La serie de blogs de medXteam GmbH continúa en el nuevo año y aborda el tema de los estudios DiGA con la primera publicación de 2021.

Regulaciones subyacentes

Ley de Salud Digital (DVG)
Ordenanza sobre Aplicaciones de Salud Digital (DiGAV)
Guía DiGA

1. ¿Qué es un DiGA?

El capítulo 2.1 de la guía define "ayudas digitales en manos de los pacientes". Según esta definición, las aplicaciones de salud digital (DiGAs) son "dispositivos médicos de clase de riesgo I o IIa (según el Reglamento de Dispositivos Médicos o, en el marco de las disposiciones transitorias o hasta que el Reglamento de Dispositivos Médicos entre en vigor el 26 de mayo de 2021, según la Directiva de Dispositivos Médicos)".

• La función principal de DiGA en las tecnologías digitales.
• DiGA no es una aplicación digital que simplemente sirva para leer o controlar un dispositivo; el propósito médico debe lograrse sustancialmente a través de la función digital principal.
• La DiGA apoya la detección, seguimiento, tratamiento o alivio de enfermedades, o la detección, tratamiento, alivio o compensación de lesiones o discapacidades.
• La DiGA no está destinada a la prevención primaria (véase también el Capítulo 2.1.4 DiGA en la prevención).
• El DiGA es utilizado conjuntamente por el paciente o por el proveedor de atención médica y el paciente; es decir, las aplicaciones que utiliza únicamente el médico para tratar a los pacientes ("equipo de práctica") no son DiGA

Por lo tanto, las Aplicaciones de Salud Digital (DiGA) son dispositivos médicos homologados que llevan el marcado CE y, por lo tanto, cumplen los requisitos esenciales de seguridad y rendimiento según el Anexo I del Reglamento sobre Dispositivos Médicos (RDM). Sin embargo, esto solo aplica a los dispositivos médicos de Clase I y Clase IIa. Esto también incluye aquellos que han sido actualizados de Clase I a Clase IIa por el RDM. Todos los dispositivos médicos de Clase IIb y III, así como aquellos que pertenecen a la Clase IIa según la Directiva 93/42/CEE (DDM) y que han sido reclasificados a Clase IIb o superior por el RDM, no pertenecen al grupo DiGA. Estos no pueden incluirse en el directorio.

2. ¿Cómo se incluye el DiGA en la lista de reembolsos?

El procedimiento DiGA generalmente solo es posible con productos con marcado CE. El fabricante puede decidir ahora si desea ser incluido de forma directa y permanente en el directorio o si debe hacerse inicialmente de forma provisional.

El procedimiento está concebido como un "procedimiento rápido".

 

Imagen 1-DiGA: Procedimiento acelerado. Fuente: Directrices DiGA de BfArM

Imagen 2-DiGA: Solicitud de inclusión definitiva en el directorio DiGA. Fuente: Directrices DiGA del BfArM (Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Para ser incluido en el directorio de reembolsos (directorio DiGA) como aplicación de salud digital (DiGA), se deben cumplir diversos requisitos y superar con éxito el proceso de revisión del Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM). Esto incluye, entre otros, un concepto de evaluación y un estudio clínico posterior. ¿Qué implica esto para los productos sanitarios en cuestión? ¿Cómo se pueden cumplir los requisitos y cuál es la mejor manera de gestionar el proceso?

2.1 ¿Qué es un estudio DiGA?

Además de los requisitos generales

• Seguridad y funcionalidad
• protección de Datos
• Seguridad de la información
• Interoperabilidad

y otros requisitos de calidad como:

• robustez
• Protección al consumidor
• facilidad de uso
• Apoyo a proveedores de servicios
• Calidad del contenido médico
• Seguridad del paciente

El fabricante de una DiGA (Aplicación de Salud Digital) debe demostrar los efectos positivos para la salud obtenidos. Las directrices de DiGA definen estos efectos de la siguiente manera:

Como ya se estipula en la definición de DiGA, según el § 33a SGB V, se presta especial atención a que los efectos que se deben demostrar se centren en el paciente. Tanto los beneficios médicos como las mejoras estructurales y procedimentales relevantes para el paciente se relacionan directamente con él y deben demostrarse mediante criterios de valoración adecuados

Por tanto, una prestación médica (mN) es:

• una mejora del estado de salud (por ejemplo, reducción del dolor, mejora de los síntomas, …),
• una reducción de la duración de la enfermedad (por ejemplo, una menor duración de la baja por enfermedad, una menor duración de la terapia, etc.),
• una extensión de la supervivencia o
• Una mejora en la calidad de vida.

