Gestion de la qualité des dispositifs médicaux de classe I

Chez medXteam, les données cliniques sont au cœur de notre activité. En tant qu'organisme de recherche sous contrat (CRO), nous réalisons des investigations cliniques sur les dispositifs médicaux conformément au règlement MDR et à la norme ISO 14155, et proposons également toutes les autres options et modalités de collecte de données. Cette fois-ci, l'accent n'est pas mis sur les données cliniques elles-mêmes, mais sur les fondements nécessaires aux fabricants de dispositifs médicaux en général, et plus particulièrement aux fabricants de dispositifs de classe I. Le règlement MDR exige un système de management de la qualité (SMQ) pour tous les fabricants de dispositifs médicaux. Par conséquent, les fabricants de dispositifs de classe I doivent désormais également en disposer.

Quelles sont ses particularités ? Existe-t-il des différences par rapport aux fabricants de produits haut de gamme ? Nous aborderons ce sujet dans cet article de blog.

Abréviations

Règlement sur les dispositifs médicaux MDR ; Règlement UE 2017/745

Système de gestion de la qualité SMQ

Réglementations sous-jacentes

Règlement (UE) 2017/745 (RDM)
Loi de mise en œuvre relative aux dispositifs médicaux (MPDG)

1. Introduction

Le développement et la fabrication des dispositifs médicaux sont soumis à une réglementation stricte afin de garantir leur sécurité et leur efficacité. Le Règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM) définit des exigences claires, notamment pour les fabricants de dispositifs médicaux de classe I, souvent classés comme présentant un faible risque. L’article 10, paragraphe 9, du RDM impose un système de management de la qualité (SMQ) pour tous les dispositifs médicaux, quelle que soit leur classe de risque.

Pour les produits de classe I, cela signifie que le système de management de la qualité (SMQ) doit être pleinement conforme aux exigences du règlement (UE) 2017/794 (RMM) et de la norme ISO 13485. Cette norme a déjà servi de base aux systèmes de management de la qualité dans le secteur des dispositifs médicaux et, désormais, associée aux exigences spécifiques du RMM, notamment ses articles et annexes, elle constitue le fondement des systèmes de management de la qualité.

Une différence majeure par rapport aux dispositifs médicaux de classe supérieure réside dans le fait que le système de management de la qualité (SMQ) des dispositifs de classe I n'a pas besoin d'être certifié. L'accent est mis sur la maintenance active du système, c'est-à-dire son amélioration continue et son adaptation aux évolutions réglementaires. Les processus établis doivent être mis en œuvre et respectés afin que les produits répondent aux normes de qualité requises.

Dans les sections suivantes, nous examinerons plus en détail comment mettre en place et exploiter un système de management de la qualité (SMQ) efficace et conforme aux exigences du règlement (UE) 2017/747 (RMQ). Des principes fondamentaux à la mise en œuvre pratique, vous obtiendrez une vision globale des caractéristiques et des défis spécifiques à la gestion de la qualité pour cette classe de produits.

2. Exigences relatives à un système de gestion de la qualité (SGQ)

2.1 Exigences de l'article 10 (9) du MDR

L’article 10, paragraphe 9, du règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM) décrit les exigences exhaustives relatives au système de management de la qualité (SMQ) que les fabricants de dispositifs médicaux, y compris les dispositifs de classe I, doivent mettre en œuvre et maintenir. Le SMQ a pour objectif de garantir le respect continu des exigences du règlement, même lors de la production en série.

Un élément clé de cette approche réside dans la capacité à réagir rapidement et adéquatement aux changements de conception, de propriétés ou d'exigences réglementaires applicables aux produits. Cela inclut également l'amélioration continue du système de management de la qualité, en l'adaptant aux classes de risque et aux caractéristiques spécifiques des produits.

Exigences complètes pour le système de gestion de la qualité

Le système de gestion de la qualité doit englober tous les domaines organisationnels d'un fabricant qui influent sur la qualité des processus, des procédures et des produits. Cela inclut, entre autres :

• Structure et responsabilités : Définition claire des tâches et des responsabilités au sein de l'entreprise.
• Processus et procédures : Développement et application de flux de travail efficaces pour tous les domaines d'activité concernés.
• Ressources de gestion : garantir la disponibilité de l'expertise, du personnel et des ressources financières.

Aspects à prendre en compte au minimum

Conformément au règlement MDR, le système de management de la qualité (SMQ) doit couvrir un large éventail d'aspects, notamment :

• Conformité réglementaire : respect des procédures d’évaluation de la conformité et gestion des modifications de produits.
• Gestion des risques : Mise en œuvre d’un processus systématique de gestion des risques conformément à l’annexe I, section 3 du MDR.
• Évaluation clinique : Réalisation et mise à jour des évaluations cliniques et du suivi clinique post-commercialisation.
• Réalisation du produit : Couvrant toutes les phases, de la planification à la fabrication jusqu'à la livraison.
• Surveillance post-commercialisation (SPC) : Mise en place d'un système robuste de collecte et d'analyse des données de surveillance du marché.
• Communication : Assurer l’échange d’informations avec les autorités, les organismes notifiés et les autres parties prenantes.

