Prestations de service
Affaires réglementaires
Avant de pouvoir mener un essai clinique, les exigences fondamentales de sécurité et de performance doivent être respectées, ce qui nécessite la création d'une documentation technique essentielle. Ces éléments sont présentés dans le schéma ci-contre.
Nos services dans le domaine des « Affaires réglementaires »
Nous créons tous les documents nécessaires et effectuons également les vérifications réglementaires correspondantes des documents que vous avez créés vous-même.
documentation
L’objectif est ici de garantir que tous les documents constituent une base correcte pour la documentation de l’étude (protocole d’étude, manuel de l’investigateur clinique, etc.) et que les documents requis par les autorités et les comités d’éthique soient soumis intégralement.
Tous les documents créés dans le cadre de ce processus font déjà partie de votre documentation technique pour satisfaire aux exigences essentielles de sécurité et de performance conformément à l'annexe I du MDR.
Nous vous conseillons sur tous nos produits, y compris sur les tests de vérification nécessaires, et vous recommandons nos partenaires si besoin. Nous vérifions et validons vos documents afin de garantir leur conformité aux exigences légales, notamment au Règlement (UE) 745/2017 relatif aux dispositifs médicaux (RDM), ainsi qu'aux normes et recommandations en vigueur.
Gestion de la qualité
En parallèle, si nécessaire, nous mettrons également en place votre système de gestion de la qualité conformément aux normes MDR et DIN EN ISO 13485.Vous trouverez plus d'informations ici ici
