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Examens cliniques dans la pratique - les moniteurs discutent de la boîte à coudre

Chez MedXteam, l'accent est mis sur les données cliniques. Dans ce contexte, en tant que CRO, nous effectuons non seulement des tests cliniques (études) avec des dispositifs médicaux conformément à MDR et ISO 14155, mais offrons également un soutien dans le domaine de la surveillance requis conformément au GCP. Dans cet article, nous expliquons dans cet article ce qui est important à la fois sur place et dans le contexte de la surveillance à distance et quels pièges sont possibles.

Abréviations

GCP Bonne pratique clinique

Règlement sur les dispositifs médicaux MDR ; Règlement UE 2017/745

Réglementations sous-jacentes

Règlement de l'UE 2017/745 (MDR)
Règlement sur la protection des données (RGPD)
Constitution environnementale médicale (MPDG)
ISO 14155

1. Introduction

Les examens cliniques sont un élément essentiel de la recherche et du développement médicaux. Ils permettent de tester de nouvelles thérapies et des médicaments pour leur efficacité et leur sécurité avant d'être rendus accessibles au grand public. La surveillance est un facteur crucial pour le succès de ces études. Les moniteurs jouent un rôle central dans l'assurance de l'intégrité, de la sécurité et de la fiabilité des études. Dans cet article de blog, nous jetons un coup d'œil dans les coulisses et faisons la lumière sur les pièges qui peuvent survenir lors de la surveillance des examens cliniques. Nous discuterons des points les plus importants qui devraient considérer les moniteurs pour assurer une mise en œuvre réussie des études.

2. Que devrait-il être considéré dans la surveillance sur place?

2.1 Communication

Une bonne communication est le tout et la fin pour le succès de chaque examen clinique. Les moniteurs doivent s'assurer qu'une communication en douceur entre le sponsor, l'équipe d'étude et d'autres participants, tels que les organisations de recherche sous contrat (CRO), est garantie. Des réunions et des rapports réguliers sur la vérification des progrès sont essentiels pour maintenir tout le monde impliqué sur le même stand et reconnaître et remédier aux problèmes possibles à un stade précoce.

Assurer une bonne communication:

  • Réunions régulières: celles-ci devraient avoir lieu à la fois personnellement et pratiquement pour s'assurer que toutes les personnes impliquées sont informées et impliquées. Les réunions personnelles permettent de discuter en détail des sujets complexes et d'éviter les malentendus. Les réunions virtuelles offrent une flexibilité et permettent une communication plus fréquente, ce qui est particulièrement avantageux dans les études internationales.
  • Rapports sur la vérification des progrès: ces rapports doivent être créés en détail et régulièrement afin de documenter l'état actuel de l'étude et d'assurer la transparence. Vous devez contenir des informations sur les progrès de l'étude, les problèmes qui se sont produits et leurs solutions ainsi que les prochaines étapes prévues. Des rapports clairs et précis aident à maintenir tout le monde impliqué sur le même stand et à maximiser l'efficacité de l'étude.

2.2 Préparation

Une préparation approfondie est la clé du succès de chaque activité de surveillance. Les moniteurs doivent s'assurer que toutes les mesures nécessaires sont prises à l'avance pour assurer un processus fluide. Cela commence par l'envoi précoce d'une lettre de confirmation et s'assurant que toutes les personnes et données concernées sont disponibles.

2.3 Egal Envoi d'une lettre de confirmation:

  • Rendez-vous: Il est important que toutes les personnes concernées de l'équipe d'étude soient présentes. La durée de la visite doit être évaluée à l'avance et communiquée. Cela permet une planification efficace et garantit que toutes les informations et ressources nécessaires sont disponibles.
  • Accès aux données du patient et étudient: les moniteurs doivent vous assurer que vous avez accès à toutes les données nécessaires afin de pouvoir effectuer vos tâches efficacement. Cela comprend des données physiques et électroniques. Un accès en douceur aux données est crucial pour éviter les retards et assurer la précision des contrôles.

