Gestión de calidad para dispositivos médicos Clase I

En medXteam, los datos clínicos son nuestra prioridad. Como CRO, no solo realizamos investigaciones clínicas de dispositivos médicos de acuerdo con el MDR y la norma ISO 14155, sino que también ofrecemos todas las demás opciones y formas de recopilación de datos. Sin embargo, esta vez, el enfoque no se centra en los datos clínicos en sí, sino en una base para los fabricantes de dispositivos médicos en general, y en particular para los fabricantes de dispositivos de Clase I. El MDR exige un sistema de gestión de la calidad (SGC) para todos los fabricantes de dispositivos médicos. Por lo tanto, los fabricantes de Clase I ahora también deben contar con uno.

¿Cuáles son las características especiales? ¿Existen diferencias con respecto a los fabricantes de productos de mayor calidad? Abordaremos este tema en esta entrada del blog.

Abreviaturas

Reglamento de dispositivos médicos MDR; Reglamento UE 2017/745

Sistema de Gestión de Calidad QMS

Regulaciones subyacentes

Reglamento (UE) 2017/745 (MDR)
Ley de transposición de productos sanitarios (MPDG)

1. Introducción

El desarrollo y la fabricación de productos sanitarios están sujetos a estrictas regulaciones para garantizar su seguridad y eficacia. El Reglamento de Productos Sanitarios (RMS) establece requisitos claros, en particular para los fabricantes de productos sanitarios de Clase I, que suelen clasificarse como de bajo riesgo. El artículo 10(9) del RMS exige un sistema de gestión de la calidad (SGC) para todos los productos sanitarios, independientemente de su clase de riesgo.

Para los productos de Clase I, esto significa que el SGC debe cumplir plenamente con los requisitos del MDR y la norma ISO 13485. Esta norma, que anteriormente constituía la base de los sistemas de gestión de la calidad en el sector de los productos sanitarios, ahora, junto con los requisitos específicos del MDR, incluidos los artículos y anexos pertinentes, constituye la base de los sistemas de gestión de la calidad.

Una diferencia clave con respecto a los dispositivos médicos de mayor calidad es que el SGC para los dispositivos de Clase I no requiere certificación. En cambio, la atención se centra en el mantenimiento activo del sistema, es decir, en su mejora continua y en la respuesta a los cambios regulatorios. Los procesos establecidos deben implementarse y cumplirse para que los productos cumplan con los estándares de calidad correspondientes.

En las siguientes secciones, analizaremos con más detalle cómo se establece y opera un SGC eficaz y conforme para productos de Clase I, con el fin de cumplir con los requisitos del MDR. Desde los principios fundamentales hasta la implementación práctica, obtendrá una visión completa de las características y los desafíos específicos de la gestión de la calidad para esta clase de producto.

2. Requisitos para un sistema de gestión de calidad (SGC)

2.1 Requisitos del artículo 10 (9) del MDR

El artículo 10(9) del MDR describe los requisitos integrales de un sistema de gestión de la calidad (SGC) que los fabricantes de productos sanitarios, incluidos los de Clase I, deben implementar y mantener. El objetivo del SGC es garantizar el cumplimiento continuo de los requisitos del Reglamento, incluso durante la producción en serie.

Un componente clave de este enfoque es la capacidad de abordar con prontitud y adecuación los cambios en el diseño, las propiedades o los requisitos regulatorios pertinentes del producto. Esto también incluye la mejora continua del SGC, alineado con las clases de riesgo y las características específicas de los productos.

Requisitos integrales para el SGC

El sistema de gestión de calidad debe abarcar todas las áreas organizativas de un fabricante que influyen en la calidad de los procesos, procedimientos y productos. Esto incluye, entre otros aspectos:

• Estructura y responsabilidades: Definición clara de tareas y responsabilidades dentro de la empresa.
• Procesos y procedimientos: Desarrollo y aplicación de flujos de trabajo efectivos para todas las áreas de negocio relevantes.
• Recursos de gestión: garantizar la disponibilidad de conocimientos técnicos, personal y recursos financieros.

Aspectos a considerar como mínimo

Según el MDR, el SGC debe cubrir una amplia gama de aspectos, entre ellos:

• Cumplimiento normativo: adhesión a los procedimientos de evaluación de la conformidad y gestión de cambios de productos.
• Gestión de riesgos: Implementación de un proceso sistemático de gestión de riesgos de acuerdo con el Anexo I, Sección 3 del MDR.
• Evaluación clínica: Realización y actualización de evaluaciones clínicas y seguimiento clínico post comercialización.
• Realización del producto: Abarca todas las fases, desde la planificación y la fabricación hasta la entrega.
• Vigilancia poscomercialización (PMS): construcción de un sistema sólido para recopilar y analizar datos de vigilancia del mercado.
• Comunicación: Garantizar el intercambio de información con autoridades, organismos notificados y otras partes interesadas.

