Bei medXteam stehen klinische Daten im Mittelpunkt. Wir erheben diese über systematische Literatursuchen oder direkt mit dem Medizinprodukt im Rahmen klinischer Prüfungen. Wie die Literatursuche eine Schnittstelle darstellt und sich die Daten digitalisiert erheben lassen, haben wir bereits in einem Beitrag im vergangenen Jahr dargestellt. Wir sind für unsere Kunden aber auch als Qualitätsmanagementbeauftragte tätig und bauen in diesem Kontext Qualitätsmanagementsysteme auf. Auch diese lassen sich digitalisieren, womit wir bei unserem Angebot schon wieder einen Schritt weiter beim Thema Digitalisierung und Automatisierung sind.

Abkürzungen

MDR            Medical Device Regulation; EU-Verordnung 2017/745

eCRF           electronic Case Report Form

EDC            Electronic Data Capture

Zugrundeliegende Regularien

EU-Verordnung 2017/745 (MDR)
Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG)

1. Einleitung

Die Medizintechnikbranche hat in den letzten Jahren eine signifikante digitale Transformation durchlaufen. Technologien wie künstliche Intelligenz und das Internet der Dinge sind zu treibenden Kräften geworden, die die Art und Weise, wie wir Medizinprodukte entwickeln und nutzen, revolutionieren. Diese digitale Wende hat auch Auswirkungen auf den Bereich des Qualitätsmanagements, insbesondere im Kontext von Medizinprodukten.

Jeder Hersteller von Medizinprodukten ist gesetzlich dazu verpflichtet, ein konformes Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß den Anforderungen der EU-Verordnung 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) und der ISO 13485 zu implementieren, zu leben und kontinuierlich zu pflegen. Dieses QMS bildet eine entscheidende Säule, um sowohl die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte als auch die Einhaltung und adäquate Umsetzung regulatorischer Anforderungen und gesetzlicher Vorgaben sicherzustellen.

In dieser digitalen Ära bietet die Gestaltung einer digitalen Technologieumgebung aus unserem Qualitätsmanagementsystem die Möglichkeit, Innovation, Effizienz und nachhaltige Verbesserungen auf Arbeitsabläufe zahlreiche Vorteile, darunter optimierte Effizienz, erhöhte Produktqualität und robuste Dokumentations- und Nachverfolgungsfähigkeiten.

2. Digitalisierung von Literatursuche und klinischen Prüfungen

Die Integration digitaler Technologien haben wir bereits vor über zwei Jahren im Bereich der Literatursuche für die klinische Bewertung aber auch für klinische Prüfungen nach Artikel 62, 74 oder 82 der MDR erfolgreich implementiert.

Die digitale Literatursuche ermöglicht eine gründliche und effiziente Sammlung relevanter klinischer Daten, die zur Beurteilung der Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts notwendig sind.

Abb. 1 Literatursuche im Zentrum

Die Literatursuche kann mitunter sehr zeitintensiv und langwierig sein. Im Rahmen der Digitalisierung der Technischen Dokumentation wurde deshalb auch die klinische Bewertung und damit insbesondere die Literatursuche digitalisiert und der Prozess automatisiert.

Da es bei medXteam schwerpunktmäßig um klinische Daten geht, steht die Literatursuche im Mittelpunkt. Diesen Prozess haben wir über unseren Partner avasis als zertifizierter Smart Expert Partner der Siemens Digital Industries Software in den Bereichen Teamcenter und Polarion umgesetzt.

Die Digitalisierung von klinischen Prüfungen verbessert die Datenerfassung, Analyse und Berichterstattung, was letztlich zu zuverlässigeren Ergebnissen und effizienteren Prozessen führt. Über unser EDC-System von MaganaMed bieten wir mittels Implementierung elektronischer CRFs (eCRF) genau das an.

Mit der engen Verzahnung der klinischen Prüfung (egal ob zur Zulassung, im Rahmen der klinischen Bewertung, zur Erhebung produkteigener Daten nach Inverkehrbringung oder im Rahmen einer DiGA-Studie) mit dem Prozess der Literatursuche und somit mit der klinischen Bewertung ist auch eine Digitalisierung der wesentlichen Dokumente der klinischen Prüfung wie z. B.

• Klinischer Prüfplan (Anhang XV, Kapitel II, Abschnitt 3 der MDR)
• Handbuch des klinischen Prüfers (Anhang XV, Kapitel II, Abschnitt 2 der MDR)
• präklinische Bewertung

möglich.

Diese digitalen Ansätze haben sich als äußerst wertvoll erwiesen und setzen neue Standards für Transparenz, Effizienz und Genauigkeit. Allerdings geht der Einfluss der Digitalisierung weit über diese Bereiche hinaus. In einem regulierten Umfeld, wie dem der Medizintechnik, bietet die Digitalisierung die Chance, ebenso viele Aspekte des Qualitätsmanagements zu verbessern.

