Im Zulassungsprozess für Medizinprodukte stolpern viele Unternehmen immer wieder über das gleiche Hindernis: die korrekte Handhabung messbarer Parameter in Clinical Evaluation Plans (CEP) und Clinical Evaluation Reports (CER). Die Benannten Stellen fordern präzise, messbare und substantiierte Claims.

Zielsetzung des Workshops:

Dieser interaktive Workshop zielt darauf ab, Teilnehmenden das notwendige Wissen und die Werkzeuge an die Hand zu geben, um:

• messbare Parameter für Ihr Produkt zu identifizieren: Lernen Sie, welche messbaren Parameter für die Zulassung Ihres Medizinprodukts entscheidend sind und wie Sie diese effektiv in Ihren Dokumentationen hervorheben können.

• effektive und präzise Formulierungen zu entwickeln: Erarbeiten Sie Strategien, um Ihre Claims klar, präzise und überzeugend zu formulieren.

• eine korrekte Bewertung durchzuführen: Verstehen Sie die Methoden und Prozesse, die notwendig sind, um Ihre Daten korrekt zu bewerten und zu interpretieren.

• eine erfolgreiche Substantiierung durchzuführen: Erfahren Sie, wie Sie Ihre Claims durch solide Daten und Beweise substantiieren und somit die Anforderungen der Benannten Stellen erfüllen.

Für wen ist dieser Workshop geeignet?

Dieser Workshop ist speziell konzipiert für Fachkräfte aus der Medizinprodukteindustrie, die direkt oder indirekt mit der Zulassung und klinischen Bewertung von Medizinprodukten befasst sind.

Der Workshop ist auch für Geschäftsführer und Entscheidungsträger innerhalb von Start-ups und etablierten Unternehmen im Bereich der Medizinprodukte von Interesse. Diese können ein tieferes Verständnis für die regulatorischen Anforderungen gewinnen, was die strategische Planung und die Markteinführungszeiten ihrer Produkte verbessert.

Dieser interaktive Workshop zielt auf die Rolle des Sponsors bei klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten ab. Teilnehmende erhalten detaillierte Einblicke in:

• Aufgaben des Sponsors: Erfahren Sie mehr über die zentralen Aufgaben und wie diese effektiv umgesetzt werden können.

• Pflichten: Verstehen Sie die rechtlichen und ethischen Pflichten, die mit der Rolle des Sponsors einhergehen.

• Verantwortlichkeiten: Erkunden Sie die Verantwortungsbereiche des Sponsors und wie eine erfolgreiche Überwachung und Steuerung klinischer Prüfungen gewährleistet werden kann.

Für wen ist dieser Workshop geeignet?

Dieser Workshop richtet sich an Fachkräfte aus der Medizinproduktebranche, insbesondere an jene, die in die Entwicklung, Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten involviert sind. Ob Sie in der Qualitätssicherung, der regulatorischen Angelegenheiten oder in der klinischen Forschung tätig sind, dieser Workshop wird Ihnen wertvolle Einblicke und Fertigkeiten vermitteln, um die Zulassungsprozesse effizient und erfolgreich zu navigieren.

Die Rolle des Beauftragten für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC) ist eine Schlüsselposition innerhalb der Medizinprodukteindustrie, die durch die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) eingeführt wurde. Diese Funktion trägt eine zentrale Verantwortung für die Gewährleistung, dass die Produkte eines Unternehmens den geltenden regulatorischen Anforderungen entsprechen. Unser Workshop zielt darauf ab, den Teilnehmenden ein tiefes Verständnis für die Aufgaben, Pflichten und die Dokumentationsanforderungen der PRRC-Rolle zu vermitteln.

Dieser Workshop bietet Ihnen das erforderliche Wissen und praktische Werkzeuge, um:

• Die Aufgaben des PRRC zu verstehen: Erhalten Sie einen umfassenden Überblick über die Verantwortlichkeiten, die mit der Rolle des PRRC verbunden sind, einschließlich der Überwachung der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen und der Sicherstellung, dass die Konformitätsbewertungsverfahren ordnungsgemäß durchgeführt werden.

