Leistungen
Klinische Bewertungsstrategie
Als Clinical Research Organisation (CRO) und als Spezialist für klinische Daten und unterstützt medXteam Hersteller von Medizinprodukten bei der strategischen Planung, Generierung und Bewertung klinischer Daten – von der ersten Produktidee bis zur Marktnachbeobachtung.
Unser Fokus liegt dabei nicht ausschließlich auf klinischen Prüfungen, sondern auf der gesamten klinischen Evidenz Ihres Produkts: von der Planung und Durchführung klinischer Prüfungen, wenn diese erforderlich sind bis hin zur klinischen Bewertung und ihre Aktualisierungen.
Am Anfang jedes Projekts steht die Entwicklung einer produktspezifischen klinischen Datenstrategie. In der von uns definierten Pre-Project-Phase analysieren wir systematisch, welche klinischen Daten für Ihr Medizinprodukt erforderlich sind und auf welchem Weg diese regulatorisch effizient und wirtschaftlich sinnvoll erhoben oder genutzt werden können.
In drei strukturierten Schritten erarbeiten wir gemeinsam mit Ihnen die optimale Strategie zur klinischen Datengenerierung und -bewertung:
Schritt 1: Evaluierung
Bewertung der Produktidee/des bestehenden Produkts und der bestehenden klinischen Daten
Schritt 2: GAP-Analyse
Identifikation von möglichen Datenlücken unter Berücksichtigung von MDR-Anforderungen, Risikoklasse und Produktcharakteristika
Schritt 3: Maßnahmenableitung
Ableitung der geeigneten Maßnahmen: Wahl der richtigen Route für die klinische Bewertung, Planung einer klinischen Prüfung, Erstellung der initialen/Aktualisierung der klinischen Bewertung oder PMCF-Aktivitäten
Das Ergebnis ist eine klare, regulatorisch belastbare und kosteneffiziente Strategie, die als Entscheidungsgrundlage für alle weiteren Aktivitäten rund um Ihre klinischen Daten dient und optimal sich in Ihren Entwicklungs- oder Marktüberwachungsprozess integrieren lässt.
Der Prozess zur klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 Revision 4:
