La série de blogs de medXteam GmbH commence maintenant par un aperçu des différents types d'essais cliniques possibles pour les dispositifs médicaux. Ceux-ci seront ensuite décrits plus en détail dans les épisodes suivants.

Types d'essais cliniques impliquant des dispositifs médicaux

1. Introduction

Le règlement UE 2017/745 (Règlement sur les dispositifs médicaux, MDR) souligne la nécessité pour les fabricants de dispositifs médicaux de collecter et d'évaluer systématiquement les données cliniques avant et après l'approbation de leurs produits. De nombreux fabricants ignorent l’importance des données cliniques pour démontrer la conformité de leurs produits. Cela affecte à la fois l'approbation des produits et les « activités post-commercialisation », en particulier le « suivi clinique post-commercialisation ».

À l’article 2 (48) « Définitions », le MDR définit le terme « données cliniques » plus en détail :

« Les données cliniques désignent les informations sur la sécurité ou les performances obtenues lors de l'utilisation d'un produit à partir des sources suivantes :

• essai(s) clinique(s) du produit en question,

• essai(s) clinique(s) ou autres études rapportés dans la littérature scientifique sur un produit dont la similarité avec le produit en question peut être démontrée,

• dans la littérature scientifique évaluée par des pairs, des rapports publiés sur d'autres expériences cliniques soit avec le dispositif en question, soit avec un dispositif dont la similitude avec le dispositif en question peut être démontrée,

• informations cliniquement pertinentes issues de la surveillance post-commercialisation, en particulier du suivi clinique post-commercialisation.

Le MDR cite les essais cliniques comme première source. Ceux-ci continueront donc à jouer un rôle important à l’avenir. La définition suivante peut également être trouvée dans le MDR :

L’expression « essai clinique » désigne une investigation systématique impliquant un ou plusieurs participants humains, menée dans le but d’évaluer l’innocuité ou la performance d’un produit.

(Source : MDR, article 2, paragraphe 45)

2. Types d'essais cliniques

Toutes les études cliniques portant sur des dispositifs médicaux sont des essais cliniques.

On distingue les types suivants :

• Recherche fondamentale – autres essais cliniques (article 82 du MDR)
• Étude pilote/étude d'approbation : essais cliniques pour démontrer la conformité des produits (article 62 du RIM)
• Etude PMCF : essais cliniques liés aux produits portant le marquage CE (article 74 du MDR)

En outre, il existe désormais l’étude dite DiGA spécifiquement en Allemagne :

• Étudiez avec une application de santé numérique ( DiGA ) pour démontrer les effets positifs des soins afin d'obtenir le statut de remboursement.
• d. R. avec dispositif médical marqué CE : étude PMCF
• Si cela est prévu dans le processus d'approbation, une étude d'approbation est également possible

(Sources : DiGAV, DVG, directives DiGA)

 

Figure 1 : Différents types d’essais cliniques

Ces différents types diffèrent en termes d'exigences réglementaires respectives, de procédures d'approbation auprès de l'autorité fédérale supérieure (BOB) et de la Commission d'éthique (EK) et du calendrier de mise en œuvre. Ceci est brièvement présenté dans les sous-sections suivantes.

2.1 Essais cliniques pour démontrer la conformité du produit

L’ étude clinique visant à démontrer la conformité des produits est l’étude d’enregistrement classique. Elle est régie par l’article 62 du règlement (UE) 2017/794 (RDM) et, en ce qui concerne les exigences nationales relatives à sa mise en œuvre, aux modifications importantes et aux actions correctives, également par la section 2 de la loi allemande sur les dispositifs médicaux (MPEUAnpG), et notamment par le paragraphe 1 des articles 31 à 46.

Tableau 1 : Objectifs et calendrier des essais cliniques pour démontrer la conformité du produit

2.2 Etudes PMCF

Tableau 2 : Objectifs et calendrier des essais cliniques liés aux produits portant le marquage CE

Certaines études PMCF sont réglementées par l’article 74 du règlement (UE) 2017/679 (RDM) et consistent en des investigations cliniques réalisées avec un produit portant le marquage CE : investigations cliniques relatives aux produits portant le marquage CE. Cependant, l’article 74 du RDM ne couvre que deux cas spécifiques de ces études PMCF : celles impliquant des investigations supplémentaires contraignantes (article 74, paragraphe 1) et celles réalisées en dehors de la finalité prévue du dispositif médical (article 74, paragraphe 2). 

Les études PMCF dans le cadre de leur objectif prévu et sans examens supplémentaires fastidieux sont réglementées au niveau national.

2.3 Autres essais cliniques

D'autres investigations cliniques sont réglementées à l'article 82 du MDR et au chapitre 4, sous-section 2, sections 47 à 61 de la MPEUAnpG (loi d'adaptation de l'UE relative aux dispositifs médicaux).

Dans l'article 3, phrase 4 du MPEUAnpG, il est défini comme suit :

« [...] un essai clinique qui

a) ne fait pas partie d'un processus systématique et planifié de développement ou de suivi des produits par un fabricant actuel ou futur,

b) n'est pas réalisée dans le but de démontrer la conformité d'un produit aux exigences du règlement (UE) 2017/745,

c) sert à répondre à des questions scientifiques ou autres et

d) se déroule en dehors d'un plan de développement clinique conformément à l'annexe XIV, partie A, numéro 1, lettre a, du règlement (UE) 2017/745.

Tableau 3 : Objectifs et calendrier des autres essais cliniques

2.4 Études DiGA

Le domaine des études DiGA (études pour les applications numériques en santé - DiGA) constitue un cas particulier national.

Selon la loi sur les soins de santé numériques (DVG), les personnes assurées dans le système d'assurance maladie obligatoire ont droit à recevoir des DiGA (applications de santé numérique), qui peuvent être prescrites par des médecins et des psychothérapeutes et sont ensuite remboursées par la compagnie d'assurance maladie.

Pour être éligible, l'application de santé numérique (ASN) doit avoir été préalablement évaluée par l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) et figurer dans le répertoire des ASN remboursables. Conformément à l' ordonnance relative aux ASN (DiGAV), l'efficacité de l'ASN doit être démontrée par une étude contrôlée. Cette étude est généralement réalisée avec un produit portant le marquage CE. Elle peut également être menée dans le cadre de la procédure d'autorisation, auquel cas elle doit satisfaire aux exigences définies dans les lignes directrices relatives aux ASN .

2.5 Perspectives

Dans le prochain article de blog, nous aborderons tout d'abord en détail les «autres essais cliniques» désormais réglementés par le MDR. 

3. Comment nous pouvons vous aider

Chez medXteam, nous clarifions si et si oui quel essai clinique doit être réalisé dans quelles conditions et selon quelles exigences pendant la phase préalable à l'étude : En 3 étapes, nous déterminons la stratégie correcte et rentable par rapport à l'essai clinique requis. dans votre cas Collecte de données.

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