Nuestra primera entrada de blog de 2021 ya abordó el tema de "DiGA" (Aplicaciones de Salud Digital) y la recopilación de datos. En esta entrada, queremos profundizar en el trabajo preparatorio y, por lo tanto, nos centraremos en el concepto de evaluación. Este concepto, junto con el protocolo del estudio DiGA, también debe presentarse junto con la solicitud de inclusión en el directorio de reembolsos. Esta entrada explica en qué consiste, cuál es la mejor manera de crearlo y qué se debe tener en cuenta.

Abreviaturas

BOB (autoridad federal superior)

BtB (de empresa a empresa)

BtC (De empresa a cliente)

DiGA (aplicación de salud digital)

MDR (Reglamento sobre productos sanitarios; Reglamento UE 2017/745)

Regulaciones subyacentes

Ley de Salud Digital (DVG)
Ordenanza sobre Aplicaciones de Salud Digital (DiGAV)
Directrices DiGA
Reglamento UE 2017/745 (MDR)
ISO 14155

1. Introducción

Para ser incluida en el directorio de reembolsos (directorio DiGA) como Aplicación de Salud Digital (DiGA), se deben cumplir varios requisitos y completar satisfactoriamente el proceso de revisión del Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM). Esto incluye, entre otras cosas, un concepto de evaluación y un estudio clínico posterior si aún no se ha realizado ningún estudio que cumpla con los criterios DiGA. La publicación del blog de enero información importante sobre el estudio DiGA.

Este artículo aborda el concepto de evaluación del efecto positivo de las aplicaciones de salud digital (DiGA) en la atención sanitaria. Las directrices de DiGA lo abordan con más detalle en la sección 4.5.2

„Además, el fabricante debe presentar junto con la solicitud un concepto de evaluación desarrollado según estándares científicos generalmente aceptados, que considere adecuadamente los resultados del análisis sistemático de datos. El protocolo del estudio propuesto debe formar parte del concepto de evaluación. Debe justificarse la elección de los resultados y el diseño del estudio de comparación seleccionado, así como el contexto sanitario real. Debe demostrarse por qué y cómo la evidencia para las medidas de resultados clínicos objetivo (pVE) se deriva del concepto de evaluación elegido. Este concepto debe haber sido desarrollado por un instituto científico independiente del fabricante.“

"El concepto de evaluación científica que se presente deberá tener en cuenta, de conformidad con el § 15 DiGAV, los resultados de la evaluación sistemática de los datos"

Extracto de: Brönneke, Jan B. “DiGA VADEMECUM: Lo que necesita saber sobre las aplicaciones de salud digital (edición alemana).

Por lo tanto, el fabricante no está obligado a crear este concepto de evaluación por sí mismo, ya que el legislador exige su creación por un instituto científico independiente, tanto en las directrices como en la Ley de Salud Digital (DVG). No obstante, el fabricante contribuye significativamente a su desarrollo, ya que el diseño del estudio, incluidos los criterios de valoración que deben documentarse para el efecto positivo en la salud, requiere un análisis exhaustivo de este tema. Este artículo explicará esto con más detalle. Al mismo tiempo, demostrará cómo se puede desarrollar el concepto de evaluación para una DiGA (aplicación de salud digital) que lleva tiempo en el mercado, para una DiGA que se encuentra actualmente en desarrollo o para una que acaba de ser aprobada según la Directiva de Productos Sanitarios (MDD).

2. Concepto de evaluación DiGA

El concepto de evaluación se define en el reglamento DiGA de la siguiente manera:

„Si se solicita la aprobación de un ensayo clínico, debe ir acompañada de un concepto de evaluación científica. Este debe ser elaborado por una institución independiente para demostrar el efecto positivo en la atención médica, de acuerdo con los estándares científicos generalmente aceptados

(Fuente: Directrices DiGA)

Esto incluye, en particular, la siguiente información sobre el proyecto de estudio planificado para demostrar el efecto positivo de DiGA en la atención sanitaria:

• la especificación del período de prueba (máximo 12 meses)
• Análisis sistemático de datos utilizando el propio DiGA
• Descripción utilizando el marco PICO en resumen del efecto positivo de la oferta
• Especificación del grupo de pacientes proporcionando los códigos CIE correspondientes
• Tipo de efectos positivos de DiGA en la atención médica: beneficios médicos y/o mejoras estructurales y de procedimiento relevantes para el paciente
• Información sobre el diseño y los resultados de la investigación
• Información sobre la aplicación con garantía de calidad de DiGA y sobre los criterios de exclusión
• Información sobre el instituto científico e independiente del fabricante involucrado

