La série d'articles de blog de medXteam GmbH se poursuit en cette nouvelle année et aborde le sujet des études DiGA avec ce premier article de 2021.

Réglementations sous-jacentes

Loi sur les soins de santé numériques (DVG)
Ordonnance sur les applications de santé numérique (DiGAV)
Lignes directrices DiGA

1. Qu'est-ce qu'un DiGA ?

Le chapitre 2.1 de la ligne directrice définit les « aides numériques entre les mains des patients ». Selon cette définition, les applications numériques de santé (ANS) sont des «dispositifs médicaux de classe de risque I ou IIa (conformément au RDM ou, dans le cadre des dispositions transitoires ou jusqu'à l'entrée en vigueur du RDM le 26 mai 2021, conformément à la directive relative aux dispositifs médicaux). »

• La fonction principale de DiGA concerne les technologies numériques.
• DiGA n'est pas une application numérique servant uniquement à lire ou à contrôler un appareil ; la finalité médicale doit être atteinte de manière substantielle grâce à la fonction numérique principale.
• Le DiGA soutient la détection, le suivi, le traitement ou le soulagement des maladies, ou la détection, le traitement, le soulagement ou l'indemnisation des blessures ou des handicaps.
• Le DiGA n’est pas destiné à la prévention primaire (voir également le chapitre 2.1.4 DiGA en prévention).
• Le DiGA est utilisé conjointement par le patient ou par le professionnel de santé et le patient ; c'est-à-dire que les applications utilisées uniquement par le médecin pour traiter les patients (« matériel de cabinet ») ne sont pas des DiGA

Les applications de santé numérique (ASN) sont donc des dispositifs médicaux homologués portant le marquage CE et répondant ainsi aux exigences essentielles de sécurité et de performance définies à l'annexe I du règlement (UE) 2017/799 (RDM). Toutefois, cela ne concerne que les dispositifs médicaux de classe I et IIa, y compris ceux ayant été reclassés de la classe I à la classe IIa par le RDM. Les dispositifs médicaux de classes IIb et III, ainsi que ceux relevant de la classe IIa de la directive 93/42/CEE (DDM) et reclassés en classe IIb ou supérieure par le RDM, ne font pas partie des ASN et ne peuvent donc pas figurer dans le répertoire.

2. Comment le DiGA est-il inclus dans la liste des remboursements ?

La procédure DiGA n'est généralement possible qu'avec un produit portant le marquage CE. Le fabricant peut alors décider s'il souhaite être inscrit directement et définitivement dans le répertoire ou si cette inscription doit être effectuée à titre provisoire dans un premier temps.

La procédure est conçue comme une procédure dite « accélérée ».

 

Image 1-DiGA : Procédure accélérée. Source : Directives DiGA du BfArM

Image 2-DiGA : Demande d’inscription définitive au répertoire DiGA. Source : Directives DiGA du BfArM (Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux)

Pour être référencée dans le répertoire des dispositifs médicaux remboursables (répertoire DiGA) en tant qu'application de santé numérique (DiGA), une application doit satisfaire à plusieurs exigences et obtenir l'approbation de l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM). Cette approbation comprend notamment l'élaboration d'un concept d'évaluation et la réalisation d'une étude clinique. Quelles sont les implications pour les dispositifs médicaux concernés ? Comment satisfaire aux exigences et quelle est la meilleure façon de gérer ce processus ?

2.1 Qu’est-ce qu’une étude DiGA ?

Outre les exigences générales

• Sécurité et fonctionnalité
• protection des données
• sécurité de l'information
• Interopérabilité

et d'autres exigences de qualité telles que :

• robustesse
• protection des consommateurs
• convivialité
• Soutien aux prestataires de services
• Qualité du contenu médical
• sécurité des patients

Le fabricant d'une application de santé numérique (DiGA) doit démontrer les effets positifs obtenus sur la santé. Les lignes directrices relatives aux applications DiGA définissent ces effets positifs comme suit :

« Comme le stipule déjà la définition de DiGA selon l’article 33a du SGB V, l’accent est mis sur le caractère centré sur le patient des effets à démontrer. Les bénéfices médicaux et les améliorations structurelles et procédurales pertinentes pour le patient concernent directement ce dernier et doivent être démontrés au moyen de critères d’évaluation appropriés. »

Un avantage médical (mN) est donc :

• une amélioration de l'état de santé (par exemple, réduction de la douleur, amélioration des symptômes, …),
• une réduction de la durée de la maladie (par exemple, une durée d'arrêt maladie plus courte, une durée de traitement plus courte, …),
• une prolongation de la survie ou
• une amélioration de la qualité de vie.

Les améliorations structurelles et procédurales pertinentes pour le patient (pSVV) sont :

1. Coordination des procédures de traitement,
2. Le traitement est conforme aux directives et aux normes reconnues
3. Adhérence,
4. Faciliter l'accès aux soins,
5. Sécurité des patients,
6. Littératie en santé,
7. Souveraineté du patient,
8. Faire face aux difficultés liées à la maladie au quotidien

ou

9. Réduction des dépenses et des contraintes liées au traitement pour les patients et leurs proches.

2.2 Exigences relatives à une étude DiGA

Le législateur fixe des exigences spécifiques et clairement définies pour une étude DiGA. Celles-ci sont décrites dans les lignes directrices DiGA :

