Von Daten zu Erkenntnissen: Trendberichte und die Anforderungen der MDR

Bei medXteam stehen klinische Daten im Mittelpunkt. In diesem Kontext führen wir als CRO nicht nur klinische Prüfungen mit Medizinprodukten gemäß MDR und ISO 14155 durch, sondern bieten auch sämtliche weiteren Möglichkeiten und Formen der Datenerhebung an. Hier kommt nun auch das Thema Trends gemäß Artikel 88 der MDR ins Spiel: Auch hierfür sind Daten zu erheben und auszuwerten. Genau darum geht es in diesem Blogbeitrag. 

Abkürzungen

MDR               Medical Device Regulation; EU-Verordnung 2017/745
PMS                Post-Market-Surveillance

Zugrundeliegende Regularien

EU-Verordnung 2017/745 (MDR)

1. Einleitung

In der Welt der Medizinprodukte steht die Sicherheit und Wirksamkeit an erster Stelle, sodass es von entscheidender Bedeutung ist, Trends frühzeitig zu erkennen und angemessen darauf zu reagieren.

Ein Trendbericht gemäß Artikel 88 der Medical Device Regulation (MDR) kann erforderlich sein, wenn statistisch signifikante negative Trends in den erhobenen Daten festgestellt werden. Sofern das in Artikel 88 der MDR definierte Kriterium erfüllt ist, sind Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet, regelmäßig Trendberichte zu erstellen und gegebenenfalls Maßnahmen zu ergreifen, um potenzielle Risiken zu minimieren und die Sicherheit ihrer Produkte zu gewährleisten.

2. Trendberichte

2.1 Was ist ein Trendbericht?

Ein Trendbericht kann ein Bestandteil des Post-Market-Surveillance (PMS)-Berichts sein. Der PMS-Plan und der PMS-Bericht basieren auf den Artikeln 84 und 85 der MDR.
Der Trendbericht ist ein Instrument zur frühzeitigen Identifizierung von Trends und Entwicklungen im Zusammenhang mit der Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten. Dieser Bericht dient dazu, potenzielle Risiken oder Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit einem Medizinprodukt zu erkennen und zu bewerten. Gemäß Artikel 88 der MDR wird ein Trendbericht erforderlich, wenn ein statistisch signifikanter Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads nicht schwerwiegender Zwischenfälle oder erwarteter Nebenwirkungen festgestellt wird, die einen Einfluss auf die Nutzen-Risiko-Analyse haben könnten und zu Risiken für die Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder anderen Personen führen oder führen könnten, die im Hinblick auf den beabsichtigten Nutzen nicht akzeptabel sind.

2.2 Bedeutung von Trendberichten

Trendberichte sind aus mehreren Gründen für die Hersteller von Medizinprodukten von entscheidender Bedeutung:

• Frühzeitige Identifizierung von Risiken: Durch die regelmäßige Analyse von Trends können potenzielle Risiken oder Sicherheitsbedenken frühzeitig erkannt und entsprechende Maßnahmen ergriffen werden, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.
• Informierte Entscheidungsfindung: Hersteller können auf Grundlage von Trendberichten fundierte Entscheidungen treffen, sowohl in Bezug auf die Produktentwicklung als auch auf die laufende Überwachung bereits auf dem Markt befindlicher Produkte.
• Einhaltung gesetzlicher Anforderungen: Artikel 88 der MDR macht die Erstellung von Trendberichten zur gesetzlichen Anforderung. Die Einhaltung dieser Bestimmung ist daher für Hersteller unerlässlich, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und die Marktzulassung für ihre Produkte aufrechtzuerhalten.

3. Umsetzung von Trendberichten gemäß Artikel 88 der MDR

Die Umsetzung von Trendberichten gemäß Artikel 88 der MDR erfordert eine strukturierte und systematische Vorgehensweise.

3.1 Datenanalyse

Im Rahmen der Datenanalyse werden die erhobenen Daten hinsichtlich ihrer Entwicklung im zeitlichen Verlauf unter Anwendung eines geeigneten statistischen Verfahrens ausgewertet. Dabei werden u.a. die folgenden Punkte berücksichtigt:

3.2 Datensammlung und -Analyse

Hersteller müssen kontinuierlich Daten sammeln und analysieren, die relevante Trends und Entwicklungen in Bezug auf ihre Produkte widerspiegeln. Dies kann die Auswertung von klinischen Studien, Rückmeldungen von Anwendern, Post-Market-Surveillance-Daten und regulatorischen Updates umfassen.

