No se ha demostrado: cómo los parámetros medibles respaldan sus reclamos en la evaluación clínica y lo que necesitan saber

En esta entrada del blog, aprenderá por qué las afirmaciones son mucho más que simples declaraciones publicitarias, cómo fundamentarlas correctamente con parámetros mensurables y cómo cumplir con los requisitos regulatorios del MDR. Le mostraremos de dónde provienen los parámetros válidos, cómo se evalúan y documentan, y cómo puede obtener puntos de referencia sólidos a partir del estado de la técnica.

Abreviaturas

MDR	Reglamento sobre productos sanitarios (Reglamento UE 2017/745)
SotA	Lo último
PCR	proteína C reactiva
VAS	Escala analógica visual
RCT	Ensayo controlado aleatorio
PMCF	Seguimiento clínico postcomercialización
KPI	Indicador clave de rendimiento

Regulaciones subyacentes

Reglamento UE 2017/745 (MDR)

1. Introducción

El desarrollo y la aprobación de un dispositivo médico en Europa es un proceso complejo y altamente regulado. Las afirmaciones—declaraciones sobre el rendimiento, la seguridad o los beneficios de un producto— cobran cada vez más protagonismo. Estas afirmaciones no son meras promesas; son declaraciones sujetas a revisión regulatoria y fundamentación científica. El criterio clave para su credibilidad: parámetros medibles.

Una afirmación como «Reduce el tiempo de cicatrización de heridas en un 30 %» suena inicialmente impresionante, pero también requiere fundamentación. Y ahí es precisamente donde reside el reto —y la oportunidad— para los fabricantes.

2. Estado del arte – Fuente de parámetros mensurables

La sección "Estado de la técnica" ( SotA) es un componente fundamental de toda evaluación clínica según el MDR. Establece el marco de referencia médico-técnicodentro del cual se evalúa un dispositivo médico y, por lo tanto, constituye la base para derivar las declaraciones y sus parámetros medibles.

El objetivo es analizar lo que actualmente se considera médicamente y tecnológicamente establecido , en cuanto a indicación, área de aplicación, clase de producto y alternativas funcionales. Este análisis dará como resultado:

• las expectativas de un producto,
• los indicadores de rendimiento y seguridad pertinentes
• así como puntos de referencia para parámetros medibles

derivar.

2.1 Qué debe reflejar el estado del arte

Una sección completa de SotA describe:

2.1.1 El estado del arte

• ¿Qué tecnologías, materiales o diseños se están utilizando actualmente?
• ¿Qué métricas de rendimiento se consideran estándar o “mejores prácticas”?
• ¿Qué normas, estándares o requisitos reglamentarios se establecen?

Ejemplo: para un sistema de imágenes, esto incluiría, entre otras cosas, valores de resolución, dosis de radiación, tiempos de procesamiento, interfaces digitales o posiblemente métodos de evaluación respaldados por IA.

2.1.2 El estado del arte en medicina

El enfoque aquí se centra en el contexto clínico del producto :

• Indicaciones: ¿Qué enfermedades o afecciones clínicas trata este producto?
• Métodos diagnósticos y terapéuticos: ¿Qué procedimientos se consideran actualmente el estándar de atención para estas indicaciones?
• Aplicaciones alternativas: ¿Existen productos o procesos que cumplan tareas similares, aunque estén estructurados o implementados técnicamente de forma diferente?

Ejemplo: para un producto de terapia de heridas, estos serían procedimientos comunes como apósitos hidroactivos, terapia de heridas con presión negativa o métodos de desbridamiento enzimático.

2.1.3. Datos sobre productos comparables

El examen de los dispositivos médicos existentes es esencial para identificar las afirmaciones pertinentes, los valores objetivo y los criterios de evaluación :

• ¿Qué reivindicaciones se hacen allí?
• ¿Qué datos hay disponibles para validarlos?
• ¿Qué parámetros se utilizan? Por ejemplo, para un producto de tratamiento de heridas, estos podrían ser potencialmente el tiempo de curación de la herida, las tasas de infección, las mediciones técnicas, etc.

Esta información es necesaria para clasificar el propio enfoque del producto como "de última generación" o "innovador y superior".

