L'objectif principal est l'inscription de votre application de santé numérique (DiGA) et l'éligibilité au remboursement qui en découle. La procédure DiGA débute après la mise sur le marché de votre dispositif médical marqué CE. Nous sommes également à votre disposition pour vous accompagner et vous conseiller dans l'obtention du marquage CE ! (voir Affaires réglementaires et Assurance qualité). 

Vous devez fournir la preuve des effets positifs sur la santé (EPS) de votre produit : « Les fabricants de DiGA qui soumettent une demande d'autorisation d'essai clinique doivent démontrer de manière plausible que la DiGA peut atteindre un ou plusieurs EPS pour un groupe de patients spécifique. Cela nécessite la soumission d'une évaluation systématique des données relatives à l'utilisation de la DiGA. » (Source : directives actuelles du BfArM). Vous pouvez générer les données nécessaires à cette preuve de différentes manières ; nous vous accompagnons dans le choix de la méthodologie optimale. 

Nous concevons les études DiGA afin de répondre aux exigences de la loi allemande sur les applications de santé (DGV), de l'ordonnance allemande sur les applications de santé numérique (DiGAV) et des directives, tout en veillant à ce que les données cliniques puissent être utilisées pour l'évaluation clinique conformément aux exigences du règlement (UE) 2017/779 (MDR).