Chez medXteam, les données cliniques sont au cœur de notre activité. Nous les collectons par le biais de recherches bibliographiques systématiques ou directement auprès du dispositif médical lors des essais cliniques. Nous avons déjà expliqué, dans un article publié l'année dernière, comment les recherches bibliographiques servent d'interface et comment les données peuvent être collectées numériquement. Nous agissons également en tant que référents qualité pour nos clients, en développant des systèmes de gestion de la qualité adaptés. Ces systèmes peuvent également être numérisés, ce qui nous permet de franchir une nouvelle étape en matière de digitalisation et d'automatisation.

Abréviations

Règlement sur les dispositifs médicaux MDR ; Règlement UE 2017/745

Formulaire de rapport de cas électronique (eCRF)

Saisie électronique de données EDC

Réglementations sous-jacentes

Règlement (UE) 2017/745 (RDM)
Loi de mise en œuvre relative aux dispositifs médicaux (MPDG)

1. Introduction

L'industrie des technologies médicales a connu une transformation numérique majeure ces dernières années. Des technologies telles que l'intelligence artificielle et l'Internet des objets sont devenues des moteurs de révolution, transformant en profondeur le développement et l'utilisation des dispositifs médicaux. Cette évolution numérique a également des répercussions sur la gestion de la qualité, notamment dans le domaine des dispositifs médicaux.

Tout fabricant de dispositifs médicaux est légalement tenu de mettre en œuvre, de maintenir et d'améliorer en permanence un système de gestion de la qualité (SGQ) conforme aux exigences du règlement (UE) 2017/745 (règlement relatif aux dispositifs médicaux, RDM) et de la norme ISO 13485. Ce SGQ constitue un pilier essentiel pour garantir la sécurité et l'efficacité des produits ainsi que la conformité aux exigences réglementaires et aux dispositions légales.

À l'ère du numérique, la conception d'un environnement technologique numérique à partir de notre système de gestion de la qualité offre l'opportunité de stimuler l'innovation, l'efficacité et des améliorations durables des flux de travail, offrant de nombreux avantages, notamment une efficacité optimisée, une qualité de produit accrue et des capacités robustes de documentation et de traçabilité.

2. Numérisation des recherches bibliographiques et des essais cliniques

Nous avons mis en œuvre avec succès l'intégration des technologies numériques il y a plus de deux ans dans le domaine des recherches bibliographiques pour l'évaluation clinique ainsi que pour les essais cliniques conformément aux articles 62, 74 ou 82 du MDR.

Les recherches bibliographiques numériques permettent une collecte exhaustive et efficace des données cliniques pertinentes nécessaires à l'évaluation de la sécurité et des performances d'un dispositif médical.

Fig. 1 Recherche bibliographique au centre

Les recherches bibliographiques peuvent parfois être très longues et fastidieuses. C'est pourquoi, dans le cadre de la numérisation de la documentation technique, l'évaluation clinique, et en particulier la recherche bibliographique, a également été numérisée et le processus automatisé.

Étant donné que medXteam se concentre principalement sur les données cliniques, les recherches bibliographiques sont essentielles. Nous avons mis en œuvre ce processus par l'intermédiaire de notre partenaire avasis , partenaire expert certifié de Siemens Digital Industries Software pour Teamcenter et Polarion.

La numérisation des essais cliniques améliore la collecte, l'analyse et la communication des données, ce qui permet d'obtenir des résultats plus fiables et des processus plus efficaces. Notre système MaganaMed EDC offre précisément cela grâce à la mise en œuvre de rapports d'essais cliniques électroniques (eCRF).

L'intégration étroite des essais cliniques (qu'ils soient menés en vue d'une autorisation de mise sur le marché, dans le cadre d'une évaluation clinique, pour la collecte de données spécifiques au produit après sa commercialisation ou dans le cadre d'une étude DiGA) au processus de recherche bibliographique et donc à l'évaluation clinique nécessite également la numérisation de documents essentiels relatifs aux essais cliniques, tels que….