Importance pour les fabricants de produits de classe I

Bien que le système de management de la qualité (SMQ) des fabricants de classe I ne soit pas soumis à certification, sa mise en œuvre et sa maintenance continue sont essentielles. Il atteste de la conformité aux exigences réglementaires et constitue le fondement d'un développement et d'une livraison de produits sûrs et efficaces.

2.2 Exigences de la norme ISO 13485

La norme ISO 13485 est la norme internationale de référence pour les systèmes de management de la qualité (SMQ) dans le domaine des dispositifs médicaux. Déjà en vigueur dans le cadre de la Directive relative aux dispositifs médicaux (MDD), elle constitue un fondement essentiel pour la conformité aux exigences réglementaires. Avec l'introduction du Règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM), la norme ISO 13485 demeure fondamentale : un SMQ doit satisfaire aux exigences du RDM tout en restant conforme à celles de la norme ISO 13485.

La norme ISO 13485 vise à satisfaire aux exigences réglementaires et aux attentes des clients tout au long du cycle de vie d'un dispositif médical, du développement au support après commercialisation. Ses principales exigences sont les suivantes :

• Gestion des risques : Identification, évaluation et contrôle systématiques des risques tout au long du cycle de vie du produit.
• Approche axée sur les processus : structurer le SMQ autour de processus définis, liés entre eux et orientés vers la qualité et la sécurité.
• Procédures documentées : Définition et documentation claires de toutes les procédures et processus essentiels.

La norme exige un système complet visant l'amélioration continue et la conformité aux normes de sécurité et de performance. Par conséquent, ses exigences sont réparties en différents groupes de processus qui, ensemble, garantissent un système de management de la qualité (SMQ) efficace.

Processus de gestion

Les processus de gestion constituent le fondement stratégique du système de management de la qualité et contribuent à l'amélioration continue :

• Revue de direction : Examen régulier du système de management de la qualité par la direction afin d’en garantir la pertinence, l’adéquation et l’efficacité.
• Actions correctives et préventives (CAPA) : Procédures d'investigation et de correction systématiques des non-conformités et de prévention des erreurs futures.
• Audits internes : Évaluations planifiées des processus du système de management de la qualité afin d’identifier les points faibles et de mettre en évidence les pistes d’amélioration.

Processus de base

Les processus clés sont directement liés au développement, à la fabrication et à la fourniture de dispositifs médicaux, par exemple (liste non exhaustive) :

• Gestion du changement : Contrôle des modifications apportées aux produits ou aux processus afin de garantir que toutes les exigences continuent d'être satisfaites.
• Ventes : Contrôle et documentation de la fourniture des produits, y compris le respect des conditions de livraison et des exigences réglementaires.
• Réclamations : Gestion des commentaires clients, y compris l’analyse et l’évaluation des causes profondes, et leur éventuelle intégration aux processus ultérieurs (gestion du changement, résolution de problèmes)
• Achats : Achat de produits auprès de fournisseurs, sélection et suivi des fournisseurs afin de garantir que les matériaux ou services achetés répondent aux exigences spécifiées.
• Développement : Planification structurée, exécution et suivi du processus de développement, y compris la revue et la validation des conceptions de produits.

Processus de soutien

Les processus de support garantissent le bon fonctionnement du système de management de la qualité (SMQ). Parmi ceux-ci figure la gestion documentaire : elle assure la disponibilité, la traçabilité et la mise à jour en temps voulu de tous les documents relatifs à la qualité. Cela inclut l’approbation, la diffusion et le suivi des modifications apportées à la documentation.

La norme ISO 13485, associée au règlement MDR, garantit qu'un système de management de la qualité (SMQ) répond non seulement aux exigences du règlement MDR, mais constitue également un fondement éprouvé pour la qualité, la sécurité et la conformité réglementaire. Les processus de gestion, les processus clés et les processus de support sont étroitement intégrés, formant un système robuste qui permet aux fabricants de satisfaire aux normes élevées de l'industrie des dispositifs médicaux.

3. Exigences du règlement MDR et de la norme ISO 13485 pour les fabricants de produits de classe I

Les fabricants de produits de classe I doivent relever le défi de mettre en place un système de gestion de la qualité (SGQ) complet qui réponde aux exigences du règlement MDR et de la norme ISO 13485. Malgré le niveau de risque relativement faible de ces produits, les exigences relatives à la structure et à la mise en œuvre du SGQ ne sont pas moindres que pour les classes de risque plus élevées.