3. Digitalisierung im Qualitätsmanagement

3.1 Vorteile und Notwendigkeit der Digitalisierung des Qualitätsmanagements

Die digitale Literatursuche und klinische Prüfung sind wichtige Bausteine des heutigen Forschungs- und Entwicklungsprozesses in der Medizintechnik. Sie verbessern die Effizienz und Qualität der Datenerhebung, Analyse und Berichterstattung. Die Digitalisierung geht jedoch noch weiter und beeinflusst maßgeblich das Qualitätsmanagement.

Sie bringt außerdem zahlreiche Vorteile mit sich: Sie verbessert die Effizienz von Prozessen, erhöht dadurch die Qualität der Medizinprodukte und ermöglicht bessere Nachverfolgbarkeit und Dokumentation. Sie ermöglicht außerdem eine effizientere Verwaltung von QMS. Dies ist entscheidend, um Anforderungen der Norm ISO 13485 und der MDR einzuhalten.

Ein digitalisiertes QMS ermöglicht eine nahtlose und zentralisierte Dokumentenverwaltung, eine effizientere und transparentere Auditführung sowie ein verbessertes Risiko- und Prozessmanagement. All diese Aspekte sind von entscheidender Bedeutung, um neben den Anforderungen auch die hohe Qualität der Medizinprodukte zu gewährleisten.

3.2 orgavision und die Digitalisierung des Qualitätsmanagements

In der sich schnell verändernden Welt der Medizintechnik ist die Digitalisierung des Qualitätsmanagements mehr als nur eine Option – sie ist eine Notwendigkeit. Mit den richtigen Tools können Medizinproduktehersteller ihre Prozesse effizienter gestalten, ihre Compliance verbessern und letztendlich bessere Produkte für die Patienten liefern.

Ein Beispiel für ein Tool zur Digitalisierung des Qualitätsmanagements ist orgavision. Dieses Tool bietet eine breite Palette von Funktionen, die zur Digitalisierung von Qualitätsmanagementsystemen beitragen.

Mit orgavision können Unternehmen ihr Qualitätsmanagement digitalisieren und automatisieren, was zu einer verbesserten Compliance und letztendlich zu hochwertigeren Medizinprodukten führt.

orgavision ist ein gutes Beispiel für ein Tool, das die Digitalisierung von Qualitätsmanagementsystemen unterstützt. Die Funktionen von orgavision reichen von einer integrierten digitalen Dokumentenverwaltung bis hin zu einem umfassenden Ereignismanagementsystem (z. B. Kundenrückmeldungen, Reklamationen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen).

Besonders bemerkenswert ist die Automatisierungsfunktion von orgavision. Ein Beispiel dafür ist das automatische Update von Prozessnamen. Wenn der Name eines Prozesses in orgavision geändert wird, wird dieser Name automatisch bei einer expliziten Verlinkung in allen Dokumenten, in denen der Prozess erwähnt wird, aktualisiert. Dies vermeidet Inkonsistenzen und Fehlinformationen und verbessert die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Dokumentation.

orgavision bietet zudem eine effiziente Auditverwaltung. Audits können geplant, durchgeführt und überwacht werden, und die Ergebnisse können leicht in das System integriert und analysiert werden. Dies erleichtert die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen und verbessert die Effizienz des Auditing-Prozesses.

orgavision ist somit eine wegweisende Softwarelösung, die speziell für die Digitalisierung und Automatisierung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) im medizinischen Bereich entwickelt wurde. Sie bietet eine Vielzahl von Funktionen, die den gesamten QMS-Prozess unterstützen und zur Effizienzsteigerung beitragen. Im Folgenden werden weitere Funktionen von orgavision hervorgehoben:

Änderungsmanagement: orgavision ermöglicht ein effizientes Änderungsmanagement, indem es einen strukturierten Prozess für die Bearbeitung von Änderungsanträgen, Genehmigungen und Umsetzungen bietet. Durch die Digitalisierung dieses Prozesses werden Änderungen schnell erfasst, verfolgt und dokumentiert, was die Kontrolle und Effizienz verbessert.

Reklamationsmanagement: Das Tool bietet Funktionen zur effektiven Bearbeitung von Kundenbeschwerden. Dies umfasst die Erfassung, Kategorisierung und Bearbeitung von Beschwerden sowie die Verfolgung von Korrekturmaßnahmen. Durch die Digitalisierung des Beschwerdemanagements können Unternehmen schneller auf Kundenfeedback reagieren, Beschwerden effizient bearbeiten und eine kontinuierliche Verbesserung der Produktqualität gewährleisten.