• Un essai clinique est généralement requis ; les publications seules ne suffisent pas.
• Dans cette étude, le fabricant doit démontrer au moins un effet positif sur l'offre, qui provient soit du domaine du bénéfice médical, soit du domaine des améliorations structurelles et procédurales pertinentes pour le patient.
• Il convient tout d'abord de définir le groupe de patients et, par conséquent, les indications de l'application de santé numérique (DiGA) pour laquelle l'inscription au répertoire DiGA est demandée. Le remboursement n'est alors accordé que pour ces indications. Conformément aux directives, la définition et la délimitation de ce groupe de patients doivent reposer sur une ou plusieurs indications de la CIM-10, seuls les codes à trois ou quatre chiffres étant autorisés
• L'étude doit être une étude de supériorité, car elle doit démontrer que l'utilisation de l'application de santé numérique (DiGA) est plus efficace que sa non-utilisation. Il s'agit donc d'un essai clinique contrôlé : la sélection du groupe de comparaison ou du groupe témoin doit reposer sur la pratique clinique courante. Par exemple, lors de la comparaison d'un traitement sans DiGA, une comparaison avec les soins standards est également possible. Par ailleurs, une comparaison avec l'absence de traitement est pertinente si une DiGA permet de prendre en charge des patients qui, autrement, resteraient en grande partie sans traitement et pourraient être contraints d'attendre un rendez-vous thérapeutique.
• L’étude doit être une étude comparative quantitative, et la méthodologie choisie doit être adaptée au sujet d’étude. Les plans d’étude suivants sont possibles :
  • étude observationnelle/analytique : par exemple, études cas-témoins, études de cohorte
  • étude d'intervention expérimentale : par exemple, essais contrôlés non randomisés/randomisés
  • Des méta-analyses qui évaluent également leurs propres données primaires

• L’étude DiGA peut être prospective ou rétrospective. Cette dernière est utilisée, par exemple, si le dispositif médical est commercialisé depuis longtemps et que les données pertinentes, au format requis (comparatif), ont déjà été collectées et documentées conformément à la méthode DiGA.
• L’étude DiGA doit être réalisée en Allemagne : soit en tant qu’étude PMCF si le dispositif médical est déjà approuvé (article 74 du MDR ou jusqu’en mai 2021 : section 23b MPG), soit en tant qu’étude d’approbation pour démontrer la conformité du dispositif médical aux exigences essentielles de performance et de sécurité (article 62 du MDR ou jusqu’en mai 2021 : sections 20 à 23a MPG).
• L’étude DiGA doit encore être enregistrée dans un registre d’études et ses résultats doivent être publiés intégralement
• Les réglementations suivantes relatives aux essais cliniques avec des dispositifs médicaux s'appliquent à l'étude DiGA :
  • La norme DIN EN ISO 14155 « Investigation clinique des dispositifs médicaux sur l’homme – Bonnes pratiques cliniques » et la directive de la FDA « Considérations de conception pour les investigations cliniques pivotales des dispositifs médicaux »
  • Dans les affaires impliquant des médecins, les principes éthiques de la Déclaration d'Helsinki s'appliquent.
  • Au moins une consultation d’éthique professionnelle doit être effectuée par un comité d’éthique (voir étude PMCF - § 23b MPG !) ou, en vertu du MDR, au moins un avis doit être obtenu du comité d’éthique (article 74 du MDR).

Ceci démontre l'interface avec la réglementation relative aux dispositifs médicaux et l'utilisation potentielle de ces données cliniques collectées pour le suivi post-commercialisation (ou pour l'approbation du dispositif médical). Par conséquent, la conformité à la norme ISO 14155 et aux exigences du règlement relatif aux dispositifs médicaux (MPG/MDR) est fortement recommandée.

3. Ce que nous pouvons faire pour vous

L'étude DiGA est une spécificité nationale, notamment parce qu'elle ne peut être menée qu'en Allemagne. Elle est également obligatoire pour les dispositifs médicaux, pour lesquels les données cliniques peuvent généralement être écartées dès lors que les exigences de sécurité et de performance de base sont satisfaites lors de l'évaluation clinique. Dans ce cas, seules les données de performance sont utilisées.

En résumé, nous rencontrons les fabricants de dispositifs médicaux à visée diagnostique (DiGA) là où ils se trouvent et nous nous efforçons de concilier au mieux les exigences réglementaires relatives aux dispositifs médicaux et aux DiGA en matière d'essais cliniques, car ces efforts peuvent indéniablement bénéficier aux deux domaines. Cela nous permet de faire d'une pierre deux coups (MDR et DVG). Cela commence, par exemple, par la définition précise de la finalité prévue du dispositif médical, afin de faciliter les négociations ultérieures avec les organismes d'assurance maladie. Cela se poursuit par l'évaluation du moment opportun pour l'étude DiGA, avec la conception de l'évaluation et la planification de l'étude, et se termine par la démonstration de l'impact positif sur la santé.

Par conséquent, nous collaborons d'abord avec les fabricants de DiGA afin d'élaborer une stratégie leur permettant de démontrer au mieux l'effet positif sur la santé tout au long du parcours de soins. Cette stratégie dépend de leur situation initiale et de leurs objectifs.

4. Perspectives

Dans le prochain article de blog, nous examinerons en détail un élément essentiel de la phase de planification d'un essai clinique : la planification de la taille de l'échantillon statistique. 

5. Comment nous pouvons vous aider

Chez medXteam, nous clarifions si et si oui quel essai clinique doit être réalisé dans quelles conditions et selon quelles exigences pendant la phase préalable à l'étude : En 3 étapes, nous déterminons la stratégie correcte et rentable par rapport à l'essai clinique requis. dans votre cas Collecte de données.

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