Notre premier article de blog de 2021 abordait déjà le sujet des « Applications de santé numérique » (DiGA) et de la collecte de données. Dans cet article, nous souhaitons approfondir le travail préparatoire et nous nous concentrerons donc cette fois sur le concept d'évaluation. Ce concept, ainsi que le protocole de l'étude DiGA, doivent être joints à la demande d'inscription au répertoire de remboursement. Cet article explique en quoi il consiste, comment l'élaborer au mieux et quels éléments doivent être pris en compte.

Abréviations

BOB (autorité fédérale supérieure)

BtB (Business-to-Business)

BtC (Business-to-Customer)

DiGA (application de santé numérique)

Règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM ; Règlement UE 2017/745)

Réglementations sous-jacentes

Loi sur les soins de santé numériques (DVG)
Ordonnance sur les applications de santé numérique (DiGAV)
Lignes directrices DiGA
Règlement UE 2017/745 (RDM)
ISO 14155

1. Introduction

Pour être référencée dans le répertoire des remboursements (répertoire DiGA) en tant qu'application de santé numérique (DiGA), une application doit satisfaire à plusieurs exigences et être validée par l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM). Cela inclut notamment la présentation d'un concept d'évaluation et, le cas échéant, la réalisation d'une étude clinique si aucune étude répondant aux critères DiGA n'a encore été menée. L' article de blog de janvier des informations importantes sur l'étude DiGA.

Cet article traite du concept d'évaluation de l'impact positif des applications de santé numérique sur les soins de santé (DiGA). Les lignes directrices DiGA abordent ce sujet plus en détail dans la section 4.5.2

„De plus, le fabricant doit soumettre avec sa demande un concept d'évaluation élaboré selon des normes scientifiques généralement acceptées, qui prenne dûment en compte les résultats de l'analyse systématique des données. Le protocole de l'étude proposée doit faire partie intégrante de ce concept. Le choix des critères d'évaluation, la conception de l'étude comparative sélectionnée et le contexte de soins réels doivent être justifiés. Il convient de démontrer pourquoi et comment les données probantes relatives aux mesures de résultats cliniques ciblées (pVE) sont issues du concept d'évaluation choisi. Ce concept doit avoir été élaboré par un institut scientifique indépendant du fabricant.“

« Le concept d’évaluation scientifique à soumettre doit, conformément à l’article 15 de la loi allemande sur la protection des données (DiGAV), tenir dûment compte des résultats de l’évaluation systématique des données. »

Extrait de : Brönneke, Jan B. « DiGA VADEMECUM : Ce que vous devez savoir sur les applications de santé numérique (édition allemande).

Le fabricant n'est donc pas tenu d'élaborer lui-même ce concept d'évaluation, le législateur en confiant la création à un institut scientifique indépendant, tant dans les lignes directrices que dans la loi relative aux dispositifs médicaux numériques (DVG). Néanmoins, le fabricant contribue de manière significative à son élaboration, car la conception de l'étude, notamment les critères d'évaluation à documenter pour l'effet positif sur la santé, exige un examen approfondi de ce sujet. Cet article expliquera plus en détail ce que cela implique. Il montrera également comment le concept d'évaluation peut être élaboré pour une application de santé numérique (DiGA) commercialisée depuis un certain temps, pour une DiGA en cours de développement ou pour une DiGA qui vient d'être approuvée au titre de la directive relative aux dispositifs médicaux (MDD).

2. Concept d'évaluation DiGA

Le concept d'évaluation est défini comme suit dans la réglementation DiGA :

„Toute demande d'autorisation d'essai clinique doit être accompagnée d'un plan d'évaluation scientifique. Ce plan, élaboré par un organisme indépendant, doit démontrer l'effet bénéfique sur la santé selon les normes scientifiques généralement acceptées

(Source : Directives DiGA)

Cela comprend notamment les informations suivantes sur le projet d'étude prévu afin de démontrer l'effet positif de DiGA sur les soins de santé :

• la spécification de la période d'essai (maximum 12 mois)
• analyse systématique des données à l'aide du DiGA lui-même
• Description utilisant le cadre PICO en résumé de l'effet positif de l'offre
• Spécifier le groupe de patients en fournissant les codes CIM correspondants
• Type d'effets positifs de DiGA sur les soins de santé : bénéfices médicaux et/ou améliorations procédurales et structurelles pertinentes pour le patient
• Informations sur la méthodologie de recherche et les résultats
• Informations sur l'application contrôlée de DiGA et sur les critères d'exclusion
• Informations sur l'institut scientifique et indépendant du fabricant impliqué

