Prestations de service
étude clinique
Les différents types d'essais cliniques (d'un point de vue réglementaire) sont illustrés dans le schéma ci-contre.
Nous avons déterminé le type d'essai clinique le plus adapté à votre cas lors de la phase de pré-étude. La procédure qui suit est donc conforme au cadre réglementaire (Règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et, par exemple, en Allemagne : directives DVG, DIGAV ou DIGA, etc.).
De plus, nous vérifions la conformité de tous les documents que vous avez préparés pour votre essai clinique avec les exigences réglementaires.
Dans la plupart des cas, les essais cliniques de dispositifs médicaux comportent 2 phases :
Phase 1 : Planification de votre essai clinique
- Élaboration de l'objectif de l'essai clinique ainsi que de sa conception, de ses critères d'évaluation et de sa procédure éventuelle (nombre de visites)
- activités statistiques (par exemple, la création du plan de taille d'échantillon)
- Création du plan de test en fonction du plan de numérotation des cas
- Constitution du dossier d'inscription (y compris les informations sur le patient, la déclaration de consentement, la brochure de l'examinateur, l'autorisation de sécurité, etc.)
- Soumission des documents à BOB et EK
- Recrutement des examinateurs et des centres d'examen
- Formation aux BPC pour les investigateurs
Phase 2 : Réalisation de votre essai clinique
1. Surveillance (à distance et sur site), y compris, si nécessaire, les audits (planification et exécution) :- Qualification préalable aux études (PSQ)
- Visite initiale
- Visites de suivi
- Visite de clôture incluant la préparation et le suivi avec la rédaction du rapport
- Création du CRF, des correspondances et du modèle pour l'extraction des données de la base de données dans le cas d'un eCRF ou pour la saisie des données dans le cas d'un pCRF
- Création du plan d'analyse statistique (PAS)
- Il est possible d'inclure le CRF dans notre système de gestion des données cliniques (CDMS) en tant que CRF électronique
- Formation à la saisie et à la maintenance des données pour les eCRF et à la collecte de données pour les pCRF
- analyse statistique des données