Prestations de service
stratégie d'évaluation clinique
En tant qu'organisme de recherche clinique (CRO) et en tant que spécialiste des données cliniques, medXteam accompagne les fabricants de dispositifs médicaux dans la planification stratégique, la génération et l'évaluation des données cliniques – de la première idée de produit à la surveillance post-commercialisation.
Notre attention ne se porte pas uniquement sur les essais cliniques, mais sur l'ensemble des données cliniques relatives à votre produit : de la planification et de la réalisation des essais cliniques, le cas échéant, à l'évaluation clinique et à ses mises à jour.
Chaque projet débute par l'élaboration d'une stratégie de données cliniques spécifique au produit. Lors de notre phase de pré-projet, nous analysons systématiquement les données cliniques requises pour votre dispositif médical et la manière de les collecter ou de les utiliser de façon réglementairement efficace et économiquement viable.
En trois étapes structurées, nous travaillerons avec vous pour élaborer la stratégie optimale de génération et d'évaluation des données cliniques :
Étape 1 : Évaluation
Évaluation de l'idée de produit/du produit existant et des données cliniques existantes
Étape 2 : Analyse des écarts
Identification des lacunes potentielles en matière de données, en tenant compte des exigences du règlement MDR, de la classe de risque et des caractéristiques du produit
Étape 3 : Dérivation des mesures
Détermination des mesures appropriées : sélection de la voie appropriée pour l’évaluation clinique, planification d’un essai clinique, préparation de l’évaluation clinique initiale/de mise à jour ou des activités PMCF
Il en résulte une stratégie claire, conforme à la réglementation et rentable, qui sert de base à toutes les activités ultérieures liées à vos données cliniques et qui peut être intégrée de manière optimale à votre processus de développement ou de surveillance du marché.
Le processus d’évaluation clinique selon MEDDEV 2.7/1 Révision 4 :
