Búsqueda bibliográfica de dispositivos médicos.

En medXteam, los datos clínicos son nuestra prioridad. Como CRO, no solo realizamos investigaciones clínicas de dispositivos médicos de acuerdo con el MDR y la norma ISO 14155, sino que también ofrecemos todas las demás opciones y métodos para la recopilación de datos. Las búsquedas bibliográficas desempeñan un papel crucial en este contexto, ya que son esenciales no solo para la evaluación clínica de dispositivos médicos. Esta entrada del blog explica cuándo, dónde y por qué las búsquedas bibliográficas son necesarias también en otras situaciones.

Abreviaturas

Reglamento de dispositivos médicos MDR; Reglamento UE 2017/745

Aplicación de Salud Digital DiGA

Seguimiento clínico poscomercialización del PMCF

Sistema de Gestión de Calidad QMS

Regulaciones subyacentes

Reglamento UE 2017/745 (MDR)
Ley de Implementación de Dispositivos Médicos (MPDG)
ISO 14155

1. Introducción

Las búsquedas bibliográficas son un proceso fundamental en el entorno regulatorio de los productos sanitarios, y se realizan en diversas etapas de su ciclo de vida. Son relevantes no solo para la evaluación clínica, sino también en otros contextos

• la estrategia clínica
• la estrategia de desarrollo,
• de gestión de riesgos
• En conjunto con ensayos clínicos, estudios de PMCF
• sobre la recopilación sistemática de datos en DiGAs

Por lo tanto, este artículo responde primero a la pregunta: ¿Cuándo debo realizar una búsqueda bibliográfica sobre dispositivos médicos? Aborda las diferentes situaciones contextuales y cómo diseñar la búsqueda en cada una.

Además, también mostramos cómo realizar una búsqueda bibliográfica eficaz y ofrecemos ejemplos prácticos de cómo diseñar la estrategia de búsqueda en diferentes situaciones.

2. Búsqueda bibliográfica y datos clínicos

En la investigación bibliográfica, los datos clínicos desempeñan un papel crucial. Son fundamentales para la investigación médica y se refieren a la recopilación de información sobre un producto durante su uso en humanos. Abarca una amplia gama de información obtenida de ensayos clínicos, observaciones de pacientes, hallazgos de investigación y otras fuentes médicas. Estos datos son esenciales para evaluar la eficacia, la seguridad y la calidad de los dispositivos médicos. Constituyen la base de las decisiones regulatorias y contribuyen significativamente al desarrollo de soluciones médicas innovadoras.

Los datos clínicos relativos a los productos sanitarios se definen en el artículo 2 del MDR de la siguiente manera:

“Datos clínicos” se refiere a la información sobre la seguridad o el rendimiento de un producto obtenida a través de su uso y derivada de las siguientes fuentes:

• ensayo(s) clínico(s) del producto en cuestión,
• ensayo(s) clínico(s) u otros estudios sobre un producto descrito en la literatura científica, cuya similitud con el producto en cuestión pueda demostrarse,
• Informes de otra experiencia clínica con el producto en cuestión o con un producto cuya similitud con el producto en cuestión pueda demostrarse, publicados en literatura científica revisada por pares,
• Datos clínicamente relevantes de la vigilancia poscomercialización, en particular del seguimiento clínico poscomercialización

La búsqueda bibliográfica es, por lo tanto, el proceso de encontrar datos clínicos. Esto nos lleva al mundo de las bases de datos médicas. Entre las fuentes más importantes se encuentran PubMed, la Biblioteca Cochrane y EMBASE. Estas bases de datos ofrecen acceso a una amplia gama de publicaciones, revistas, actas de congresos, revisiones sistemáticas, metaanálisis, guías y mucho más.

El proceso de búsqueda de literatura se desarrolla en varios pasos y es el mismo en cada situación regulatoria:

Fig. 1: Proceso de búsqueda bibliográfica

Definición de la estrategia de búsqueda: El primer paso es la planificación minuciosa de la estrategia de búsqueda. Esto implica definir las palabras clave y los términos de búsqueda relevantes que conforman el marco de la investigación.

Seleccionar las bases de datos adecuadas: Debido a la gran cantidad de información disponible, elegir las bases de datos adecuadas es fundamental. Cada base de datos tiene sus propias ventajas y especializaciones que deben tenerse en cuenta.

Realización de la búsqueda: Utilizando las palabras clave definidas, se realizan búsquedas sistemáticas en las bases de datos. Esta fase requiere paciencia y dedicación para garantizar que no se pase por alto ninguna información relevante.

