The undetected trap? Die Black Box der neuen DiGA-Anforderungen

Bei medXteam stehen klinische Daten im Mittelpunkt. In diesem Kontext führen wir als CRO nicht nur klinische Prüfungen mit Medizinprodukten gemäß MDR und ISO 14155 durch, sondern bieten auch sämtliche weiteren Möglichkeiten und Formen der Datenerhebung an. Dieses Mal geht es in diesem Kontext um das Thema der DiGA. Auch hier werden Daten erhoben. Doch dieses Mal steht die Frage im Mittelpunkt: Warum halten sich die Ärzte mit der Verschreibung von DiGAs zurück? Beim folgenden Blog-Beitrag hat aktiv Dr. med. Gisela Knopf mitgewirkt. Sie hat als Allgemeinärztin bereits vielfache Erfahrungen in diesem Bereich gemacht.

Seit Oktober 2023 wird auch immer der Blog-Beitrag des Vormonats als Podcast (medXteam Kompakt) veröffentlicht. Dieser Beitrag erscheint als Interview mit Dr. med. Gisela Knopf dann im Dezember 2023 als Podcast.

Abkürzungen

DiGA           Digitale Gesundheitsanwendung

KV              Kassenärztliche Vereinigung

Zugrundeliegende Regularien

Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG)
Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV)
DiGA-Leitfaden

1. Einleitung

Als digitale Anwendungen im Gesundheitswesen haben DiGAs (Digital Health Applications) in den letzten Jahren an Bedeutung gewonnen. Sie können dazu beitragen, die medizinische Versorgung zu verbessern und den Zugang zu Gesundheitsdienstleistungen zu erleichtern. Sie bieten Patienten die Möglichkeit, ihre Gesundheit zu überwachen und Krankheiten zu managen, während Ärzte wertvolle Daten erhalten, um bessere Entscheidungen zu treffen.

Trotzdem scheinen viele Ärzte zögerlich zu sein, DiGAs zu rezeptieren. In diesem Beitrag werden diese Situation und die Perspektiven von Ärzten und Krankenversicherungen beleuchtet. Außerdem werden die Gründe für diese Zurückhaltung untersucht und Möglichkeiten aufgezeigt, wie Ärzte dazu ermutigt werden können, DiGAs zu rezeptieren.

2. Einführung in die DiGAs

DiGAs sind medizinische Anwendungen, die von den Krankenkassen erstattet werden und von Ärzten zu Lasten der Krankenkassen rezeptiert werden können. Sie sollen die medizinische Versorgung verbessern, indem sie z.B. bei der Diagnose von Krankheiten helfen oder die Überwachung von Patienten unterstützen. DiGAs können beispielsweise bei der Behandlung von Diabetes, psychischen Erkrankungen oder zur Raucherentwöhnung eingesetzt werden. Die Anwendungen sind in der Regel einfach zu bedienen und können auf Smartphones oder Tablets heruntergeladen werden.

3. Fallstudien erfolgreicher Implementierung von DiGAs

DiGAs haben in den letzten Jahren an Bedeutung gewonnen. Sie umfassen eine Vielzahl von Anwendungen, von Fitness-Trackern bis hin zu spezialisierten Gesundheits-Apps. Viele dieser Anwendungen wurden von medizinischen Fachleuten entwickelt und bieten evidenzbasierte Lösungen zur Verbesserung der Gesundheit. Trotzdem werden DiGAs oft nicht rezeptiert oder genutzt.

Ein Grund für dieses Problem liegt in der fehlenden Sensibilisierung und Schulung von Ärzten. Viele Ärzte sind sich entweder nicht bewusst, dass DiGAs als medizinische Hilfsmittel zugelassen sind, oder sie kennen die Vorteile und Einsatzmöglichkeiten nicht ausreichend. Das führt dazu, dass sie DiGAs nicht rezeptieren oder nur zögerlich empfehlen.

Es gibt bereits einige erfolgreiche Beispiele für die Implementierung von DiGAs in der medizinischen Versorgung. Ein Beispiel ist die Rezeptierung von DiGAs zur Behandlung von Diabetes. Hier können Anwendungen zur Überwachung von Blutzuckerwerten und zur Unterstützung der Selbstverwaltung der Krankheit eingesetzt werden. Ein weiteres Beispiel ist die Verwendung von DiGAs zur Behandlung von Angststörungen und Depression. Hier können entsprechende Anwendungen zur Unterstützung der psychotherapeutischen Behandlung eingesetzt werden.

4. Verschreibung von DiGAs

Ärzte haben verschiedene Bedenken und Herausforderungen, wenn es um die Rezeptierung von DiGAs geht. Einerseits sind sie besorgt über die Qualität und Wirksamkeit der Anwendungen. Sie möchten sicher sein, dass die DiGAs evidenzbasiert sind und den Patienten tatsächlich helfen. Andererseits haben Ärzte begrenzte Zeit während des Patientengesprächs und möchten nicht zu viele verschiedene Anwendungen empfehlen oder verschreiben müssen.

Um diese Herausforderungen zu bewältigen, ist eine bessere Schulung und Aufklärung von Ärzten erforderlich. Sie müssen über die neuesten Entwicklungen im Bereich der DiGAs informiert werden und lernen, wie sie diese effektiv in ihre Praxis integrieren können. Darüber hinaus sollten Kriterien und Leitlinien entwickelt werden, um die Qualität und Wirksamkeit von DiGAs zu gewährleisten bzw. idealerweise sollten die DIGAs Einzug in die bestehenden Leitlinien integriert werden.

4.1 Die Rolle des Arztes bei der Verschreibung von DiGAs

Die Verschreibung von DiGAs liegt in der Verantwortung der Ärzte. Sie müssen entscheiden, welche Anwendungen am besten für ihre Patienten geeignet sind, welche Vorteile sie bieten können und ob diese kostengünstig sind. Ärzte müssen auch sicherstellen, dass die Anwendungen sicher und wirksam sind und dass sie von den Krankenkassen finanziert werden. Dies erfordert ein gewisses Maß an Fachwissen und Erfahrung in Bezug auf DiGAs.

Ärzte und Psychotherapeuten können ein Rezept (Muster 16) für eine DiGA ausstellen, wenn die Verordnung medizinisch geboten ist. Dabei ist immer auch die Wirtschaftlichkeit zu beachten.

Das Wirtschaftlichkeitsprinzip gilt auch für Apps: Auch bei der DiGA-Verordnung ist das Wirtschaftlichkeitsgebot zu beachten, wonach die Leistung ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein muss (§ 12 SGB V).

(Quelle: Apps auf Rezept, Zugriff am 03.11.2023)

4.2. Faktoren, die zur Zurückhaltung von Ärzten bei der Verschreibung von DiGAs beitragen

Trotz der Vorteile von DiGAs sind viele Ärzte zögerlich, diese zu verschreiben. Ein Grund dafür ist, dass sie sich nicht sicher sind, ob DiGAs tatsächlich wirksam sind. Es gibt auch Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von DiGAs und der Datensicherheit. Ein weiterer Faktor ist der Mangel an Zeit und Ressourcen, um Patienten in der Verwendung von DiGAs zu unterstützen. Darüber hinaus sind viele Ärzte besorgt über die zusätzliche Belastung durch die Verschreibung und Überwachung von DiGAs. Und nicht zuletzt die Sorge, ob die Kostenübernahme durch die Krankenkassen wirklich gesichert ist oder ob ein entsprechendes Rezept zu einem Regress führen kann.

