Chez medXteam, les données cliniques sont au cœur de notre démarche. En tant qu'organisme de recherche sous contrat (CRO), nous réalisons des essais cliniques avec des dispositifs médicaux conformément au règlement MDR et à la norme ISO 14155, et proposons également toutes les autres options et méthodes de collecte de données. Aujourd'hui, nous nous intéressons de nouveau aux essais cliniques en dentisterie. Ce sujet étant vaste, nous l'avons divisé en deux parties. Dans la première partie de cet article, nous avons abordé les considérations fondamentales relatives à la conception des études dentaires. À titre d'exemple, nous avons examiné les critères d'évaluation dans les essais cliniques en parodontie. La deuxième partie poursuit l'étude des plans d'étude en parodontie, en se concentrant sur les critères d'évaluation utilisés dans des situations cliniques spécifiques, telles que le traitement de la récession gingivale localisée, de l'absence de gencive kératinisée ou des lésions de furcation. Enfin, nous aborderons les critères d'évaluation dans la recherche implantaire.  

Abréviations

Règlement sur les dispositifs médicaux MDR ; Règlement UE 2017/745

Réglementations sous-jacentes

Règlement (UE) 2017/745 (RDM)
Loi de mise en œuvre relative aux dispositifs médicaux (MPDG)

Sources

WV Giannobile, NP Lang, MS Tonetti, eds. : « Recommandations ostéologiques pour la régénération orale et maxillo-faciale : recherche clinique ». Quintessence Publishing, 2014.

1. Critères d'évaluation dans les études évaluant le traitement des récessions gingivales localisées

On parle de récession gingivale localisée lorsque la perte d'attache parodontale affecte la face vestibulaire de la dent, tandis que l'attache aux tissus interdentaires est partiellement ou pas affectée. L'étendue de la récession est mesurée par sondage afin de déterminer la distance entre la jonction amélo-cémentaire (JAC) et le bord gingival. L'objectif des thérapies régénératives est donc de traiter ces lésions en recouvrant complètement la face vestibulaire de la racine et en restaurant le bord gingival jusqu'à la JAC, voire au-delà. L'obtention de cet objectif est appelée « recouvrement radiculaire », et le but ultime de ces interventions est d'atteindre un recouvrement radiculaire à 100 %.

L'obtention d'une couverture complète à 100 % est considérée comme le résultat principal de ces interventions. Ce résultat principal est généralement exprimé en pourcentage et peut être précisé comme le pourcentage de couverture radiculaire

1. entre la valeur de référence et la fin de la période d'étude ou
2. en pourcentage des sites où une couverture complète a été atteinte.

À proprement parler, le résultat effectif nécessite la preuve d'une régénération complète de l'attache des tissus mous à la racine, ce qui ne peut être déterminé que par histologie.

Par conséquent, des critères d'évaluation intermédiaires spécifiques sont fréquemment utilisés pour évaluer l'efficacité de ces procédures régénératives. Ces critères sont évalués par des mesures linéaires obtenues par sondage clinique, et les principaux résultats sont les suivants :

• Gain d'attache clinique (jonction cémento-parodontale – fond de poche)
• Réduction de la récession clinique (jonction cémentaire – marge gingivale)
• Gain en largeur de la gencive kératinisée (GM-MGJ / marge gingivale - bordure mucogingivale)

Plusieurs facteurs peuvent être importants pour la couverture complète des récessions gingivales, tels que le niveau de plaque dentaire, le tabagisme et la technique chirurgicale utilisée. Du point de vue du patient, la principale raison d'une chirurgie de couverture des récessions est généralement d'améliorer l'esthétique ou de réduire la sensibilité et/ou la douleur radiculaires. Par conséquent, la collecte des résultats rapportés par les patients est cruciale pour l'évaluation de ces interventions. Le résultat esthétique est généralement auto-évalué par les patients à l'aide de questionnaires. De même, les changements de douleur et de sensibilité sont évalués par les patients à l'aide de questionnaires ou d'évaluations plus objectives, telles que les échelles visuelles analogiques (EVA). Un indice composite existe également pour évaluer les résultats esthétiques de ces interventions (score esthétique de couverture radiculaire [RES]) par des évaluateurs calibrés. Ce score est basé sur l'évaluation de cinq variables : (a) le niveau de la marge gingivale, (b) le contour marginal, (c) la surface des tissus mous, (d) la position de la jonction mucogingivale (JMG) et (e) la couleur de la gencive.

