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Ensayos clínicos
Los tipos de ensayos clínicos (desde una perspectiva regulatoria) se ilustran en el diagrama adjunto.
Determinamos qué tipo de ensayo clínico es el más adecuado para su caso durante la "Fase Previa al Estudio". Por lo tanto, el procedimiento posterior se basa en el marco regulatorio (MDR y, por ejemplo, en Alemania: DVG, DIGAV o las Directrices DIGA, etc.).
Además, validamos todos los documentos que haya preparado para su ensayo clínico con respecto a los requisitos regulatorios.
En la mayoría de los casos, los ensayos clínicos de productos sanitarios constan de 2 fases:
Fase 1: Planificación de su ensayo clínico
- Desarrollo del objetivo del ensayo clínico así como diseño, criterios de valoración, posible proceso (número de visitas)
- actividades estadísticas (por ejemplo, creación del plan de número de casos)
- Creación del plan de pruebas basado en el plan de número de caso.
- Recopilación de documentación de registro (incluida información del paciente, declaración de consentimiento, folleto del investigador, seguridad relacionada con la seguridad, etc.)
- Envío de documentos a la autoridad federal superior y al comité de ética
- Contratación de investigadores y centros de pruebas.
- Formación de auditores en GCP
Fase 2: realización de su ensayo clínico
1. Seguimiento (seguimiento remoto e in situ), incluidas, si es necesario, auditorías (planificación e implementación):- Calificación previa al estudio (PSQ)
- Visita de inicialización
- Visitas de seguimiento
- Visita de cierre que incluye preparación y seguimiento con creación de informes.
- Creación del CRF, mapeo y plantilla para extracción de datos de la base de datos en eCRF o para ingreso de datos en pCRF
- Creación del plan de análisis estadístico (SAP)
- Si es necesario, inclusión del CRF en nuestro Sistema de Gestión de Datos Clínicos (CDMS) como eCRF
- Capacitación sobre ingreso y mantenimiento de bases de datos para eCRF y recopilación de datos para pCRF
- evaluación de datos estadísticos