¿Cómo se crea una evaluación clínica basada en datos de rendimiento?

Abreviaturas

Reglamento de dispositivos médicos MDR; Reglamento UE 2017/745

Seguimiento clínico poscomercialización del PMCF

Plan de evaluación clínica del CEP

Plan de desarrollo clínico del CDP

Regulaciones subyacentes

Reglamento UE 2017/745 (MDR)

1. Introducción

Como se describió en la última entrada del blog, la evaluación clínica es un paso esencial para todo fabricante de dispositivos médicos, independientemente de su clase, desde la Clase I hasta la Clase III. Esto se deriva del artículo 61 del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR)

El fabricante determinará y justificará el alcance de la evidencia clínica necesaria para demostrar el cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad y rendimiento pertinentes. El alcance de la evidencia clínica deberá ser adecuado a las características del producto y a su finalidad prevista. Para ello, los fabricantes realizarán, planificarán y documentarán una evaluación clínica de conformidad con el presente artículo y el Anexo XIV, Parte A

Si se seleccionó la ruta de "datos de rendimiento" durante la planificación del Plan de Evaluación Convencional (CEP), se deben cumplir todos los requisitos para el proceso y la creación de la evaluación clínica, según lo estipulado por el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y MEDDEV 2.7/1 Rev. 4. Esta entrada del blog explica cómo funciona.

2. La ruta a través de los datos de rendimiento

Demostrar el rendimiento clínico de un producto mediante datos de rendimiento siempre ha sido posible y sigue siéndolo bajo el MDR (artículo 61):

„Si demostrar la conformidad con los requisitos esenciales de seguridad y rendimiento basándose en datos clínicos se considera inadecuado, dicha excepción deberá justificarse debidamente basándose en la gestión de riesgos del fabricante y teniendo en cuenta las características específicas de la interacción entre el producto y el cuerpo humano, el rendimiento clínico previsto y la información del fabricante; esto se entiende sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 4. En este caso, el fabricante deberá explicar debidamente en la documentación técnica, de conformidad con el Anexo II, por qué considera adecuado demostrar la conformidad con los requisitos esenciales de seguridad y rendimiento basándose únicamente en los resultados de métodos de ensayo no clínicos, incluida la evaluación del rendimiento, los ensayos técnicos («ensayos de banco») y la evaluación preclínica.“

La decisión se basa en varios aspectos:

• el resultado de la gestión de riesgos
• las propiedades de la interacción entre el producto y el cuerpo
• Evidencia de desempeño basada en evaluaciones de productos (técnicas, in vitro)
• el resultado de la evaluación preclínica (búsqueda bibliográfica inicial, pruebas de verificación, etc.)

Esta decisión debe explicarse y documentarse adecuadamente en el plan de evaluación clínica.

Este enfoque se prefiere cuando los ensayos clínicos ofrecen pocos beneficios. Un ejemplo típico es el depresor lingual de madera, para el cual no existen datos clínicos en la literatura. En tales casos, datos técnicos como la tenacidad a la fractura y la fabricación indican la seguridad y el rendimiento del producto.

Como la ruta de equivalencia se vuelve cada vez menos posible y aplicable, este enfoque, basado en datos de rendimiento, se está convirtiendo cada vez más en el nuevo estándar si no es necesario generar datos clínicos propios.

Los siguientes son ejemplos de cuándo esta ruta tiene sentido:

2.1 Ejemplo: software médico

La mayoría de los productos de software (Clase I y IIa) son ejemplos en los que el uso de datos de rendimiento como enfoque principal resulta adecuado. La justificación de esta decisión es la siguiente:

El producto se sometió a una verificación exhaustiva como parte del proceso de ciclo de vida del software según la norma IEC 62304, y todas las pruebas se completaron con éxito. Estas pruebas incluyeron pruebas unitarias, de integración, de sistema y de usabilidad. Con base en estas pruebas, se puede demostrar que el producto funciona eficazmente.

Según la Guía MDCG-2020-1 (Guía sobre la Evaluación Clínica (MDR)/Evaluación del Rendimiento (IVDR) del Software de Dispositivos Médicos), la validez científica se define como el grado en que el resultado del software, basado en las entradas y algoritmos seleccionados, se asocia con el estado fisiológico o la condición clínica previstos. Para demostrar la validez científica, se realiza una revisión bibliográfica que también incluye la demostración del beneficio según la MDR, así como la determinación del estado del arte y la identificación de la seguridad y el rendimiento del dispositivo médico.