2. Critères d’évaluation dans les études évaluant les procédures d’augmentation des tissus mous :

Ces interventions visent à augmenter la dimension de la gencive ou de la muqueuse kératinisée dans des zones spécifiques ou lorsqu'elle est minimale ou absente. Le critère d'évaluation principal de ces études est l'augmentation de la largeur du tissu kératinisé, mesurée par sondage de la marge gingivale (MG) à la jonction mucogingivale (MGJ).

Ces études utilisent souvent aussi des critères d'évaluation indirects :

• Modifications de la largeur de la gencive ou de la muqueuse attachée, c'est-à-dire la largeur de la gencive ou de la muqueuse kératinisée moins la profondeur de sondage du sillon ou de la poche (mm)
• Modifications de l'épaisseur gingivale (mm)
• Modifications de la profondeur vestibulaire (mm)

3. Critères d'évaluation dans les études évaluant les procédures de régénération parodontale pour les défauts de furcation

Contrairement aux lésions infra-alvéolaires, l'étendue de ces lésions de furcation est évaluée horizontalement plutôt que verticalement, et le degré d'atteinte horizontale est utilisé pour classer les lésions de furcation en grades I, II et III.

Par conséquent, la modification du degré de furcation est généralement utilisée comme critère d'évaluation principal.

Parmi les autres critères d'évaluation indirects permettant d'évaluer l'efficacité des méthodes de régénération pour traiter les atteintes de furcation, on peut citer les variations du niveau d'attache horizontal. Ce critère est mesuré en insérant une sonde parodontale horizontalement à l'entrée de la furcation et en évaluant la profondeur de sondage. Les autres critères d'évaluation indirects et secondaires décrits dans les études de régénération des défauts infra-alvéolaires peuvent également être utilisés pour évaluer les défauts de furcation.

4. Critères d'évaluation dans les études sur la thérapie implantaire

Ces vingt dernières années, cette thérapie est devenue la mesure la plus importante et la plus répandue pour remplacer les dents perdues.

Le succès de cette thérapie repose sur l'obtention de l'ostéointégration, c'est-à-dire le contact direct entre la surface d'un implant fonctionnel et l'os. Et, bien sûr, sur le maintien de ce contact dans le temps. À l'instar des traitements parodontaux, il est éthiquement impossible d'évaluer de manière exhaustive l'ostéointégration par histologie chez l'humain dans le cadre d'études cliniques ; par conséquent, le véritable critère d'évaluation clinique est la préservation de la fonction de l'implant en l'absence de toute pathologie, symptôme ou perte osseuse significative.

En recherche clinique, ce critère d'évaluation est analysé selon différents critères de succès, les plus fréquemment utilisés étant ceux décrits par Albrektsson et al. (2009). Les taux de succès sont exprimés en pourcentage d'implants ayant atteint le seuil de réussite au fil du temps.

De nombreuses études cliniques ont évalué l'efficacité de l'implantologie selon des critères moins rigoureux, se contentant d'évaluer la présence et le fonctionnement de l'implant en bouche sur une période donnée. Ce résultat est exprimé en pourcentage (%) d'implants fonctionnels ou en taux de survie. Il est également exprimé par des analyses de survie à vie à l'aide des courbes de Kaplan-Meier. Ce critère d'évaluation a été, et reste, fortement critiqué car il n'évalue pas l'état des tissus péri-implantaires, mais seulement la présence de l'implant dans la cavité buccale.