Hinzu kommt das ohnehin sehr komplizierte Abrechnungs- und Verordnungssystem der Kassenärzte. Insbesondere mit dem ständig schwebenden Damoklesschwert der Regressgefahr (siehe dazu auch der folgende Abschnitt). Regress bedeutet, dass ein Arzt, der einen "Fehler“ (nach Vorgaben der KV) in der Verordnung einer Kassenleistung macht, für diese Leistung selbst zur Kasse gebeten werden kann und auch oft tatsächlich wird. Heißt im Falle von DIGAs, dem verordnenden Arzt werden möglicherweise die Kosten von € 300 – 500 persönlich in Rechnung gestellt. Und um eine DIGA-Verordnung korrekt auszuführen, bedarf es einiger von der Kassenärztlichen Vereinigung festgelegter Punkte, die sich auch noch von DIGA zu DIGA unterscheiden. Dazu kommt auch, innerhalb einer DIGA wechseln zu können, wenn diese z. B. von „vorläufig“ zu „dauerhaft“ gewechselt wird. Oder von „vorläufig“ zu „nicht mehr vorhanden in der Liste“. Und wie soll die KV-Vorgabe der „Wirtschaftlichkeit“ eingehalten werden, wenn möglicherweise letztlich die DIGA verglichen wird mit einer Medikation, welche ein paar Cent Tagestherapiekosten aufweist? Was die KV unter Wirtschaftlichkeit versteht, ist leider für den Einzelfall meist nicht näher definiert und die große BlackBox, wenn es um Regressgefahr geht. Dass hierbei immer wieder Äpfel mit Birnen verglichen werden ohne Einflussmöglichkeit der Ärzteschaft ist leider allseits bekannt.

4.3 Auswirkungen von Budgetbeschränkungen auf die Verschreibung von DiGAs

Ein weiterer wichtiger Faktor, der zur Zurückhaltung von Ärzten bei der Verschreibung von DiGAs beitragen kann, sind die sehr speziellen und teils schwer durchschaubaren Abrechnungssysteme der Kassenärzte einschließlich der Budgetbeschränkungen. Die Krankenkassen stellen begrenzte Mittel für die Finanzierung von DiGAs zur Verfügung und so bestehen große Bedenken der Ärzteschaft, ob und unter welchen Bedingungen DIGAs durch die gesetzlichen (und privaten) Krankenkassen erstattet werden. Ärzte stehen unter permanentem Druck, kostengünstig zu arbeiten, kombiniert mit dem allgegenwärtigen Zeitdruck in der Praxis. Allein die Beschäftigung mit der Materie, wann welche DIGA unter welchen Voraussetzungen verordnet werden darf, ist ein hoher zeitlicher Aufwand.

Hinzu kommt das oben bereits erwähnte Damoklesschwert, dass, wenn womöglich eine der vorgegebenen Bedingungen (versehentlich) nicht eingehalten wurde, die Kostenübernahme durch die Krankenkasse bzw. die Kassenärztliche Vereinigung im allgemeinen verweigert wird und dem Arzt die Kosten der DIGA in Form eines Regresses in Rechnung gestellt werden. Dieses Risiko wird umgangen, wenn der Arzt erst gar keine DIGA verordnet bzw. dem Patienten empfiehlt, sich selbst eine entsprechende App zu besorgen.

4.4 Adressierung von Bedenken von Ärzten bezüglich DiGAs

Um Ärzte dazu zu ermutigen, DiGAs zu verschreiben, müssen ihre Bedenken und Sorgen angesprochen werden. Eine Möglichkeit, dies zu tun, ist die Bereitstellung von Schulungen und Fortbildungen, um das Wissen und die Kenntnisse der Ärzte in Bezug auf DiGAs zu verbessern. Es kann auch hilfreich sein, die Vorteile von DiGAs zu betonen, wie z.B. die Verbesserung der Patientenversorgung und die Reduzierung von Kosten. Eine weitere Möglichkeit besteht darin, Ärzten die Möglichkeit zu geben, DiGAs auszuprobieren und sie selbst zu testen, um ihre Wirksamkeit und Sicherheit zu beurteilen.

5. Sicht der Krankenversicherungen

Auch Krankenversicherungen spielen eine wichtige Rolle bei der Verschreibung von DiGAs. Sie müssen sicherstellen, dass die Anwendungen, die sie erstatten, tatsächlich einen Nutzen für die Patienten haben und kosteneffektiv sind. Aus diesem Grund führen sie oft eigene Bewertungen und Studien durch, um die Wirksamkeit von DiGAs zu überprüfen.

Ein weiteres Problem, das Krankenversicherungen haben, ist die Vielzahl von verfügbaren DiGAs. Sie müssen entscheiden, welche Anwendungen sie erstatten und welche nicht. Dies erfordert eine sorgfältige Bewertung und Auswahl, um den Patienten die besten Optionen anzubieten.

6. Überwindung von Hindernissen bei der Verschreibung von DiGAs

Um die Verschreibung von DiGAs zu fördern, müssen Hindernisse für die Einführung und Nutzung von DiGAs überwunden werden. Dazu gehört die Bereitstellung von ausreichenden Ressourcen und Schulungen für Ärzte und Patienten. In Bezug auf die Ärzte müssen hierbei insbesondere auch die Verordnungsmodalitäten geschult werden bzw. besser noch: deutlich vereinfacht werden, was ja dann auch zum Thema Digitalisierung passt.

Es kann auch hilfreich sein, die Zusammenarbeit zwischen Ärzten und Entwicklern von DiGAs zu fördern, um sicherzustellen, dass die Anwendungen den Bedürfnissen der Patienten entsprechen. Darüber hinaus können Krankenkassen für DiGAs sinnvolle Anreize für die Verschreibung von DiGAs schaffen, um die Akzeptanz und Nutzung zu fördern. Seitens der Krankenkassen gibt es diese Anreize bereits, jedoch ist deren Erlangung derart kompliziert und unübersichtlich, dass sich die Relation Gewinn zu Aufwand für die meisten Ärzte nicht lohnt.

6.1 Die Zukunft von DiGAs im Gesundheitswesen

Die Zukunft von DiGAs im Gesundheitswesen ist vielversprechend. Sie können dazu beitragen, die medizinische Versorgung zu verbessern und den Zugang zu Gesundheitsdienstleistungen zu erleichtern. DiGAs können auch dazu beitragen, die Kosten im Gesundheitswesen zu senken, indem sie die Notwendigkeit von teuren medizinischen Folgekosten reduzieren. Es wird erwartet, dass die Nachfrage nach DiGAs in den kommenden Jahren weiter steigen wird, da immer mehr Menschen Zugang zu digitalen Technologien haben.

6.2 Ressourcen für Ärzte, um mehr über DiGAs zu erfahren

Für Ärzte, die mehr über DiGAs erfahren möchten, stehen eine Reihe von Ressourcen zur Verfügung. Dazu gehören Schulungen und Fortbildungen, Fachzeitschriften und Online-Ressourcen. Es kann auch hilfreich sein, sich mit Kollegen auszutauschen, die bereits Erfahrung mit der Verordnung von DiGAs haben. Dies alles steht zwar zur Verfügung, jedoch muss der nötige Aufwand der Informationserlangung überschaubar bleiben, die Verordnung von DIGAs ist letztlich nur ein sehr kleiner Teil des ärztlichen Einsatzgebietes.

7. Schlussfolgerung

DiGAs haben das Potenzial, die medizinische Versorgung zu verbessern und den Zugang zu digitalen Gesundheitsanwendungen für Patienten zu erleichtern.

Es gibt eine Reihe von Gründen für die Zurückhaltung der Ärzte bei der Verordnung, wobei Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit von DiGAs wahrscheinlich eher gegenüber Regressgefahr und Zeitmangel im Hintergrund stehen.