2.2 Contenido típico y preguntas del SotA

Un análisis SotA exhaustivo responde, entre otras cosas, a las siguientes preguntas:

Pregunta	Meta
¿Qué terapias son actualmente el estándar clínico para la indicación objetivo?	Determinación de la base de comparación
¿Qué alternativas existen a mi producto?	Identificación de puntos de referencia potenciales
¿Qué se ha probado clínicamente en productos comparables?	Orientación hacia parámetros validados
¿Qué requisitos reglamentarios deben observarse?	Cumplimiento de los estándares técnicos mínimos

2.3 Fuentes del estado del arte

Para un análisis del estado del arte válido y completo, diversas fuentes complementarias . Solo así se podrá obtener una visión objetiva y fiable.

a) Literatura científica

• Estudios originales, ensayos clínicos, revisiones sistemáticas
• Estudios sobre la eficacia, seguridad y beneficios de tecnologías comparables
• Metaanálisis o recomendaciones basadas en evidencia

Consejo: utilice bases de datos específicas como PubMed, Embase o Cochrane Library.

 b) Pautas médicas

• Recomendaciones nacionales e internacionales (por ejemplo, AWMF, NICE, ESMO, EORTC)
• Recomendaciones diagnósticas, terapéuticas y de seguimiento
• Inclusión de documentos y declaraciones de consenso

Ejemplo práctico: Para un producto destinado a la prevención de accidentes cerebrovasculares, las directrices de la ESC sobre prevención secundaria son relevantes.

 c) Normas reglamentarias y técnicas

• Normas ISO, IEC, DIN y CEN
• Requisitos de seguridad, funcionalidad, software y biocompatibilidad

Importante: Las normas no solo son importantes para la verificación técnica, sino que a menudo también definen métodos y requisitos de medición, ¡proporcionando así parámetros medibles!

d) Datos sobre productos sanitarios comparables

• EUDAMED, base de datos de la FDA, sitios web de fabricantes
• Registro publicado o estudios posteriores a la comercialización
• Parámetros de seguridad y rendimiento de productos comparables

No lo olvides: ¡ busca también ensayos clínicos de la competencia en clinicaltrials.gov o EU-CTR!

e) Fuentes de datos propias

• Informes de pruebas preclínicas
• Estudios de rendimiento técnico
• Datos de validación y verificación
• Resultados de proyectos de uso temprano

Nota: Estos datos son especialmente valiosos para fundamentar las innovaciones, siempre que estén documentados de forma que permitan su trazabilidad.

f) Fuentes adicionales (suplementarias)

• Análisis de mercado, libros blancos
• Entrevistas con expertos clínicos
• Artículos de congresos e informes de casos

Advertencia: Los materiales de marketing son solo orientativos y no constituyen una fuente fiable de declaraciones normativas.

3. Evaluación de parámetros en la evaluación clínica

La evaluación clínica es el instrumento fundamental para valorar la seguridad y el rendimiento de un dispositivo médico de acuerdo con el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR). Las declaraciones predefinidas no son meras afirmaciones; deben verificarse mediante parámetros objetivos y medibles, y validarse científicamente. Por lo tanto, la evaluación de estos parámetros es un paso crucial para lograr el cumplimiento normativo y demostrar fehacientemente la relevancia clínica de las características del producto.

El primer paso en este proceso es definir criterios cuantificables. Cada afirmación debe ser inequívoca y objetivamente medible. Las declaraciones generales o interpretables, como "mejor tolerabilidad" o "alta eficacia", son insuficientes. En cambio, deben determinarse variables objetivo precisas con las que se pueda verificar el efecto o la propiedad del producto. Estas podrían incluir, por ejemplo, el tiempo de cicatrización en días, la intensidad del dolor postoperatoriomedida mediante una Escala Analógica Visual (EAV), la integridad del tejidodeterminada por análisis histológico o la tasa de infección en comparación con un producto de control. Es fundamental que estos parámetros tengan una relación directa con la aplicación clínica del producto y un impacto relevante en la atención o la seguridad del paciente.

El siguiente paso consiste en seleccionar los métodos de evaluación. La elección de un método específico depende en gran medida del tipo de parámetro y del contexto médico. Los ensayos clínicos controlados (por ejemplo, ensayos controlados aleatorizados o seguimiento clínico posterior a la comercialización, PMCF) se utilizan con frecuencia para validar el beneficio clínico y el rendimiento en condiciones reales. Como alternativa o complemento, estudios preclínicos, pruebas de verificación y validación , y modelos in vitro o in vivo , especialmente si la investigación clínica directa aún no es posible. En este contexto, también se consideran los datos de rendimiento, que, como se describió anteriormente, pueden obtenerse a partir de tecnología de vanguardia.

En algunos casos, un análisis comparativo con la literatura existente o con los productos ya existentes en el mercado también puede ser suficiente, especialmente si el producto se corresponde con soluciones establecidas en su función o tecnología.

