La serie de blogs de medXteam GmbH comienza con una descripción general de los diferentes tipos de ensayos clínicos posibles para dispositivos médicos. Estos se describirán con más detalle en entregas posteriores.

Tipos de ensayos clínicos que involucran dispositivos médicos

1. Introducción

El Reglamento (UE) 2017/745 (Reglamento sobre Productos Sanitarios, MDR) enfatiza la necesidad de que los fabricantes de productos sanitarios recopilen y evalúen sistemáticamente los datos clínicos antes y después de la aprobación de sus productos. Muchos fabricantes desconocen la importancia de los datos clínicos para demostrar la conformidad de sus productos. Esto aplica tanto a la aprobación del producto como a las actividades posteriores a su comercialización, en particular al seguimiento clínico.

En el artículo 2 (48) “Definiciones”, el MDR define el término “datos clínicos” con más detalle:

"Los datos clínicos se refieren a la información sobre la seguridad o el rendimiento de un producto obtenida mediante su uso y derivada de las siguientes fuentes:"

• ensayo(s) clínico(s) del producto en cuestión,

• ensayo(s) clínico(s) u otros estudios sobre un producto descrito en la literatura científica, cuya similitud con el producto en cuestión pueda demostrarse,

• Informes de otra experiencia clínica con el producto en cuestión o con un producto cuya similitud con el producto en cuestión pueda demostrarse, publicados en literatura científica revisada por pares,

• Datos clínicamente relevantes de la vigilancia poscomercialización, en particular del seguimiento clínico poscomercialización

El MDR cita los ensayos clínicos como la primera fuente. Por lo tanto, estos seguirán desempeñando un papel importante en el futuro. La siguiente definición también se encuentra en el MDR:

"Ensayo clínico" se refiere a una investigación sistemática que involucra a uno o más participantes humanos, realizada para evaluar la seguridad o el rendimiento de un producto.

(Fuente: MDR, Artículo 2, Párrafo 45)

2. Tipos de ensayos clínicos

Todos los estudios clínicos con dispositivos médicos son ensayos clínicos.

Se distinguen los siguientes tipos:

• Investigación básica - otros ensayos clínicos (artículo 82 del MDR)
• Estudio piloto/estudio de aprobación: ensayos clínicos para demostrar la conformidad de los productos (artículo 62 del MDR)
• Estudio PMCF: ensayos clínicos relacionados con productos que llevan el marcado CE (artículo 74 del MDR)

Además, ahora existe el llamado estudio DiGA, concretamente en Alemania:

• Estudio que utiliza una aplicación de salud digital (DiGA) para demostrar los efectos positivos en la atención médica con el fin de obtener el estatus de reembolso.
• d. R. con dispositivo médico con marcado CE: estudio PMCF
• Si se planifica en el proceso de aprobación, también es posible un estudio de aprobación.

(Fuentes: directrices DiGAV, DVG, DiGA)

 

Figura 1: Diferentes tipos de ensayos clínicos

Estos diferentes tipos varían en función de sus respectivos requisitos regulatorios, los procedimientos de aprobación ante la Autoridad Federal Superior (BOB) y el Comité de Ética (CE), y el plazo de implementación. Esto se describe brevemente en las siguientes subsecciones.

2.1 Ensayos clínicos para demostrar la conformidad del producto

La investigación clínica para demostrar la conformidad de los productos es el estudio de registro clásico. Está regulada en el artículo 62 del Reglamento de Productos Sanitarios (RMS) y, en lo que respecta a los requisitos nacionales para su inicio, cambios significativos y medidas correctivas, también en el apartado 2 de la Ley de Uso de Productos Sanitarios (MPEUAnpG), y en particular en el apartado 1 de los artículos 31 a 46.

Tabla 1: Objetivos y cronograma de los ensayos clínicos para demostrar la conformidad del producto

2.2 Estudios de PMCF

Tabla 2: Objetivos y calendario de los ensayos clínicos para productos con marcado CE

Algunos estudios de PMCF están regulados en el artículo 74 del MDR y son investigaciones clínicas realizadas con un producto con marcado CE: investigaciones clínicas relacionadas con productos que llevan el marcado CE. Sin embargo, el artículo 74 del MDR solo abarca dos casos específicos de dichos estudios de PMCF: aquellos que implican investigaciones adicionales onerosas (artículo 74(1)) y aquellos realizados fuera del propósito previsto del dispositivo médico (artículo 74(2)). 

Los estudios de PMCF, dentro de su finalidad y sin exámenes adicionales onerosos, están regulados a nivel nacional.

2.3 Otros ensayos clínicos

Otras investigaciones clínicas están reguladas en el artículo 82 del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y en el capítulo 4, apartado 2, artículos 47 a 61 de la Ley de Adaptación de Dispositivos Médicos de la UE (MPEUAnpG).

En el artículo 3, frase 4, de la MPEUAnpG se define lo siguiente:

"[...] un ensayo clínico que

a) no forma parte de un proceso sistemático y planificado para el desarrollo de productos o el seguimiento de productos por parte de un fabricante actual o futuro,

b) no se lleva a cabo con el objetivo de demostrar la conformidad de un producto con los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745,

c) sirve para responder preguntas científicas o de otro tipo y

d) fuera de un plan de desarrollo clínico tal como se define en el Anexo XIV, Parte A, punto 1, letra a), del Reglamento (UE) 2017/745

Tabla 3: Objetivos y cronograma de otros ensayos clínicos

2.4 Estudios DiGA

El área de estudios DiGA (estudios para aplicaciones de salud digital - DiGA) es un caso nacional especial.

Según la Ley de Asistencia Sanitaria Digital (DVG), las personas aseguradas en el sistema obligatorio de seguro de salud tienen derecho a recibir DiGA (Aplicaciones de Salud Digital), que pueden ser prescritas por médicos y psicoterapeutas y posteriormente reembolsadas por la compañía de seguros de salud.

Un requisito previo para esto es que la aplicación de salud digital (DiGA) haya completado con éxito un proceso de revisión en el Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM) y esté incluida en un directorio de estas aplicaciones de salud digital reembolsables (directorio DiGA). Según la Ordenanza DiGA (DiGAV), se debe demostrar un efecto positivo en la atención médica en un estudio controlado para incluir una DiGA en el directorio DiGA . Este estudio generalmente se realiza con un producto con marcado CE. Sin embargo, también puede realizarse como parte del proceso de aprobación, en cuyo caso debe cumplir con los requisitos para dicho estudio, tal como se describe en las directrices DiGA .

2.5 Perspectiva

En la próxima entrada del blog, primero analizaremos en detalle los "Otros ensayos clínicos" que ahora están regulados por el MDR. 

3. Cómo podemos ayudarle

En medXteam aclaramos si y en caso afirmativo, qué ensayo clínico debe realizarse, en qué condiciones y según qué requisitos durante la fase previa al estudio: en 3 pasos determinamos la estrategia correcta y rentable en relación con el ensayo clínico requerido. en su caso Recopilación de datos.

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