Insofern zögern Ärzte einfach aus den oben genannten Gründen, eine Therapieform im dreistelligen Preisbereich zu verordnen, was wahrscheinlich den Herstellern so nicht bewusst ist. Dass die Patienten die DIGAs teils auch ohne Verordnung durch den Arzt direkt von der Krankenkasse erhalten können, scheint hier ein guter Ansatz zu sein.

Um die Verordnung von DiGAs zu fördern, müssen Hindernisse überwunden und Ärzte ermutigt werden, sich mit DiGAs vertraut zu machen. Hier sind beispielsweise eine bessere Schulung und Aufklärung von Ärzten sowie klare und vor allem einheitliche Kriterien und Leitlinien für DiGAs erforderlich. Darüber hinaus sollten Krankenversicherungen ggf. ihre Bewertungsprozesse verbessern, um die besten DiGAs auszuwählen.

5. Wie wir Ihnen helfen können

Ob überhaupt und wenn ja welche klinische Prüfung unter welchen Voraussetzungen und gemäß welchen Anforderungen durchgeführt werden muss, klären wir bei medXteam im Rahmen der Pre-Study Phase: In 3 Schritten ermitteln wir die richtige und kosteneffiziente Strategie in Bezug auf die in Ihrem Fall erforderliche klinische Datenerhebung.

Wenn eine klinische Prüfung durchgeführt werden soll, müssen zuvor grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt sein. Die Daten aus der klinischen Prüfung münden dann in die klinische Bewertung, die wiederum die Basis für Post-Market-Clinical-Follow-up (PMCF)-Aktivitäten (einschließlich einer PMCF-Studie) darstellt.

Außerdem benötigen alle Hersteller von Medizinprodukten ein Qualitätsmanagement system (QMS), auch bei der Entwicklung von Produkten der Klasse I.

Wir unterstützen Sie  während Ihres kompletten Vorhabens mit Ihrem Medizinprodukt, beginnend bei einer kostenlosen Erstberatung, Hilfe bei der Einführung eines QM Systems, Studienplanung und Durchführung bis hin zur Technischen Dokumentation - immer mit primärem Bezug auf die klinischen Daten zum Produkt: von Anfang an bis zum Ende.

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Bei medXteam stehen klinische Daten im Mittelpunkt. In diesem Kontext führen wir als CRO nicht nur klinische Prüfungen mit Medizinprodukten gemäß MDR und ISO 14155 durch, sondern bieten auch sämtliche weiteren Möglichkeiten und Formen der Datenerhebung an. Egal, für welche Form der Datenerhebung man sich entscheidet: Wichtig ist eine solide Planung aber auch das Auseinandersetzen mit den verschiedenen Optionen und den jeweiligen Anforderungen daran. Bei klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten spielt insbesondere der Sponsor eine tragende Rolle: Er ist nämlich für die ordnungsgemäße Planung und Durchführung der klinischen Prüfung verantwortlich.

Abkürzungen

MDR            Medical Device Regulation; EU-Verordnung 2017/745

MPDG          Medizinproduktedurchführungsgesetz

MPAnpG       Medizinprodukteanpassungsgesetz

Zugrundeliegende Regularien

EU-Verordnung 2017/745 (MDR)
Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG)
ISO 14155

1. Einleitung

Klinische Prüfungen sind ein wesentlicher Bestandteil des Medizinprodukterechts, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten. Die ISO 14155 legt die Anforderungen an die Durchführung dieser klinischen Prüfungen fest. In diesem Beitrag wollen wir uns zunächst die Rolle des Prüfers und dann intensiv die wichtige Rolle des Sponsors genauer anschauen und ihre jeweiligen Aufgaben und Verantwortlichkeiten herausarbeiten.

Welche Auswirkungen die verantwortungsvolle Rolle des Sponsors hat und was hier zu beachten ist – am besten schon, bevor es am Prüfzentrum losgeht – das wird dieser Beitrag ans Licht bringen.

2. Rolle des Prüfers

2.1 Definition und Ernennung

Ein Prüfer ist in einer Prüfstelle im Rahmen der klinischen Prüfung tätig. Der Hauptprüfer ernennt diesen, wobei die Benennung in Abstimmung mit dem Sponsor erfolgen sollte. Dies ist entscheidend, da der Sponsor der Ethik-Kommission bei Antrag auf die ethische Prüfung die Prüfer und deren Qualifikation mitteilen muss.

2.2 Aufgaben des Prüfers

Die Rolle des Prüfers in klinischen Prüfungen gemäß ISO 14155 ist von zentraler Bedeutung und wird durch die Norm sowie das Medizinprodukterecht (MPDG) klar definiert. Es werden sowohl direkte als auch indirekte Anforderungen an den Prüfer gestellt, um die Qualität, Integrität und Sicherheit der klinischen Prüfungen zu gewährleisten. Einige der spezifischen Aufgaben und Verantwortlichkeiten des Prüfers sind:

1. Durchführung prüfungsbezogener klinischer Verfahren und Treffen wichtiger prüfungsrelevanter klinischer und medizinischer Behandlungsentscheidungen.
2. Sicherstellung, dass die klinische Prüfung in Übereinstimmung mit dem Prüfplan ausgeführt wird (gemäß § 62 Abs. 1 Nr. 1 MPDG).
3. Sofern der Prüfer ein Arzt oder Zahnarzt ist, muss er die Aufklärung durchführen und die Einwilligung des Prüfungsteilnehmers einholen (gemäß § 28 Abs. 2 MPDG).
4. Teilnahme an vom Sponsor organisierten Prüfertreffen.
5. Sicherstellung der Genauigkeit, Zuordnung, Vollständigkeit, Lesbarkeit und Aktualität der Quelldaten sowie der an den Sponsor übermittelten Daten in den CRFs (Case Report Forms) und allen geforderten Berichten.
6. Bei Prüfungsteilnehmern, die die Studienteilnahme beenden, um Erlaubnis ersuchen, Nachbeobachtungsdaten über deren Zustand bzw. deren Erkrankung erfassen zu dürfen.
7. Bewertung unerwünschter Ereignisse (AE), insbesondere in Bezug auf den Schweregrad und den Zusammenhang mit dem Prüfprodukt.
8. Im Falle von Umständen, die die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer, Anwender oder Dritter beeinträchtigen können, sind unverzüglich alle erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen zu ergreifen, um unmittelbare oder mittelbare Gefahr abzuwenden (gemäß § 66 Abs. 1 MPDG).
9. Wenn es in der Prüfstelle nur einen Prüfer gibt, übernimmt dieser automatisch die Aufgaben des Hauptprüfers.

Die Verantwortlichkeiten des Prüfers sind umfangreich und vielseitig, wobei jeder Schritt dazu beiträgt, die Sicherheit der Patienten und die Integrität der klinischen Prüfung zu gewährleisten. Es ist daher  essentiell,, dass Prüfer umfassend geschult sind und alle relevanten Regularien und Anforderungen kennen und verstehen.

2.3 Unabhängigkeit des Prüfers

Es ist von zentraler Bedeutung, dass der Prüfer unabhängig ist. Er darf weder vom Sponsor beeinflusst werden noch andere an der Prüfung beteiligte Personen oder Institutionen beeinflussen.

2.4 Kommunikation mit dem Sponsor

Der Prüfer sollte alle notwendigen Informationen vom Sponsor erhalten, um eine einheitliche Bewertung und Dokumentation der während der Prüfung gewonnenen Befunde zu gewährleisten.