Las mejoras de estructuras y procesos relevantes para el paciente (pSVV) son:

1. Coordinación de procedimientos de tratamiento,
2. El tratamiento está alineado con las pautas y estándares reconocidos,
3. Adherencia,
4. Facilitar el acceso a la atención,
5. Seguridad del paciente,
6. Alfabetización en salud,
7. Soberanía del paciente,
8. Cómo afrontar las dificultades relacionadas con la enfermedad en la vida cotidiana

o

9. Reducción de los gastos y cargas relacionados con la terapia para los pacientes y sus familiares.

2.2 Requisitos para un estudio DiGA

El legislador establece requisitos específicos y claramente definidos para un estudio DiGA. Estos se describen en las directrices DiGA :

• Generalmente se requiere un ensayo clínico; las publicaciones por sí solas no son suficientes.
• En este estudio, el fabricante debe demostrar al menos un efecto de suministro positivo, que provenga ya sea del área de beneficio médico o del área de mejoras estructurales y de procedimiento relevantes para el paciente.
• En primer lugar, debe definirse el grupo de pacientes y, por lo tanto, las indicaciones para la aplicación de salud digital (DiGA) para las que se solicita la inclusión en el directorio DiGA. El reembolso solo se concede para estas indicaciones. Según las directrices, la definición y delimitación de este grupo de pacientes debe basarse en una o más indicaciones según la CIE-10, donde solo se permiten códigos de tres y cuatro dígitos
• El estudio debe ser un estudio de superioridad, ya que debe demostrar que el uso de la DiGA (Aplicación de Salud Digital) es mejor que su ausencia. Por lo tanto, se trata de un ensayo clínico controlado: la selección del grupo de comparación o control debe basarse en la práctica médica real. Por ejemplo, al comparar un tratamiento sin DiGA, también es posible una comparación con el estándar de atención. Como alternativa, una comparación con la ausencia de tratamiento es apropiada si una DiGA ofrece atención a pacientes que, de otro modo, quedarían en gran medida sin tratamiento y posiblemente tendrían que esperar una cita para terapia.
• El estudio debe ser un estudio comparativo cuantitativo, y la metodología elegida debe ser apropiada para el tema de investigación. Se pueden aplicar los siguientes diseños:
  • estudio observacional/analítico: p. ej., estudios de casos y controles, estudios de cohortes
  • estudio de intervención experimental: p. ej., ensayos controlados aleatorios/no aleatorios
  • Metaanálisis que también evalúan sus propios datos primarios

• El estudio DiGA puede tener un enfoque prospectivo o retrospectivo. Este último se utiliza, por ejemplo, si el producto sanitario lleva mucho tiempo en el mercado y los datos relevantes en el formato requerido (comparativo) ya se han recopilado y documentado conforme a DiGA.
• El estudio DiGA debe realizarse en Alemania: ya sea como un estudio PMCF si el dispositivo médico ya está aprobado (artículo 74 del MDR o hasta mayo de 2021: sección 23b MPG) o como un estudio de aprobación para demostrar la conformidad del dispositivo médico con los requisitos esenciales de rendimiento y seguridad (artículo 62 del MDR o hasta mayo de 2021: secciones 20 – 23a MPG).
• El estudio DiGA aún debe estar registrado en un registro de estudios y los resultados deben publicarse en su totalidad
• Las siguientes regulaciones para ensayos clínicos con dispositivos médicos se aplican al estudio DiGA:
  • Norma DIN EN ISO 14155 «Investigación clínica de dispositivos médicos en humanos: buenas prácticas clínicas» y la directriz de la FDA «Consideraciones de diseño para investigaciones clínicas fundamentales de dispositivos médicos»
  • En los casos que involucran a médicos, se aplican los principios éticos de la Declaración de Helsinki.
  • Al menos una consulta ética profesional debe ser realizada por un comité de ética (ver estudio PMCF - § 23b MPG!) o, de acuerdo con el MDR, al menos debe obtenerse una opinión del comité de ética (artículo 74 del MDR).

Esto demuestra la interacción con la normativa sobre dispositivos médicos y el posible uso de los datos clínicos recopilados para el seguimiento, control y validación de productos sanitarios (PMCF) (o para la aprobación del dispositivo médico). Por lo tanto, se recomienda encarecidamente el cumplimiento de la norma ISO 14155 y los requisitos de MPG/MDR.

3. Qué podemos hacer por usted

Un estudio DiGA es una característica nacional única, sobre todo porque solo puede realizarse en Alemania. Además, es un requisito de estudio para dispositivos médicos, para los cuales normalmente se pueden prescindir de los datos clínicos al cumplir los requisitos básicos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos durante la evaluación clínica. En su lugar, se utilizan datos de rendimiento.

Básicamente, nos reunimos con los fabricantes de DiGA donde se encuentren e intentamos combinar al máximo los requisitos regulatorios de dispositivos médicos y de DiGA en relación con los ensayos clínicos, ya que estos esfuerzos sin duda pueden beneficiar a ambas áreas. Esto nos permite matar dos pájaros de un tiro (MDR y DVG). Esto comienza, por ejemplo, con la formulación del propósito correcto del dispositivo médico, para sumar puntos posteriormente en las negociaciones con las aseguradoras médicas. Continúa con la evaluación del momento oportuno para el estudio DiGA, con el concepto de evaluación y la planificación del estudio, y finaliza con la demostración del efecto positivo en la atención médica.

Por lo tanto, primero trabajamos con los fabricantes de DiGA para desarrollar una estrategia que les permita demostrar de forma óptima el efecto positivo en la atención médica a lo largo de su proceso de atención. Esto depende de su situación inicial y sus objetivos.

4. Perspectiva

En la próxima publicación del blog, analizaremos en detalle una parte esencial de la fase de planificación de un ensayo clínico: la planificación del tamaño de la muestra estadística. 

5. Cómo podemos ayudarte

En medXteam aclaramos si y en caso afirmativo, qué ensayo clínico debe realizarse, en qué condiciones y según qué requisitos durante la fase previa al estudio: en 3 pasos determinamos la estrategia correcta y rentable en relación con el ensayo clínico requerido. en su caso Recopilación de datos.

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