• Plan d'essai clinique (Annexe XV, Chapitre II, Section 3 du RIM)
• Manuel de l'investigateur clinique (Annexe XV, Chapitre II, Section 2 du MDR)
• évaluation préclinique

possible.

Ces approches numériques se sont révélées extrêmement précieuses et établissent de nouvelles normes en matière de transparence, d'efficacité et de précision. Toutefois, l'impact de la numérisation dépasse largement ces domaines. Dans un secteur réglementé comme celui des technologies médicales, la numérisation offre la possibilité d'améliorer de nombreux aspects de la gestion de la qualité.

3. La numérisation dans la gestion de la qualité

3.1 Avantages et nécessité de la numérisation de la gestion de la qualité

La recherche bibliographique numérique et les essais cliniques sont des composantes essentielles du processus actuel de recherche et développement en technologies médicales. Ils améliorent l'efficacité et la qualité de la collecte, de l'analyse et de la communication des données. Toutefois, la numérisation va encore plus loin et influence considérablement la gestion de la qualité.

Elle offre également de nombreux avantages : elle améliore l’efficacité des processus, ce qui accroît la qualité des dispositifs médicaux et permet une meilleure traçabilité et une documentation plus complète. Elle permet également une gestion plus efficace du système de management de la qualité (SMQ), ce qui est essentiel pour se conformer aux exigences de la norme ISO 13485 et du règlement MDR.

Un système de gestion de la qualité (SGQ) numérisé permet une gestion documentaire fluide et centralisée, des audits plus efficaces et transparents, ainsi qu'une meilleure gestion des risques et des processus. Tous ces aspects sont essentiels pour garantir non seulement la conformité aux exigences, mais aussi la haute qualité des dispositifs médicaux.

3.2 Orgavision et la digitalisation de la gestion de la qualité

Dans le secteur des technologies médicales, en constante évolution, la digitalisation de la gestion de la qualité est devenue indispensable. Grâce aux outils adéquats, les fabricants de dispositifs médicaux peuvent optimiser leurs processus, améliorer leur conformité et, au final, proposer de meilleurs produits aux patients.

Orgavision est un exemple d'outil de numérisation de la gestion de la qualité . Cet outil offre un large éventail de fonctions qui contribuent à la numérisation des systèmes de gestion de la qualité.

Orgavision permet aux entreprises de numériser et d'automatiser leur gestion de la qualité, ce qui conduit à une meilleure conformité et, en fin de compte, à des produits médicaux de meilleure qualité.

Orgavision est un bon exemple d'outil facilitant la numérisation des systèmes de gestion de la qualité. Ses fonctionnalités vont de la gestion intégrée des documents numériques à un système complet de gestion des événements (par exemple, les retours clients, les réclamations, les actions correctives et préventives).

La fonction d'automatisation d'orgavision est particulièrement remarquable. À titre d'exemple, elle met à jour automatiquement les noms de processus. Si un nom de processus est modifié dans orgavision, ce nom est automatiquement mis à jour dans tous les documents où le processus est explicitement référencé. Ceci évite les incohérences et les erreurs, et améliore ainsi la précision et la fiabilité de la documentation.

Orgavision propose également une gestion efficace des audits. Les audits peuvent être planifiés, réalisés et suivis, et leurs résultats facilement intégrés au système et analysés. Ceci facilite la conformité aux exigences réglementaires et améliore l'efficacité du processus d'audit.

Orgavision est donc une solution logicielle novatrice, spécifiquement conçue pour la numérisation et l'automatisation des systèmes de gestion de la qualité (SGQ) dans le secteur médical. Elle offre un large éventail de fonctionnalités qui prennent en charge l'ensemble du processus SGQ et contribuent à une efficacité accrue. Voici d'autres caractéristiques d'Orgavision :

Gestion du changement : Orgavision facilite une gestion efficace du changement grâce à un processus structuré de traitement des demandes, des approbations et des mises en œuvre. La digitalisation de ce processus permet de recenser, de suivre et de documenter rapidement les changements, améliorant ainsi le contrôle et l’efficacité.

