Interclusion sans couture: comment la gestion des risques et l'évaluation clinique vont de pair

Dans cet article de blog, vous apprendrez à transférer les dangers identifiés de la gestion des risques aux questions cliniques ciblées, quelles exigences réglementaires de la MDR et des normes ISO pertinentes que vous devez prendre en considération, comment lier les analyses de risque de prestations avec les preuves cliniques et dériver les exigences de données cliniques, à partir des actes de gestion des risques, à un rapport d'évaluation clinique - pour une piroté Comment ils reconnaissent et contournent les pierres d'achoppement typiques à un stade précoce et quelles perspectives il y a sur d'autres interfaces dans le développement de produits et la surveillance post-marchand.

Abréviations

MDR	Règlement sur les dispositifs médicaux (Ordinance de l'UE 2017/745)
Sota	État de l'art (état de l'art)
CÈPE	Plan d'évaluation clinique
CÉRIUM	Rapport d'évaluation clinique
PMCF	Suivi clinique post-commercial
PMS	Surveillance post-commerciale

Règlements et normes sous-jacentes

Règlement UE 2017/745 (RMD)

EN ISO 14971

1. Introduction

Les exigences resserrées du MDR font une intégration étroite de tous les processus essentiels. En particulier, l'interface entre la gestion des risques et l'évaluation clinique joue un rôle crucial: uniquement si les risques identifiés sont systématiquement transférés vers des problèmes cliniques, des analyses de risque de prestations fiables peuvent être créées et que les données réelles exigent le rapport d'évaluation clinique (CER) peuvent être dérivées précisément.

2. Présentation des termes de base et des processus

2.1 Définition de la gestion des risques
La gestion des risques est un cycle systématique, documenté et continu permettant d'identifier, d'évaluer, de maîtriser et de surveiller les risques liés à un dispositif médical. Elle englobe tous les dangers potentiels tout au long du cycle de vie du produit, du développement et de la fabrication à l'utilisation et à l'élimination. Conformément à la norme ISO 14971, ce processus comprend l'analyse des risques (identification et évaluation de la gravité et de la probabilité d'occurrence), l'évaluation des risques (détermination des niveaux de risque acceptables), la maîtrise des risques (définition et mise en œuvre des mesures) et la vérification de l'efficacité de ces mesures. Toutes les étapes sont documentées dans le dossier de gestion des risques et régulièrement mises à jour par le biais de revues et de processus de contrôle des changements.

2.2 Définition de l’évaluation clinique.
L’évaluation clinique est un processus interdisciplinaire qui compile et évalue systématiquement toutes les données cliniques disponibles sur le dispositif médical et tire des conclusions quant à sa sécurité et ses performances. Elle constitue une interface centrale avec de nombreux autres processus, tels que la vérification de la conception, l’ergonomie, la surveillance post-commercialisation et la vigilance. L’objectif est de démontrer, par une analyse structurée du rapport bénéfice-risque, que les bénéfices attendus du produit sont nettement supérieurs aux risques résiduels. Les résultats sont consignés dans le rapport d’évaluation clinique (REC) et constituent des éléments de preuve essentiels pour les organismes notifiés et les autorités réglementaires.

2.3 Schéma du processus : De l’analyse des risques à l’évaluation clinique
La transition de la gestion des risques à l’évaluation clinique peut être divisée en trois phases :

1. Analyse des risques et hiérarchisation
• Identification des dangers: enregistrement systématique de tous les risques potentiels le long du cycle de vie du produit (conception, production, application, élimination).
• Grade sévère et occurrence: évaluation de la gravité des dommages et de la probabilité que son apparence.
2. Dérivation des problèmes cliniques
• Mappage du risque à la preuve: chaque risque classé comme de manière critique se traduit par une ou plusieurs questions cliniques. Exemple: Un risque élevé de thrombose dans un dispositif implantable entraîne la question de savoir si le taux de thrombose dans les études cliniques tombe en dessous des valeurs limites acceptables.
• Détermination de l'exigence de données: quel type de données cliniques (par exemple les données de l'étude, les analyses de registre, la preuve du monde réel) sont nécessaires pour évaluer de manière fiable le risque?
3. Intégration dans l'évaluation clinique
• Analyse des risques de prestations: fusion de l'évaluation des risques avec l'avantage clinique; Représentation que le bénéfice attendu prédomine de loin les risques restants.
• Documentation dans le CER: Preuve structurée que tous les risques identifiés ont été traités et occupés par des preuves cliniques. Références croisées aux horloges de gestion des risques assurent la traçabilité.