Dans les études implantaires, il est important de noter que, contrairement aux études dentaires, il n'existe pas de point de référence fixe pour les mesures (par exemple, la jonction amélo-cémentaire). Cela signifie que, pour des mesures précises et reproductibles, il est nécessaire d'utiliser des repères (par exemple, le bord incisif) sur les dents restantes ou une gouttière en résine acrylique.

4.1 Critères d'évaluation principaux de substitution

Le critère d'évaluation principal de la recherche en implantologie est l'évaluation du niveau osseux crestal par examen radiographique. À l'instar des études sur la régénération parodontale, l'évaluation des variations du niveau osseux crestal requiert également une standardisation des techniques radiographiques.

Les images numérisées servent à enregistrer la distance entre l'épaulement de l'implant et le point de contact os-implant le plus coronaire. Les variations de ces valeurs entre le début et la fin de la période d'étude constituent généralement le critère d'évaluation principal des études cliniques évaluant l'efficacité des implants dentaires. Selon le protocole de l'étude, deux valeurs de référence différentes peuvent être utilisées : soit la valeur radiographique relevée lors de l'implantation, soit celle relevée lors de la pose de la prothèse. Dans ce dernier cas, le remodelage osseux physiologique consécutif à la pose chirurgicale de l'implant est évité, ce qui limite généralement la perte osseuse. Cependant, ce processus de remodelage semble dépendre de la conception de l'implant ; il est donc recommandé d'évaluer le niveau osseux aux deux temps de mesure, puis lors des suivis ultérieurs.

En implantologie, le maintien de l'ancrage implant-os dans la cavité buccale dépend du maintien du niveau osseux crestal, mais il est également important d'évaluer les paramètres de santé des tissus péri-implantaires.

Par exemple :

• Profondeur de sondage : en six points par implant à l’aide d’une sonde calibrée en pression
• Saignement au sondage : un score dichotomique peut être utilisé sur six sites par implant (0, pas de saignement ; 1, saignement)
• Présence/absence de suppuration après sondage (Oui/Non)
• Largeur de la gencive kératinisée (distance entre la gencive et la limite mucogingivale)

4.2 Critères d’évaluation secondaires de substitution :

La santé des tissus péri-implantaires dépend de divers facteurs étiologiques et de risque susceptibles d'influencer l'efficacité à long terme des implants dentaires et doit donc être surveillée dans toute étude clinique à long terme évaluant l'efficacité de l'implantologie. Les plus fréquemment utilisés sont :

• Présence de plaque au niveau de la marge muqueuse péri-implantaire (généralement évaluée de manière dichotomique et exprimée en pourcentage).
• Anamnèse de la maladie parodontale du patient (également évaluée de manière dichotomique et exprimée en pourcentage).
• Consommation de tabac actuelle et passée du patient.
• La stabilité de l'implant est mesurée par analyse de fréquence de résonance (RFA) et exprimée en unités RF. Il s'agit d'une mesure indirecte du contact entre l'implant et l'os, utilisée pour évaluer la stabilité primaire de l'implant au moment de l'implantation et pendant le processus d'ostéointégration (de la stabilité primaire à la stabilité secondaire).

5. Critères d’évaluation dans la recherche clinique pour l’évaluation des thérapies de régénération osseuse

Idéalement, un implant dentaire est posé dans une zone où le volume osseux crestal est suffisant pour garantir une bonne stabilité primaire et une ostéointégration réussie. Malheureusement, en réalité, la situation est souvent différente, car les patients retardent fréquemment le traitement, ce qui entraîne une perte osseuse au niveau du site d'insertion.

Lorsque le volume osseux est insuffisant, différentes techniques d'augmentation et de régénération osseuse sont disponibles. Ces techniques peuvent être réalisées simultanément ou avant la pose d'implants. Les techniques de préservation de la crête alvéolaire (préservation de l'alvéole) visent à prévenir la résorption de la paroi alvéolaire. Les techniques d'augmentation latérale permettent de développer la crête alvéolaire latéralement, tandis que les techniques verticales créent un gain osseux vertical.