Una vez recopilados los datos válidos, la evaluación y el análisis estadístico. Esto permite demostrar la significancia y la relevancia de los resultados. Según el diseño del estudio y la base de datos, se pueden utilizar diversos métodos, desde comparaciones de medias y desviaciones estándar hasta intervalos de confianza y análisis de supervivencia, como los realizados con curvas de Kaplan-Meier . El objetivo de este análisis no es solo lograr la validación estadística de los resultados, sino también comunicar las diferencias clínicamente relevantes de manera clara y verificable.

La documentación es un componente esencial de la evaluación . Todos los pasos, desde la definición de los parámetros y la selección de los métodos hasta la evaluación, deben documentarse de forma completa, transparente y comprensible . Esta documentación no solo sirve para el control de calidad interno, sino que también es un elemento clave para la comunicación con los organismos notificados y las autoridades reguladoras. Sin una presentación completa y estructurada de la derivación y verificación de las afirmaciones, la evaluación clínica no puede concluirse de forma completa ni conforme a los requisitos regulatorios.

4. Conclusión

Con la introducción del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR), la comprensión del rendimiento y la seguridad de los productos en la evaluación clínica ha cambiado radicalmente. Términos clave como "beneficio clínico", "rendimiento clínico" y "seguridad" ya no son conceptos vagos, sino categorías claramente definidas que deben fundamentarse en parámetros medibles . Estos parámetros, a su vez, respaldan las afirmaciones , es decir, las declaraciones específicas que los fabricantes utilizan para promocionar, diferenciar y posicionar sus soluciones dentro del marco regulatorio.

Sin embargo, una afirmación solo es válida si se basa en factores objetivos y cuantificables ("parámetros mensurables"), y no en promesas hipotéticas. Afirmaciones como "reduce el dolor posoperatorio", "acorta la cicatrización" o "mejora el diagnóstico" solo son sostenibles en la práctica si están respaldadas por datos científicamente válidos. Estos datos, a su vez, deben provenir de un enfoque metodológico sólido: estudios clínicos, procesos de verificación y validación, o análisis comparativos con el estado de la técnica.

La base de este enfoque es un análisis estructurado y exhaustivo del estado del arte , es decir, del estado actual del conocimiento médico-técnico. Esto permite establecer parámetros de referencia realistas, identificar los parámetros objetivo relevantes y comprender las características de productos comparables. Las afirmaciones se derivan de este análisis y posteriormente se revisan y documentan como parte de la evaluación clínica.

Los procesos sistemáticos y trazables son de vital importancia : cada paso —desde la formulación de la afirmación y la selección del método de evaluación hasta el análisis de datos— debe estar claramente documentado y cumplir con la normativa vigente. Solo así los organismos notificados o las autoridades reguladoras pueden verificar si un producto cumple realmente con lo prometido. Al mismo tiempo, esto sienta las bases para una comunicación creíble con médicos, enfermeros y pacientes.

Además, la formulación y validación claras de las afirmaciones también ofrecen un valor añadido estratégico: generan diferenciación en el mercado, facilitan el acceso a mercados internacionales y fortalecen la confianza en la marca. Los productos cuyas afirmaciones están científicamente fundamentadas y cumplen con la normativa vigente gozan de una aceptación significativamente mayor en la práctica clínica diaria y, en última instancia, contribuyen a una mejor atención al paciente.

Por lo tanto, es evidente: la calidad de las afirmaciones y sus parámetros mensurables determinan la aprobación regulatoria, la relevancia clínica y el éxito comercial de un dispositivo médico. Un producto sólido requiere afirmaciones sólidas, pero estas deben demostrarse, no solo afirmarse.

Para lograrlo, se requiere un enfoque interdisciplinario : Asuntos Regulatorios, investigación clínica, desarrollo de productos y control de calidad deben trabajar en estrecha colaboración. Solo así se puede alcanzar la profundidad y calidad necesarias en la evaluación. Quienes lo consideren desde el principio no solo minimizan el riesgo de consultas regulatorias, sino que también aumentan la eficiencia del proceso de aprobación y generan una ventaja competitiva sostenible.

Por lo tanto, invertir en una estrategia de reclamaciones sólida y en la definición clara de parámetros medibles no es un esfuerzo burocrático, sino una inversión en la viabilidad futura de su producto.

5. Cómo podemos ayudarte

Nuestra experiencia se encuentra justo donde la necesita: en la intersección entre los requisitos regulatorios y la evidencia científica. Le apoyamos con:

• La definición de afirmaciones realistas y compatibles con la normativa
• La investigación y derivación de parámetros mensurables adecuados
• Realización de análisis de referencia
• Evaluación clínica de sus productos según MDR
• La creación de documentación fiable para los organismos notificados

¿Quieres saber más? ¡Contáctanos para una consulta inicial gratuita!