Cette carte de processus indique clairement que la gestion des risques et l'évaluation clinique ne sont pas des disciplines isolées, mais contribuent étroitement à l'objectif commun: l'approbation du marché d'un dispositif médical sécurisé et efficace.

3. Interface: Gestion des risques → Évaluation clinique

3.1 Dérivation des réclamations pour la sécurité clinique à partir de risques cliniquement pertinents

Quels sont les risques cliniquement pertinents?

Les risques cliniquement pertinents sont les dangers potentiels qui peuvent affecter la santé, la sécurité ou le bien-être des patients directement et spécifiquement (par exemple, les dommages aux tissus, l'infection ...).

Procéder

Chaque risque identifié dans la gestion des risques est d'abord enregistré dans l'analyse des risques et évalué en termes de gravité et de probabilité d'apparence.

Les risques cliniquement pertinents identifiés dans le cadre de la gestion des risques sont systématiquement traduits en questions cliniques vérifiables. Les risques cliniquement pertinents issus de l'analyse des risques doivent être pris en compte par une ou plusieurs affirmations/critères d'évaluation de la sécurité clinique.

En substance, il s'agit de transférer systématiquement les risques cliniquement pertinents des actes de gestion des risques à l'évaluation clinique et de fournir des preuves cliniques. Le processus est divisé en quatre étapes:

a) Identification des risques résiduels cliniquement pertinents
: Le dossier de gestion des risques recense tous les préjudices potentiels susceptibles de menacer concrètement le patient (par exemple, traumatisme tissulaire, infection, fausse alerte, perte de données). Ces risques résiduels constituent le fondement de l’évaluation clinique.

b) Traduction en critères d’évaluation cliniques :
Pour chaque risque résiduel, un ou plusieurs critères d’évaluation mesurables sont définis et consignés dans le plan d’évaluation clinique (PEC). Un critère d’évaluation décrit précisément comment le risque correspondant est mesuré objectivement (par exemple, taux d’incidence des irritations, pourcentage de cycles de nettoyage effectués sans détection microbienne, nombre de fausses alarmes pour 100 heures de fonctionnement).

c) Détermination de la stratégie de collecte des données probantes
Selon les trois voies d’évaluation clinique, sélectionner la source de données appropriée :

1. Propres études cliniques pour des données directes et prospectives sur le produit
2. Équivalence ou littérature littéraire sur des systèmes comparables
3. Performance et dans les tests de Vitro ou PMCF si les études cliniques ne conviennent pas.
4. Pour chaque critère d'évaluation, vous déterminez les conceptions d'étude, les échantillons de circonférence ou les protocoles de test sont nécessaires pour faire des déclarations valides.

d) Documentation et analyse bénéfice-risque dans le rapport d'évaluation clinique (REC)
– Vue d'ensemble tabulaire : compiler les critères d'évaluation, les sources de données et les principaux résultats dans un tableau structuré.
– Sections narratives : expliquer comment les résultats obtenus minimisent le risque résiduel respectif.
– Tableau bénéfice-risque : démontrer clairement que le bénéfice clinique attendu est nettement supérieur aux risques restants.
– Traçabilité : dans chaque section du REC, faire référence au risque correspondant dans le dossier de gestion des risques afin d'assurer une traçabilité complète.

Cette procédure garantit que chaque gestion des risques définie dans la gestion des risques adressée systématiquement, documentée avec une preuve appropriée et évaluée positivement dans le rapport avantage-risque. Cela constitue la base pour convaincre la documentation d'admission et la sécurité des patients à long terme.

