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Evaluaciones clínicas
Para productos sanitarios según el MDR de la UE (Reglamento (UE) 2017/745), artículo 61 y anexo XIV
medXteam le acompaña como especialista en datos clínicos y asuntos regulatorios a lo largo de todas las fases del proceso de evaluación clínica: desde la planificación y la búsqueda bibliográfica hasta el informe final, de forma eficiente, digital y con revisión por parte de nuestros expertos médicos.
Por qué es crucial una evaluación clínica que cumpla con la MDR
La evaluación clínica es el elemento central de la documentación técnica de un producto sanitario. Demuestra fehacientemente que su producto es seguro y eficaz, proporciona un beneficio clínico y cumple todos los requisitos del Reglamento sobre Medicamentos de Uso Humano (MDR) de la UE. Los errores u omisiones suelen dar lugar a consultas de los organismos notificados o a retrasos en el proceso de aprobación.
La evaluación clínica como elemento central:
- Requisito obligatorio según el artículo 61 y el anexo XIV del MDR
- Los organismos notificados realizan auditorías rigurosas y esperan una trazabilidad completa
- Estrechamente vinculado a la gestión de riesgos y al PMCF
Nuestra promesa de rendimiento
No nos limitamos a entregar un documento, sino que entregamos un expediente de evaluación clínica que cumple plenamente con los requisitos de auditoría y del organismo notificado.
Esto incluye:
fase | Actuación | Beneficio |
|---|---|---|
Planificación (CEP) | Creación del CEP incluyendo definición de objetivos, estrategia de equivalencia y metodología de evaluación | Marco de evaluación claro desde el principio |
Revisión de literatura | Búsqueda bibliográfica automatizada basada en un plan de búsqueda. Documentación de los resultados en un informe que incluye un registro de búsqueda. | Procedimiento eficiente, trazable y documentado |
Evaluación e informes (CER) | Evaluación de la disponibilidad de datos, análisis de beneficios y riesgos, interfaz con la gestión de riesgos | Argumentos técnicamente sólidos y sólidos presentados ante los organismos notificados |
Revisión regulatoria y médica | Revisión médica por parte de nuestros médicos y revisión regulatoria por parte de nuestros especialistas en AR | El conocimiento experto en todas las áreas (médica y regulatoria) crea una visión integrada |
Tras la evaluación clínica inicial: | Garantizar una documentación coherente durante las actualizaciones | Cumplimiento de los requisitos del MDR así como ahorro de tiempo y recursos en proyectos posteriores |