Schulungen: Mit Hilfe von orgavision können Schulungsprozesse effizient digitalisiert und somit optimiert werden. Die Schulungsmatrix stellt einen umfassenden Überblick über die Schulungsanforderungen und den aktuellen Schulungsstand aller Mitarbeiter dar. Sie können dabei einzelne Schulungselemente, wie z. B. Schulungsveranstaltungen, Kurse oder Webinare, für verschiedene Mitarbeiter oder Mitarbeitergruppen festlegen.

Dieses Beispiel stellen wir nun einmal näher dar:

Abb. 2 Schulungsmatrix orgavision

Jede Schulung kann mit entsprechenden Kompetenzen, Abteilungen oder definierten Rollen verknüpft werden. Dadurch ist es möglich, genau zu erkennen, welche Schulungen für welche Mitarbeiter in welchem Zyklus erforderlich sind. Diese systematische und strukturierte Herangehensweise sorgt dafür, dass kein Mitarbeiter eine benötigte Schulung verpasst und dass alle Mitarbeiter stets über die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten verfügen.

orgavision biete zudem die Möglichkeit, Schulungsnachweise direkt im System zu verknüpfen und zu verwalten. Nach Abschluss einer Schulung können entsprechende Nachweise, wie Zertifikate oder Bestätigungen, direkt im System hochgeladen und den entsprechenden Mitarbeitern zugeordnet werden.

Diese Nachweise sind dann jederzeit abrufbar und können bei Bedarf aus dem System exportiert werden. Die Verknüpfung der Schulungsnachweise erleichtert nicht nur die Dokumentation und Verwaltung der Schulungen, sondern auch die Überprüfung des Schulungsstandes einzelner Mitarbeiter oder ganzer Teams.

4. Schlussfolgerung

Die Vorteile der Digitalisierung insgesamt liegen auf der Hand:

• effizienteres Arbeiten
• zielorientiertes Einsetzen der Kapazitäten
• Beseitigung von Ineffizienzen bei Erstellung, Pflege und Änderung von Inhalten der Technischen Dokumentation, klinischen Bewertung und Literatursuchen sowie im Bereich des Qualitätsmanagements
• Vermeidung redundant verwalteter Informationen/Dokumente
• langfristige Verringerung des Pflegeaufwands

Durch die Nutzung digitaler Tools wie orgavision können Unternehmen ihre Qualitätsmanagementprozesse verbessern und gleichzeitig ihre Compliance sicherstellen.

Die oben genannten Funktionen von orgavision ermöglichen eine umfassende Digitalisierung und Automatisierung des QMS. Dies führt zu einer verbesserten Effizienz, Genauigkeit und Compliance. Die zentrale Verwaltung von Dokumenten, die Automatisierung von Workflows und Prozessen sowie die Digitalisierung von Änderungsmanagement, Reklamationsmanagement und Lieferantenmanagement unterstützen dabei, die Qualitätsmanagementprozesse zu optimieren und den Anforderungen der ISO 13485 und der MDR gerecht zu werden.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Digitalisierung im Qualitätsmanagement absolut im Zuge der Digitalisierung Vereinfachungen schafft, Redundanzen löst und somit langfristig sogar eine absolute Notwendigkeit darstellt. Mit den richtigen Tools und Strategien kann die Digitalisierung des Qualitätsmanagements zu effizienteren Prozessen, besserer Compliance und letztendlich zu hochwertigeren Produkten führen.

5. Was wir für Sie tun können

Wenn eine klinische Prüfung durchgeführt werden soll, müssen zuvor grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt und somit wesentliche Dokumente der Technischen Dokumentation erstellt werden.

Außerdem benötigen alle Hersteller von Medizinprodukten ein QMS, auch bei der Entwicklung von Produkten der Klasse I.

Die klinische Prüfung mündet in der klinischen Bewertung, die dann wiederum die Basis für PMCF-Aktivitäten (einschließlich einer PMCF-Studie) darstellt.

Wir unterstützen Sie deshalb während Ihres kompletten Vorhabens mit Ihrem Medizinprodukt immer mit primärem Bezug auf die klinischen Daten zum Produkt: von Anfang an bis zum Ende.

6. Wie wir Ihnen helfen können

Ob überhaupt und wenn ja welche klinische Prüfung unter welchen Voraussetzungen und gemäß welchen Anforderungen durchgeführt werden muss, klären wir bei medXteam im Rahmen der Pre-Study Phase: In 3 Schritten ermitteln wir die richtige und kosteneffiziente Strategie in Bezug auf die in Ihrem Fall erforderliche klinische Datenerhebung.

Wir unterstützen außerdem im Bereich der Entwicklungsstrategie, der technischen Dokumentation und im Rahmen des Qualitätsmanagements.

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