Gestion des réclamations : Cet outil propose des fonctionnalités permettant de gérer efficacement les réclamations clients. Il permet notamment d’enregistrer, de catégoriser et de traiter les réclamations, ainsi que de suivre les actions correctives. En digitalisant la gestion des réclamations, les entreprises peuvent répondre plus rapidement aux commentaires des clients, traiter les réclamations efficacement et garantir une amélioration continue de la qualité de leurs produits.

Formation : Orgavision permet la numérisation et l’optimisation efficaces des processus de formation. La matrice de formation offre une vue d’ensemble complète des besoins et du niveau de formation de tous les employés. Vous pouvez définir des éléments de formation individuels, tels que des sessions, des cours ou des webinaires, pour différents employés ou groupes d’employés.

Présentons maintenant cet exemple plus en détail :

Fig. 2 Matrice de formation Orgavision

Chaque formation peut être associée aux compétences, services ou rôles pertinents. Il est ainsi possible d'identifier précisément les formations nécessaires à chaque employé et à quelle fréquence. Cette approche systématique et structurée garantit qu'aucun employé ne manque de formation et que tous possèdent les connaissances et compétences requises.

Orgavision offre également la possibilité de lier et de gérer les certificats de formation directement dans le système. À l'issue d'une formation, les documents pertinents, tels que les certificats ou les attestations, peuvent être téléchargés directement dans le système et attribués aux employés concernés.

Ces certificats sont ensuite accessibles à tout moment et peuvent être exportés du système si nécessaire. Lier les certificats de formation simplifie non seulement la documentation et la gestion des formations, mais aussi la vérification du niveau de formation des employés ou des équipes.

4. Conclusion

Les avantages de la numérisation dans son ensemble sont évidents :

• un travail plus efficace
• Utilisation ciblée des capacités
• Élimination des inefficacités dans la création, la maintenance et la modification du contenu de la documentation technique, de l'évaluation clinique et des recherches bibliographiques, ainsi que dans le domaine de la gestion de la qualité
• Éviter la gestion redondante des informations/documents
• réduction à long terme des coûts de soins

En utilisant des outils numériques comme Orgavision, les entreprises peuvent améliorer leurs processus de gestion de la qualité tout en garantissant leur conformité.

Les fonctionnalités susmentionnées d'orgavision permettent une numérisation et une automatisation complètes du système de management de la qualité (SMQ). Il en résulte une efficacité, une précision et une conformité accrues. La gestion centralisée des documents, l'automatisation des flux de travail et des processus, ainsi que la numérisation de la gestion des changements, des réclamations et des fournisseurs contribuent à optimiser les processus de management de la qualité et à répondre aux exigences des normes ISO 13485 et MDR.

En résumé, la digitalisation de la gestion de la qualité simplifie considérablement les processus, élimine les redondances et s'avère donc indispensable à long terme. Avec les outils et les stratégies adéquats, elle permet d'améliorer l'efficacité des processus, la conformité et, in fine, la qualité des produits.

5. Ce que nous pouvons faire pour vous

Pour qu'un essai clinique puisse être réalisé, les exigences de base en matière de sécurité et de performance doivent d'abord être respectées, et par conséquent, une documentation technique essentielle doit être préparée.

De plus, tous les fabricants de dispositifs médicaux doivent disposer d'un système de gestion de la qualité, même lors du développement de produits de classe I.

L’essai clinique aboutit à l’évaluation clinique, qui constitue ensuite la base des activités PMCF (y compris une étude PMCF).

C’est pourquoi nous vous accompagnons tout au long de votre projet de dispositif médical, en nous référant toujours en priorité aux données cliniques du produit : du début à la fin.

6. Comment nous pouvons vous aider

Chez medXteam, nous clarifions si et si oui quel essai clinique doit être réalisé dans quelles conditions et selon quelles exigences pendant la phase préalable à l'étude : En 3 étapes, nous déterminons la stratégie correcte et rentable par rapport à l'essai clinique requis. dans votre cas Collecte de données.

Nous offrons également un soutien dans les domaines de la stratégie de développement, de la documentation technique et de la gestion de la qualité.

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