Los componentes clínicamente relevantes del sistema son las implementaciones de algoritmos/cuestionarios para el diagnóstico o la monitorización del progreso terapéutico. La revisión bibliográfica se centra en los algoritmos de puntuación/reconocimiento, así como en el uso general de productos digitales en el diagnóstico/tratamiento de las indicaciones mencionadas.

Tabla 1: Evaluación clínica de un producto de software

2.2 Ejemplo – Silla de dentista

Otro producto cuyo rendimiento clínico, seguridad y beneficios pueden evaluarse bien utilizando datos de rendimiento, y para el cual no tiene sentido realizar un ensayo clínico, es la unidad de tratamiento dental: el sillón del dentista.

Estos productos son dispositivos médicos activos utilizados para el tratamiento odontológico de niños y adultos. Son unidades de tratamiento dental según la norma ISO 7494, incluyendo un sillón dental según la norma ISO 6875. Están diseñados exclusivamente para su uso en odontología y solo pueden ser utilizados por personal odontológico cualificado. La unidad de tratamiento dental sirve como ayuda para la colocación y el tratamiento del paciente en el ámbito odontológico. Dependiendo de si los instrumentos dentales forman parte de esta unidad de tratamiento, y en caso afirmativo, de cuáles, estos productos se clasifican como Clase IIa o IIb.

Debido a la clara finalidad de estos productos, la cuestión de si se debe realizar un ensayo clínico en humanos es irrelevante. Las afirmaciones del producto se refieren a la ergonomía tanto para el paciente como para el profesional/usuario. Además, se enfatiza su funcionamiento eficiente y sencillo, y los procedimientos prescritos y los componentes de apoyo están diseñados para facilitar el control de infecciones y mantener la calidad del agua. Estas afirmaciones no constituyen criterios de valoración adecuados para un ensayo clínico. Sin embargo, pueden corroborarse con datos de rendimiento. Por ejemplo, la ergonomía y la facilidad de uso pueden verificarse mediante la prueba de usabilidad (DIN EN 62366-1). El cumplimiento de las normas y regulaciones pertinentes en materia de higiene y calidad del agua también confirma estas afirmaciones. La justificación para elegir el enfoque basado en datos de rendimiento se describe en la Tabla 2

Tabla 2: Evaluación clínica de un producto activo

2.3 Ejemplo: Detector de ritmo cardíaco

Otro ejemplo es un producto de Clase IIa que puede detectar episodios de ritmo cardíaco irregular indicativos de fibrilación auricular mediante la monitorización a largo plazo de los parámetros del pulso durante varios días hasta cuatro semanas. Por lo tanto, facilita el diagnóstico al proporcionar indicios de fibrilación auricular.

Este producto se basa en un software integrado cuyo algoritmo reconoce y muestra los episodios según corresponda. La verificación y validación del software ya proporciona datos cruciales sobre la funcionalidad de este dispositivo médico. A pesar de la posibilidad de realizar un ensayo clínico en humanos, también deben considerarse cuestiones éticas. Un comité de ética revisa precisamente estos aspectos. Sin embargo, existen alternativas para generar datos clínicos que demuestren el rendimiento y la función clínica del producto. Por ejemplo, se pueden introducir episodios mediante pruebas de simulación para verificar que el algoritmo los reconoce correctamente. De nuevo, no se requiere un estudio en humanos para obtener esta evidencia. La justificación de este enfoque se describe en la siguiente tabla:

Tabla 3: Evaluación clínica del detector de ritmo cardíaco

2.4 Ejemplo – Implante dental

Incluso con un producto implantable, este enfoque puede ser viable, como demuestra nuestro último ejemplo de tecnología dental: la base de titanio es un componente de un implante dental, un dispositivo médico implantable de clase IIb. Esta base de titanio sirve para fabricar una prótesis implantosoportada a medida. Tras adherirse a un pilar fresado mediante CAD/CAM, forma el elemento de conexión con el implante. También se puede vender por separado, lo que implica que este producto requiere una evaluación clínica.