Par exemple, nous structurons notre concept d'évaluation comme suit :

Figure 1 : Contenu et structure du concept d'évaluation

Un élément clé de l'évaluation scientifique est l'analyse systématique des données recueillies lors de l'utilisation de l'application de santé numérique (DiGA). Cette analyse doit donc être réalisée avec le dispositif médical homologué. Cela ne pose pas de problème si la DiGA est déjà commercialisée et que des données ont déjà été collectées lors de son utilisation. En revanche, pour les produits en cours de développement ou récemment homologués, aucune donnée nécessaire à cette analyse n'est encore disponible. Il est donc impératif de planifier cette phase de collecte de données après l'homologation, avant toute demande d'inscription provisoire au répertoire.

Quoi qu’il en soit, le fabricant doit tenir compte du parcours de soins prévu avec l’application de santé numérique (DiGA), pour lequel l’effet positif des soins doit être démontré. Dans le cadre de la collecte de données pour l’évaluation, différents critères d’évaluation doivent être définis au préalable, afin d’en vérifier la validité dans ce contexte.

L'objectif de l'analyse des données est de définir les critères d'évaluation de l'étude DiGA, permettant de démontrer l'effet positif des soins tout au long du parcours de soins prévu. Par conséquent, une sélection parmi les domaines suivants est pertinente

• prestations médicales
• améliorations procédurales et structurelles pertinentes pour le patient

Mais comment ces données doivent-elles être collectées afin de pouvoir ensuite être évaluées dans le cadre du concept d'évaluation ?

2.1 DiGA déjà approuvé

De nombreuses applications de santé numérique (ASN) déjà répertoriées sont des dispositifs médicaux homologués et commercialisés antérieurement. Il est donc possible d'utiliser une étude antérieure répondant aux critères d'ASN pour une inscription immédiate et définitive au répertoire. Dans ce cas, il est fortement recommandé de consulter l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM). Cette consultation est particulièrement importante en cas de doute quant à la suffisance des données recueillies, à leur orientation et à l'opportunité de soumettre une demande d'inscription provisoire ou définitive.

Si aucune étude n'a encore été menée, il est conseillé dans ce cas d'évaluer rétrospectivement les données recueillies lors de l'application du DiGA et mises à la disposition du fabricant via l'application.

Remarque : Ceci est tout à fait possible s’il existe une relation commerciale directe entre le fabricant et l’utilisateur. Si cette relation n’existe pas, par exemple parce que le DiGA n’est pas fourni directement par le fabricant mais par un thérapeute (qui entretient une relation commerciale directe avec le fabricant), les données ne sont pas conservées par ce dernier.

Si le fabricant a accès aux données collectées automatiquement par l'application de santé numérique (DiGA), ces données peuvent être analysées de manière anonyme. Dans ce cas, l'analyse s'effectue via un plan de surveillance. La collecte de données repose sur des données en vie réelle et, étant totalement anonyme, elle peut être réalisée sans l'intervention d'un comité d'éthique ou d'une autorité compétente. Le plan de surveillance définit les paramètres à collecter, lesquels sont liés aux aspects mentionnés précédemment

• prestations médicales
• améliorations procédurales et structurelles pertinentes pour le patient

Vous devriez vous référer aux données en vie réelle. Nous vous recommandons également notre article de mars intitulé « Dispositifs médicaux et données en vie réelle ainsi que preuves en vie réelle » (Lien : https://www.medxteam.de/index.php/medxteam-blog/15-medizinprodukte-und-real-world-data-sowie-real-world-evidence).

2.2 DiGA non encore approuvés ou récemment approuvés

Il est possible qu'aucune donnée n'ait encore été recueillie pour ces produits. Dans ce cas, l'évaluation clinique est généralement réalisée à partir des données de performance (voir également l'article 61, paragraphe 1 du règlement relatif aux dispositifs médicaux), car les données cliniques peuvent être dispensées pour ces produits de classe I ou IIa afin de satisfaire aux exigences essentielles de sécurité et de performance.

Par conséquent, les études d'approbation ne sont généralement pas réalisées. Les lignes directrices relatives aux chapitres les plus récents en matière d'évaluation clinique n'existent généralement que pour les indications sous-jacentes et les applications alternatives, car les dispositifs d'évaluation des caractéristiques génétiques (DEG) sont souvent innovants et ne sont pas encore pleinement intégrés aux lignes directrices.

Toutefois, pour l’évaluation clinique, les affirmations concernant la performance clinique, la sécurité et le bénéfice clinique doivent déjà être définies dans le plan d’évaluation clinique, puis étayées par des données dans le rapport d’évaluation clinique.

Remarque : C’est précisément dans ce contexte que l’utilisation de l’interface avec le sujet DiGA « bénéfice médical » ou les améliorations structurelles et procédurales pertinentes pour le patient est recommandée, car ces données peuvent ensuite être utilisées dans la mise à jour de l’évaluation clinique après l’étude DiGA.

Par ailleurs, la procédure DiGA ne s'arrête pas à l'inscription dans l'annuaire DiGA. Des négociations avec les compagnies d'assurance maladie peuvent alors commencer.

Remarque : Par conséquent, lors de la définition de la finalité prévue du dispositif médical et dans les revendications, il est préférable d’inclure, si possible, des mots clés relatifs aux bénéfices médicaux ou aux améliorations structurelles et procédurales pertinentes pour le patient. Cela facilitera les négociations ultérieures. Il est également préférable de parler d’application de santé numérique plutôt que de « logiciel ».

Par conséquent, une fois le dispositif médical approuvé, la collecte de données pour le concept d'évaluation doit être planifiée.

Ici aussi, il est conseillé de recueillir les données collectées lors de l'utilisation par le fabricant de l'application DiGA (Digital Health Application). Cependant, cette collecte n'est pas rétrospective, mais prospective, tournée vers l'avenir.

Cependant, il est également possible d’évaluer rétrospectivement les données après une période d’application définie du DiGA.

Ici aussi, il est important que les données

• avec le DiGA lui-même et
• anonyme

Ces données sont collectées. Cette approche est particulièrement efficace dans le contexte B2C. Toutefois, même dans le contexte B2B, si le fabricant n'a pas d'accès direct aux données de l'application, une étude observationnelle et la collecte de données réelles peuvent être réalisées. En résumé, dans le contexte B2B, il suffit de garantir l'anonymisation des données.

2.3 Résumé

Un aspect essentiel du concept d'évaluation réside dans les données relatives au parcours de soins choisi et aux preuves nécessaires de son efficacité

• prestations médicales
• ou des améliorations procédurales et structurelles pertinentes pour le patient.

Par conséquent, des paramètres sont définis au préalable et seront évalués en conséquence après la collecte des données. Ces paramètres doivent provenir des domaines suivants :

Prestations médicales :

• Amélioration de l'état de santé,
• Réduction de la durée de la maladie,
• Prolongation de la survie ou
• Améliorer la qualité de vie

Améliorations structurelles et procédurales pertinentes pour le patient :

• dans le contexte du dépistage, du suivi, du traitement ou du soulagement des maladies ou du dépistage, du traitement, du soulagement ou de l'indemnisation des blessures ou des handicaps et
• visant à soutenir les actions des patients liées à leur santé ou à intégrer les processus entre les patients et les prestataires de services et
• inclure en particulier les domaines de

1. Coordination des procédures de traitement,
2. Le traitement est conforme aux directives et aux normes reconnues
3. Adhérence,
4. Faciliter l'accès aux soins,
5. Sécurité des patients,
6. Littératie en santé,
7. Souveraineté du patient,
8. Faire face aux difficultés liées à la maladie dans la vie quotidienne ou
9. Réduction des dépenses et des contraintes liées au traitement pour les patients et leurs proches.

3. Ce que nous pouvons faire pour vous

Nous agissons en tant qu'organisme de recherche sous contrat (CRO) scientifiquement indépendant et indépendant des fabricants. À ce titre, nous élaborons votre concept d'évaluation et vous conseillons, dès les premières étapes de développement, sur la conformité aux réglementations relatives aux interfaces concernant vos allégations relatives aux dispositifs médicaux ou la définition de leur finalité. Tout ceci est réalisé dans le respect des exigences de la DiGA, vous permettant ainsi d'optimiser votre démarche.

Si votre documentation technique est déjà complète, nous examinerons les critères d'évaluation potentiels de DiGA, soit en nous basant sur votre documentation, soit sur le parcours de soins mis en œuvre ultérieurement avec DiGA, et nous effectuerons une première sélection pertinente afin de garantir que l'analyse des données de votre concept d'évaluation soit ciblée et facile à gérer. En définitive, nous recherchons la clarté, et non la conjecture.

4. Comment nous pouvons vous aider

Lors de la phase de pré-étude, medXteam détermine, en trois étapes, la stratégie la plus adaptée et rentable pour la collecte des données cliniques nécessaires à votre cas. Cette stratégie s'applique également à votre concept d'évaluation et à votre étude DiGA

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