Im Fokus steht das Ziel der Listung Ihrer DiGA (Digitale Gesundheitsanwendung) sowie der daraus resultierenden Erstattungsfähigkeit. Der DiGA-Prozess setzt im Bereich der Post-Market-Phase Ihres CE-gekennzeichneten Medizinprodukts an. Auch auf dem Weg zur CE-Kennzeichnung unterstützen und beraten wir Sie gern! (siehe Regulatory Affairs & QM) 

Sie müssen für Ihr Produkt den Nachweis positiver Versorgungseffekte (pVE) liefern: „DiGA-Hersteller, die einen Antrag auf Erprobung stellen, müssen plausibel darlegen, dass die DiGA für eine bestimmte Patientengruppe einen oder mehrere pVE erzielen kann. Dafür wird die Vorlage einer systematischen Auswertung von Daten zur Nutzung der DiGA gefordert.“ (Quelle: BfArM-Leitfaden V3.2) Die Daten für den Nachweis können Sie auf verschiedene Weisen generieren, wir unterstützen Sie bei der Wahl des optimalen Designs. 

Die DiGA-Studien konzipieren wir so, dass die Anforderungen von DGV, DiGAV und Leitlinie erfüllt werden, die klinischen Daten aber auch für die klinische Bewertung gemäß den MDR-Anforderungen genutzt werden können.