3. Rolle des Sponsors

3.1 Definition und Verantwortung

Der Sponsor ist für die Initiierung, das Management und die Finanzierung der klinischen Prüfung verantwortlich. Er muss in der Europäischen Union ansässig sein oder einen in der EU ansässigen rechtlichen Vertreter benennen. Dieser Vertreter übernimmt die Verantwortung für die Einhaltung der Verpflichtungen des Sponsors und ist der Ansprechpartner für die Behörden und die Ethik-Kommission.

3.2 Aufgaben des Sponsors

Die ISO 14155 definiert eine Vielzahl von Aufgaben für den Sponsor, darunter:

• Planung und Vorbereitung der klinischen Prüfung: Dies umfasst unter anderem die Feststellung des Bedarfs für die klinische Prüfung, Risikomanagement, Konzepterstellung und Auswahl des klinischen Personals.
• Durchführung der klinischen Prüfung: Hierzu gehört die Sicherstellung der Einhaltung des Prüfplans, das Monitoring, Datenqualität und der Schutz personenbezogener Daten.
• Bewertung der Sicherheit: Der Sponsor muss alle unerwünschten Ereignisse erfassen, bewerten und dokumentieren.
• Beendigung der klinischen Prüfung: Dazu gehört auch die Kommunikation mit den Behörden und ggf. die Unterbrechung oder der Abbruch der Prüfung.

Hier spielt insbesondere der zweite Punkt, die Durchführung der klinischen Prüfung, eine entscheidende Rolle. Um diese sicherzustellen, sollten folgende Maßnahmen berücksichtigt werden:

Bereits im Vorfeld, vor dem Start am Prüfzentrum:

1. Auswahl des richtigen Prüfzentrums: Das Prüfzentrum sollte über die erforderlichen Einrichtungen und Ressourcen verfügen und im besten Fall bereits Erfahrungen mit klinischen Prüfungen haben.
2. Schulung des Prüfzentrums: Das Zentrum sollte über die aktuellen Anforderungen und Vorgaben sowie gesetzlichen Grundlagen informiert sein und diesbezüglich regelmäßig geschult worden sein.
3. Überprüfung der Qualifikationen: Es sollte sichergestellt werden, dass der Prüfer oder zumindest der Hauptprüfer in einem Zentrum mit mehreren Prüfern eine aktuelle GCP-MDR-Schulung hat.
4. Qualifikation des Studienteams: Das Team, das die Studie durchführt, insbesondere die Studienassistenz (Study Nurses), sollte ordentlich qualifiziert und geschult sein. Regelmäßige Fortbildungen können helfen, das Wissen auf dem neuesten Stand zu halten.
5. Vorbereitende Audits: Vor Beginn der Studie können unabhängige Audits durchgeführt werden, um die Einhaltung der GCP-Richtlinien zu überprüfen.
6. Klare Kommunikationswege: Vor Studienbeginn sollten klare Kommunikations- und Berichterstattungsverfahren etabliert werden.

Während der Studie:

1. Regelmäßige Überwachung: Während der Studiendurchführung sollte das Prüfzentrum regelmäßig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die Studienprotokolle ordnungsgemäß eingehalten werden. Dies geschieht über das Monitoring, das ebenfalls in der ISO 14155 festgeschrieben ist.
2. Interne Audits: Das Prüfzentrum kann interne Audits durchführen, um die Einhaltung der Studienrichtlinien und -verfahren selbst sicherzustellen. Aber auch der Sponsor kann zur Sicherstellung der korrekten Durchführung ein Audit vor Ort durchführen.
3. Dokumentationsanforderungen: Alle relevanten Dokumente sollten korrekt und zeitnah erfasst und archiviert werden.
4. Kontinuierliche Schulung: Bei Änderungen in den Vorschriften oder im Studienprotokoll sollte das gesamte Studienteam erneut geschult werden.

Nach der Studie:

1. Close-out Visit: Nach Abschluss der Studie wird der Abschlusstermin beim Monitoring gemäß ISO 14155 durchgeführt, um die Einhaltung aller Anforderungen sowie die korrekte Durchführung vor Ort zu überprüfen.
2. Feedback-Schleife: Fehler oder Probleme, die während der Studie aufgetreten sind, sollten analysiert und in zukünftige Schulungen und Prozesse integriert werden.

Durch die Befolgung dieser Schritte kann die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Studien in einem Prüfzentrum sichergestellt werden.

Abbildung: Interaktion Sponsor - Prüfer

4. Schlussfolgerung

Zusammenfassend ist festzustellen, dass sowohl der Prüfer als auch der Sponsor zentrale Rollen in klinischen Prüfungen gemäß ISO 14155 einnehmen. Ihre jeweiligen Aufgaben und Verantwortlichkeiten sind klar definiert, um die Integrität und Qualität der klinischen Prüfungen sicherzustellen. Es ist von immenser Bedeutung, dass beide Parteien ihre Rollen korrekt und gewissenhaft ausführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten für Patienten zu gewährleisten. Insbesondere im Vorfeld einer Studie kann durch gezielte Vorbereitung und Planung viel zur erfolgreichen Durchführung beigetragen werden. Dies umfasst unter anderem eine umfassende Schulung des Prüfzentrums um sicherzustellen, dass nicht nur der Prüfer, sondern das gesamte Studienteam gemäß GCP-MDR geschult sind. Die frühzeitige Identifizierung und Qualifikation von Study Nurses und anderen Schlüsselpersonen im Prüfzentrum kann auch entscheidend dazu beitragen, mögliche Hindernisse oder Verzögerungen während der Studie zu minimieren. Darüber hinaus sollte bereits im Vorfeld eine klare Kommunikationsstrategie zwischen Sponsor und Prüfzentrum etabliert werden, um Missverständnisse und potenzielle Fehlerquellen von Anfang an zu vermeiden. In Anbetracht der hohen Anforderungen und der enormen Verantwortung, die klinische Prüfungen mit sich bringen, ist eine proaktive, gut durchdachte Vorbereitung für den Erfolg unerlässlich. Es liegt in der gemeinsamen Verantwortung von Sponsor und Prüfer, sicherzustellen, dass alle Anforderungen und Standards nicht nur erfüllt, sondern konsequent umgesetzt werden.

5. Wie wir Ihnen helfen können

Ob überhaupt und wenn ja welche klinische Prüfung unter welchen Voraussetzungen und gemäß welchen Anforderungen durchgeführt werden muss, klären wir bei medXteam im Rahmen der Pre-Study Phase: In 3 Schritten ermitteln wir die richtige und kosteneffiziente Strategie in Bezug auf die in Ihrem Fall erforderliche klinische Datenerhebung.

Wenn eine klinische Prüfung durchgeführt werden soll, müssen zuvor grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt sein. Die Daten aus der klinischen Prüfung münden dann in die klinische Bewertung, die wiederum die Basis für Post-Market-Clinical-Follow-up (PMCF)-Aktivitäten (einschließlich einer PMCF-Studie) darstellt.

Außerdem benötigen alle Hersteller von Medizinprodukten ein Qualitätsmanagement system (QMS), auch bei der Entwicklung von Produkten der Klasse I.

Wir unterstützen Sie  während Ihres kompletten Vorhabens mit Ihrem Medizinprodukt, beginnend bei einer kostenlosen Erstberatung, Hilfe bei der Einführung eines QM Systems, Studienplanung und Durchführung bis hin zur Technischen Dokumentation - immer mit primärem Bezug auf die klinischen Daten zum Produkt: von Anfang an bis zum Ende.

Haben Sie jetzt schon erste Fragen?

