Prestations de service
Évaluations cliniques
Pour les dispositifs médicaux, conformément à l'article 61 et à l'annexe XIV du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR)
medXteam vous accompagne en tant que spécialiste des données cliniques et des affaires réglementaires à toutes les étapes du processus d'évaluation clinique : de la planification et de la recherche bibliographique au rapport final – de manière efficace, numérique et avec une relecture par nos experts médicaux.
Pourquoi une évaluation clinique conforme au MDR est cruciale
L'évaluation clinique est l'élément central de la documentation technique d'un dispositif médical. Elle démontre de manière probante que votre produit est sûr et efficace, apporte un bénéfice clinique et répond à toutes les exigences du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (RDM). Les erreurs ou omissions entraînent souvent des demandes d'informations de la part des organismes notifiés ou des retards dans la procédure d'autorisation.
L’évaluation clinique comme élément central :
- Exigence obligatoire au titre de l'article 61 et de l'annexe XIV du règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR)
- Les organismes notifiés effectuent des audits rigoureux et exigent une traçabilité complète
- Étroitement lié à la gestion des risques et au PMCF
Notre promesse de performance
Nous ne nous contentons pas de fournir un document – nous fournissons un dossier d'évaluation clinique entièrement conforme aux exigences des organismes d'audit et de notification.
Cela comprend :
phase | Performance | Avantage |
|---|---|---|
Planification (CEP) | Création d'un plan d'évaluation des compétences (CEP) comprenant la définition des objectifs, la stratégie d'équivalence et la méthodologie d'évaluation | Un cadre d'évaluation clair dès le départ |
Revue de littérature | Recherche bibliographique automatisée basée sur un plan de recherche. Documentation des résultats dans un rapport incluant un journal de recherche. | Procédure efficace, traçable et documentée |
Évaluation et rapport (CER) | Évaluation de la disponibilité des données, analyse avantages/risques, interface avec la gestion des risques | Des arguments techniquement solides et robustes présentés aux organismes notifiés |
Examen réglementaire et médical | Examen médical par nos médecins et examen réglementaire par nos spécialistes en affaires réglementaires | L'expertise dans tous les domaines (médical et réglementaire) permet une vision intégrée |
Suite à l'évaluation clinique initiale : | Garantir une documentation cohérente lors des mises à jour | Respect des exigences du règlement MDR et économies de temps et de ressources dans les projets de suivi |