5.1 Techniques d'entretien de la chambre de la mâchoire

En principe, le critère d'évaluation principal de ces études est la mesure de l'étendue de la résorption verticale et horizontale des parois alvéolaires après extraction dentaire.

La fabrication de gabarits en résine acrylique avec des points de référence fixes permet une méthode reproductible de mesure des variations dimensionnelles horizontales et verticales de la crête alvéolaire. Les mesures sont effectuées sur ces gabarits, en des points standardisés de la crête, après élévation d'un petit lambeau. La mesure horizontale la plus fréquemment réalisée est la largeur vestibulaire moyenne de la crête. Des mesures complémentaires peuvent être prises sur les faces mésiale et distale des sites donneurs. Les mêmes points peuvent être utilisés pour les mesures verticales. Les variations horizontales et verticales entre la valeur initiale (extraction dentaire) et la fin de la période d'étude (généralement au moment de l'implantation) sont ensuite calculées.

Des mesures similaires peuvent être réalisées indirectement à l'aide de modèles en plâtre, en mesurant les variations horizontales et verticales à différents emplacements standardisés. Cette méthode consiste à prendre des empreintes en silicone avant l'extraction dentaire et à différents moments après. Elle permet ainsi de quantifier les variations verticales et horizontales des crêtes alvéolaires.

5.2 Augmentation osseuse latérale

Il existe différentes techniques chirurgicales pour traiter les défauts osseux péri-implantaires, notamment en raison de la variété des dimensions et des formes de ces défauts (déhiscences, fenestrations, etc.). L'objectif commun de ces interventions est d'augmenter le volume osseux autour de l'implant. Le critère d'évaluation principal est l'augmentation du volume osseux entre l'intervention et le dernier examen de suivi. Des mesures linéaires directes, exprimées en millimètres, sont effectuées à l'aide d'une sonde parodontale et enregistrées en peropératoire à partir des points de référence suivants :

• Hauteur du défaut (mm), mesurée de l'épaulement ou de la marge de l'implant jusqu'au premier contact os-implant (BIC)
• Largeur du défaut (mm), mesurée de l'extrémité mésiale à l'extrémité distale de la crête osseuse
• Profondeur du défaut (mm), mesurée de la crête osseuse à la surface de l'implant dans une direction perpendiculaire à l'axe longitudinal de l'implant
• Hauteur du défaut infra-alvéolaire (mm), mesurée de la crête osseuse au premier contact os-implant.

La comparaison entre la deuxième intervention chirurgicale, qui a généralement lieu 3 à 4 mois après la pose de l'implant, et l'augmentation osseuse peut être exprimée en « mm » ou en pourcentage, 100 % étant atteint lorsque le contact entre l'os et l'implant est au niveau de l'épaulement de l'implant.

Pour évaluer les variations volumétriques, des images numériques tridimensionnelles peuvent être acquises à l'aide de scanners optiques et analysées avec un logiciel adapté. Le principal avantage de cette technique réside dans son caractère non invasif, même si ce critère d'évaluation englobe une combinaison de modifications des tissus mous et durs. Des évaluations volumétriques similaires peuvent être réalisées sur des modèles en plâtre, qui sont ensuite numérisés. Les images acquises peuvent être analysées à l'aide d'un système CAO/FAO spécialisé, par fusion et superposition des images avant et après intervention dans un système de coordonnées, permettant ainsi d'évaluer l'augmentation de volume. Sur le plan radiographique, les variations 3D du volume des tissus durs doivent être évaluées par tomographie volumique numérique (tomographie volumique à faisceau conique, CBCT).

5.3 Augmentation osseuse verticale

Ces interventions sont généralement avant l'implantation, celle-ci ne pouvant donc servir de point de repère. Les mêmes techniques volumétriques et radiographiques décrites précédemment permettent d'évaluer les variations verticales et horizontales entre la procédure de régénération et l'examen de suivi. Une particularité de ces interventions réside dans l'utilisation du sinus maxillaire pour l'augmentation osseuse verticale (élévation sinusale).