Análisis y selección de datos: Una vez recopilada la información, se evalúan críticamente los resultados. Se seleccionan los estudios e informes más relevantes y bien fundamentados que contribuyen a responder la pregunta de investigación.

Una técnica posible en este proceso es el método PICO, que ayuda a refinar y hacer más efectivas las búsquedas. PICO significa Población, Intervención, Comparación y Resultado. Este método permite centrar la investigación en los aspectos más importantes, ofreciendo así resultados más precisos y relevantes.

Esta técnica se utiliza particularmente en el contexto de

• Atención al paciente
• Tratamiento

y determinar

• la precisión de las pruebas diagnósticas
• factores pronósticos

usado.

3. Búsqueda bibliográfica en la práctica

Las búsquedas bibliográficas permiten tomar decisiones bien fundamentadas; en este contexto, también se denominan decisiones «basadas en la evidencia». Por lo tanto, son una parte indispensable del desarrollo y la evaluación de dispositivos médicos, ya que..

• Proporciona una base estructurada para la toma de decisiones y
• garantizar la calidad, el rendimiento clínico y la seguridad de los dispositivos médicos.

Durante el ciclo de vida de un dispositivo médico, existen diversas situaciones en las que es necesaria una búsqueda bibliográfica. Cada una tiene objetivos y enfoques específicos:

• Contexto: Evaluación clínica: Plan, Informe
• Contexto: Estrategia clínica, estrategia de desarrollo, gestión de riesgos
• Contexto: Ensayo clínico, estudio PMCF, recopilación sistemática de datos

Estos temas se examinarán en detalle a continuación.

3.1 Búsqueda de literatura en el contexto de la evaluación clínica

La evaluación clínica de los productos sanitarios (artículo 61 del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR)) es un elemento fundamental de la documentación técnica y, en el marco de la validación de datos clínicos, confirma la seguridad del producto sanitario, su rendimiento clínico y su relación beneficio-riesgo. Las búsquedas bibliográficas son parte integral de la obtención de esta información. El proceso de evaluación de datos clínicos consiste en una secuencia definida de acciones para analizar diversas fuentes, incluidas las investigaciones clínicas, tanto en términos de contenido como de metodología. Los criterios de evaluación incluyen la relevancia de la publicación, su calidad y validez científica, y la ponderación de los datos con respecto a la evaluación clínica.

El análisis de datos de vanguardia captura el estado actual de la técnica. Este se compara con los datos del producto evaluado para corroborar su rendimiento clínico y seguridad.

La revisión de la literatura consta de cuatro pasos:

 

Fig. 2: Búsqueda bibliográfica paso a paso

El objetivo de la evaluación clínica es establecer una base sólida para la aprobación del mercado y garantizar la calidad, seguridad y eficacia del dispositivo médico. Esto requiere una documentación meticulosa de todo el proceso, incluyendo un plan de búsqueda bibliográfica, un protocolo y un informe, para garantizar la transparencia y la trazabilidad ante auditorías y revisiones regulatorias.

3.2 Contexto: Estrategia clínica, estrategia de desarrollo, gestión de riesgos

Estrategia clínica:

En estas áreas, las búsquedas bibliográficas facilitan la identificación de riesgos potenciales y el desarrollo de estrategias para mitigarlos. Además, respaldan la formulación de una estrategia clínica y de desarrollo a largo plazo basada en la investigación actual y los datos existentes. Esto sienta las bases para la vía de evaluación clínica y define el rumbo de toda la planificación del proceso de desarrollo en términos de costo y tiempo.

Gestión de riesgos:

La gestión de riesgos es la aplicación sistemática de estrategias de gestión para identificar y controlar los riesgos de los productos. Existe una estrecha relación entre la gestión de riesgos y la evaluación clínica, especialmente al incorporar las últimas tecnologías en medicina y seguridad.

Las búsquedas de literatura en el contexto de la estrategia clínica también se llevan a cabo en cuatro pasos (véase la Figura 2).

Un enfoque se centra en la búsqueda de productos similares para evaluar su equivalencia, identificar efectos secundarios e incorporar datos de mercado. También se examina el ámbito de aplicación del producto, incluyendo la prevalencia e incidencia de afecciones o enfermedades relevantes, las vías de administración alternativas y las directrices médicas vigentes.

