Beratung

Unser Beratungsangebot umfasst die Themen Weiterbildung und allgemeine Beratung. Hier ein kleiner Auszug aus unserem Portfolio:

  • Webinarreihe: klinische Prüfungen 
  • DiGA-Studien 
  • sonstige klinische Prüfungen 
  • Neuerungen der ISO14155:2020 
  • Änderungen durch die MDR 
  •  In-house Workshops zu Ihrem Beratungsbedarf individuell auf Sie zugeschnitten. 
  • GCP-Schulungen für Prüfer (nach den MPG-Anforderungen: Grund- und Aufbaukurs im Präsenzformat) 
usw.
Spezialfall DiGA-Studien
Bei DiGA-Studien erstellen wir das Evaluationskonzept für Ihre digitale Anwendung und konzipieren die DiGA-Studie so, dass die Anforderungen von DGV, DiGAV und Leitlinie erfüllt werden, die klinischen Daten aber auch für die klinische Bewertung gemäß den MDR-Anforderungen genutzt werden können. Somit erfüllt die DiGA-Studie einen doppelten Zweck. 
Außerdem validieren wir sämtliche Dokumente, die Sie selbst für Ihre klinische Prüfung erstellt haben im Hinblick auf die regulatorischen Anforderungen. 
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