Importancia para los fabricantes de productos de Clase I

Si bien el SGC de los fabricantes de Clase I no requiere certificación, su implementación y mantenimiento continuo son cruciales. Sirve como prueba del cumplimiento de los requisitos regulatorios y sienta las bases para el desarrollo y la entrega seguros y eficientes de productos.

2.2 Requisitos de la norma ISO 13485

La norma ISO 13485 es la norma internacionalmente reconocida para sistemas de gestión de la calidad (SGC) en el ámbito de los productos sanitarios. Ya existía en la Directiva de Productos Sanitarios (MDD) y constituye una base esencial para el cumplimiento de los requisitos reglamentarios. Con la introducción de la MDR, la ISO 13485 mantiene su importancia fundamental: Un SGC debe cumplir tanto los requisitos de la MDR como los de la ISO 13485.

La norma ISO 13485 se centra en el cumplimiento de los requisitos regulatorios y de los clientes durante todo el ciclo de vida de un dispositivo médico, desde el desarrollo hasta el soporte poscomercialización. Los requisitos clave incluyen:

• Gestión de riesgos: Identificación, evaluación y control sistemático de los riesgos a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
• Enfoque orientado a procesos: Estructurar el SGC a lo largo de procesos definidos que están vinculados entre sí y orientados hacia la calidad y la seguridad.
• Procedimientos documentados: Definición clara y documentación de todos los procedimientos y procesos esenciales.

La norma exige un sistema integral orientado a la mejora continua y al cumplimiento de los estándares de seguridad y rendimiento. Por lo tanto, sus requisitos se dividen en varios grupos de procesos que, en conjunto, garantizan un sistema de gestión de la calidad (SGC) eficaz.

Procesos de gestión

Los procesos de gestión crean la base estratégica del SGC y contribuyen a la mejora continua:

• Revisión por la dirección: Revisión periódica del SGC por parte de la dirección para garantizar su idoneidad, adecuación y eficacia.
• Acción Correctiva y Preventiva (CAPA): Procedimientos para la investigación sistemática y corrección de no conformidades y para prevenir errores futuros.
• Auditorías internas: Evaluaciones programadas de los procesos del SGC para identificar debilidades y resaltar el potencial de mejora.

Procesos centrales

Los procesos centrales están directamente relacionados con el desarrollo, fabricación y suministro de dispositivos médicos, por ejemplo (la lista no es exhaustiva):

• Gestión de cambios: controlar los cambios en productos o procesos para garantizar que se sigan cumpliendo todos los requisitos.
• Ventas: Control y documentación del suministro de productos, incluyendo el cumplimiento de las condiciones de entrega y los requisitos reglamentarios.
• Quejas: gestión de los comentarios de los clientes, incluido el análisis y la evaluación de la causa raíz, y su posible transferencia a procesos posteriores (gestión de cambios, resolución de problemas)
• Compras: Comprar productos a los proveedores, seleccionar y supervisar a los proveedores para garantizar que los materiales o servicios adquiridos cumplan con los requisitos especificados.
• Desarrollo: Planificación estructurada, ejecución y seguimiento del proceso de desarrollo, incluyendo la revisión y validación de los diseños de productos.

Procesos de soporte

Los procesos de soporte garantizan el correcto funcionamiento del SGC. Estos incluyen, por ejemplo, el control documental, que garantiza la puntualidad, disponibilidad y trazabilidad de todos los documentos relevantes para la calidad. Esto abarca la aprobación, distribución y supervisión de los cambios en la documentación.

La norma ISO 13485, junto con el MDR, garantiza que un SGC no solo cumpla con los requisitos del MDR, sino que también proporcione una base sólida para la calidad, la seguridad y el cumplimiento normativo. Los procesos de gestión, los procesos centrales y los de soporte están estrechamente integrados, conformando un sistema robusto que permite a los fabricantes cumplir con los altos estándares de la industria de dispositivos médicos.