• • Die erhobenen Daten werden ausgewertet und zunächst auf einen statistisch signifikanten Anstieg hinsichtlich der Häufigkeit oder des Schweregrads überprüft, um zu evaluieren, ob eine weitere Analyse des Trends sowie ein resultierender Trendbericht erforderlich sind.
  • Von statistischer Signifikanz spricht man, wenn ein beobachteter Effekt oder Unterschied in Daten mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht auf Zufall zurückzuführen ist, sondern auf einen tatsächlichen Zusammenhang oder Unterschied zwischen den untersuchten Variablen hinweist. Dies wird typischerweise durch einen p-Wert ausgedrückt, wobei ein p-Wert, der kleiner als das festgelegte Signifikanzniveau ist, darauf hinweist, dass die beobachteten Ergebnisse statistisch signifikant sind.
  • Bei einem beobachteten Trend in den Daten kann aber muss es sich nicht um einen kausalen Zusammenhang zur Anwendung des evaluierten Produkts handeln. Das Vorliegen eines kausalen Zusammenhangs wird im weiteren Verlauf der Evaluierung eines signifikanten Trends überprüft.
  • Es wird ein Trend ermittelt, indem die Daten der einzelnen Erhebungszeitpunkte ausgewertet und somit die Entwicklung im zeitlichen Verlauf näher analysiert wird.
  • Dazu können verschiedene statistische Verfahren Anwendung finden, um die erhobenen Daten im zeitlichen Verlauf auszuwerten und hinreichend auf statistische Signifikanz zu überprüfen.
    Welches statistische Verfahren sich im konkreten Fall eignet, ist von mehreren Faktoren abhängig. Dazu gehören u.a. die Art der erhobenen Daten, die Größe und Struktur der Stichprobe sowie die zugrunde liegenden Annahmen über die Verteilung der Daten.
  • Im Rahmen der Datenanalyse erfolgt auch die grafische Darstellung von Trends mithilfe von Diagrammen oder Grafiken als ein effektives Mittel, um komplexe statistische Ergebnisse verständlicher und anschaulicher dazustellen.

3.3 Dokumentation

Die Ergebnisse der Datenanalyse müssen in Form von Trendberichten als Teil der Post-Market-Surveillance-Berichte oder separat dokumentiert werden. Diese Ergebnisberichte sollten klar strukturiert sein und relevante Informationen zu identifizierten Trends, deren Ursachenanalyse und potenziellen Auswirkungen sowie den vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominderung enthalten:

• Beschreibung des Trends:
  Eine klare Beschreibung des identifizierten Trends einschließlich seiner potenziellen Auswirkungen auf die Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts.
• Ursachenanalyse:
  Eine Analyse der Ursachen oder Faktoren, die zur Entwicklung des Trends beitragen könnten, einschließlich möglicher technischer, klinischer oder regulatorischer Aspekte.
• Bewertung der Auswirkungen:
  Eine Bewertung der möglichen Auswirkungen des Trends auf die Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts sowie auf die Benutzer und Patienten.
• Vorgeschlagene Maßnahmen:
  Vorschläge für geeignete Maßnahmen, um potenzielle Risiken zu minimieren oder zu beseitigen, einschließlich Aktualisierungen des Risikomanagementplans, Änderungen des Produktdesigns oder der Gebrauchsanweisung sowie Schulungen für Benutzer.
• Maßnahmenplan:
  Ein Plan zur Umsetzung der vorgeschlagenen Maßnahmen einschließlich Zeitrahmen und Verantwortlichkeiten.

4. Überprüfung und Aktualisierung

Trendberichte müssen regelmäßig überprüft und bei Bedarf aktualisiert werden, um sicherzustellen, dass sie aktuelle Trends und Entwicklungen widerspiegeln.

5. Anwendungsbeispiel

Um die Konzepte und Prozesse im Zusammenhang mit Trendberichten gemäß Artikel 88 der MDR zu veranschaulichen, betrachten wir fiktive Daten zu Verkaufszahlen und Reklamationen eines Herstellers von Medizinprodukten (Tab. 1).