Por ejemplo, estructuramos nuestro concepto de evaluación de la siguiente manera:

Fig. 1: Contenido y estructura del concepto de evaluación

Un componente clave del concepto de evaluación científica es el análisis sistemático de datos durante la aplicación de la aplicación de salud digital (DiGA). Por lo tanto, este análisis debe realizarse con el dispositivo médico aprobado. Esto no supone un problema si el DiGA ya está en el mercado y se han recopilado datos mediante su uso. Sin embargo, para productos en desarrollo o recién aprobados, es posible que aún no se disponga de datos para dicho análisis. Por lo tanto, esta fase de recopilación de datos debe planificarse tras la aprobación, antes de poder presentar una solicitud de inclusión provisional en el directorio.

En cualquier caso, el fabricante debe considerar la ruta de atención planificada que se seguirá con la DiGA (Aplicación de Salud Digital), para la cual se demostrará el efecto positivo de la atención. Como parte de la recopilación de datos para el concepto de evaluación, se deben definir previamente diversos criterios de valoración, cuya validez se pueda comprobar posteriormente en este contexto.

El objetivo y propósito del análisis de datos debe ser definir los criterios de valoración del estudio DiGA, con base en los cuales se pueda demostrar el efecto positivo de la atención a lo largo de la ruta de atención prevista. Por lo tanto, resulta lógico optar por una de las siguientes opciones de selección

• beneficios médicos
• Mejoras estructurales y de procedimiento relevantes para el paciente

Pero ¿cómo se deben recopilar estos datos para que luego puedan evaluarse en función del concepto de evaluación?

2.1 DiGA ya aprobado

Muchas de las aplicaciones de salud digital (DiGA) ya listadas son dispositivos médicos aprobados que ya estaban en el mercado. Por lo tanto, es posible utilizar un estudio previo que cumpla con los criterios DiGA para su inclusión inmediata y definitiva en el directorio. En este caso, se recomienda encarecidamente consultar con el Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM). Esto es especialmente importante si existe incertidumbre sobre la suficiencia de los datos recopilados, si no está claro si van en la dirección correcta y si se debe presentar una solicitud de inclusión provisional o definitiva.

Si todavía no se ha realizado ningún estudio, es aconsejable en este caso evaluar retrospectivamente los datos recopilados durante la aplicación de DiGA y que están disponibles para el fabricante a través de la aplicación.

Nota: Esto es fácilmente posible si existe una relación B2C entre el fabricante y el usuario. Si esta relación no existe, por ejemplo, porque el DiGA no lo proporciona directamente el fabricante, sino un terapeuta (con quien existe una relación B2B), el fabricante no conserva los datos.

Si el fabricante tiene acceso a los datos recopilados automáticamente por la aplicación de salud digital (DiGA), estos pueden analizarse de forma anónima. En este caso, esto se realiza mediante un plan de seguimiento. La recopilación de datos se basa en datos reales y, al ser completamente anónima, puede realizarse sin la intervención de un comité de ética ni de una autoridad competente. El plan de seguimiento define los parámetros que deben recopilarse, relacionados con los aspectos mencionados

• beneficios médicos
• Mejoras estructurales y de procedimiento relevantes para el paciente

Debería consultar Datos del Mundo Real. También le recomendamos nuestro artículo de marzo «Dispositivos médicos y datos del mundo real, así como evidencia del mundo real» (Enlace: https://www.medxteam.de/index.php/medxteam-blog/15-medizinprodukte-und-real-world-data-sowie-real-world-evidence).

2.2 DiGAs aún no aprobados o recientemente aprobados

Es posible que aún no se hayan recopilado datos para estos productos. En este caso, la evaluación clínica se realiza generalmente utilizando datos de rendimiento (véase también el artículo 61, sección 1, del MDR), ya que se puede prescindir de los datos clínicos para estos productos de Clase I o IIa a fin de cumplir con los requisitos esenciales de seguridad y rendimiento.

Por lo tanto, no se suelen realizar estudios de aprobación. Las directrices para los capítulos de vanguardia en evaluación clínica generalmente solo existen para las indicaciones subyacentes y las aplicaciones alternativas, ya que las DiGA tienden a ser innovadoras y aún no están completamente integradas en las directrices.