3.3 Contexto: ensayo clínico, estudio PMCF, recopilación sistemática de datos

Ensayo clínico:

El ensayo clínico se diseña durante la fase de planificación del proyecto y se lleva a cabo con el producto final como parte de la validación del mismo. Los datos recopilados se incluyen en el Informe de Evaluación Clínica (CER) y son cruciales para el lanzamiento del producto al mercado. Se lleva a cabo de conformidad con requisitos legales como el MDR y la norma ISO 14155.

La búsqueda bibliográfica en el contexto de ensayos clínicos se realiza en cuatro pasos (véase la Figura 2). El objetivo es identificar los criterios de valoración relevantes que permitan responder a la pregunta de investigación. Además, se deben recopilar ideas para un posible diseño de estudio.

DiGA:

Para las aplicaciones de salud digital (DiGA), la búsqueda bibliográfica de la "diferencia/cambio mínimamente importante" (MCID) es crucial para la recopilación y el análisis sistemáticos de datos de productos, con el fin de evaluar y clasificar su relevancia clínica. Sin embargo, las directrices DiGA exigen específicamente una búsqueda bibliográfica sistemática para el concepto de evaluación: esta debe proporcionar evidencia del efecto positivo en la atención médica.

4. Búsqueda de literatura digital

Hemos visto lo importantes y centrales que son las búsquedas bibliográficas en relación con los dispositivos médicos, a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.

medXteam se especializa en la recopilación y el análisis de datos clínicos, con la búsqueda bibliográfica como enfoque principal. La realización de búsquedas objetivas en PubMed y PubMed Central puede automatizarse parcialmente mediante soluciones de software digitales para garantizar la trazabilidad y reproducibilidad de la documentación de búsqueda y reducir el esfuerzo necesario para documentar los resultados. La solución utilizada (Polarion con la extensión avaPubMed) ofrece una interfaz directa y validada con PubMed y PubMed Central.

4.1 Búsqueda de literatura digitalizada a través de Polarion

La búsqueda de literatura es el proceso central de la evaluación clínica.

Al buscar literatura a través de Polarion, se establece una conexión directa con las fuentes de la base de datos (por ejemplo, directamente a PubMed).

La revisión de la literatura se realizará y documentará en forma de los siguientes documentos:

• Plan de búsqueda y revisión de literatura

El plan de búsqueda y revisión bibliográfica describe la búsqueda objetiva y la identificación de publicaciones. Incluye:

• Fuentes de las publicaciones
• Términos de búsqueda
• filtros definidos
• Criterios y proceso de evaluación de las publicaciones identificadas
• Proceso de análisis de publicaciones relevantes
• Protocolo de ejecución de búsqueda bibliográfica

El informe de implementación proporciona detalles de la investigación realizada y una visión general de su historial. Incluye:

• consultas de búsqueda y resultados utilizados
• Desviaciones del plan de búsqueda y revisión de la literatura
• Descripción general de las búsquedas completadas y los resultados de las búsquedas
• Informe de revisión de literatura

El informe contiene un resumen de la búsqueda realizada, así como de la evaluación y el análisis. Incluye:

• Resumen del procedimiento de búsqueda objetiva y resultados
• procedimientos de búsqueda y selección realizados para la identificación por otros medios
• Evaluación de las publicaciones identificadas
• Análisis de las publicaciones relevantes (ver sección siguiente)

4.2 Documentación del análisis

Se lee y analiza el texto completo de cada publicación potencialmente relevante, considerando el alcance de la búsqueda bibliográfica y los temas de evaluación clínica relevantes en el plan de evaluación clínica correspondiente. Se documentan las declaraciones extraídas sobre seguridad, rendimiento, beneficio, afirmaciones o estado de la técnica.

El análisis de una sola publicación se documenta mediante una evaluación de publicación (véase el diagrama a continuación): la publicación está vinculada a la evaluación de la publicación, y esta a su vez, al elemento de evaluación clínica correspondiente en el plan de evaluación clínica. El siguiente gráfico ilustra la relación entre los distintos tipos de elementos de trabajo:

Figura 3: Análisis

4.3 Informe sobre la revisión de la literatura

El informe de revisión de la literatura proporciona una descripción general y un resumen del análisis:

Para cada tema de evaluación clínica, se enumeran qué publicaciones relevantes para ese tema se identificaron y qué declaraciones específicas se extrajeron de la evaluación de la publicación.

Con base en estos resultados, se realiza un análisis para determinar si los conjuntos de datos relevantes, en su conjunto, aportan evidencia para el sujeto de evaluación clínica correspondiente (la afirmación correspondiente, véase la figura anterior). El objetivo es buscar la coherencia de los resultados entre sujetos de evaluación clínica específicos. Si se observan resultados dispares entre los conjuntos de datos, resulta útil identificar el motivo de estas diferencias.