2.4 État actuel de l'étude:

  • Documents d'études pertinentes: Les moniteurs doivent s'assurer que tous les documents pertinents, tels que le plan de test et les informations des patients, sont à jour et répondent aux dernières exigences. Cela comprend également la vérification si tous les documents sont complètement et correctement remplis. Une préparation approfondie aide à identifier et à remédier aux problèmes possibles à un stade précoce.

2.5 Assurer la conformité

La conformité aux réglementations et les exigences légales est de la plus grande importance pour l'intégrité d'un examen clinique. Les moniteurs doivent s'assurer que l'étude est réalisée conformément aux directives de l'ICH-GCP et à d'autres réglementations pertinentes. Cela comprend l'examen des permis, la formation et l'hébergement du matériel d'étude.

Vérifiez la conformité:

  • Approbation: les moniteurs devraient vérifier si l'étude a été approuvée par les autorités responsables et les commissions d'éthique. Il s'agit d'une étape cruciale pour s'assurer que l'étude répond aux exigences légales et est éthiquement justifiable.
  • Formation de l'équipe d'étude: Il est important que l'équipe d'étude soit formée en conséquence et ait accès à tous les documents pertinents. Une formation approfondie garantit que l'équipe comprend les exigences et les protocoles de l'étude et l'a mis en œuvre correctement.
  • Hébergement du matériel d'étude: tous les documents de l'étude doivent être conservés en toute sécurité, par ex. Dans les placards fermés. Le matériel de test qui doit être stocké refroidi doit être logé en conséquence. Un stockage approprié est crucial pour assurer l'intégrité des matériaux d'étude et minimiser les risques possibles.

2.6 Sécurité des patients

La sécurité des patients est la priorité absolue pour les examens cliniques. Les moniteurs doivent s'assurer que toutes les informations sur les patients sont correctes et complètes et que toutes les précautions de sécurité sont observées. Cela comprend l'examen des informations sur les patients et la documentation d'événements indésirables graves (SAE).

Assurer la sécurité des patients:

  • Informations sur les patients: Les moniteurs doivent vérifier si toutes les informations du patient sont correctes et entièrement signées. Une comparaison avec les listes de dépistage et d'identification des patients est essentielle. Cela permet de confirmer l'identité du patient et de s'assurer que tout le consentement nécessaire est disponible.
  • La documentation des (S) AES: tous les événements (SEA) indésirables graves doivent être documentés correctement et transmis. Les moniteurs devraient s'assurer qu'ils sont terminés. Une documentation approfondie est cruciale pour assurer la sécurité des patients et reconnaître et remédier aux risques possibles à un stade précoce.

2.7 Précision et exhaustivité des données

La précision et l'exhaustivité des données sont cruciales pour la validité des résultats de l'étude. Les moniteurs doivent vérifier régulièrement les entrées dans les bases de données cliniques et s'assurer que les données de l'étude correspondent aux données source. Cela inclut la surveillance à distance et la vérification des données source sur le site.

Examen de la précision des données:

  • Surveillance à distance: il est souvent possible de vérifier les entrées des bases de données cliniques à distance. Cela offre une flexibilité et permet de vérifier les données plus fréquemment.
  • Vérification des données source: Lors de la surveillance sur le site, les données de l'étude doivent être comparées aux données source. Il faut s'assurer que tous les écarts du protocole sont documentés. Un examen approfondi des données source permet d'assurer la précision et l'exhaustivité des données de l'étude et d'identifier et de remédier aux erreurs possibles à un stade précoce.

3. Surveillance à distance dans la pratique:

La surveillance à distance permet de vérifier les données quel que soit le lieu et de vérifier régulièrement la qualité des entrées. L'accent est mis sur l'exhaustivité, la traçabilité et la plausibilité des informations enregistrées. Dans la pratique, cependant, il montre souvent que les données sont entrées incomplètes ou tardives. Cela peut mettre en danger l'intégrité des données et retarder l'analyse.