3.2 Lien entre l’analyse bénéfice/risque et les données cliniques.
L’analyse bénéfice/risque constitue le cœur du rapport d’évaluation clinique (REC) et établit un lien entre les risques résiduels définis dans la gestion des risques et les données recueillies lors de l’évaluation clinique. L’objectif est de démontrer, par une présentation systématique, que le bénéfice clinique attendu est nettement supérieur aux risques résiduels.

4. meilleures pratiques

Pour que l'interconnexion de la gestion des risques et de l'évaluation clinique non seulement formellement, mais en fait efficacement, les procédures éprouvées suivantes se sont établies dans le travail quotidien:

4.1 Bloc d'achoppements fréquents

1. Questions ambiguës :
   si les risques cliniquement pertinents ne sont pas précisément traduits en critères d’évaluation cliniques (allégations de sécurité clinique), les données requises ne peuvent être clairement déterminées. Évitez les formulations vagues.
2. Traçabilité opaque :
   en l’absence de références croisées claires dans le rapport d’audit interne et le dossier de gestion des risques, les auditeurs ne peuvent pas retracer l’origine des résultats. Il est donc essentiel de privilégier la traçabilité dès le départ.
3. Documents statiques :
   Un dossier de gestion des risques ou un CER, une fois créé, ne remplit pas sa fonction s’il n’est pas régulièrement mis à jour. Même des modifications mineures de conception peuvent introduire de nouveaux risques ou modifier les exigences en matière de données.
4. Des solutions isolées plutôt que des équipes interdisciplinaires :
   lorsque cliniciens, ingénieurs et spécialistes des affaires réglementaires travaillent séparément, des lacunes apparaissent. Il est donc essentiel de planifier des revues interdisciplinaires avec des responsabilités clairement définies.
5. Choix inapproprié de la méthode :
   Opter pour la mauvaise approche (études internes, données d’équivalence ou données de performance) engendre des efforts inutiles ou des enquêtes réglementaires. Il est essentiel de prendre la décision concernant la méthode à suivre dès le début, en s’appuyant sur un cadre d’évaluation transparent.

4.2 Mise à jour continue

• Définissez les déclencheurs de contrôle des modifications.
  Spécifiez quelles modifications (par exemple, les mises à jour de conception) déclenchent automatiquement une mise à jour de la gestion des risques et du CER.
• Cycles de révision réguliers :
  planifiez des réunions avec toutes les parties prenantes au moins tous les six mois afin de mettre à jour les évaluations des risques et les données cliniques. Utilisez des listes de contrôle pour vous assurer qu’aucun point n’est négligé.
• Utilisation d'outils numériques :
  grâce à des références croisées mises à jour automatiquement, les outils numériques relient les risques cliniquement pertinents aux critères d'évaluation cliniques associés et aux sections correspondantes du chapitre CER. Ceci garantit une traçabilité complète sans intervention manuelle, et les auditeurs peuvent consulter l'intégralité du dossier en quelques clics.
• Définir les rôles dans la documentation :
  attribuer clairement les rôles des auteurs, des relecteurs et des approbateurs dans les deux processus. Inclure des métadonnées dans les documents, telles que la version, la date de publication et l’historique des révisions.

4.3 Exemple: dérivation des points finaux / réclamations pour la sécurité clinique à partir de risques cliniquement pertinents 

Imaginez que vous ayez un oremomètre infrarouge numérique comme produit dans le portefeuille de produits.

Dans le cadre de l'évaluation clinique du thermomètre, les risques résiduels cliniquement pertinents ont été identifiés à partir de la gestion des risques:

• Irritation ou lésion du conduit auditif :
  une insertion incorrecte de la sonde peut entraîner des douleurs, des microtraumatismes ou, dans le pire des cas, des lésions du tympan.
• Contamination croisée :
  Un nettoyage insuffisant ou l'absence de protections jetables pour les sondes peuvent favoriser la transmission d'agents pathogènes (par exemple, des agents pathogènes de l'otite) entre les patients.
• Fuite de batterie / exposition à des produits chimiques :
  Une fuite de liquide de batterie peut provoquer une irritation cutanée ou des brûlures si les patients ou les soignants entrent en contact avec celui-ci.