• Erfüllung und Dokumentation der Aufgaben: Lernen Sie, wie Sie die Aufgaben des PRRC effektiv erfüllen und die entsprechenden Aktivitäten und Entscheidungen angemessen dokumentieren, um den regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden.

Für wen ist dieser Workshop geeignet?

Der Workshop richtet sich an eine breite Zielgruppe innerhalb der Medizinprodukteindustrie, einschließlich:

• Zukünftige und aktuelle PRRCs

• egulatory Affairs Fachkräfte

• Qualitätsmanagement-Teammitglieder

• Geschäftsführer und Führungskräfte

Die Implementierung eines effektiven Qualitätsmanagementsystems (QMS) nach ISO 13485 und gemäß der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ist für alle Hersteller von Medizinprodukten obligatorisch. In unserem Workshop erhalten Sie detaillierte Einblicke und praktische Anleitungen, wie Sie ein auditerprobtes QMS etablieren, das nicht nur die regulatorischen Anforderungen erfüllt, sondern auch die Effizienz und Produktqualität Ihres Unternehmens steigert.

Der Workshop vermittelt Teilnehmenden:

• Einblick in die Anforderungen der ISO 13485 und MDR: Erhalten Sie ein tiefgehendes Verständnis der spezifischen Anforderungen beider Regelwerke an das Qualitätsmanagementsystem.

• Aufbau eines auditerprobten QMS: Lernen Sie, wie Sie ein QMS aufbauen, das den Auditanforderungen gerecht wird und gleichzeitig die operative Effizienz Ihres Unternehmens verbessert.

• Identifikation und Schließung von Lücken: Wir zeigen Ihnen Methoden auf, um bestehende Lücken in Ihrem QMS zu identifizieren und effektive Maßnahmen zu deren Schließung zu ergreifen.

• Best Practices und Fallstudien: Profitieren Sie von Best Practices und lernen Sie aus den Erfahrungen anderer Unternehmen.

Für wen ist dieser Workshop geeignet?

Dieser Workshop richtet sich an eine Vielzahl von Fachkräften in der Medizinprodukteindustrie, darunter:

• Qualitätsmanagement-Beauftragte

• Regulatory Affairs Manager

• Geschäftsführer und Führungskräfte

Die sorgfältige Durchführung einer Literatursuche ist ein entscheidender Schritt in der klinischen Bewertung von Medizinprodukten, der die Grundlage für eine fundierte Bewertung der Sicherheit und Leistung Ihres Produktes bildet. Dieser Workshop dient als praxisorientierte Ergänzung zu unserem E-Learning-Angebot und fokussiert sich auf spezifische Übungen und Techniken, die auf Ihr Produkt zugeschnitten sind. Erleben Sie interaktive Praxisübungen, die Ihnen nicht nur das nötige Wissen vermitteln, sondern auch die Anwendung in der Praxis ermöglichen.

Teilnehmende des Workshops werden lernen:

• Effiziente Strategien für die Literatursuche: Entwickeln Sie Fähigkeiten, um effizient und gezielt nach relevanter Literatur für die klinische Bewertung Ihres Produktes zu suchen.

• Bewertung und Auswahl von Literatur: Lernen Sie, wie Sie die gefundene Literatur bewerten, auswählen und die Relevanz in Bezug auf die klinische Bewertung Ihres Produktes bestimmen.

• Praktische Anwendung auf Ihr Produkt: Durchführen von Literatursuchen anhand von realen Beispielen, die speziell auf Ihr Produkt zugeschnitten sind, um die gelernten Techniken unmittelbar anzuwenden.

• Dokumentation und Reporting: Verstehen Sie, wie die Ergebnisse der Literatursuche dokumentiert und in den klinischen Bewertungsbericht integriert werden, um den regulatorischen Anforderungen zu entsprechen.

Für wen ist dieser Workshop geeignet?

Dieser Workshop ist ideal für alle, die im Bereich Regulatory Affairs oder Clinical Affairs von Medizinprodukten arbeiten.

