Regulatory Affairs und QM

Wenn eine klinische Prüfung durchgeführt werden soll, müssen zuvor grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt werden und somit wesentliche Dokumente der Technischen Dokumentation erstellt werden. Die Bestandteile haben wir in nebenstehender Abbildung aufbereitet ->

Unsere Leistungen im Bereich "Regulatory Affairs"

Wir erstellen sämtliche erforderlichen Dokumente und führen auch entsprechende regulatorischen Reviews der von Ihnen selbsterstellten Dokumente durch. 
Dokumentation
Das Ziel soll hierbei sein, dass alle Dokumente eine korrekte Basis für die Studiendokumentation (Prüfplan, Handbuch des klinischen Prüfers, etc.) darstellen und die von den Behörden und Ethikkommissionen geforderten Dokumente vollständig eingereicht werden. 
Sämtliche hierbei erstellten Dokumente sind bereits Bestandteil Ihrer Technischen Dokumentation zur Erfüllung der der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der MDR. 
Wir beraten bei allen Produkten auch zu den erforderlichen Verifizierungstests und empfehlen bei Bedarf unsere Partner. Wir überprüfen und validieren Ihre selbst erstellten Dokumente, damit diese den gesetzlichen Anforderungen wie der Medizinprodukteverordnung 745/2017 (MDR) genügen als auch den Vorgaben relevanter Normen und Empfehlungen entsprechen. 
Qualitätsmanagement 
Wir bauen für Sie parallel dazu bei Bedarf auch Ihr Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485 auf. Dies umfasst die folgenden Leistungen: 
  • Erstellung des Qualitätsmanagementhandbuchs sowie der Qualitätspolitik und -ziele 
  • Aufbau aller Prozesse 
  • Schulung der Prozesse 
  • Internes Audit 
  • Datenanalyse 
  • Unterstützung bei der Managementbewertung 
  • Bestellung als Externer QMB 
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