La serie de blogs sobre los tipos de ensayos clínicos se interrumpirá en diciembre con nuestro "Especial de Navidad". Con este especial, queremos brindarles información completa sobre los importantes cambios que el MDR ha introducido en los ensayos clínicos este año, para que estén preparados para 2021.

Lo especial de nuestra campaña es que el contenido se ampliará hasta Navidad. Se añadirán nuevas secciones cada semana. En enero, continuaremos con el tema de los estudios DiGA.

En la primera parte de nuestro especial de diciembre encontrará una guía sobre los procedimientos de solicitud para los distintos tipos de investigación ante la Autoridad Federal Superior y los comités de ética:

Abreviaturas.

BOB (autoridad federal superior)

EK (Comisión de Ética)

KP (examen clínico)

MDR (reglamento de productos sanitarios; Reglamento 2017/745)

La Ley de Adaptación de Dispositivos Médicos de la UE (MPEUAnpG) fue aprobada por el Bundestag alemán el 25 de mayo de 2020. El artículo 1 de esta MPEUAnpG describe la Ley de Implementación de Dispositivos Médicos (MPDG).

MPDG (la MPDG sustituirá gradualmente a la Ley de Dispositivos Médicos (MPG) a partir del 26 de mayo de 2021 y será legalmente vinculante para todos los fabricantes y operadores de dispositivos médicos en Alemania).

Parte 1: Procedimiento de solicitud – Proceso de aprobación de ensayos clínicos según el procedimiento de evaluación de la conformidad (estudios de registro) – Artículo 62, apartado 1, del MDR

1. Introducción

Actualmente, y hasta la entrada en vigor del MDR el 21 de mayo de 2021, los artículos 20 y siguientes de la Ley Alemana de Productos Sanitarios (MPG) se aplican a la autorización de ensayos clínicos realizados en Alemania. Para los ensayos clínicos con productos con marcado CE, la excepción a los ensayos clínicos contemplada en el artículo 20 de la MPG se encuentra en el artículo 23b de la MPG. Esto abarca los denominados estudios de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF). También se aplica la Guía MEDDEV para Estudios de Seguimiento Clínico Poscomercialización (MEDDEV 2.12/2 Rev. 2), subordinada a la MPG. Esto significa que solo es necesario presentar una solicitud de consulta ética profesional al comité de ética responsable del centro de estudio y del investigador, de conformidad con el artículo 15 del Código de Conducta Profesional para Médicos (BO), y el comité de ética no emite un dictamen formal. Sin embargo, esto solo se aplica si el producto se utiliza en el marco de este ensayo clínico de acuerdo con su finalidad prevista y/o no se realizan exámenes adicionales que impliquen una carga onerosa. Si este es el caso, se aplica nuevamente la Sección 20 de la Ley de Dispositivos Médicos (MPG). 

Todo esto está cambiando ahora con el MDR, ya que describe y define el procedimiento de aprobación y la MPDG asociada, el procedimiento nacional para los CE.

2. Proceso de aprobación de ensayos clínicos en el marco del procedimiento de evaluación de la conformidad (estudios de registro) - Artículo 62, apartado 1, del MDR

2.1 Solicitud al Comité de Ética de conformidad con el artículo 33 de la MPDG a través de DIMDI (ahora BfArM)

Presentación de los documentos del Anexo XV Capítulo II del MDR

más

• una sinopsis en alemán (breve resumen del ensayo clínico)
• Documentos alemanes relativos a los participantes del examen: 
  • Los documentos para el participante de la prueba (sujeto, paciente) deben estar redactados en alemán (§ 38 MPDG).

Fechas límite de solicitud: (§ 36 MPDG)

La CE comprueba si la solicitud está en regla y la confirma en el plazo de 10 días.

En caso de deficiencias, el patrocinador tiene 10 días para subsanarlas. El Comité de Ética (CE) prepara entonces su opinión (su voto) sobre la solicitud. Para ensayos clínicos multicéntricos, las opiniones de los demás Comités de Ética participantes se emiten en un plazo de 20 días: "Si el ensayo clínico se va a realizar en más de un centro de ensayo, el Comité de Ética responsable evalúa la solicitud en consulta con los
Comités de Ética responsables de los investigadores o investigadores principales según la legislación estatal (Comités de Ética participantes). Cada Comité de Ética participante revisa las cualificaciones de los investigadores y la idoneidad de los centros de ensayo dentro de sus respectivas jurisdicciones.
Las opiniones de los Comités de Ética participantes deben presentarse al Comité de Ética responsable en un plazo de 20 días a partir de la recepción de la solicitud debidamente presentada." En este caso, el patrocinador tiene 45 días para subsanar cualquier deficiencia.