Procédure complémentaire d'évaluation clinique :
à partir de ces risques, vous définissez un ou plusieurs critères d'évaluation dans le cadre du plan d'action clinique (par exemple, l'incidence des irritations auriculaires, le taux de contamination des embouts de sonde réutilisés) et les justifiez par des preuves pertinentes (études, tests d'ergonomie, validations de nettoyage). Ceci garantit un rapport bénéfice-risque clairement positif pour votre thermomètre auriculaire et assure une utilisation sûre pour les patients.

D'après les risques cliniquement pertinents trouvés dans la gestion des risques, z. B. Le résultat des réclamations quantifiables suivantes:

• Critère d’évaluation/paramètre mesurable de l’irritation du conduit auditif : Incidence d’irritation ou de microtraumatisme de l’oreille ≤ 0,1 % → Allégation : « Ne provoque aucune irritation dans ≥ 99,9 % des cas (si ces données ont été recueillies dans le(s) cas d’étude) »
  
  
• Critère d’évaluation/paramètre mesurable de la contamination croisée : Taux de contamination ≤ 1 % après protocole de nettoyage et de désinfection validé → Allégation : « Permet d’atteindre un taux de contamination ≤ 1 % en utilisant la procédure de nettoyage et de désinfection validée. » (Données issues d’études/registre de produits)
  
  

Ou un point final / réclamation commun serait également possible:

• Utilisation clinique sûre avec une incidence minimale d'effets indésirables– obtenue grâce à la conformité aux normes EN ISO 109931 (Sécurité biologique), IEC 60601-1 et IEC 60601-1-2 (Sécurité électrique) et IEC 62366-1 (Facilité d'utilisation) :
  – Incidence ≤ 0,1 % d'irritations auriculaires mineures
  – Taux de contamination ≤ 1 % après un protocole de nettoyage/désinfection validé
  – Aucun cas documenté de fuite de batterie dans les retours clients.

5. Conclusion

Une procédure cohérente en réseau pour la gestion des risques et l'évaluation clinique est la clé d'un lancement de marché correct efficace et réglementaire des dispositifs médicaux. En transférant spécifiquement les risques identifiés dans les problèmes cliniques et en dérivant systématiquement les besoins en données cliniques, ils créent des fondations résilientes pour les analyses à risque de prestations et les affirmations cliniques significatives. Les mises à jour régulières, la traçabilité claire et la coopération interdisciplinaire empêchent les pierres d'achoppement typiques et garantissent que les développeurs et les auditeurs reconnaissent le fil conducteur à tout moment. Utilisez les outils numériques et le déclencheur de contrôle des changements définis pour garder vos processus agiles et répondre aux exigences croissantes du MDR. De cette façon, ils jettent non seulement les bases d'une approbation réussie, mais renforcent également la confiance des utilisateurs et des domaines nommés à long terme dans la sécurité et les performances de leurs produits.

6. Comment nous pouvons vous aider

Nous serions heureux de vous soutenir dans la création de l'interface entre la gestion des risques et l'évaluation clinique:

• Analyse des écarts et préparation à l'audit :
  Nous examinons votre dossier de gestion des risques et votre évaluation clinique pour en vérifier l'exhaustivité, les lacunes en matière de traçabilité et la conformité (ISO 14971, MDR) et nous vous préparons spécifiquement aux audits.
• Ateliers « Du risque à la clinique » :
  lors d’ateliers interactifs, nous définissons ensemble les risques résiduels cliniquement pertinents, établissons des critères d’évaluation précis et formulons des affirmations quantifiables en matière de sécurité clinique.
• Stratégie de données et choix de la voie à suivre Choix de la voie à suivre
  Nous vous conseillons sur la sélection des sources de données optimales – vos propres études, données d’équivalence ou tests de performance/PMCF – et vous accompagnons dans la planification de l’étude ou la conception du PMCF.
• Assistance réglementaire
  De la préparation de vos audits auprès des organismes notifiés à la soumission : nous vous accompagnons dans la création, la révision et le suivi des documents.

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