Eine kostenfreie Erstberatung erhalten Sie hier: kostenlose Erstberatung 

Bei medXteam stehen klinische Daten im Mittelpunkt. In diesem Kontext führen wir als CRO nicht nur klinische Prüfungen mit Medizinprodukten gemäß MDR und ISO 14155 durch, sondern bieten auch sämtliche weiteren Möglichkeiten und Formen der Datenerhebung an. Egal, für welche Form der Datenerhebung man sich entscheidet: Das Fundament bildet eine solide Planung aber auch das Auseinandersetzen mit den verschiedenen Optionen und den jeweiligen Anforderungen daran. Ein schönes Beispiel dafür, dass mit der MDR Anforderungen nicht nur stringenter werden und zunehmen ist das, was in diesem Blog-Beitrag dargestellt wird: Nämlich die geänderte Qualifikationsanforderung an das Studienpersonal und die Konsequenzen, die daraus resultieren, die in bestimmten Fällen sogar zu einer Erleichterung führen.

Abkürzungen

MDR              Medical Device Regulation; EU-Verordnung 2017/745

MPDG           Medizinproduktedurchführungsgesetz

MPAnpG       Medizinprodukteanpassungsgesetz

MPG              Medizinproduktegesetz

LKP                Leiter der klinischen Prüfung

Zugrundeliegende Regularien

EU-Verordnung 2017/745 (MDR)
Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG)

1. Einleitung

Die rasante Entwicklung in der Medizintechnikbranche zieht eine stetige Anpassung und Weiterentwicklung der gesetzlichen Rahmenbedingungen nach sich. Insbesondere die Einführung der EU-Verordnung 2017/745, besser bekannt als Medical Device Regulation (MDR), und die daraus in Deutschland abgeleitete nationale Gesetzgebung durch das Medizinprodukte-Anpassungsgesetz (MPAnpG) und das Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG) haben tiefgreifende Auswirkungen auf die Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen.

Die Überlegung, ob man sich bei klinischen Prüfungen nach Artikel 62, 74 oder 82 der MDR für ein monozentrisches oder ein multizentrisches Design entscheidet, spielt dabei eine zentrale Rolle. Denn obwohl die MDR und das MPDG in vielen Bereichen eine strengere Regulierung mit sich bringen, gibt es in bestimmten Aspekten auch deutliche Erleichterungen. Eine solche Erleichterung betrifft insbesondere das Design von klinischen Prüfungen. So sind beispielsweise bei monozentrischen Studien die Genehmigungshürden deutlich niedriger. Aber welche genauen Vorteile bieten sie, und welche Herausforderungen und Anforderungen ergeben sich daraus an insbesondere die Qualifikation des erforderlichen Studienpersonals?

Dieser Blogbeitrag bringt Licht ins Dunkel und hebt die entscheidenden Unterschiede sowie die damit verbundenen regulatorischen und organisatorischen Überlegungen im Kontext des Designs klinischer Prüfungen hervor. Dabei wird auch ein besonderes Augenmerk auf die Rolle und die Anforderungen des Studienpersonals gelegt, die durch die neue Gesetzgebung deutlich definiert und in den Mittelpunkt gerückt werden.

2. Monozentrische Studie vs. multizentrische Studie

Das Design einer klinischen Prüfung hängt von verschiedenen Faktoren ab, einschließlich der Art des Medizinprodukts, der Zielsetzung der Studie und den verfügbaren Ressourcen. Je nachdem, welches Design gewählt wird, ergeben sich unterschiedliche Anforderungen an das Studienpersonal und die Organisation der Studie.

Die Wahl des Designs für klinische Prüfungen, ob monozentrisch oder multizentrisch, hat tiefgreifende Auswirkungen auf die Umsetzung, das Budget, die Zeitplanung und die Datenqualität. 

2.1 Monozentrische Studie

Bei einer monozentrischen Studie handelt es sich um eine klinische Prüfung, die in einem einzigen Zentrum oder an einem einzigen Ort durchgeführt wird. Das Studienteam besteht in der Regel aus einem Prüfer. Bei größeren Studien an einem Standort oder wenn verschiedene Fachbereiche involviert sind, kann das Team jedoch auch aus mehreren Prüfern bestehen. In diesem Fall wird einer der Prüfer als Hauptprüfer eingesetzt, der für die Gesamtkoordination der Studie verantwortlich ist. Zusätzlich können weitere Beteiligte wie Study Nurses, die für die Patientenbetreuung und Datenerfassung verantwortlich sind, zum Studienteam gehören.

Vorteile von monozentrischen Studien:

• Einfachheit: Da nur ein Standort involviert ist, sind die Prozesse in der Regel weniger komplex.
• Kosten: Da weniger Personal und Ressourcen benötigt werden, sind die Kosten in der Regel niedriger.
• Kontrolle: Der Prüfer oder Hauptprüfer hat eine direkte Übersicht und Kontrolle über alle Aspekte der Studie.
• Schnellere Kommunikation: Mit einem kleineren Team und nur einem Standort sind Absprachen und Entscheidungsprozesse in der Regel schneller und direkter.

Diese Einfachheit und Kostenersparnis können jedoch durch den begrenzten Patientenpool und die geografische Begrenzung kompensiert werden. Es besteht das Risiko, dass die Ergebnisse nicht allgemeingültig sind oder dass es schwierig ist, genügend Patienten für die Studie zu rekrutieren. Wenn viele Patienten gemäß statistischer Fallzahlplanung benötigt werden, kann diese Form des Designs nicht gewählt werden, da dies dann nicht in einem angemessenen Zeitrahmen umsetzbar ist.

2.2 Multizentrische Studie

Multizentrische Studien sind klinische Prüfungen, die an mehreren Standorten oder Zentren durchgeführt werden. Bei solchen Studien besteht das Studienteam in jedem Zentrum typischerweise aus einem Prüfer, einer Study Nurse und gegebenenfalls weiteren beteiligten Fachkräften. Trotz der Mehrfachzentrenstruktur bleibt in jedem Zentrum der Ablauf ähnlich wie bei monozentrischen Studien. Der Unterschied besteht darin, dass ein derartiges Studiendesign ein Hauptprüfzentrum erfordert. Dieses Hauptprüfzentrum stellt den Leiter der klinischen Prüfung (LKP), der die gesamte Studie über alle Zentren hinweg koordiniert.

Vorteile von multizentrischen Studien:

• Patientenpool: Durch die Beteiligung mehrerer Zentren wird der Zugang zu einer größeren und heterogen Patientenpopulation ermöglicht.
• Datenbasis: Das Design ermöglicht eine breitere und repräsentativere Datenerhebung, da sie aus verschiedenen Populationen und Standorten stammt. Die wissenschaftliche Aussagekraft erhöht sich zudem durch die Involviertheit mehrerer Prüfer, die externe Validität wächst.
• Vergleichbarkeit: Durch verschiedene Standorte können direkte Vergleiche und Konsistenzüberprüfungen durchgeführt werden.

Jedoch können diese Vorteile durch die erhöhten Kosten, den größeren organisatorischen Aufwand und die Koordinationsanforderungen zwischen den Zentren ausgeglichen werden.

• Kernfaktoren: Kosten, Aufwand und Studienpersonal:
• Kosten: Multizentrische Studien können aufgrund ihrer Größe und Komplexität teurer sein als monozentrische Studien.
• Aufwand: Der organisatorische Aufwand für multizentrische Studien ist bedeutend höher, insbesondere in Bezug auf die Koordination von Patientenrekrutierung, Datenmanagement und Kommunikation zwischen den Zentren.

Studienpersonal: Hier liegt einer der kritischsten Aspekte. Die Herausforderung besteht darin, konsistente Protokolle und Praktiken über alle Zentren hinweg sicherzustellen. Dieser besondere Knackpunkt und die damit verbundenen Überlegungen und Strategien werden im Folgenden detailliert behandelt.

