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En nuestra última entrada del blog antes de las vacaciones de verano, coincidiendo con el primer evento medX, hablamos del registro de productos en el marco del seguimiento clínico posterior a la comercialización (SCP). Según el Reglamento de Dispositivos Médicos (RDM), los fabricantes de dispositivos médicos están obligados a utilizar diversos métodos y procedimientos, tanto generales como específicos, para el seguimiento clínico posterior a la comercialización (SCP). Un registro ofrece un método muy proactivo para recopilar sus propios datos clínicos a partir de la práctica clínica habitual. En esta entrada, explicaremos qué es un registro y cómo puede utilizarlo para su dispositivo médico dentro del marco del SCP.
Abreviaturas
MDR (Reglamento sobre productos sanitarios; Reglamento UE 2017/745)
Seguimiento clínico poscomercialización (PMCF)
RCT (ensayo controlado aleatorio)
1. Introducción
El MDR, en el marco del PMCF (Marco de Cumplimiento del Ciclo de Vida del Producto), exige la recopilación continua de datos clínicos sobre el rendimiento clínico, el beneficio clínico y la seguridad de los productos sanitarios a lo largo de todo su ciclo de vida. Se puede establecer y utilizar un registro, en particular, para recopilar datos de eficacia del uso clínico rutinario del producto y, por lo tanto, resulta adecuado para demostrar su eficacia en la práctica sanitaria diaria.
En el marco del MDR, el registro se considera, por lo tanto, una de las actividades proactivas del seguimiento clínico poscomercialización (PMCF). La evaluación del registro se denomina revisión de los datos del registro, generalmente concebida para ser retrospectiva.
Fig. 1 Integración del registro en el proceso de vigilancia del mercado según el MDR (Fuente: Métodos y procedimientos generales de PMS y PMCF (fuente: Keene A. Aprovechamiento de los datos de vigilancia poscomercialización y seguimiento clínico poscomercialización para respaldar el cumplimiento del Reglamento sobre dispositivos médicos (MDR) de la UE, Libro blanco)
2. Definición del registro
2.1 Definición 1
"Un registro es un proceso de recogida de datos lo más activo y estandarizado posible, basado en unidades de observación y que aborda preguntas predefinidas pero ampliables, para lo cual se puede demostrar de forma transparente una referencia precisa a la población fuente."
(Fuente: Instituto Alemán de Investigación en Salud Vascular)
2.2 Definición 2
"Un sistema organizado que utiliza métodos de estudio observacional para recopilar datos uniformes (clínicos y de otro tipo) para evaluar resultados específicos para una población definida por una enfermedad, condición o exposición particular, y que sirve para uno o más propósitos científicos, clínicos o políticos predeterminados"
(Fuente: Gliklich RE et al., 2010)
3. Registro del producto
En general, los registros médicos son útiles y beneficiosos porque generan datos de atención médica necesarios en condiciones cotidianas
- Crean las condiciones para operaciones médicas seguras y una mejora continua de la calidad,
- Crean conocimientos de observación del mercado y generan información importante sobre productos para los fabricantes de dispositivos médicos, así como conocimientos para sus investigaciones de mercado y nuevos desarrollos
- ofrecer la posibilidad de un "sistema de alerta temprana" para detectar anomalías de forma temprana y evitar daños recurrentes,
- Proporcionar respuestas a las preguntas:
- ¿Dónde y por qué ocurrió este incidente?
- ¿Qué papel juegan el producto, el médico y el paciente?
- ¿Dónde podemos aprender más?
- ¿Qué conclusiones podemos sacar de esto respecto a las mejoras de calidad del producto en términos de seguridad y rendimiento/eficacia?
Además, los efectos de los datos de registro pueden proporcionar una indicación o evidencia de un beneficio clínico y, por lo tanto, son una contribución importante al seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF).