Jahr	Anzahl der Verkäufe	Anzahl der Reklamationen
1	80	5
2	99	8
3	78	10
4	110	3
5	95	24
6	130	8
7	140	23
8	110	6
9	125	4
10	160	9
11	113	3

 

Tabelle 1: Anzahl der Verkäufe und Reklamationen im zeitlichen Verlauf

Die erhobenen Daten der Verkäufe und Reklamationen können nun auf einen Trend und eine signifikante Änderung mittels geeigneter statistischer Verfahren überprüft werden (Tab. 2).

	Anzahl der Verkäufe	Reklamationen
Trend	+ 5,41	- 0,17
p-Wert	0,0126	0,8205

Tabelle 2: Ergebnisse der statistischen Auswertung der erhobenen Daten

Auf einem definierten Signifikanzniveau von 0,05 handelt es sich bei der Anzahl der Verkäufe im Zeitraum von Jahr 1 bis Jahr 11 mit einem p-Wert von 0,0126 um einen signifikant positiven Anstieg. Bei den Reklamationen mit einem p-Wert von 0,8205, der größer als das Signifikanzniveau von 0,05 ist, ist die Änderung nicht statistisch signifikant nachzuweisen.

Da es sich bei den Ergebnissen der Auswertungen nicht um negative, statistisch signifikante Trends handelt, sind eine Ursachenanalyse und das Erwägen weiterer Maßnahmen nicht erforderlich.

Sollte ein negativer, statistisch signifikanter Trend jedoch vorliegen, wird dieser Trend gründlich analysiert. Es werden die erhobenen Daten eingehend hinsichtlich eines kausalen Zusammenhangs zur Anwendung des Produkts, der Ursachen und der Auswirkungen des Trends ausgewertet. Dazu gehört auch eine gründliche Untersuchung der Reklamationen, ihrer Verteilung in den Reklamationskategorien und deren Einfluss auf den ermittelten Trend für die Ableitung von Maßnahmen und ggf. Anpassungen der Risikoanalyse. Die Ergebnisse dieser Auswertungen sowie einzuleitende geeignete Maßnahmen werden als Teil des Post-Market-Surveillance-Berichts oder separat dokumentiert.

6. Schlussfolgerung

Trendberichte gemäß Artikel 88 der MDR spielen eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten. Durch die systematische Analyse von Trends können Hersteller potenzielle Risiken frühzeitig erkennen und angemessene Maßnahmen ergreifen, um die Sicherheit der Patienten, Anwender sowie Dritter zu gewährleisten. Die Einhaltung dieser gesetzlichen Anforderung ist daher unerlässlich für alle Hersteller, die Medizinprodukte auf dem europäischen Markt vertreiben möchten.

7. Wie wir Ihnen helfen können

Unsere Statistiker begleiten Sie von der Datenerhebung über die Analyse bis hin zur Dokumentation, dem Trendbericht! Seien Sie auf der sicheren Seite!

Klinische Prüfungen:

Ob überhaupt und wenn ja welche klinische Prüfung unter welchen Voraussetzungen und gemäß welchen Anforderungen durchgeführt werden muss, klären wir bei medXteam im Rahmen der Pre-Study Phase: In 3 Schritten ermitteln wir die richtige und kosteneffiziente Strategie in Bezug auf die in Ihrem Fall erforderliche klinische Datenerhebung.

Wenn eine klinische Prüfung durchgeführt werden soll, müssen zuvor grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt sein. Die Daten aus der klinischen Prüfung münden dann in die klinische Bewertung, die wiederum die Basis für Post-Market-Clinical-Follow-up (PMCF)-Aktivitäten (einschließlich einer PMCF-Studie) darstellt.

Außerdem benötigen alle Hersteller von Medizinprodukten ein Qualitätsmanagement system (QMS), auch bei der Entwicklung von Produkten der Klasse I.

Wir unterstützen Sie  während Ihres kompletten Vorhabens mit Ihrem Medizinprodukt, beginnend bei einer kostenlosen Erstberatung, Hilfe bei der Einführung eines QM Systems, Studienplanung und Durchführung bis hin zur Technischen Dokumentation - immer mit primärem Bezug auf die klinischen Daten zum Produkt: von Anfang an bis zum Ende.

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