Al realizar una búsqueda bibliográfica en el campo de los implantes dentales, se observan rápidamente las limitaciones de estos componentes. No existe ningún estudio en humanos que haya investigado exclusivamente la base de titanio como producto de prueba. Solo se han publicado estudios in vitro o estudios sobre las propiedades del material (titanio), etc. La justificación para optar por un enfoque basado en datos de rendimiento en este caso se muestra en la Tabla 4:

Tabla 4: Evaluación clínica de la base de titanio

3. Estructura y organización de una evaluación clínica basada en datos de desempeño

Una evaluación clínica basada en datos de rendimiento tiene esencialmente la misma estructura y organización que una evaluación clínica convencional mediante las otras dos vías. Por lo tanto, también incluye una búsqueda bibliográfica.

La diferencia radica en la inclusión de una sección más completa sobre los datos de rendimiento/verificación disponibles y una sección de justificación, de conformidad con el artículo 61(10) del MDR. Esto significa que esta vía debe justificarse adecuadamente con base en la gestión de riesgos del fabricante y teniendo en cuenta las características específicas de la interacción entre el producto y el cuerpo humano, el rendimiento clínico previsto y la información del fabricante. Esto se documenta en una sección específica de la evaluación clínica, utilizando los ejemplos anteriores.

4. Procedimiento para esta ruta basado en datos de rendimiento

Por tanto, una evaluación clínica basada en datos de rendimiento comienza lógicamente con un examen detallado de los datos preclínicos, también llamados datos de verificación o de rendimiento.

Estos datos constituyen la base de esta ruta y proporcionan información importante sobre la seguridad y el rendimiento del dispositivo médico. Este aspecto es objeto de evaluación adicional.

4.1 Parámetros medibles

Al crear una evaluación clínica basada en datos de rendimiento, es tan importante como en las otras rutas crear una lista de afirmaciones sobre el producto, especialmente en lo que respecta al rendimiento:

Esto se refiere a una “lista no exhaustiva y especificación de parámetros para determinar, basándose en los conocimientos médicos más recientes, la aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo para las diversas indicaciones y el/los propósito(s) previsto(s) del producto”. (Anexo XIV, Parte A, 1(a) del MDR)

Por lo tanto, estas afirmaciones deben incluir parámetros mensurables, derivados principalmente de datos de rendimiento. Como se mencionó anteriormente, estos datos proporcionan información importante sobre la seguridad y la eficacia del dispositivo médico y constituyen la base para una evaluación posterior. Estos datos deben documentarse, analizarse y evaluarse exhaustivamente.

La verificación de parámetros medibles es un componente importante de la evaluación clínica de un dispositivo médico. Se basa en los datos clínicos de la fase de vanguardia de la evaluación clínica, así como en los datos de verificación y rendimiento del producto. Estos datos constituyen la base para evaluar la seguridad y el rendimiento del producto. Mediante un análisis y una evaluación minuciosos de estos datos, se pueden extraer conclusiones sólidas sobre el rendimiento clínico y la seguridad del producto.

4.2 Productos similares

Al realizar una evaluación clínica basada en datos de rendimiento, la consideración de productos similares es crucial. El fabricante debe compilar una lista de productos similares y verificar la disponibilidad de datos clínicos sobre ellos. Estos datos pueden proporcionar información relevante sobre la seguridad y el rendimiento del dispositivo evaluado. Es fundamental que el fabricante realice una búsqueda adecuada de la literatura científica, en este caso, como parte de una revisión bibliográfica de vanguardia (véase más adelante), para garantizar que se consideren todos los datos relevantes.

Si se dispone de datos clínicos de productos similares, estos deben incluirse en la evaluación clínica y evaluarse. Estos datos pueden ser especialmente relevantes para la planificación de la vigilancia poscomercialización y el seguimiento clínico poscomercialización (MDCG 2020-13)

4.3 Búsqueda bibliográfica

Las búsquedas bibliográficas también juegan un papel crucial e importante en la creación de una evaluación clínica basada en datos de desempeño:

En este caso, el enfoque debe centrarse en el estado del arte, teniendo en cuenta datos sobre productos similares o de referencia, aplicaciones y resultados alternativos, así como parámetros mensurables.