3.1 Requisitos reglamentarios
El Anexo XIV Parte B del MDR: Seguimiento clínico exige, en el marco del PMCF, la recopilación continua de datos clínicos sobre el rendimiento clínico, el beneficio clínico y la seguridad de los productos sanitarios a lo largo de todo el ciclo de vida del producto:
El seguimiento clínico poscomercialización debe entenderse como un proceso continuo de actualización de la evaluación clínica, de conformidad con el artículo 61 y la parte A del presente anexo, y se aborda en el plan de vigilancia poscomercialización del fabricante. En el seguimiento clínico poscomercialización, el fabricante recopila y evalúa de forma proactiva los datos clínicos derivados del uso en el cuerpo humano de un producto con el marcado CE que se ha comercializado o puesto en servicio para su finalidad prevista, de conformidad con el procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente, con el fin de confirmar la seguridad y el rendimiento durante la vida útil prevista del producto, garantizar la continua aceptabilidad de los riesgos identificados e identificar riesgos emergentes basándose en la evidencia pertinente
(MDR, Anexo XIV Parte B)
3.2 Diferenciación de los estudios PMCF
El término "estudio de registro", que se utiliza ocasionalmente, debería evitarse. Los estudios pueden tener diseños muy diversos, pero generalmente implican la inmutabilidad de los criterios de valoración elegidos a lo largo de la investigación y, además de un límite temporal, suelen tener una limitación cuantitativa respecto a la población. Además, operan dentro de un marco definido (criterios de valoración, criterios de inclusión y exclusión, etc.). Si se desea recopilar datos del uso clínico rutinario de un producto sanitario, como es posible con un registro, dicho marco no puede prevalecer, ya que, por ejemplo, haría absurda la recopilación de datos de uso fuera de indicación. Sin embargo, esto es precisamente lo que permite un registro.
Un registro recoge así datos sin restricciones (es decir, sin criterios de inclusión y exclusión) de la práctica clínica habitual, sin seguir una estructura de estudio restringida y definida.
Un estudio de registro, como estudio no intervencionista, constituye un enfoque complementario a un ensayo clínico aleatorizado (ECA).
Tabla 1: Estudio de registro versus RCT (Fuente: Novustat, https://novustat.com/statistik-blog/registerstudien-professionell-auswerten-die-essentials.html)
En comparación con los registros, los ECA suelen ser criticados por su falta de representatividad de la atención médica cotidiana debido a una población muy limitada y a escenarios de intervención artificiales. Y esta es, por supuesto, una de las ventajas de un registro, en particular para cumplir con los requisitos del PMCF del MDR:
3.3 Ventajas de un registro
Dado que los registros recopilan datos de la práctica clínica habitual, no se llevan a cabo dentro del marco estrictamente regulado y controlado de un estudio de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) y, por lo tanto, pueden proporcionar a los fabricantes información importante sobre el uso real del producto en el mercado. Otras ventajas incluyen:
- evidencia científica y empírica
- Representación válida de tendencias a partir de la observación de aplicaciones
- Se describen todas las formas de terapia e intervenciones comúnmente utilizadas
- No se requiere el consentimiento del paciente, solo una declaración de privacidad de datos y el consentimiento para el uso de los datos
3.4 Recopilación de datos mediante registros
Un registro de productos recopila datos sobre cuestiones clínicas específicas y, si es necesario, lagunas de datos (parámetros) de forma totalmente anónima, tanto de forma prospectiva como retrospectiva.
Para que las declaraciones sean válidas, los registros deben planificarse e implementarse cuidadosamente. Esta planificación se lleva a cabo mediante un plan de registro. Este plan incluye especificaciones sobre los parámetros que se recopilarán, así como su evaluación (incluida la frecuencia). Con base en este plan, se crea una base de datos específica para el registro. Los datos se introducen en esta base de datos, que debe ser lo más independiente posible, completamente anonimizada y validada inicialmente para garantizar su integridad y verosimilitud. Idealmente, las entradas en la base de datos del registro son validadas por expertos externos capacitados y cualificados. La validación y la verificación de la integridad y el cumplimiento de los criterios de exclusión son supervisadas y documentadas por un gestor de datos.
Además, se deben seguir las directrices de BPC y la ICH, así como la normativa de protección de datos. Los pacientes deben ser informados mediante la información para el paciente y deben dar su consentimiento para la recopilación de datos.
