Dans le cadre du processus d'homologation des dispositifs médicaux, de nombreuses entreprises se heurtent régulièrement au même obstacle : la gestion correcte des paramètres mesurables dans les plans d'évaluation clinique (PEC) et les rapports d'évaluation clinique (REC). Les organismes notifiés exigent des données précises, mesurables et étayées.

Objectif de l'atelier :

Cet atelier interactif vise à fournir aux participants les connaissances et les outils nécessaires pour :

• Identification des paramètres mesurables de votre produit : découvrez quels paramètres mesurables sont essentiels à l’approbation de votre dispositif médical et comment les mettre efficacement en évidence dans votre documentation.

• Pour élaborer des formulations efficaces et précises : élaborez des stratégies pour formuler vos affirmations de manière claire, précise et convaincante.

• Pour réaliser une évaluation correcte : comprendre les méthodes et les processus nécessaires pour évaluer et interpréter correctement vos données.

• Pour mener à bien une justification : apprenez à étayer vos affirmations par des données et des preuves solides, répondant ainsi aux exigences des organismes notifiés.

À qui s'adresse cet atelier ?

Cet atelier est spécialement conçu pour les professionnels de l'industrie des dispositifs médicaux qui sont impliqués directement ou indirectement dans l'homologation et l'évaluation clinique des dispositifs médicaux.

Cet atelier intéressera également les directeurs généraux et les décideurs des start-ups et des entreprises établies du secteur des dispositifs médicaux. Ils pourront ainsi mieux comprendre les exigences réglementaires, ce qui améliorera leur planification stratégique et la mise sur le marché de leurs produits.

Cet atelier interactif porte sur le rôle du promoteur dans les essais cliniques de dispositifs médicaux. Les participants acquerront des connaissances approfondies sur :

• Responsabilités du commanditaire : Apprenez-en davantage sur les tâches clés et sur la manière de les mettre en œuvre efficacement.

• Responsabilités : Comprendre les obligations légales et éthiques liées au rôle de sponsor.

• Responsabilités : Explorer les domaines de responsabilité du promoteur et la manière dont le succès du suivi et du contrôle des essais cliniques peut être assuré.

À qui s'adresse cet atelier ?

Cet atelier s'adresse aux professionnels du secteur des dispositifs médicaux, notamment ceux impliqués dans le développement, l'homologation et le suivi de ces dispositifs. Que vous travailliez dans l'assurance qualité, les affaires réglementaires ou la recherche clinique, cet atelier vous apportera des connaissances et des compétences précieuses pour mener à bien les procédures d'homologation.

Le rôle de Responsable de la Conformité Réglementaire (RCR) est essentiel au sein de l'industrie des dispositifs médicaux. Il est défini par le Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et le Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV). Cette fonction est chargée de garantir la conformité des produits de l'entreprise aux exigences réglementaires applicables. Notre atelier vise à fournir aux participants une compréhension approfondie des tâches, des responsabilités et des exigences documentaires liées au rôle de RCR.

Cet atelier vous apporte les connaissances et les outils pratiques nécessaires pour :

• Comprendre les responsabilités du PRRC : Obtenez une vue d’ensemble complète des responsabilités associées au rôle du PRRC, notamment le suivi de la conformité aux exigences réglementaires et la garantie que les procédures d’évaluation de la conformité sont correctement mises en œuvre.

• Exécution et documentation des tâches : Apprenez à accomplir efficacement les tâches du PRRC et à documenter de manière appropriée les activités et décisions pertinentes afin de satisfaire aux exigences réglementaires.

À qui s'adresse cet atelier ?

Cet atelier s'adresse à un large public cible au sein de l'industrie des dispositifs médicaux, notamment :

• PRRC futurs et actuels

• professionnels des affaires réglementaires

• membres de l'équipe de gestion de la qualité

• Directeurs généraux et cadres supérieurs

La mise en œuvre d'un système de management de la qualité (SMQ) efficace, conforme à la norme ISO 13485 et au Règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM), est obligatoire pour tous les fabricants de dispositifs médicaux. Notre atelier vous apporte des informations détaillées et des conseils pratiques pour établir un SMQ à l'épreuve des audits, qui non seulement répond aux exigences réglementaires, mais améliore également l'efficacité de votre entreprise et la qualité de vos produits.

L'atelier enseigne aux participants :

• Compréhension approfondie des exigences des normes ISO 13485 et MDR : Acquérir une compréhension approfondie des exigences spécifiques des deux réglementations relatives au système de management de la qualité.

