Leistungen
Clinical Research Organisation (CRO)
Als Clinical Research Organisation (CRO) unterstützen wir Sie ausschließlich bei allen klinischen Prüfungen (klinischen Studien) mit Medizinprodukten. Unsere Dienstleistung erklären wir Ihnen auf den folgenden Seiten. Beginnen wir zunächst mit der Strategie.
Die Pre-Study Phase
Am Anfang jedes Vorhabens steht die Aufstellung einer Strategie. Wir nennen diese Phase die "Pre-Study Phase". In 3 Schritten ermitteln wir die richtige und kosteneffiziente Strategie in Bezug auf die klinische Datenerhebung. Dabei gehen wir wie folgt vor:Schritt 1:
Strategie ermitteln
Zunächst ermitteln wir mit Ihnen gemeinsam die Rahmenparameter für Ihr Vorhaben. Anhand von Checklisten erheben wir in Interviews, Gesprächen und/oder Workshops und/oder über bereitgestellte Dokumente die notwendigen Informationen.
Schritt 2:
Strategie aufstellen
Die gewonnen Informationen nutzen wir um eine auf Sie zugeschnittene Strategie aufzustellen. Dabei verfolgen wir die folgende Ziele:
- die aus MDR und regulatorischer Sicht notwendigen Schritte bestimmen
- einen kosteneffizienten Weg aufstellen, der die Angemessenheit der Maßnahmen sicherstellt
Schritt 3:
Strategie festlegen
Die Ergebnisse aus Phase 2 nutzen wir, um mit Ihnen gemeinsam eine Strategie für die notwendige Prüfung festzulegen. Wir legen zusammen eine Route fest, die sie zum Ziel ihres Vorhabens bringt.