El siguiente gráfico visualiza la relación entre los documentos y el contenido digital que contienen en forma de elementos de trabajo:

Fig. 4 Interfaces y elementos de trabajo

4.4 Evaluación clínica digitalizada

En este caso, la digitalización cobra especial relevancia:

El núcleo de la evaluación clínica es la búsqueda bibliográfica, que puede realizarse digitalmente (so). Integrada en Polarion como subsistema, la propia búsqueda bibliográfica también puede digitalizarse. La siguiente figura ofrece una visión general del contenido de los documentos para la evaluación clínica

• CEP,
• CERIO,
• Documentos para la búsqueda bibliográfica: plan, protocolo, informe

Integrado como un subsistema en el sistema general. Documentación técnica:

4.5 Ventajas de la digitalización

¡La digitalización de la documentación técnica de los dispositivos médicos, y por tanto de la evaluación clínica y las búsquedas bibliográficas, es el futuro!

Las ventajas de la digitalización son obvias:

• trabajo más eficiente
• Uso de capacidades orientado a objetivos
• Eliminación de ineficiencias en la creación, mantenimiento y modificación de contenidos de documentación técnica, evaluación clínica y búsquedas bibliográficas.
• reducción a largo plazo de los costos de atención

Polarion permite asignar interfaces como propósito, gestión de riesgos, usabilidad, evaluación clínica y ensayos clínicos a proyectos y reutilizarlas según sea necesario. Esto simplifica y agiliza significativamente la creación y el mantenimiento de documentos. Además, se evitan redundancias e inconsistencias.

5. Conclusión

Según el Artículo 2 del MDR, los datos clínicos incluyen información sobre seguridad y rendimiento derivada de investigaciones clínicas, literatura científica, informes de experiencia clínica y vigilancia poscomercialización. Estas fuentes de datos son cruciales para una búsqueda bibliográfica eficaz. La búsqueda de datos clínicos en la literatura científica, y su importancia para diversos aspectos del desarrollo de dispositivos médicos, ilustra la importancia de la búsqueda bibliográfica para todo el proceso de desarrollo.

Las búsquedas bibliográficas sobre dispositivos médicos son más que un simple paso en el proceso de desarrollo; son un proceso continuo que impacta significativamente la calidad y seguridad de los dispositivos médicos. Permiten a fabricantes, investigadores y expertos clínicos tomar decisiones informadas basadas en los últimos hallazgos científicos. En una industria en constante evolución, las búsquedas bibliográficas siguen siendo esenciales para garantizar dispositivos médicos innovadores y seguros.

Una búsqueda bibliográfica es esencial para todos los dispositivos médicos a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, es decir: ¡para obtener datos clínicos!

6. Cómo podemos ayudarte

Debido a la gran demanda, hemos producido un curso de capacitación especial en línea:

Este curso de capacitación está diseñado para brindar a los profesionales de dispositivos médicos una guía completa sobre búsquedas bibliográficas eficaces en diversos escenarios, con especial atención a la evaluación clínica. El curso se divide en cuatro lecciones que abarcan tanto los fundamentos teóricos como ejemplos de aplicación práctica.

Lección 1: Búsqueda de literatura y datos clínicos

Lección 2: Búsqueda bibliográfica en la práctica

Lección 3: Introducción a la aplicación práctica: Primer ejemplo práctico

Lección 4: Más ejemplos prácticos

Ensayos clínicos:

En medXteam aclaramos si y en caso afirmativo, qué ensayo clínico debe realizarse, en qué condiciones y según qué requisitos durante la fase previa al estudio: en 3 pasos determinamos la estrategia correcta y rentable en relación con el ensayo clínico requerido. en su caso Recopilación de datos.

Si se va a realizar un ensayo clínico, primero se deben cumplir requisitos básicos de seguridad y rendimiento. Los datos del ensayo clínico luego se incorporan a la evaluación clínica, que a su vez forma la base para las actividades de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) (incluido un estudio PMCF).

Además, todos los fabricantes de dispositivos médicos exigen un sistema de gestión de calidad (SGC), incluso cuando desarrollan productos de Clase I.

Le acompañamos durante todo el proyecto con su dispositivo médico, empezando por una consulta inicial gratuita, le ayudamos con la introducción de un sistema de gestión de calidad, la planificación e implementación del estudio hasta la documentación técnica, siempre con referencia principal a los datos clínicos del producto: desde el principio hasta el final Fin.

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