• Création d'un système de management de la qualité à l'épreuve des audits : Apprenez à construire un système de management de la qualité qui réponde aux exigences d'audit tout en améliorant l'efficacité opérationnelle de votre entreprise.

• Identification et comblement des lacunes : Nous vous présenterons des méthodes pour identifier les lacunes existantes dans votre système de management de la qualité et pour prendre des mesures efficaces afin de les combler.

• Meilleures pratiques et études de cas : Bénéficiez des meilleures pratiques et tirez des enseignements des expériences d’autres entreprises.

À qui s'adresse cet atelier ?

Cet atelier s'adresse à un large éventail de professionnels du secteur des dispositifs médicaux, notamment :

• Représentant(e) de la gestion de la qualité

• Responsable des affaires réglementaires

• Directeurs généraux et cadres supérieurs

Une recherche bibliographique approfondie est une étape cruciale de l'évaluation clinique des dispositifs médicaux, car elle constitue le fondement d'une évaluation fiable de la sécurité et des performances de votre produit. Cet atelier complète de manière pratique notre offre de formation en ligne et propose des exercices et des techniques spécifiques adaptés à votre produit. Participez à des exercices pratiques interactifs qui vous apporteront les connaissances nécessaires et vous permettront de les appliquer concrètement.

Les participants à l'atelier apprendront :

• Stratégies efficaces de recherche documentaire : Développez des compétences pour rechercher efficacement la littérature pertinente en vue de l’évaluation clinique de votre produit.

• Revue et sélection de la littérature : Apprenez à examiner et à sélectionner la littérature que vous trouvez et à déterminer sa pertinence pour l'évaluation clinique de votre produit.

• Application pratique à votre produit : Effectuer des recherches documentaires à l’aide d’exemples concrets spécifiquement adaptés à votre produit afin d’appliquer immédiatement les techniques apprises.

• Documentation et rapports : Comprendre comment les résultats de la recherche documentaire sont documentés et intégrés dans le rapport d’évaluation clinique afin de répondre aux exigences réglementaires.

À qui s'adresse cet atelier ?

Cet atelier est idéal pour toute personne travaillant dans le domaine des affaires réglementaires ou des affaires cliniques pour les dispositifs médicaux.

Dans le secteur des dispositifs médicaux, en constante évolution, le respect continu des exigences réglementaires est essentiel à la réussite commerciale et à la sécurité des patients. Notre atelier « Actualités réglementaires » met l'accent sur l'importance cruciale de l'analyse des écarts dans ce processus. L'objectif est de permettre aux entreprises de maintenir leur documentation technique à jour et de garantir leur conformité réglementaire.

Les participants à cet atelier pourront :

• Développer une compréhension des changements réglementaires : Acquérir une vue d’ensemble des dernières évolutions et modifications réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux, notamment en ce qui concerne la norme ISO 13485, le règlement MDR et autres normes pertinentes.

• Apprenez les bases et la mise en œuvre de l'analyse des écarts : découvrez la méthodologie de l'analyse des écarts pour identifier efficacement les divergences entre les exigences réglementaires actuelles et l'état actuel de votre documentation technique.

• Élaborer des plans d'action pour combler les lacunes : Développer les compétences nécessaires pour créer et mettre en œuvre des plans d'action ciblés afin de combler les lacunes identifiées, en fonction des résultats de l'analyse des lacunes.

• Découvrez les meilleures pratiques pour garantir la conformité : apprenez à mettre en œuvre un système de surveillance et de mise à jour continue de votre documentation technique afin d’assurer une conformité réglementaire permanente.

À qui s'adresse cet atelier ?

Cet atelier s'adresse particulièrement aux responsables des relations publiques et des affaires réglementaires.

La numérisation des soins de santé transforme la manière dont les services médicaux sont offerts et reçus. Des dossiers médicaux électroniques à la télémédecine, elle offre d'immenses possibilités d'améliorer la prise en charge des patients, d'accroître l'efficacité et de réduire les coûts. Ce séminaire/webinaire met en lumière les nombreux avantages de la numérisation des soins de santé, tout en abordant les défis et les risques liés à la mise en œuvre des technologies numériques.

Les participants à ce séminaire/webinaire pourront :

• Comprendre les avantages de la numérisation : découvrez comment les technologies numériques accroissent l’efficacité, améliorent les soins aux patients et créent de nouvelles opportunités pour les prestataires de soins de santé.