3. Requisitos del MDR y la norma ISO 13485 para fabricantes de productos de Clase I

Los fabricantes de productos de Clase I se enfrentan al desafío de establecer un sistema de gestión de calidad (SGC) integral que cumpla con los requisitos tanto del MDR como de la norma ISO 13485. A pesar de la clase de riesgo comparativamente baja de estos productos, las expectativas para la estructura e implementación del SGC no son menores que para las clases de riesgo más alto.

Un SGC eficaz exige que los fabricantes definan, implementen y mantengan activamente todos los procesos necesarios. Estos incluyen, en particular:

• Revisión por la dirección: Revisión periódica realizada por la dirección para garantizar la adecuación y eficacia del SGC.
• Auditorías internas: Control y evaluación sistemática de los procesos internos para identificar debilidades y aprovechar el potencial de mejora.

Además de la estructuración básica del SGC, también son de importancia central los procesos operativos, entre ellos:

• Gestión de quejas y feedback de clientes: Un sistema eficaz para registrar, analizar y procesar quejas y feedback, que sirve como base para medidas de mejora.
• Acción correctiva y preventiva (CAPA): Procesos para analizar errores, abordar sus causas y prevenir problemas futuros.
• Vigilancia post comercialización (PMS): establecimiento de un sistema PMS sólido de conformidad con el artículo 83 del MDR, que también incluye la vigilancia, es decir, la notificación y el manejo de incidentes graves.

La estrecha relación entre el SGC y la documentación técnica desempeña un papel fundamental. Los datos y la información de procesos como el SGC, la gestión de quejas y la vigilancia deben incorporarse directamente a la documentación técnica para garantizar su precisión e integridad. Esto es crucial para la conformidad continua del producto con los requisitos regulatorios.

Para los fabricantes de productos de Clase I, la implementación de los requisitos del MDR y la norma ISO 13485 implica, por lo tanto, la necesidad de implementar un SGC tan completo y dinámico como el de los fabricantes de clases de mayor riesgo. El mantenimiento y la operación activos del sistema —mediante evaluaciones periódicas, auditorías internas y la implementación consistente de los procesos operativos— son tan cruciales como la preparación para las inspecciones de las autoridades reguladoras, que ahora se realizan periódicamente en los fabricantes de productos de Clase I para garantizar el cumplimiento de todos los requisitos.

Este tipo de SGC no está certificado por el organismo notificado, pero es inspeccionado periódicamente por la autoridad competente.

4. Conclusión y resumen

Los requisitos de un sistema de gestión de la calidad (SGC) son los mismos para todos los fabricantes de productos sanitarios, independientemente de su clase de riesgo. Por lo tanto, los fabricantes de productos sanitarios de Clase I tienen las mismas responsabilidades que las empresas que desarrollan productos de mayor riesgo. Las normas MDR e ISO 13485 exigen un SGC integral que no solo debe documentarse, sino también implementarse activamente.

Sin embargo, una diferencia clave para los fabricantes de Clase I es que su SGC no necesita estar certificado por un Organismo Notificado. Si bien esto ahorra costos y recursos en comparación con productos de clase superior, no altera la obligación de establecer eficazmente, revisar periódicamente y mejorar continuamente el SGC.

La supervisión regulatoria sigue siendo parte integral del marco regulatorio. Las inspecciones oficiales y la revisión de la documentación técnica garantizan el cumplimiento de los requisitos. Un sistema de gestión de la calidad (SGC), que no es una mera entidad formal, sino que se integra activamente en los procesos, constituye la base de la conformidad continua y la comercialización de los productos.

Para los fabricantes de productos de Clase I, establecer y mantener un SGC funcional es, por lo tanto, crucial. La falta de certificación por parte de un organismo notificado no debe ocultar que los requisitos son exhaustivos y deben cumplirse en su totalidad. Un SGC bien estructurado y de uso activo no solo es una obligación regulatoria, sino también un factor decisivo para la calidad, la seguridad y el éxito comercial de los productos.

5. Cómo podemos ayudarte

Nos complace ayudarle a configurar e implementar su SGC. Como gestores externos de SGC, también nos encargamos de la implementación y la operación activa de sistemas de SGC para fabricantes líderes, involucrándole en el proceso. Porque, en última instancia, usted, el fabricante, es quien vive y respira el SGC, no nosotros.

Por lo tanto, lo apoyamos durante su proyecto completo con su dispositivo médico, comenzando con una consulta inicial gratuita, ayuda con la introducción de un sistema QM, la planificación del estudio e implementación a la documentación técnica, siempre con referencia principal a los datos clínicos sobre el producto: desde el comienzo hasta el final.

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