Klinische Prüfungen

Die Typen von Prüfungen (aus regulatorischer Sicht) haben wir im nebenstehenden Schaubild dargestellt. 
Welcher Typ von Prüfung bei Ihnen in Frage kommt, haben wir mit Ihnen in der "Pre-Study Phase" ermittelt. Die weitere Vorgehensweise orientiert sich daher an den regulatorischen Rahmenbedingungen (MDR, DVG, DIGAV oder DIGA Leitfaden, etc.). 
In den meisten Fällen bestehen klinische Prüfungen für Medizinprodukte aus 2 Phasen:

Phase 1: Die Planung Ihrer klinischen Prüfung 
  • Entwicklung des Ziels der klinischen Prüfung sowie von Design, Endpunkten, möglicher Ablauf (Anzahl der Visits) 
  • statistische Tätigkeiten (z. B. Erstellung des Fallzahlplans) 
  • Erstellung des Prüfplans basierend auf dem Fallzahlplan 
  • Zusammenstellung der Anmeldedokumentation (inkl. Patienteninformation, Einwilligungserklärung, Prüfarztbroschüre, sicherheitstechnische Unbedenklichkeit, etc.) 
  • Einreichung der Dokumente bei BOB und EK 
Optional: 
  • Rekrutierung von Prüfern und Prüfzentren 
  • GCP-Schulung der Prüfer
Phase 2: Die Durchführung Ihrer klinischen Prüfung 
1. Monitoring (Remote-Monitoring und vor Ort) inklusive ggf. Audits (Planung und Durchführung): 
  • Pre-Study Qualification (PSQ) 
  • Initialisation Visit 
  • Monitoringvisits 
  • Close-out-Visit inklusive Vorbereitung und Nachbereitung mit Erstellung der Berichte 
2. Datenmanagement: 
  • Erstellung des CRF, Mappings und der Vorlage zum Datenextrakt aus der Datenbank 
  • Erstellung des statistischen Analyseplans (SAP) 
  • Aufnahme des CRF in unser Clinical Data Management System (CDMS) als eCRF 
  • Schulung zur Datenbankeingabe und Datenpflege 
  • statistische Datenauswertung 
3. Erstellung des klinischen Prüfberichts (Abschlussbericht der klinischen Prüfung) 
DiGA-Studien
Der Bereich der DiGA Studien (Digitale Gesundheitsanwendungen) ist ein nationaler Sonderfall. Bei DiGA-Studien erstellen wir ein Evaluationskonzept für Ihre digitale Anwendung und konzipieren die DiGA-Studie so, dass die Anforderungen von DGV, DiGAV und Leitlinie erfüllt werden, die klinischen Daten aber auch für die klinische Bewertung gemäß den MDR-Anforderungen genutzt werden können. 
Somit erfüllt die DiGA-Studie einen doppelten Zweck. 
Außerdem validieren wir sämtliche Dokumente, die Sie selbst für Ihre klinische Prüfung erstellt haben im Hinblick auf die regulatorischen Anforderungen. 
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