• Saisir les opportunités : Identifiez les opportunités que la numérisation offre à votre entreprise et apprenez à les exploiter efficacement.

• Gestion des risques et des défis : Comprendre les risques et les défis potentiels de la numérisation, notamment les problèmes de confidentialité des données et les risques de sécurité, et élaborer des stratégies pour les gérer.

• Stratégies pour une mise en œuvre réussie : Élaborez des stratégies pour une introduction et une utilisation réussies des technologies numériques au sein de votre organisation.

À qui s'adresse ce séminaire/webinaire ?

Ce séminaire/webinaire s'adresse à un large public cible du secteur de la santé, notamment :

• PDG et dirigeants d'établissements de santé : décideurs qui déterminent l'orientation de leur organisation à l'ère numérique.

• Fabricant DiGA

• Responsables informatiques dans le secteur de la santé : professionnels chargés du développement, de la mise en œuvre et de la gestion des technologies numériques.

• Professionnels de santé : médecins, infirmières et autres professionnels de la santé qui utilisent des outils numériques dans leur travail quotidien.

• Responsables des affaires réglementaires et des relations publiques : des professionnels qui veillent à ce que les solutions numériques soient conformes aux exigences légales.

Les applications de santé numérique (ASN) révolutionnent les soins médicaux en offrant aux patients et aux médecins des outils innovants qui soutiennent les traitements, complètent les thérapies et améliorent la prévention. Nos séminaires permettent aux patients et aux médecins d'approfondir leurs connaissances sur les ASN, d'en comprendre le potentiel et d'optimiser leur utilisation dans la pratique clinique quotidienne.

Séminaire pour les patients

Notre séminaire destiné aux patients offre une compréhension approfondie des applications de santé numérique (ASN), allant au-delà des notions de base et abordant spécifiquement les problématiques liées à la relation médecin-patient. L'objectif est non seulement d'informer les patients sur les ASN, mais aussi de leur montrer comment ces outils peuvent soutenir et compléter la relation thérapeutique, et non la remplacer.

Les participants à ce séminaire pourront :

• Acquérir une compréhension de base de DiGA : apprendre ce que sont les applications de santé numérique, comment elles sont classées et quelles normes réglementaires elles doivent respecter.

• Obtenez des informations sur DiGA : découvrez la disponibilité, l’accès et l’utilisation correcte de DiGA ainsi que des informations sur la sécurité et la protection des données.

• Évaluez la pertinence de DiGA : découvrez comment DiGA peut soutenir et compléter les soins de santé, et comprenez sa valeur dans le cadre de votre régime de santé.

• Comprendre comment DiGA peut compléter la relation médecin-patient : Découvrez comment DiGA peut améliorer la communication et l’interaction avec votre médecin et soutenir la relation thérapeutique sans la remplacer.

À qui s'adresse ce séminaire ?

Les patients et leurs proches intéressés par l'intégration des technologies numériques dans leurs soins de santé et préoccupés par la transformation numérique du secteur de la santé.

Séminaire pour médecins

Ce séminaire vise à offrir aux médecins un aperçu concis du thème des applications de santé numérique (DiGA). Il aborde les thèmes clés suivants :

• Obtenez une vue d'ensemble de DiGA dans le domaine de la santé : Approfondissez votre compréhension du rôle de DiGA dans la médecine moderne et de son potentiel pour améliorer les soins aux patients.

• Éducation efficace des patients : Élaborer des stratégies pour informer les patients sur le DiGA de manière efficace et compréhensible, notamment sur ses applications, ses avantages et son innocuité.

• Intégrer DiGA dans la pratique : Découvrez comment DiGA peut être intégré de manière transparente dans la pratique quotidienne et comment utiliser les outils numériques pour accroître l'efficacité des traitements.

• Facturation et remboursement de DiGA : Recevez des informations détaillées sur la facturation et le remboursement de DiGA afin d’optimiser vos processus financiers et administratifs.

• Évaluation des bénéfices pour le patient : Apprendre à évaluer et à communiquer les bénéfices individuels du DiGA pour les patients afin de favoriser l’acceptation et l’adhésion au traitement.

À qui s'adresse ce séminaire ?

Médecins et professionnels de la santé de toutes spécialités qui souhaitent utiliser DiGA dans leur pratique.

Les gestionnaires de cabinet et le personnel administratif impliqués dans les processus de facturation et de gestion de DiGA.