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Estrategia de evaluación clínica
Como organización de investigación clínica (CRO) y especialista en datos clínicos, medXteam apoya a los fabricantes de dispositivos médicos en la planificación estratégica, la generación y la evaluación de datos clínicos, desde la primera idea del producto hasta la vigilancia posterior a la comercialización.
Nos centramos no sólo en los ensayos clínicos, sino en toda la evidencia clínica de su producto: desde la planificación y ejecución de los ensayos clínicos, si es necesario, hasta la evaluación clínica y sus actualizaciones.
Cada proyecto comienza con el desarrollo de una estrategia de datos clínicos específica para cada producto. En nuestra fase previa al proyecto, analizamos sistemáticamente qué datos clínicos son necesarios para su dispositivo médico y cómo pueden recopilarse o utilizarse de forma eficiente desde el punto de vista regulatorio y económicamente viable.
En tres pasos estructurados, trabajaremos con usted para desarrollar la estrategia óptima para la generación y evaluación de datos clínicos:
Paso 1: Evaluación
Evaluación de la idea del producto/producto existente y datos clínicos existentes
Paso 2: Análisis de brechas
Identificación de posibles lagunas de datos, teniendo en cuenta los requisitos del MDR, la clase de riesgo y las características del producto
Paso 3: Derivación de medidas
Derivación de medidas apropiadas: selección de la ruta correcta para la evaluación clínica, planificación de un ensayo clínico, preparación de la evaluación clínica inicial/actualización o actividades de PMCF
El resultado es una estrategia clara, conforme con las normas y rentable que sirve como base para todas las actividades posteriores relacionadas con sus datos clínicos y que puede integrarse de forma óptima en su proceso de desarrollo o vigilancia del mercado.
El proceso de evaluación clínica según MEDDEV 2.7/1 Revisión 4:
