Dans notre premier article de blog après la pause estivale, nous présentons les nouveaux documents MDCG relatifs aux essais cliniques de dispositifs médicaux. Nous y détaillerons les deux documents et aborderons les points susceptibles d'intéresser les promoteurs et, par conséquent, les fabricants.

Abréviations

Marquage CE apposé sur un produit pour indiquer qu'il répond aux exigences légales pour être vendu sur le marché unique élargi de l'Espace économique européen (EEE).

Plan d'investigation clinique du CIP

DMIDS Système allemand d'information et de base de données sur les dispositifs médicaux

EUDAMED Base de données européenne sur les dispositifs médicaux

Exigences de base en matière de sécurité et de performance de GSLA

Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Groupe de coordination des dispositifs médicaux MDCG

Règlement sur les dispositifs médicaux MDR ; Règlement UE 2017/745

Système d'information sur les dispositifs médicaux MPI

État membre du MS

Autorité nationale compétente (NCA)

Suivi clinique post-commercialisation PMCF

Comité d'éthique de la recherche du REC

Réglementations sous-jacentes

Règlement UE 2017/745 (RMD)
MDCG 2021-6
MDCG 2021-8

1. Introduction

Le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) publie régulièrement des documents d'orientation relatifs au règlement (UE) 2017/794 (RDM). Cette publication est effectuée conformément à l'article 105 du RDM et à l'article 99 du règlement (UE) 2018/794 (RDM-IV). Les documents sont élaborés en collaboration avec les parties prenantes représentées au sein des différents groupes et sont présentés selon le format suivant : « MDCG Année-Numéro-Révision ».

Le MDCG est composé de représentants de tous les États membres et est présidé par un représentant de la Commission européenne. Ces documents n'émanent pas de la Commission européenne et ne sauraient être considérés comme sa position officielle. Les opinions exprimées dans ce document n'ont aucune valeur juridique contraignante ; seule la Cour de justice de l'Union européenne est compétente pour interpréter le droit de l'Union de manière contraignante.

Ils représentent simplement une compréhension commune de la manière dont le règlement MDR et le règlement IVDR devraient être appliqués en pratique afin d'assurer une mise en œuvre efficace et harmonisée de la législation.

Cet article traite des deux documents MDCG récemment publiés, 2021-6 et 2021-8.

Le document MDCG 2021-6, intitulé « Règlement (UE) 2017/745 – Questions et réponses concernant les investigations cliniques », s’adresse aux promoteurs d’investigations cliniques de dispositifs médicaux menées dans le cadre du Règlement (UE) 2017/745 (RDM). Il contient des questions et réponses et pourra être complété ultérieurement.

le document MDCG 2021-8 « Documents de demande/notification d’investigation clinique » traite des documents à soumettre lors d’une demande d’investigation clinique.

2. Nouveaux documents MDCG

2.1 MDCG 2021-6

Ce document du MDCG, publié en avril dernier, contient au total 28 questions générales et leurs réponses :

Tout d’abord, les différences entre le règlement MDR et la directive précédente 93/42/CEE sont examinées :

Quelles sont les différences et améliorations générales relatives aux investigations cliniques dans le cadre du nouveau règlement (UE) 2017/745 (RDM) par rapport aux directives 93/42/CEE et 90/385/CEE ?

En principe, il n'y en a pas, si ce n'est que le MDR représente un ensemble de règles différent et plus contraignant, destiné à garantir une faisabilité plus uniforme et prévisible des essais cliniques.

Outre la définition de l’essai clinique tirée du MDR (question 2), la troisième question est également intéressante :

Quelle est la différence entre la performance, la performance clinique et le bénéfice clinique ?

Selon le règlement (UE) 2017/799 (RGPD), la performance (définition : article 2, paragraphe 22) d’un produit correspond à sa capacité à remplir sa destination telle que spécifiée par le fabricant. Plus largement, la performance clinique (définition : article 2, paragraphe 52) d’un dispositif médical correspond à sa capacité à remplir sa destination et, par conséquent, lorsqu’il est utilisé conformément à sa destination, à procurer un bénéfice clinique (définition : article 2, paragraphe 53) du RGPD). Le bénéfice clinique est l’effet positif d’un produit sur la santé d’une personne, exprimé par un résultat clinique significatif, mesurable et pertinent pour le patient (y compris les résultats liés au diagnostic) ou par un effet positif sur la prise en charge du patient ou la santé publique.

Fig. 1 Définition de la performance, de la performance clinique et du bénéfice clinique.

Jusqu’à présent, aucune distinction précise n’a jamais été faite entre la performance (destinée à atteindre l’objectif visé) et la performance clinique (performance visant à apporter un bénéfice clinique, c’est-à-dire les aspects cliniques de la performance).

Ceci est important, non seulement en ce qui concerne les essais cliniques lors du choix des critères d'évaluation principaux et secondaires, mais aussi lors de la définition des affirmations relatives aux cliniques dans le cadre de l'évaluation clinique.

La neuvième question porte sur le sujet des « enquêtes supplémentaires onéreuses » et les définit conformément à l’article 74.

« Les procédures supplémentaires considérées comme une contrainte peuvent englober une grande variété d'interventions, notamment celles susceptibles de provoquer douleur, inconfort, anxiété, risques ou complications/effets secondaires potentiels, perturbations de la vie quotidienne et des activités personnelles, ou autres expériences désagréables. Cette contrainte est généralement déterminée du point de vue de la personne qui la subit. ».

Les autres procédures invasives comprennent la pénétration à l'intérieur du corps à travers la surface du corps, notamment à travers les muqueuses des orifices corporels, ou la pénétration dans une cavité corporelle à travers un orifice corporel

Cela inclut, par exemple, les analyses de sang ou les biopsies réalisées en plus de l'essai clinique et qui ne font pas partie de la pratique clinique courante.

Toutefois, l'incertitude persiste et il est recommandé de contacter le comité d'éthique et l'autorité compétente dans le cadre de l'essai clinique concerné afin de prendre la bonne décision concernant la demande en cas de questions litigieuses concernant la charge supplémentaire.

De nombreuses questions se posent quant à la procédure réglementaire à suivre pour une investigation clinique dans le contexte spécifique d'un dispositif médical. Ceci concerne les articles 62, 74 et 82 du règlement (UE) 2017/7478 (RDM). Nous proposons des consultations individuelles sur ce sujet dans le cadre de notre première consultation gratuite.

Les questions 15 à 20 portent sur les modifications apportées au protocole de l’essai clinique (amendements), et les questions 21 à 28 traitent des délais et des périodes de transition.

Ce document du MDCG constitue un aperçu général pertinent pour aborder brièvement les questions fondamentales. Toutefois, il ne contient pas d'instructions ou d'explications détaillées et celles-ci doivent être précisées lors d'une consultation portant sur le cas particulier.

2.2 MDCG 2021-8

Sauf dans le cas d’une investigation clinique PMCF non couverte par l’article 74 du MDR, une demande doit être soumise via le système électronique visé à l’article 73 du MDR, contenant les documents visés à l’annexe XV, chapitre II, du MDR.

Étant donné que la base de données européenne pour les dispositifs médicaux (EUDAMED) n'existe pas encore, le MDCG a maintenant créé une série de documents pour la demande/notification des essais cliniques afin de soutenir les procédures relatives aux essais cliniques dans le cadre du MDR.

Attention : En Allemagne, les essais cliniques sont demandés via le système d'information sur les dispositifs médicaux, maintenant le Système allemand d'information et de base de données sur les dispositifs médicaux (DMIDS), au BfArM (anciennement DIMDI), qui contient déjà les modèles répertoriés dans le document MDCG sous forme de requêtes.

Ces documents comprennent :

• Essai clinique - Formulaire de demande/notification au titre du règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM)
• Addendum au formulaire de demande/notification pour les essais cliniques concernant :
  • Produit(s) d'essai supplémentaire(s) (Section 3)
  • Comparateur(s) supplémentaire(s) (Section 4)
  • Installations d'essai supplémentaires (Section 5)
• Documents justificatifs pour l'essai clinique - Annexe des documents à joindre
• Liste de contrôle des exigences générales de sécurité et de performance, des normes, des spécifications communes et des recommandations scientifiques

Dans la mesure du possible, le formulaire de demande/notification pour l'essai clinique contient les mêmes champs de données que le système EUDAMED, qui est encore en cours de développement.

Les modèles sont répertoriés dans le document MDCG et sont accessibles via les liens suivants :

Formulaire de demande d’étude clinique en vertu du Règlement sur les dispositifs médicaux

 

Dispositif(s) expérimental(aux) supplémentaire(s) (section 3)

Dispositif(s) comparateur(s) supplémentaire(s) (section 4)

Site(s) d’investigation supplémentaire(s) (section 5)

 

En outre, ce document contient également un lien vers une liste des documents requis, qui est basée sur la norme ISO 14155:2020.

Enfin, vous recevez un modèle de liste de contrôle des exigences de base en matière de sécurité et de performance (GSLA), des normes, des spécifications communes, etc., qui est basé sur la liste de contrôle MDR :

Fig. 2 Liste des normes, CS et références scientifiques, à l'exception de celles examinées dans le cadre de l'essai clinique

Figure 3. Matrice pour la réalisation du GSLA

Hormis les deux modèles Word, ce document MDCG ne fournit aucune information nouvelle concernant les essais cliniques menés en Allemagne, car tout peut être saisi et demandé via le DMIDS.

3. Ce que nous pouvons faire pour vous

Nous sommes un organisme de recherche clinique (ORC) indépendant des fabricants. À ce titre, nous vous accompagnons tout au long de votre projet d'essai clinique, de l'idée initiale à l'évaluation et à la rédaction du rapport.

4. Comment nous pouvons vous aider

Chez medXteam, nous clarifions si et si oui quel essai clinique doit être réalisé dans quelles conditions et selon quelles exigences pendant la phase préalable à l'étude : En 3 étapes, nous déterminons la stratégie correcte et rentable par rapport à l'essai clinique requis. dans votre cas Collecte de données.

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