En medXteam, los datos clínicos son nuestra prioridad. Recopilamos estos datos mediante búsquedas bibliográficas o directamente con el dispositivo médico durante los ensayos clínicos. Este artículo demuestra cómo las búsquedas bibliográficas sirven como interfaz y cómo se pueden recopilar datos digitalmente.

Abreviaturas

Plan de evaluación clínica del CEP

Informe de evaluación clínica del CER

Plan de investigación clínica del CIP

Aplicación de salud digital DiGA

Reglamento de dispositivos médicos MDR; Reglamento UE 2017/745

Seguimiento clínico postcomercialización del PMCF

SotA Estado del Arte

Regulaciones subyacentes

Reglamento (UE) 2017/745 (MDR)
Ley de transposición de productos sanitarios (MPDG)

1. Introducción

Los datos clínicos son indispensables para cualquier fabricante de dispositivos médicos y para cualquier dispositivo médico:

“Datos clínicos” se refiere a la información sobre la seguridad o el rendimiento de un producto obtenida a través de su uso y derivada de las siguientes fuentes:

• ensayo(s) clínico(s) del producto en cuestión,
• ensayo(s) clínico(s) u otros estudios sobre un producto descrito en la literatura científica, cuya similitud con el producto en cuestión pueda demostrarse,
• Informes de otra experiencia clínica con el producto en cuestión o con un producto cuya similitud con el producto en cuestión pueda demostrarse, publicados en literatura científica revisada por pares,
• Datos clínicamente relevantes de la vigilancia poscomercialización, en particular del seguimiento clínico poscomercialización.

(FUENTE: MDR, Artículo 2)

La forma en que se recopilarán los datos clínicos debe definirse desde el inicio de cada proceso de desarrollo de producto. En nombre de los fabricantes, recopilamos estos datos según sea necesario mediante ensayos clínicos o revisiones bibliográficas, que a su vez sirven de base para el diseño de ensayos clínicos, los conceptos de evaluación para estudios de aplicaciones de salud digital (DiGA) y las descripciones del estado del arte (SotA).

Los datos clínicos recopilados se resumen en la evaluación clínica o como parte de su actualización. Por lo tanto, la evaluación clínica es fundamental en todo proceso de recopilación de datos; dicho de otro modo, cada dato recopilado contribuye a la evaluación clínica, que posteriormente los analiza y evalúa.

Este artículo presenta nuestra solución para recopilar datos clínicos de forma digital y automática para la evaluación clínica o como entrada para un ensayo clínico.

2. Tipos de ensayos clínicos

En el caso de los productos sanitarios, se distinguen cuatro tipos diferentes de ensayos clínicos:

Fig. 1 Tipos de ensayos clínicos

Este artículo se centra en particular en los ensayos clínicos para demostrar la conformidad de los productos (artículos 62 y siguientes del MDR, también llamados «estudios de aprobación»), los ensayos clínicos relacionados con productos que llevan el marcado CE (artículo 74 del MDR o excepción al mismo, también llamados «estudios PMCF») y los estudios DiGA.

Otras investigaciones clínicas (artículo 82 del MDR) sirven principalmente para avanzar en el conocimiento científico y se realizan al margen del procedimiento de evaluación de la conformidad y del seguimiento clínico poscomercialización (PMCF). Por lo tanto, no se incluyen en la evaluación clínica. No obstante, también debe realizarse una búsqueda bibliográfica de los protocolos de estos otros estudios.

2.1 Ensayo clínico para demostrar la conformidad del producto

Este tipo de ensayo clínico también se denomina estudio de registro. En este caso, se recopilan datos clínicos directamente del dispositivo médico como parte de un ensayo clínico. Estos datos, junto con información de vanguardia, se incorporan a la evaluación clínica inicial del dispositivo médico.

Un ensayo clínico de este tipo debe incluir, entre otras cosas, una evaluación preclínica. Esto incluye:

• datos preclínicos/de verificación del producto
• Datos de última generación

Para obtener datos sobre el estado del arte, se requiere una búsqueda bibliográfica.

Esta evaluación preclínica también sirve como base para el plan de investigación clínica (PIC), ya que proporciona una

"Descripción de la relevancia del ensayo clínico en el contexto del estado del arte en la práctica clínica"

debe contener (Anexo XV, Capítulo II, apartado 3.4 del MDR).

Los datos clínicos resumidos en el informe de investigación clínica (Anexo XV, Capítulo II, párrafo 3.17 del MDR) como parte de esta investigación clínica se incorporan a la evaluación clínica, que también incluye un capítulo sobre el estado del arte, que puede actualizarse a partir de la evaluación preclínica.

La búsqueda bibliográfica aquí se centra en datos clínicos sobre el estado del arte, procedimientos alternativos y sus resultados.