L'efficacité de la greffe osseuse verticale est souvent étudiée par analyse histologique. Les biopsies sont généralement réalisées pendant l'implantation à l'aide d'un trépan. Cette procédure est éthiquement acceptable, car le diamètre du trépan est identique à celui de l'implant et le site implantaire aurait de toute façon nécessité une préparation.

 Les paramètres suivants sont mesurés par histologie :

• Pourcentage de formation osseuse nouvelle
• Pourcentage de matériau de substitution osseuse restant ou d'os autologue augmenté
• Pourcentage de tissu mou restant ou d'espace vide.

L’augmentation osseuse verticale peut être évaluée à l’aide de radiographies périapicales standardisées réalisées immédiatement après l’intervention et, idéalement, de nouveau 6 mois plus tard. Si le comblement sinusien est effectué simultanément à la pose d’implants (approche simultanée), une évaluation similaire de l’augmentation osseuse verticale peut être obtenue à l’aide de radiographies périapicales standardisées.

6. Critères d’évaluation dans la recherche clinique pour l’évaluation des prothèses implantaires

Les paramètres spécifiques permettant d'évaluer le résultat des restaurations sur implants sont les suivants :

• Les modifications de la marge gingivale sont évaluées en mesurant la distance entre le bord de la restauration et le point le plus apical de la marge des tissus mous du côté buccal du lit implantaire.
• L’évolution du comblement papillaire est évaluée en mesurant le degré de comblement des tissus mous au niveau des faces mésiale et distale des implants. Ce comblement est généralement déterminé selon les critères de l’indice papillaire décrit par Jemt et al. (1997) (grades 0 à 4), où le grade 0 représente une absence de comblement papillaire, le grade 1 un comblement inférieur à 50 %, le grade 2 un comblement supérieur à 50 % et le grade 4 un comblement papillaire complet.

En plus de ces critères d'évaluation spécifiques, d'autres résultats secondaires qui se sont avérés contribuer aux résultats des interventions de restauration doivent également être évalués et rapportés, tels que l'accumulation de plaque, le statut tabagique, le saignement au sondage, l'épaisseur gingivale et la largeur de la gencive kératinisée.

Des indices importants permettent une évaluation objective et complète des résultats esthétiques ; parmi ceux-ci figurent le Pink Esthetic Score (PES) (Furhauser et al., 2005), l’Implant Crown Aesthetic Index (Meijer et al., 2005) et le PES modifié/White Esthetic Score (WES) (Belser et al., 2009). L’indice esthétique de la couronne implantaire repose sur la forme anatomique, la couleur et la texture de surface de la couronne, ainsi que sur celles des tissus mous péri-implantaires. Le système PES modifié/White Esthetic Score (WES) complète le système PES en intégrant la forme globale de la dent, le contour et l’étendue de la couronne clinique, sa couleur, sa texture de surface et sa translucidité.

Ces indices doivent être évalués sur des photographies cliniques standardisées par des examinateurs qualifiés.

7. Conclusion

En résumé, les études cliniques sur la régénération parodontale doivent prendre en compte de nombreux facteurs pour obtenir des résultats fiables et pertinents. La catégorie de défaut, le choix de la technique et de la méthodologie chirurgicales, ainsi que les habitudes tabagiques des patients jouent un rôle crucial. De plus, les critères d'évaluation secondaires, tels que l'accumulation de plaque et la gingivite, doivent être évalués avec soin, car ils peuvent influencer significativement les résultats de l'étude. Ces facteurs contribuent à garantir l'efficacité et la sécurité des méthodes de traitement étudiées et, en définitive, à améliorer la santé parodontale des patients. Comme nous l'avons vu dans la deuxième partie, le choix du critère d'évaluation principal approprié est également essentiel à la conception et à la planification des essais cliniques portant sur des dispositifs médicaux dentaires.

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