Como ya se ha mencionado, se debe crear una lista de reclamaciones para el producto, especialmente en lo que se refiere al rendimiento, que incluya parámetros mensurables derivados principalmente de los datos de rendimiento.

Con base en la lista compilada de productos similares, se realiza una búsqueda bibliográfica para determinar si existen datos clínicos disponibles sobre estos productos. Esto requiere una búsqueda adecuada de la literatura científica para garantizar que se consideren todos los datos relevantes.

Normalmente, hay poca o ninguna información disponible sobre los productos, por lo que los datos de vanguardia desempeñan un papel fundamental en este enfoque. Esto incluye no solo datos sobre productos similares, sino también sobre aplicaciones alternativas y sus resultados, siempre en relación con parámetros mensurables.

A partir de esto, no solo se pueden derivar parámetros mensurables, sino que también se pueden discutir los resultados del producto basándose en los datos de rendimiento en relación con los parámetros mensurables en comparación con el estado de la técnica.

Por lo tanto, una revisión bibliográfica exhaustiva, centrada en los datos más recientes, puede ayudar a evaluar la seguridad y el rendimiento del producto en el contexto del conocimiento científico actual. Esto puede lograrse comparando los datos de rendimiento del producto con los de productos similares o de referencia, así como considerando aplicaciones alternativas y sus resultados.

Es importante realizar una búsqueda adecuada de la literatura científica para garantizar que se consideren todos los datos relevantes. Los resultados de la búsqueda bibliográfica deben documentarse y analizarse cuidadosamente para proporcionar una base sólida para analizar la seguridad y el rendimiento del producto en comparación con el estado del arte y extraer conclusiones adecuadas.

5. Conclusión

El enfoque basado en datos de rendimiento se está convirtiendo cada vez más en el estándar, junto con la evaluación clínica que utiliza datos clínicos patentados. El enfoque se centra en los datos de rendimiento, y deben definirse parámetros mensurables, derivados principalmente de estos datos. Estos datos son cruciales para evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo médico. En este caso, también se basa en una revisión bibliográfica exhaustiva, con especial atención a las prácticas más avanzadas, productos similares y aplicaciones.

Por lo tanto, una revisión bibliográfica exhaustiva, centrada en los datos más recientes, puede ayudar a evaluar la seguridad y el rendimiento del producto en el contexto del conocimiento científico actual. Esto puede lograrse comparando los datos de rendimiento del producto con los de productos similares o de referencia, así como considerando aplicaciones alternativas y sus resultados.

Es importante realizar una búsqueda adecuada de la literatura científica para garantizar que se consideren todos los datos relevantes. Los resultados de la búsqueda bibliográfica deben documentarse y analizarse cuidadosamente para proporcionar una base sólida para analizar la seguridad y el rendimiento del producto en comparación con el estado del arte y extraer conclusiones adecuadas.

Esta vía también da como resultado una evaluación clínica coherente y concluyente de acuerdo con los requisitos del MDR.

6. Cómo podemos ayudarte

Como CRO, le apoyamos durante todo el proceso de generación y evaluación de datos clínicos, así como en la aprobación y la vigilancia poscomercialización de su producto. ¡Y empezamos con la estrategia clínica! También preparamos el expediente completo de evaluación clínica.

En el caso de ensayos clínicos, trabajamos con usted para determinar si es necesario un ensayo clínico y, de ser así, cuál, bajo qué condiciones y según qué requisitos. Lo aclaramos durante la fase previa al estudio: en tres pasos, determinamos la estrategia adecuada y rentable para la recopilación de datos clínicos requerida en su caso específico.

Antes de realizar un ensayo clínico, deben cumplirse los requisitos básicos de seguridad y rendimiento. Los datos del ensayo clínico constituyen la base de la evaluación clínica, que a su vez sienta las bases para las actividades de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) (que posiblemente incluyan un estudio de PMCF).

Además, todos los fabricantes de dispositivos médicos exigen un sistema de gestión de calidad (SGC), incluso cuando desarrollan productos de Clase I.

Le acompañamos durante todo el proyecto con su dispositivo médico, empezando por una consulta inicial gratuita, le ayudamos con la introducción de un sistema de gestión de calidad, la planificación e implementación del estudio hasta la documentación técnica, siempre con referencia principal a los datos clínicos del producto: desde el principio hasta el final Fin.

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