Leistungen
Klinische Prüfungen
Die Typen von Prüfungen (aus regulatorischer Sicht) haben wir im nebenstehenden Schaubild dargestellt.
Welcher Typ von Prüfung bei Ihnen in Frage kommt, haben wir mit Ihnen in der "Pre-Study Phase" ermittelt. Die weitere Vorgehensweise orientiert sich daher an den regulatorischen Rahmenbedingungen (MDR, DVG, DIGAV oder DIGA Leitfaden, etc.).
Außerdem validieren wir sämtliche Dokumente, die Sie selbst für Ihre klinische Prüfung erstellt haben im Hinblick auf die regulatorischen Anforderungen.
In den meisten Fällen bestehen klinische Prüfungen für Medizinprodukte aus 2 Phasen:
Phase 1: Die Planung Ihrer klinischen Prüfung
- Entwicklung des Ziels der klinischen Prüfung sowie von Design, Endpunkten, möglicher Ablauf (Anzahl der Visits)
- statistische Tätigkeiten (z. B. Erstellung des Fallzahlplans)
- Erstellung des Prüfplans basierend auf dem Fallzahlplan
- Zusammenstellung der Anmeldedokumentation (inkl. Patienteninformation, Einwilligungserklärung, Prüfarztbroschüre, sicherheitstechnische Unbedenklichkeit, etc.)
- Einreichung der Dokumente bei BOB und EK
- Rekrutierung von Prüfern und Prüfzentren
- GCP-Schulung der Prüfer
Phase 2: Die Durchführung Ihrer klinischen Prüfung
1. Monitoring (Remote-Monitoring und vor Ort) inklusive ggf. Audits (Planung und Durchführung):- Pre-Study Qualification (PSQ)
- Initialisation Visit
- Monitoringvisits
- Close-out-Visit inklusive Vorbereitung und Nachbereitung mit Erstellung der Berichte
- Erstellung des CRF, Mappings und der Vorlage zum Datenextrakt aus der Datenbank bei eCRF oder zur Dateneingabe bei pCRF
- Erstellung des statistischen Analyseplans (SAP)
- ggf. Aufnahme des CRF in unser Clinical Data Management System (CDMS) als eCRF
- Schulung zur Datenbankeingabe und Datenpflege bei eCRF und zur Datenerhebung bei pCRF
- statistische Datenauswertung