3. Entwicklung der Qualifikationsanforderungen für Prüfer: Vom MPG zum MPAnpG

Mit der Fortentwicklung der regulatorischen Landschaft für Medizinprodukte in Deutschland haben sich auch die Qualifikationsanforderungen für Personen, die an der Durchführung klinischer Prüfungen beteiligt sind, gewandelt.

3.1 Unter dem Medizinproduktegesetz (MPG)

Gemäß § 20 des Medizinproduktegesetzes (MPG) mussten klinische Prüfungen bestimmte Voraussetzungen erfüllen. Ein entscheidender Aspekt war, dass sie in einer geeigneten Einrichtung durchgeführt und von einem "angemessen qualifizierten Prüfer" geleitet werden mussten. Das MPG gab klare Vorgaben zur Qualifikation dieses Prüfers: Neben der medizinischen oder zahnmedizinischen Ausbildung musste er mindestens eine zweijährige Erfahrung in der klinischen Prüfung von Medizinprodukten nachweisen können.

Diese Anforderung galt für alle Prüfer, egal ob Prüfer, Hauptprüfer oder LKP.

3.2 Übergang zum Medizinprodukte-Anpassungsgesetz (MPAnpG oder MDPG)

Mit der Einführung des Medizinprodukte-Anpassungsgesetzes wurden die Anforderungen an die Qualifikationen des Studienpersonals präzisiert und erweitert.

Nachdem im MPG keine Rollendefinition vorhanden war und diese vor dem Inkrafttreten des MPDG aus der ISO 14155 zu entnehmen war, definiert nun das MPDG zumindest die Rollen Hauptprüfer und LKP in § 3 (5,6):

"Nach § 30 des MDPG gibt es klare Unterscheidungen zwischen dem Prüfer, dem Hauptprüfer und dem Leiter einer klinischen Prüfung. Während der Hauptprüfer und Prüfer weiterhin wichtige Rollen in der klinischen Prüfung spielen, wird die besondere Qualifikation der mindestens zweijährigen Erfahrung in der klinischen Prüfung von Medizinprodukten nun explizit dem Leiter einer klinischen Prüfung oder einer sonstigen klinischen Prüfung zugewiesen."

Das bedeutet, dass sich im Vergleich zum vorherigen MPG die Qualifikationsanforderungen konkretisiert haben und spezifischer auf die unterschiedlichen Rollen im klinischen Prüfprozess abgestimmt sind. Dies zeigt ein gestiegenes Bewusstsein für die Notwendigkeit klar definierter und strenger Qualifikationskriterien, um die Qualität und Integrität von klinischen Prüfungen zu gewährleisten. Es spiegelt auch die wachsende Komplexität und Bedeutung klinischer Prüfungen im Prozess der Medizinprodukteentwicklung und -zulassung wider.

3.3 Konsequenzen und Auswirkungen

Die fortschreitende Anpassung und Verfeinerung der gesetzlichen Rahmenbedingungen hat einen erheblichen Einfluss darauf, wie klinische Prüfungen von Medizinprodukten durchgeführt werden. Insbesondere hat das Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG) einige grundlegende Veränderungen hervorgebracht, die die Organisation und Genehmigung klinischer Prüfungen beeinflussen.

Eine solche bedeutsame Veränderung, die im MPDG vorgenommen wurde, betrifft somit die Rollen und Qualifikationen der Personen, die an klinischen Prüfungen beteiligt sind. Laut § 30 des MDPG wird nun differenziert zwischen dem Prüfer, dem Hauptprüfer und dem Leiter einer klinischen Prüfung. Es ist von entscheidender Bedeutung zu erkennen, dass die zuvor im MPG geforderte mindestens zweijährige Erfahrung in der klinischen Prüfung von Medizinprodukten eines jeglichen Prüfers auch schon bei einer monozentrischen Studie jetzt nur noch dem Leiter einer klinischen Prüfung oder einer sonstigen klinischen Prüfung explizit zugeordnet wird. Somit trifft diese Anforderung nur noch multizentrische Studien.

Prüfer und Hauptprüfer spielen zwar weiterhin wichtige Rollen im Prozess, doch die besondere Qualifikationsanforderung bezieht sich nun nur noch auf den Leiter der Prüfung.

Für monozentrische Studien bedeutet dies, dass der Genehmigungsprozess einer klinischen Prüfung erheblich vereinfacht wird. Durch die Fokussierung der zweijährigen Erfahrungsanforderung auf den Leiter einer klinischen Prüfung und nicht auf jeden beteiligten Prüfer, wird die Hürde für die Durchführung solcher Studien damit erheblich gesenkt, da die Ethikkommission diese Anforderung für den Prüfer nicht mehr erwartet und somit nicht mehr prüft.

4. Schlussfolgerung

Das Fazit aus diesen Beobachtungen ist evident: Die Wahl zwischen monozentrischem und multizentrischem Design hat erhebliche Auswirkungen auf die Genehmigung, Kosten, den organisatorischen Aufwand und die Anforderungen an das Studienpersonal einer klinischen Prüfung. Die richtige Planung und Berücksichtigung aller relevanten Aspekte sind daher unerlässlich für den Erfolg des Projekts. Es ist entscheidend, sich intensiv mit den Anforderungen auseinanderzusetzen und das geeignete Personal für die jeweilige Studienart auszuwählen. 

Die Wahl zwischen monozentrischem und multizentrischem Design hat erhebliche Auswirkungen auf die Genehmigung, Kosten, den Aufwand und die Anforderungen an das Studienpersonal einer klinischen Prüfung. Die richtige Planung und Berücksichtigung aller relevanten Aspekte sind daher unerlässlich für den Erfolg des Projekts. Es ist entscheidend, sich intensiv mit den Anforderungen auseinanderzusetzen und das geeignete Personal für die jeweilige Studienart auszuwählen.

Gerade dieser Aspekt beeinflusst maßgeblich die Durchführung von klinischen Prüfungen. Das Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG) hat hierbei signifikante Änderungen eingeführt, insbesondere in Bezug auf die Rollen und Qualifikationen der Beteiligten einer klinischen Prüfung.

Durch den § 30 des MDPG und die damit verbundene klare Unterscheidung zwischen dem Prüfer, dem Hauptprüfer und dem Leiter einer klinischen Prüfung, hat sich der Genehmigungsprozess für monozentrische Studien wesentlich vereinfacht. Die Spezifizierung, dass die mindestens zweijährige Erfahrung in der klinischen Prüfung von Medizinprodukten nun explizit dem Leiter einer klinischen Prüfung zugeschrieben wird, eröffnet neue Möglichkeiten in der Gestaltung klinischer Prüfungen und senkt die Hürden ihrer Durchführung.

Ein tiefergehendes Verständnis der gesetzlichen Anforderungen und eine sorgfältige Auswahl des geeigneten Personals für die spezifische Studienart sind dabei unabdingbare Schlüsselaspekte. Es ist von zentraler Bedeutung, sich intensiv mit diesen Anforderungen auseinanderzusetzen und die Planung entsprechend auszurichten.

Dies bezieht sich allerdings ausschließlich auf klinische Prüfungen, die im Rahmen der MDR durchgeführt werden (Artikel 62, 74 und 82). Bei allen anderen klinischen Prüfungen (z. B. PMCF-Studien innerhalb der Zweckbestimmung des Medizinprodukts und ohne belastende Untersuchungen bleiben hiervon unberührt. Das heißt, hier gibt es bei multizentrischen Studien keine Anforderungen dieser Art an den LKP.

5. Was wir für Sie tun können

Wenn eine klinische Prüfung durchgeführt werden soll, müssen zuvor grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt und somit wesentliche Dokumente der Technischen Dokumentation erstellt werden.