Los datos no solo deben recopilarse, sino también analizarse estadísticamente. Al analizar estudios de registro, se utilizan métodos para garantizar la comparabilidad de pacientes o grupos de pacientes. Esto permite, por ejemplo, análisis de pares emparejados. Los análisis basados en puntuaciones de propensión también se utilizan en estudios de registro. Con base en criterios predefinidos, se pueden encontrar socios de comparación adecuados. Los procedimientos de ajuste para diferentes características, como la gravedad de la enfermedad, pueden ser útiles.
(Fuente: Novustat, https://novustat.com/statistik-blog/registerstudien-professionell-auswerten-die-essentials.html. Consultado el 25/06/2021)
Los usuarios de dicho registro incluyen, por un lado, a quienes introducen datos en la base de datos del registro en consultas médicas, clínicas o durante el uso del dispositivo médico. Otros usuarios son los gestores de datos, que analizan y procesan estadísticamente los datos. Y, por supuesto, el fabricante, que puede utilizar estos datos para el Marco de Competencia de Dispositivos Médicos (PMCF).
Fig. 3: Ciclo de recopilación, análisis y uso de datos
3.4 ¿Qué caracteriza a un buen registro?
La calidad del registro es de importancia primordial aquí:
Es importante que la recopilación de datos en el marco del registro sea sistemática y adecuada.
La validez
- el proceso de muestreo,
- recopilación de datos y
- los análisis e informes estadísticos
Estas son características de calidad adicionales. Asimismo, otros requisitos generales de calidad. Estos incluyen:
- Cómo afrontar las condiciones marco limitantes
- Aceptación entre periodistas y pacientes
- Eficiencia
- Transparencia e independencia científica
- Flexibilidad y adaptabilidad
- Oportunidad
La estandarización también es un aspecto crucial para recopilar datos clínicos válidos y con base empírica mediante este método. Esto incluye, por ejemplo:
- el establecimiento de normas en las instrucciones de procedimiento
- la capacitación/revisión de la recopilación/registro de datos
Los registros proporcionan una visión casi completa de toda la población y, por lo tanto, datos de la práctica clínica habitual. Por lo tanto, ofrecen las siguientes ventajas:
- Demostración de eficacia en el cuidado diario
- gran número de pacientes con datos basales
- población de estudio heterogénea
- Es posible realizar una comparación directa para evaluar los beneficios de diferentes formas de terapia
- Uso potencial como herramienta de gestión de calidad para la evaluación comparativa en la observación a largo plazo
- Se pueden alcanzar números elevados de casos
(Fuente: Neugebauer, 2013. Desarrollo de un registro para registros. Instituto de Investigación en Medicina Operativa (IFOM))
En lugar de un estudio PMCF, los fabricantes pueden generar datos a largo plazo sobre la seguridad, el rendimiento y los beneficios de su producto específico como parte del seguimiento clínico.
Los enfoques profesionales para la recopilación y el registro de datos garantizan datos de alta calidad. También se recomienda contar con apoyo profesional en materia de estadísticas médicas, análisis y selección de métodos adecuados.
4. Qué podemos hacer por usted
Funcionamos como una institución científica independiente del fabricante (CRO). Por ello, colaboramos con usted para determinar la mejor manera de subsanar cualquier deficiencia de datos existente en el marco del PMCF o de recopilar continuamente datos clínicos sobre su dispositivo médico.
Una opción es el registro de productos. Este tema se presentó en detalle en nuestro primer evento gratuito de medX, celebrado el 1 de julio de 2021. La grabación disponible en nuestro canal de YouTube.
Con este primer evento en vivo, nos tomamos un descanso de verano de blogs y eventos. Nuestro segundo medXevent, centrado en estudios DiGA, está previsto para septiembre. La próxima entrada del blog también se publicará entonces, presentando nuestros nuevos cursos de formación en GCP-MDR para investigadores.
5. Cómo podemos ayudarte
En medXteam, durante la fase previa al estudio, aclaramos si es necesario un ensayo clínico y, de ser así, cuál, bajo qué condiciones y según qué requisitos. En 3 pasos, determinamos la estrategia adecuada y rentable para la recopilación de datos clínicos necesaria en su caso. ¡Esto también aplica a su registro!
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