In der schnelllebigen Welt der Medizinprodukteindustrie ist die kontinuierliche Einhaltung regulatorischer Anforderungen entscheidend für den Markterfolg und die Patientensicherheit. Unser Workshop zur "Regulatorischen Aktualisierung" konzentriert sich auf die kritische Bedeutung der Gap-Analyse in diesem Prozess. Ziel ist es, Unternehmen zu befähigen, ihre technischen Dokumentationen stets aktuell zu halten und regulatorische Konformität zu gewährleisten.

Teilnehmende werden in diesem Workshop:

• Ein Verständnis für regulatorische Veränderungen entwickeln: Erhalten Sie einen Überblick über die neuesten regulatorischen Entwicklungen und Veränderungen in der Medizinprodukteindustrie, insbesondere im Hinblick auf die ISO 13485, MDR und andere relevante Standards.

• Grundlagen und Durchführung der Gap-Analyse kennenlernen: Lernen Sie die Methodik der Gap-Analyse kennen, um Diskrepanzen zwischen den aktuellen regulatorischen Anforderungen und dem aktuellen Stand Ihrer technischen Dokumentation effektiv zu identifizieren.

• Aktionspläne zur Schließung von Lücken erstellen: Entwickeln Sie Fähigkeiten, um basierend auf den Ergebnissen der Gap-Analyse gezielte Aktionspläne zur Schließung identifizierter Lücken zu erstellen und umzusetzen.

• Best Practices für die Beibehaltung der Konformität aufgezeigt bekommen: Erfahren Sie, wie Sie ein kontinuierliches Überwachungs- und Aktualisierungssystem für Ihre technischen Dokumentationen implementieren, um dauerhaft regulatorische Konformität sicherzustellen.

Für wen ist dieser Workshop geeignet?

Dieser Workshop richtet sich insbesondere an alle PRRC und Regulatory Affairs Manager.

Die Digitalisierung im Gesundheitswesen transformiert die Art und Weise, wie medizinische Dienstleistungen angeboten und empfangen werden. Von elektronischen Patientenakten bis hin zu telemedizinischen Diensten bietet die Digitalisierung enorme Möglichkeiten zur Verbesserung der Patientenversorgung, Effizienzsteigerung und Kostensenkung. Dieses Seminar/Webinar beleuchtet die vielfältigen Vorteile der Digitalisierung im Gesundheitswesen und adressiert gleichzeitig die Herausforderungen und Risiken, die mit der Einführung digitaler Technologien verbunden sind.

Teilnehmende dieses Seminars/Webinars werden:

• Vorteile der Digitalisierung verstehen: Erfahren Sie, wie digitale Technologien die Effizienz steigern, die Patientenversorgung verbessern und neue Möglichkeiten für Anbieter im Gesundheitswesen schaffen.

• Chancen erkennen: Identifizieren Sie die Chancen, die sich durch die Digitalisierung für Ihr Unternehmen ergeben, und lernen Sie, wie Sie diese effektiv nutzen können.

• Risiken und Herausforderungen managen: Verstehen Sie die potenziellen Risiken und Herausforderungen der Digitalisierung, einschließlich Datenschutzbedenken und Sicherheitsrisiken, und entwickeln Sie Strategien zu deren Management.

• Strategien für die erfolgreiche Implementierung: Erarbeiten Sie Strategien für die erfolgreiche Einführung und Nutzung digitaler Technologien in Ihrer Organisation.

Für wen ist dieses Seminar/Webinar geeignet?

Das Seminar/Webinar richtet sich an eine breite Zielgruppe innerhalb des Gesundheitswesens, darunter:

• Geschäftsführer und Führungskräfte von Gesundheitseinrichtungen: Entscheidungsträger, die die Richtung ihrer Organisation im digitalen Zeitalter bestimmen.

• DiGA-Hersteller

• IT-Manager im Gesundheitswesen: Fachkräfte, die für die Entwicklung, Implementierung und Verwaltung digitaler Technologien verantwortlich sind.

