Beratung
Unser Beratungsangebot umfasst die Themen Weiterbildung und allgemeine Beratung. Hier ein kleiner Auszug aus unserem Portfolio:
- Webinarreihe: klinische Prüfungen
- DiGA-Studien
- sonstige klinische Prüfungen
- Neuerungen der ISO14155:2020
- Änderungen durch die MDR
- In-house Workshops zu Ihrem Beratungsbedarf individuell auf Sie zugeschnitten.
- GCP-Schulungen für Prüfer (nach den MPG-Anforderungen: Grund- und Aufbaukurs im Präsenzformat)
Spezialfall DiGA-Studien
Bei DiGA-Studien erstellen wir das Evaluationskonzept für Ihre digitale Anwendung und konzipieren die DiGA-Studie so, dass die Anforderungen von DGV, DiGAV und Leitlinie erfüllt werden, die klinischen Daten aber auch für die klinische Bewertung gemäß den MDR-Anforderungen genutzt werden können. Somit erfüllt die DiGA-Studie einen doppelten Zweck.
Außerdem validieren wir sämtliche Dokumente, die Sie selbst für Ihre klinische Prüfung erstellt haben im Hinblick auf die regulatorischen Anforderungen.