2.2 Estudio PMCF

Para los ensayos clínicos relativos a productos que llevan el marcado CE (artículo 74 del MDR) y los estudios de seguimiento clínico poscomercialización exentos, también se debe elaborar un plan de estudios que, a diferencia de los estudios de registro, se basa en la evaluación clínica más reciente completada, sus posibles lagunas de datos y las cuestiones pendientes.

También se realizó una búsqueda bibliográfica como parte de la evaluación clínica al respecto.

2.3 Estudios DiGA

Los estudios DiGA sirven para demostrar el efecto positivo de las aplicaciones de salud digital (DiGA) en la atención médica.

Para este fin, se deberá presentar antes del procedimiento acelerado un concepto de evaluación elaborado según estándares científicos generalmente aceptados, que tenga en cuenta adecuadamente los resultados del análisis sistemático de datos.

"El análisis sistemático de datos incluye no sólo una búsqueda y evaluación sistemática de la literatura, sino también la inclusión de nuestros propios datos evaluados sistemáticamente obtenidos en la aplicación de DiGA"

Por lo tanto, también se debe realizar una búsqueda sistemática de literatura en el contexto de un estudio DiGA planificado, que luego también se incluirá en el CIP del estudio DiGA.

Esta literatura puede, en cierta medida, provenir de evaluaciones clínicas. Sin embargo, dado que los criterios de valoración del estudio DiGA pueden abarcar no solo las afirmaciones de la evaluación clínica sobre el rendimiento clínico, la seguridad y el beneficio clínico (mediante la demostración del beneficio médico del DiGA), sino también criterios de valoración relacionados con mejoras estructurales y de procedimiento relevantes para el paciente, se recomienda una búsqueda bibliográfica independiente.

3. Búsqueda de literatura digitalizada

La sección anterior muestra:

Fig. 2 Búsqueda bibliográfica en el centro

Las búsquedas bibliográficas a veces pueden ser muy largas y laboriosas. Por lo tanto, como parte de la digitalización de la documentación técnica, también se digitalizaron la evaluación clínica, y en particular las búsquedas bibliográficas, y el proceso se automatizó.

Dado que medXteam se centra principalmente en datos clínicos, las búsquedas bibliográficas son fundamentales. Implementamos este proceso a través de nuestro socio avasis , un socio certificado Smart Expert de Siemens Digital Industries Software en las áreas de Teamcenter y Polarion.

3.1 Búsqueda de literatura digitalizada a través de Polarion

La búsqueda de literatura es el proceso central de la evaluación clínica.

Al buscar literatura a través de Polarion, se establece una conexión directa con las fuentes de la base de datos (por ejemplo, directamente a PubMed).

La revisión de la literatura se realizará y documentará en forma de los siguientes documentos:

• Plan de búsqueda y revisión de literatura

El plan de búsqueda y revisión bibliográfica describe la búsqueda objetiva y la identificación de publicaciones. Incluye:

• Fuentes de las publicaciones
• Términos de búsqueda
• filtros definidos
• Criterios y proceso de evaluación de las publicaciones identificadas
• Proceso de análisis de publicaciones relevantes
• Protocolo de ejecución de búsqueda bibliográfica

El informe de implementación proporciona detalles de la investigación realizada y una visión general de su historial. Incluye:

• consultas de búsqueda y resultados utilizados
• Desviaciones del plan de búsqueda y revisión de la literatura
• Descripción general de las búsquedas completadas y los resultados de las búsquedas
• Informe de revisión de literatura

El informe contiene un resumen de la búsqueda realizada, así como de la evaluación y el análisis. Incluye:

• Resumen del procedimiento de búsqueda objetiva y resultados
• procedimientos de búsqueda y selección realizados para la identificación por otros medios
• Evaluación de las publicaciones identificadas
• Análisis de las publicaciones relevantes (ver sección siguiente)

Documentación del análisis

La realización de búsquedas objetivas en PubMed y PubMed Central puede automatizarse parcialmente mediante soluciones de software digitales para garantizar la trazabilidad y reproducción de la documentación de búsqueda, y reducir el esfuerzo necesario para documentar los resultados. La solución utilizada (Polarion con la extensión avaPubMed) ofrece una interfaz directa y validada con PubMed y PubMed Central.

Se lee y analiza el texto completo de cada publicación potencialmente relevante, considerando el alcance de la búsqueda bibliográfica y los temas de evaluación clínica relevantes en el plan de evaluación clínica correspondiente. Se documentan las declaraciones extraídas sobre seguridad, rendimiento, beneficio, afirmaciones o estado de la técnica.