Sin embargo, para la evaluación clínica, las afirmaciones sobre el desempeño clínico, la seguridad y el beneficio clínico ya deben estar definidas en el plan de evaluación clínica y luego fundamentadas con datos en el informe de evaluación clínica.

Nota: Aquí es exactamente donde se recomienda utilizar la interfaz sobre el tema DiGA de "beneficios médicos" o mejoras estructurales y de procedimiento relevantes para el paciente, porque estos datos se pueden utilizar para actualizar la evaluación clínica después del estudio DiGA.

Además, el proceso DiGA no termina con la inclusión en el directorio DiGA. A continuación, comienzan las negociaciones con las aseguradoras médicas.

Nota: Por lo tanto, al definir la finalidad del dispositivo médico y en las reclamaciones, conviene incluir, de ser posible, palabras clave relacionadas con los beneficios médicos o las mejoras estructurales y de procedimiento relevantes para el paciente. Esto facilita las negociaciones posteriores. Asimismo, es preferible referirse a una aplicación de salud digital en lugar de a un «software».

Por lo tanto, una vez aprobado el dispositivo médico, se debe planificar la recopilación de datos para el concepto de evaluación.

En este caso también es recomendable recopilar los datos recopilados durante el uso de DiGA (Aplicación de Salud Digital) por parte del fabricante. Sin embargo, esta recopilación no es retrospectiva, sino prospectiva, con miras al futuro.

Sin embargo, también es posible evaluar retrospectivamente los datos después de un período de aplicación definido del DiGA.

También en este caso es importante que los datos

• con el propio DiGA y
• anónimo

Estos datos se recopilan. Esto funciona mejor en el caso B2C. Sin embargo, incluso en el caso B2B, si el fabricante no tiene acceso directo a los datos de la aplicación, se puede realizar un estudio observacional y recopilar datos reales. En esencia, solo se debe garantizar el suministro anónimo de datos en el contexto B2B.

2.3 Resumen

Un aspecto clave del concepto de evaluación son los datos sobre la vía de atención elegida y la evidencia necesaria de su eficacia

• beneficio médico
• o mejoras estructurales y de procedimiento relevantes para el paciente.

Por lo tanto, se definen con antelación parámetros que se evaluarán en consecuencia tras la recopilación de datos. Estos deben provenir de las siguientes áreas:

Beneficios médicos:

• Mejora del estado de salud,
• Reducción de la duración de la enfermedad,
• Prolongación de la supervivencia o
• Mejorar la calidad de vida

Mejoras estructurales y procedimentales relevantes para el paciente:

• en el contexto de la detección, seguimiento, tratamiento o alivio de enfermedades o la detección, tratamiento, alivio o compensación de lesiones o discapacidades y
• Orientado a apoyar las acciones relacionadas con la salud de los pacientes o integrar procesos entre pacientes y proveedores de servicios y
• incluyen en particular las áreas de

1. Coordinación de procedimientos de tratamiento,
2. El tratamiento está alineado con las pautas y estándares reconocidos,
3. Adherencia,
4. Facilitar el acceso a la atención,
5. Seguridad del paciente,
6. Alfabetización en salud,
7. Soberanía del paciente,
8. Afrontar las dificultades relacionadas con la enfermedad en la vida cotidiana o
9. Reducción de los gastos y cargas relacionados con la terapia para los pacientes y sus familiares.

3. Qué podemos hacer por usted

Operamos como una institución científicamente independiente e independiente del fabricante (CRO). Como tal, desarrollamos su concepto de evaluación y le asesoramos, incluso en las primeras etapas de desarrollo, sobre el cumplimiento de las regulaciones de interfaz en relación con las reivindicaciones de su dispositivo médico o la definición de su propósito previsto. Todo esto se realiza teniendo en cuenta los requisitos de DiGA, lo que le permite matar dos pájaros de un tiro.

Si su documentación técnica ya está completa, revisaremos los posibles criterios de valoración de DiGA, ya sea con base en su documentación o en la ruta de atención implementada posteriormente con DiGA, y realizaremos una selección preliminar sensata para garantizar que el análisis de datos para su concepto de evaluación esté bien enfocado y no resulte complejo. En definitiva, buscamos claridad, no conjeturas.

4. Cómo podemos ayudarte

En medXteam, durante la fase previa al estudio, aclaramos si es necesario realizar un ensayo clínico, en qué condiciones y según qué requisitos. En tres pasos, determinamos la estrategia adecuada y rentable para la recopilación de datos clínicos necesaria en su caso. Esto también aplica a su concepto de evaluación y a su estudio DiGA

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