La CEpresentará su dictamen al patrocinador en un plazo de 30 días a partir de la recepción de una solicitud debidamente presentada. Este plazo se prorroga entre 15 y 45 días si la CE consulta con expertos.

La CE revisa: (§ 34 y § 35 MPDG)

• ¿Está en regla la solicitud?
• Se revisan y discuten el plan de pruebas y los documentos requeridos, especialmente con respecto a los aspectos éticos y legales.
• Además, la CE está obligada a emitir un voto claro (aprobación o rechazo § 37 MPDG).

2.2 Solicitud de aprobación de un ensayo clínico en el BOB de conformidad con el artículo 70 del MDR a través de EUDAMED

Documentos a presentar:

• Documentos del Anexo XV Capítulo II, en alemán o inglés.
• Declaración de la CE (§ 37 ODM)

Esto significa que el orden de presentación de las solicitudes de ensayos clínicos ahora lo determina el MDR: mientras que antes las solicitudes podían presentarse simultáneamente al Comité de Ética y al Comité de Ética, el MDR ahora exige obtener primero la opinión del Comité de Ética, de acuerdo con la normativa nacional. Esta opinión positiva debe presentarse al Comité de Ética junto con los demás documentos del ensayo clínico. Este procedimiento ahora sigue la revisión del comité de ética.

Fechas límite de solicitud:

BOB verifica si la solicitud está completa y la confirma (en un plazo de 10 días).

• Si la solicitud está incompleta: El patrocinador tiene un plazo de 10 días para subsanar cualquier requisito adicional establecido por las autoridades.
• Es posible una prórroga de hasta 20 días.

BOB confirma la integridad en un plazo de 5 días (puede extenderse otros 5 días): Fecha de validación de la solicitud

• Inspección BOB
  • Se podrán solicitar documentos adicionales; el plazo queda suspendido por este período

A. Procedimientos para productos de Clase I y productos no invasivos de Clase IIa

Si el BOB no presenta objeciones en el plazo de 10 días, el patrocinador puede comenzar con el KP.

Este procedimiento sustituirá al del artículo 7 de la Ordenanza sobre Productos Sanitarios y Farmacéuticos (MPKPV), que actualmente exige solicitar a la Oficina Federal de Protección al Consumidor y Seguridad Alimentaria (BOB) la exención del requisito de autorización a través del Instituto Alemán de Documentación e Información Médica (DIMDI) (Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM)) para productos de Clase I y productos no invasivos de Clase II. Este procedimiento es más breve y simplificado para productos de menor clasificación.

B. Procedimientos para productos de clase IIa (invasivos), IIb y clase III

Una vez que el BOB haya informado al patrocinador, éste podrá iniciar el ensayo clínico.

• El plazo límite del BOB para esto es de 45 días a partir de la fecha de validación.
• Estos 45 días se pueden ampliar a otros 20 días hasta un total de 65 días si el BOB solicita asesoramiento especializado.

El BOB está comprobando:

El plan de pruebas y los documentos presentados se examinarán de conformidad con el artículo 71, párrafos 1 a 3 del MDR.

3. Perspectiva

Nuestroespecial de Navidadacaba de comenzar y la próxima semana nos centraremos en los cambios en el proceso de aprobación de los estudios PMCF. ¿Qué sucederá con el artículo 23b de la Ley alemana de Dispositivos Médicos (MPG)? También les brindaremos información completa sobre los cambios importantes en los ensayos clínicos introducidos este año por el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR), para que estén preparados para 2021.

Lo especial de nuestra campaña es que la contribución crece hasta Navidad. Cada semana se añaden nuevas secciones con nuevos cambios.

El tema de los estudios DiGA continuará en enero.

4. Cómo podemos ayudarte

En medXteam aclaramos si y en caso afirmativo, qué ensayo clínico debe realizarse, en qué condiciones y según qué requisitos durante la fase previa al estudio: en 3 pasos determinamos la estrategia correcta y rentable en relación con el ensayo clínico requerido. en su caso Recopilación de datos.

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