El análisis de una sola publicación se documenta mediante una evaluación de publicación (véase el diagrama a continuación): la publicación está vinculada a la evaluación de la publicación, y esta a su vez, al elemento de evaluación clínica correspondiente en el plan de evaluación clínica. El siguiente gráfico ilustra la relación entre los distintos tipos de elementos de trabajo:

Figura 3: Análisis

Informe de revisión de literatura

El informe de revisión de la literatura proporciona una descripción general y un resumen del análisis:

Para cada tema de evaluación clínica, se enumeran qué publicaciones relevantes para ese tema se identificaron y qué declaraciones específicas se extrajeron de la evaluación de la publicación.

Con base en estos resultados, se realiza un análisis para determinar si los conjuntos de datos relevantes, en su conjunto, aportan evidencia para el sujeto de evaluación clínica correspondiente (la afirmación correspondiente, véase la figura anterior). El objetivo es buscar la coherencia de los resultados entre sujetos de evaluación clínica específicos. Si se observan resultados dispares entre los conjuntos de datos, resulta útil identificar el motivo de estas diferencias.

El siguiente gráfico visualiza la relación entre los documentos y el contenido digital que contienen en forma de elementos de trabajo:

Fig. 4 Interfaces y elementos de trabajo

3.2 Evaluación clínica digitalizada

La evaluación clínica es una parte esencial de la documentación técnica (inicialmente como parte del procedimiento de evaluación de la conformidad y se actualiza como parte del seguimiento clínico).

Su función principal es la búsqueda bibliográfica, que puede realizarse digitalmente (como esta). Integrado en Polarion como subsistema, también puede digitalizarse. La siguiente figura ofrece una visión general del contenido de los documentos para la evaluación clínica

• CEP,
• CERIO,
• Documentos para la búsqueda bibliográfica: plan, protocolo, informe

Integrado como un subsistema en el sistema general. Documentación técnica:

Fig. 5 Sistema general Documentación técnica

3.3 Ensayo clínico digitalizado

Y con la estrecha integración de los ensayos clínicos (ya sea para su aprobación, en el marco de la evaluación clínica o en el marco de un estudio DiGA) con el proceso de búsqueda de literatura y, por tanto, con la evaluación clínica, la digitalización de los documentos esenciales del ensayo clínico, como...

• Plan de ensayo clínico (Apéndice XV, Capítulo II, Sección 3 del MDR)
• Manual del investigador clínico (Apéndice XV, Capítulo II, Sección 2 del MDR)
• evaluación preclínica

posible.

3.4 Ventajas de la digitalización

¡La digitalización de la documentación técnica de los dispositivos médicos, y por tanto de la evaluación clínica y las búsquedas bibliográficas, es el futuro!

Las ventajas de la digitalización son obvias:

• trabajo más eficiente
• Uso de capacidades orientado a objetivos
• Eliminación de ineficiencias en la creación, mantenimiento y modificación de contenidos de documentación técnica, evaluación clínica y búsquedas bibliográficas.
• reducción a largo plazo de los costos de atención

Polarion permite asignar interfaces como propósito, gestión de riesgos, usabilidad, evaluación clínica y ensayos clínicos a proyectos y reutilizarlas según sea necesario. Esto simplifica y agiliza significativamente la creación y el mantenimiento de documentos. Además, se evitan redundancias e inconsistencias.

4. Qué podemos hacer por usted

Si se va a llevar a cabo un ensayo clínico, primero se deben cumplir requisitos básicos de seguridad y rendimiento y, por lo tanto, se debe crear la documentación técnica esencial.

El ensayo clínico culmina con la evaluación clínica, que luego constituye la base para las actividades del PMCF (incluido un estudio del PMCF).

Por eso le apoyamos durante todo su proyecto con su dispositivo médico, teniendo siempre como referencia principal los datos clínicos del producto: desde el principio hasta el final.

Tenga en cuenta los dos eventos siguientes:

6 de octubre de 2021, de 16:00 a 20:00 h. Noche de lanzamiento de empresas emergentes del sector sanitario.

Sesión de preguntas y respuestas sobre asuntos regulatorios y clínicos: la innovación y la tecnología se unen a la regulación, la aprobación y la vigilancia del mercado (Hans Wenner, VDE y Daniela Penn, medXteam)

11 de noviembre de 2021, de 14:00 a 15:00: Segundo evento gratuito de medX:

Evaluación clínica digitalizada desde la perspectiva de los ensayos clínicos

5. Cómo podemos ayudarte

En medXteam aclaramos si y en caso afirmativo, qué ensayo clínico debe realizarse, en qué condiciones y según qué requisitos durante la fase previa al estudio: en 3 pasos determinamos la estrategia correcta y rentable en relación con el ensayo clínico requerido. en su caso Recopilación de datos.

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