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DiGA (Aplicaciones de Salud Digital)
El enfoque está en el objetivo de incluir su DiGA (Aplicación de Salud Digital) y la elegibilidad resultante para el reembolso. El proceso DiGA comienza en la fase posterior a la comercialización de su dispositivo médico con marcado CE. ¡También estaremos encantados de apoyarle y asesorarle en el camino hacia el marcado CE! (ver Asuntos Regulatorios y Gestión de Calidad)
Debe proporcionar evidencia de efectos positivos en la atención médica (pVE) para su producto: "Los fabricantes de DiGA que presenten una solicitud de aprobación de ensayo deben demostrar de manera plausible que el DiGA puede lograr uno o más pVE para un grupo de pacientes específico. Esto requiere la presentación de una evaluación sistemática de datos sobre el uso del DiGA." (Fuente: directrices actuales de BfArM) Puede generar los datos para esta evidencia de varias maneras; le apoyamos en la elección del diseño óptimo.
Diseñamos los estudios DiGA para cumplir con los requisitos de la Ley Alemana de Aplicaciones de Salud (DGV), la Ordenanza Alemana de Aplicaciones de Salud Digital (DiGAV) y las directrices, al tiempo que garantizamos que los datos clínicos puedan utilizarse para la evaluación clínica de acuerdo con los requisitos del MDR.
El listado preliminar
- Apoyo al concepto de recopilación sistemática de datos como insumo para el concepto de evaluación
- Asesoramiento y apoyo ante posibles reuniones del BfArM
- Análisis sistemático de datos
- Desarrollo del concepto de evaluación (incluida la investigación bibliográfica específica y la evaluación según las directrices del BfArM)
El listado final
- Planificación del estudio DiGA
- Preparación de todos los documentos requeridos de acuerdo con la norma ISO 14155
- Realización del estudio DiGA, incluida la gestión y el seguimiento de datos
- Evaluación (estadística) de los datos del estudio y preparación del informe del ensayo clínico
-> Aquí puede encontrar nuestros servicios en el contexto de los ensayos clínicos.