Außerdem benötigen alle Hersteller von Medizinprodukten ein QMS, auch bei der Entwicklung von Produkten der Klasse I.

Die klinische Prüfung mündet in der klinischen Bewertung, die dann wiederum die Basis für PMCF-Aktivitäten (einschließlich einer PMCF-Studie) darstellt.

Wir unterstützen Sie deshalb während Ihres kompletten Vorhabens mit Ihrem Medizinprodukt immer mit primärem Bezug auf die klinischen Daten zum Produkt: von Anfang an bis zum Ende.

6. Wie wir Ihnen helfen können

Ob überhaupt und wenn ja welche klinische Prüfung unter welchen Voraussetzungen und gemäß welchen Anforderungen durchgeführt werden muss, klären wir bei medXteam im Rahmen der Pre-Study Phase: In 3 Schritten ermitteln wir die richtige und kosteneffiziente Strategie in Bezug auf die in Ihrem Fall erforderliche klinische Datenerhebung.

Wir unterstützen außerdem im Bereich der Entwicklungsstrategie, der technischen Dokumentation und im Rahmen des Qualitätsmanagements.

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Bei medXteam stehen klinische Daten im Mittelpunkt. Wir erheben diese über systematische Literatursuchen oder direkt mit dem Medizinprodukt im Rahmen klinischer Prüfungen. Wie die Literatursuche eine Schnittstelle darstellt und sich die Daten digitalisiert erheben lassen, haben wir bereits in einem Beitrag im vergangenen Jahr dargestellt. Wir sind für unsere Kunden aber auch als Qualitätsmanagementbeauftragte tätig und bauen in diesem Kontext Qualitätsmanagementsysteme auf. Auch diese lassen sich digitalisieren, womit wir bei unserem Angebot schon wieder einen Schritt weiter beim Thema Digitalisierung und Automatisierung sind.

Abkürzungen

MDR            Medical Device Regulation; EU-Verordnung 2017/745

eCRF           electronic Case Report Form

EDC            Electronic Data Capture

Zugrundeliegende Regularien

EU-Verordnung 2017/745 (MDR)
Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG)

1. Einleitung

Die Medizintechnikbranche hat in den letzten Jahren eine signifikante digitale Transformation durchlaufen. Technologien wie künstliche Intelligenz und das Internet der Dinge sind zu treibenden Kräften geworden, die die Art und Weise, wie wir Medizinprodukte entwickeln und nutzen, revolutionieren. Diese digitale Wende hat auch Auswirkungen auf den Bereich des Qualitätsmanagements, insbesondere im Kontext von Medizinprodukten.

Jeder Hersteller von Medizinprodukten ist gesetzlich dazu verpflichtet, ein konformes Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß den Anforderungen der EU-Verordnung 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) und der ISO 13485 zu implementieren, zu leben und kontinuierlich zu pflegen. Dieses QMS bildet eine entscheidende Säule, um sowohl die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte als auch die Einhaltung und adäquate Umsetzung regulatorischer Anforderungen und gesetzlicher Vorgaben sicherzustellen.

In dieser digitalen Ära bietet die Gestaltung einer digitalen Technologieumgebung aus unserem Qualitätsmanagementsystem die Möglichkeit, Innovation, Effizienz und nachhaltige Verbesserungen auf Arbeitsabläufe zahlreiche Vorteile, darunter optimierte Effizienz, erhöhte Produktqualität und robuste Dokumentations- und Nachverfolgungsfähigkeiten.

2. Digitalisierung von Literatursuche und klinischen Prüfungen

Die Integration digitaler Technologien haben wir bereits vor über zwei Jahren im Bereich der Literatursuche für die klinische Bewertung aber auch für klinische Prüfungen nach Artikel 62, 74 oder 82 der MDR erfolgreich implementiert.

Die digitale Literatursuche ermöglicht eine gründliche und effiziente Sammlung relevanter klinischer Daten, die zur Beurteilung der Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts notwendig sind.

Abb. 1 Literatursuche im Zentrum

Die Literatursuche kann mitunter sehr zeitintensiv und langwierig sein. Im Rahmen der Digitalisierung der Technischen Dokumentation wurde deshalb auch die klinische Bewertung und damit insbesondere die Literatursuche digitalisiert und der Prozess automatisiert.

Da es bei medXteam schwerpunktmäßig um klinische Daten geht, steht die Literatursuche im Mittelpunkt. Diesen Prozess haben wir über unseren Partner avasis als zertifizierter Smart Expert Partner der Siemens Digital Industries Software in den Bereichen Teamcenter und Polarion umgesetzt.

Die Digitalisierung von klinischen Prüfungen verbessert die Datenerfassung, Analyse und Berichterstattung, was letztlich zu zuverlässigeren Ergebnissen und effizienteren Prozessen führt. Über unser EDC-System von MaganaMed bieten wir mittels Implementierung elektronischer CRFs (eCRF) genau das an.

Mit der engen Verzahnung der klinischen Prüfung (egal ob zur Zulassung, im Rahmen der klinischen Bewertung, zur Erhebung produkteigener Daten nach Inverkehrbringung oder im Rahmen einer DiGA-Studie) mit dem Prozess der Literatursuche und somit mit der klinischen Bewertung ist auch eine Digitalisierung der wesentlichen Dokumente der klinischen Prüfung wie z. B.

• Klinischer Prüfplan (Anhang XV, Kapitel II, Abschnitt 3 der MDR)
• Handbuch des klinischen Prüfers (Anhang XV, Kapitel II, Abschnitt 2 der MDR)
• präklinische Bewertung

möglich.

Diese digitalen Ansätze haben sich als äußerst wertvoll erwiesen und setzen neue Standards für Transparenz, Effizienz und Genauigkeit. Allerdings geht der Einfluss der Digitalisierung weit über diese Bereiche hinaus. In einem regulierten Umfeld, wie dem der Medizintechnik, bietet die Digitalisierung die Chance, ebenso viele Aspekte des Qualitätsmanagements zu verbessern.

3. Digitalisierung im Qualitätsmanagement

3.1 Vorteile und Notwendigkeit der Digitalisierung des Qualitätsmanagements

Die digitale Literatursuche und klinische Prüfung sind wichtige Bausteine des heutigen Forschungs- und Entwicklungsprozesses in der Medizintechnik. Sie verbessern die Effizienz und Qualität der Datenerhebung, Analyse und Berichterstattung. Die Digitalisierung geht jedoch noch weiter und beeinflusst maßgeblich das Qualitätsmanagement.

Sie bringt außerdem zahlreiche Vorteile mit sich: Sie verbessert die Effizienz von Prozessen, erhöht dadurch die Qualität der Medizinprodukte und ermöglicht bessere Nachverfolgbarkeit und Dokumentation. Sie ermöglicht außerdem eine effizientere Verwaltung von QMS. Dies ist entscheidend, um Anforderungen der Norm ISO 13485 und der MDR einzuhalten.

Ein digitalisiertes QMS ermöglicht eine nahtlose und zentralisierte Dokumentenverwaltung, eine effizientere und transparentere Auditführung sowie ein verbessertes Risiko- und Prozessmanagement. All diese Aspekte sind von entscheidender Bedeutung, um neben den Anforderungen auch die hohe Qualität der Medizinprodukte zu gewährleisten.

3.2 orgavision und die Digitalisierung des Qualitätsmanagements

In der sich schnell verändernden Welt der Medizintechnik ist die Digitalisierung des Qualitätsmanagements mehr als nur eine Option – sie ist eine Notwendigkeit. Mit den richtigen Tools können Medizinproduktehersteller ihre Prozesse effizienter gestalten, ihre Compliance verbessern und letztendlich bessere Produkte für die Patienten liefern.

Ein Beispiel für ein Tool zur Digitalisierung des Qualitätsmanagements ist orgavision. Dieses Tool bietet eine breite Palette von Funktionen, die zur Digitalisierung von Qualitätsmanagementsystemen beitragen.

Mit orgavision können Unternehmen ihr Qualitätsmanagement digitalisieren und automatisieren, was zu einer verbesserten Compliance und letztendlich zu hochwertigeren Medizinprodukten führt.

orgavision ist ein gutes Beispiel für ein Tool, das die Digitalisierung von Qualitätsmanagementsystemen unterstützt. Die Funktionen von orgavision reichen von einer integrierten digitalen Dokumentenverwaltung bis hin zu einem umfassenden Ereignismanagementsystem (z. B. Kundenrückmeldungen, Reklamationen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen).

Besonders bemerkenswert ist die Automatisierungsfunktion von orgavision. Ein Beispiel dafür ist das automatische Update von Prozessnamen. Wenn der Name eines Prozesses in orgavision geändert wird, wird dieser Name automatisch bei einer expliziten Verlinkung in allen Dokumenten, in denen der Prozess erwähnt wird, aktualisiert. Dies vermeidet Inkonsistenzen und Fehlinformationen und verbessert die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Dokumentation.

orgavision bietet zudem eine effiziente Auditverwaltung. Audits können geplant, durchgeführt und überwacht werden, und die Ergebnisse können leicht in das System integriert und analysiert werden. Dies erleichtert die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen und verbessert die Effizienz des Auditing-Prozesses.

orgavision ist somit eine wegweisende Softwarelösung, die speziell für die Digitalisierung und Automatisierung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) im medizinischen Bereich entwickelt wurde. Sie bietet eine Vielzahl von Funktionen, die den gesamten QMS-Prozess unterstützen und zur Effizienzsteigerung beitragen. Im Folgenden werden weitere Funktionen von orgavision hervorgehoben:

Änderungsmanagement: orgavision ermöglicht ein effizientes Änderungsmanagement, indem es einen strukturierten Prozess für die Bearbeitung von Änderungsanträgen, Genehmigungen und Umsetzungen bietet. Durch die Digitalisierung dieses Prozesses werden Änderungen schnell erfasst, verfolgt und dokumentiert, was die Kontrolle und Effizienz verbessert.

Reklamationsmanagement: Das Tool bietet Funktionen zur effektiven Bearbeitung von Kundenbeschwerden. Dies umfasst die Erfassung, Kategorisierung und Bearbeitung von Beschwerden sowie die Verfolgung von Korrekturmaßnahmen. Durch die Digitalisierung des Beschwerdemanagements können Unternehmen schneller auf Kundenfeedback reagieren, Beschwerden effizient bearbeiten und eine kontinuierliche Verbesserung der Produktqualität gewährleisten.

Schulungen: Mit Hilfe von orgavision können Schulungsprozesse effizient digitalisiert und somit optimiert werden. Die Schulungsmatrix stellt einen umfassenden Überblick über die Schulungsanforderungen und den aktuellen Schulungsstand aller Mitarbeiter dar. Sie können dabei einzelne Schulungselemente, wie z. B. Schulungsveranstaltungen, Kurse oder Webinare, für verschiedene Mitarbeiter oder Mitarbeitergruppen festlegen.

Dieses Beispiel stellen wir nun einmal näher dar:

Abb. 2 Schulungsmatrix orgavision

Jede Schulung kann mit entsprechenden Kompetenzen, Abteilungen oder definierten Rollen verknüpft werden. Dadurch ist es möglich, genau zu erkennen, welche Schulungen für welche Mitarbeiter in welchem Zyklus erforderlich sind. Diese systematische und strukturierte Herangehensweise sorgt dafür, dass kein Mitarbeiter eine benötigte Schulung verpasst und dass alle Mitarbeiter stets über die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten verfügen.

orgavision biete zudem die Möglichkeit, Schulungsnachweise direkt im System zu verknüpfen und zu verwalten. Nach Abschluss einer Schulung können entsprechende Nachweise, wie Zertifikate oder Bestätigungen, direkt im System hochgeladen und den entsprechenden Mitarbeitern zugeordnet werden.

Diese Nachweise sind dann jederzeit abrufbar und können bei Bedarf aus dem System exportiert werden. Die Verknüpfung der Schulungsnachweise erleichtert nicht nur die Dokumentation und Verwaltung der Schulungen, sondern auch die Überprüfung des Schulungsstandes einzelner Mitarbeiter oder ganzer Teams.

4. Schlussfolgerung

Die Vorteile der Digitalisierung insgesamt liegen auf der Hand:

• effizienteres Arbeiten
• zielorientiertes Einsetzen der Kapazitäten
• Beseitigung von Ineffizienzen bei Erstellung, Pflege und Änderung von Inhalten der Technischen Dokumentation, klinischen Bewertung und Literatursuchen sowie im Bereich des Qualitätsmanagements
• Vermeidung redundant verwalteter Informationen/Dokumente
• langfristige Verringerung des Pflegeaufwands

Durch die Nutzung digitaler Tools wie orgavision können Unternehmen ihre Qualitätsmanagementprozesse verbessern und gleichzeitig ihre Compliance sicherstellen.

Die oben genannten Funktionen von orgavision ermöglichen eine umfassende Digitalisierung und Automatisierung des QMS. Dies führt zu einer verbesserten Effizienz, Genauigkeit und Compliance. Die zentrale Verwaltung von Dokumenten, die Automatisierung von Workflows und Prozessen sowie die Digitalisierung von Änderungsmanagement, Reklamationsmanagement und Lieferantenmanagement unterstützen dabei, die Qualitätsmanagementprozesse zu optimieren und den Anforderungen der ISO 13485 und der MDR gerecht zu werden.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Digitalisierung im Qualitätsmanagement absolut im Zuge der Digitalisierung Vereinfachungen schafft, Redundanzen löst und somit langfristig sogar eine absolute Notwendigkeit darstellt. Mit den richtigen Tools und Strategien kann die Digitalisierung des Qualitätsmanagements zu effizienteren Prozessen, besserer Compliance und letztendlich zu hochwertigeren Produkten führen.

5. Was wir für Sie tun können

Wenn eine klinische Prüfung durchgeführt werden soll, müssen zuvor grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt und somit wesentliche Dokumente der Technischen Dokumentation erstellt werden.

Außerdem benötigen alle Hersteller von Medizinprodukten ein QMS, auch bei der Entwicklung von Produkten der Klasse I.

Die klinische Prüfung mündet in der klinischen Bewertung, die dann wiederum die Basis für PMCF-Aktivitäten (einschließlich einer PMCF-Studie) darstellt.

Wir unterstützen Sie deshalb während Ihres kompletten Vorhabens mit Ihrem Medizinprodukt immer mit primärem Bezug auf die klinischen Daten zum Produkt: von Anfang an bis zum Ende.

6. Wie wir Ihnen helfen können

Ob überhaupt und wenn ja welche klinische Prüfung unter welchen Voraussetzungen und gemäß welchen Anforderungen durchgeführt werden muss, klären wir bei medXteam im Rahmen der Pre-Study Phase: In 3 Schritten ermitteln wir die richtige und kosteneffiziente Strategie in Bezug auf die in Ihrem Fall erforderliche klinische Datenerhebung.

Wir unterstützen außerdem im Bereich der Entwicklungsstrategie, der technischen Dokumentation und im Rahmen des Qualitätsmanagements.

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