Un système de management de la qualité (SMQ) efficace exige des fabricants qu'ils définissent, mettent en œuvre et maintiennent activement tous les processus requis. Ceux-ci comprennent notamment :

• Revue de direction : Examen régulier par la direction afin de garantir l’adéquation et l’efficacité du système de management de la qualité.
• Audits internes : Contrôle et évaluation systématiques des processus internes afin d'identifier les points faibles et d'exploiter le potentiel d'amélioration.

Outre la structuration de base du SMQ, les processus opérationnels sont également d'une importance capitale, notamment :

• Gestion des réclamations et retours clients : un système efficace d’enregistrement, d’analyse et de traitement des réclamations et des retours clients, servant de base à des mesures d’amélioration.
• Actions correctives et préventives (CAPA) : Processus permettant d'analyser les erreurs, de traiter leurs causes et de prévenir les problèmes futurs.
• Surveillance après commercialisation (SAC) : Mise en place d’un système de SAC robuste conformément à l’article 83 du règlement (UE) 2017/799, qui comprend également la vigilance, c’est-à-dire le signalement et le traitement des incidents graves.

Le lien étroit entre le système de management de la qualité (SMQ) et la documentation technique est essentiel. Les données et les enseignements tirés de processus tels que le suivi de la performance, la gestion des réclamations et la vigilance doivent être directement intégrés à la documentation technique afin d'en garantir l'exactitude et l'exhaustivité. Ceci est crucial pour la conformité continue du produit aux exigences réglementaires.

Pour les fabricants de produits de classe I, la mise en œuvre des exigences du règlement MDR et de la norme ISO 13485 implique l'exploitation d'un système de management de la qualité (SMQ) aussi complet et dynamique que celui des fabricants de produits de classes de risque plus élevées. La maintenance et l'exploitation actives de ce système – par le biais d'évaluations régulières, d'audits internes et de la mise en œuvre rigoureuse des processus opérationnels – sont tout aussi cruciales que la préparation aux inspections des autorités réglementaires, désormais effectuées régulièrement chez les fabricants de produits de classe I afin de garantir le respect de toutes les exigences.

Un tel système de management de la qualité n'est pas certifié par l'organisme notifié, mais il est régulièrement inspecté par l'autorité compétente.

4. Conclusion et résumé

Les exigences relatives à un système de management de la qualité (SMQ) sont identiques pour tous les fabricants de dispositifs médicaux, quelle que soit leur classe de risque. Les fabricants de dispositifs de classe I sont donc soumis aux mêmes obligations que les entreprises développant des produits à risque plus élevé. Les normes MDR et ISO 13485 imposent un SMQ complet qui doit non seulement être documenté, mais aussi mis en œuvre activement.

Toutefois, une différence majeure pour les fabricants de classe I réside dans le fait que leur système de management de la qualité (SMQ) n'a pas besoin d'être certifié par un organisme notifié. Si cela permet de réaliser des économies de coûts et de ressources par rapport aux produits de classes supérieures, l'obligation de mettre en place, de réviser régulièrement et d'améliorer en permanence le SMQ demeure.

Le contrôle réglementaire demeure une composante essentielle du cadre réglementaire. Les inspections officielles et l'examen de la documentation technique garantissent la conformité aux exigences. Un système de management de la qualité (SMQ), non pas une simple entité formelle mais activement intégré aux processus, constitue le fondement de la conformité et de la commercialisation continues des produits.

Pour les fabricants de produits de classe I, la mise en place et le maintien d'un système de management de la qualité (SMQ) opérationnel sont donc essentiels. L'absence de certification par un organisme notifié ne doit pas occulter le caractère exhaustif des exigences, qui doivent impérativement être respectées. Un SMQ bien structuré et activement utilisé constitue non seulement une obligation réglementaire, mais aussi un facteur déterminant pour la qualité, la sécurité et le succès commercial des produits.

5. Comment nous pouvons vous aider

Nous sommes heureux de vous accompagner dans la mise en place et le déploiement de votre système de management de la qualité (SMQ). En tant que gestionnaire SMQ externe, nous prenons également en charge la mise en œuvre et l'exploitation opérationnelle des systèmes SMQ pour les plus grands fabricants, en vous impliquant pleinement dans le processus. Car, en définitive, c'est vous, le fabricant, qui incarnez et pilotez le SMQ, et non nous.

Nous vous accompagnons tout au long de votre projet de dispositif médical, depuis la consultation initiale gratuite jusqu'à la documentation technique, en passant par l'aide à la mise en place d'un système de gestion de la qualité, la planification et l'exécution des études, toujours en nous référant en priorité aux données cliniques du produit : du début à la fin.

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