• Medizinisches Fachpersonal: Ärzte, Pflegekräfte und andere Gesundheitsberufe, die die digitalen Werkzeuge in ihrem Arbeitsalltag nutzen.

• Regulatory Affairs und PRRC-Beauftragte: Fachkräfte, die sicherstellen, dass digitale Lösungen den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) revolutionieren die medizinische Versorgung, indem sie Patienten und Ärzten innovative Tools an die Hand geben, die Behandlungen unterstützen, Therapien ergänzen und die Gesundheitsvorsorge verbessern. Unsere Seminare bieten sowohl Patienten als auch Ärzten die Möglichkeit, tiefe Einblicke in die Welt der DiGA zu erhalten, deren Potenzial zu verstehen und die Nutzung im klinischen Alltag zu optimieren.

Seminar für Patienten

In unserem Seminar für Patienten wird ein umfassendes Verständnis von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) vermittelt, das über die Grundlagen hinausgeht und sich speziell mit den Bedenken hinsichtlich der Arzt-Patienten-Beziehung befasst. Ziel ist es, Patienten nicht nur über DiGA aufzuklären, sondern auch zu verdeutlichen, wie diese Tools die therapeutische Beziehung unterstützen und ergänzen können, anstatt sie zu ersetzen.

Teilnehmende dieses Seminars werden:

• Ein grundlegendes Verständnis von DiGA erlangen: Erfahren Sie, was digitale Gesundheitsanwendungen sind, wie sie klassifiziert werden und welchen regulatorischen Standards sie entsprechen müssen.

• Aufklärung über DiGA erhalten: Bekommen Sie Einblick in die Verfügbarkeit, den Zugang und die korrekte Nutzung von DiGA sowie Informationen über Sicherheit und Datenschutz.

• Die Relevanz von DiGA bewerten: Lernen Sie, wie DiGA die Gesundheitsversorgung unterstützen und ergänzen kann, und verstehen Sie ihren Wert als Teil Ihres Gesundheitsplans.

• Verständnis für die Ergänzung der Arzt-Patienten-Beziehung durch DiGA: Erhalten Sie Informationen darüber, wie DiGA die Kommunikation und Interaktion mit Ihrem Arzt verbessern und die therapeutische Beziehung unterstützen kann, ohne sie zu ersetzen.

Für wen ist dieses Seminar geeignet?

Patienten und deren Angehörige, die an der Integration digitaler Technologien in ihre Gesundheitsversorgung interessiert sind und Bedenken hinsichtlich der digitalen Transformation im Gesundheitswesen haben.

Seminar für Ärzte

Dieses Seminar soll auf zeitsparende Weise Ärzten einen Überblick über das Thema DiGA verschaffen. Es fokussiert folgende Themenschwerpunkte:

• Überblick über DiGA im Gesundheitswesen erhalten: Vertiefen Sie Ihr Verständnis für die Rolle von DiGA in der modernen Medizin und deren Potenzial zur Verbesserung der Patientenversorgung.

• Effektive Patientenaufklärung: Entwickeln Sie Strategien, um Patienten über DiGA effizient und verständlich zu informieren, einschließlich der Anwendungsbereiche, des Nutzens und der Sicherheit.

• Integration von DiGA in die Praxis: Erfahren Sie, wie DiGA reibungslos in den Praxisalltag integriert werden können, und nutzen Sie digitale Tools zur Steigerung der Behandlungseffizienz.

• Abrechnung und Kostenerstattung von DiGA: Erhalten Sie detaillierte Informationen zur Abrechnung und Kostenerstattung von DiGA, um finanzielle und administrative Prozesse zu optimieren.

• Bewertung des Nutzens für den Patienten: Lernen Sie, den individuellen Nutzen von DiGA für Patienten zu bewerten und zu kommunizieren, um die Akzeptanz und Adhärenz zu fördern.

Für wen ist dieses Seminar geeignet?

Ärzte und medizinisches Fachpersonal aller Fachrichtungen, die DiGA in ihrer Praxis einsetzen möchten.

Praxismanager und Administrationspersonal, die in die Abrechnungs- und Verwaltungsprozesse von DiGA involviert sind.