Un flux fonctionnel de communication entre le moniteur et l'équipe d'études est donc essentiel - surtout si vous avez des questions ou des indications de lacunes de données. Malheureusement, les activités menées à distance sont toujours claires que des pertes ou des retards d'information se produisent ici. Des responsabilités claires, des réactions en temps opportun aux requêtes et un flux de données structurées aident à éviter ces pièges.

  • La surveillance à distance peut être un énorme soulagement - mais seulement si elle est bien intégrée dans le total des processus de l'étude.

3,1 M en l'octroi en période de numérisation croissante

Avec la numérisation progressive, les exigences de surveillance changent également. La documentation électronique, les procédures éconsentes et les formes d'étude décentralisées présentent des moniteurs avec de nouveaux défis, mais offrent également des opportunités. Une affinité informatique plus forte, une bonne compréhension des flux de travail numériques et la capacité de communiquer efficacement à distance deviennent de plus en plus les compétences de base.

3.2 Documentaire d'étude

Une documentation complète et actuelle est essentielle pour le succès d'un test clinique. Les moniteurs doivent s'assurer que tous les documents essentiels dans le dossier des enquêteurs sont complets et à dater. Cela comprend l'examen régulier et la mise à jour des documents.

Vérification du documentaire de l'étude:

  • Documents essentiels: Les moniteurs doivent vérifier régulièrement si tous les documents nécessaires sont disponibles dans le dossier des enquêteurs et sont à jour. Une documentation approfondie est cruciale pour assurer l'intégrité de l'étude et reconnaître et remédier aux problèmes possibles à un stade précoce.

4. Case frappée dans la surveillance

Malgré une planification et une mise en œuvre minutieuses, divers pièges peuvent survenir lors de la surveillance des tests cliniques. Ceux-ci peuvent mettre en danger l'intégrité et le succès de l'étude s'ils ne sont pas reconnus et corrigés dans le temps.

Cela inclut, par exemple, les points suivants:

Données source:

Documents incomplets: Très souvent, les documents de surveillance des visites ne sont pas terminés. Parfois, ils ne sont pris en charge que lors de la visite, ce qui est en très temps. Il est déjà arrivé que les dossiers des patients aient été externalisés et cela n'a pas été communiqué. Cela conduit à des retards considérables et rend difficile la vérification des données.

Pertinence des données: Souvent dans les protocoles, il est dit "pertinent" en relation avec la pré-médication, les maladies antérieures, etc. Cette "pertinente" peut bien sûr être interprétée très extensible et conduit souvent à des discussions avec les principaux enquêteurs (IP). Une définition claire et une communication des données pertinentes sont cruciales pour éviter les malentendus.

Petits problèmes organisationnels: il s'accroche souvent à de "petites" choses, comme l'abréviation et l'évaluation des examens d'étude (laboratoire, EKG, etc.). Cela semble être un problème organisationnel dans certains centres. L'infirmière de l'étude "se déroule" derrière les médecins pour obtenir cette tâche qui n'est en fait pas particulièrement difficile. Une meilleure organisation et des responsabilités claires pourraient aider ici.

Organisation au centre d'étude / études:

Surcharge du personnel: Malheureusement, c'est presque la règle que les coordinateurs de l'étude et les infirmières de l'étude sont trop surchargés. Il ne semble pas être clair pour le PIS de la complexité d'une étude. La même chose s'applique souvent aux sous-investigateurs, qui sont "répertoriés" en plus de leurs autres tâches. Cela conduit à une mauvaise conformité et à des données source incomplètes.

Un manque de sérieux: parfois j'ai le sentiment que les études "ne sont pas prises au sérieux". C'est quelque chose qui peut fonctionner sur le côté. Bien sûr, cela n'est pas vrai et conduit à nouveau à de mauvaises études et à des données source incomplètes. Une communication claire de l'importance et des exigences de l'étude pourrait aider ici.

Systèmes de données lourds et mauvais:

E-CRF incontesté: Pour le moment, j'ai une étude qui est gérée avec un E-CRF très "non falsifié". L'E-CRF est lourde et déroutant pour les infirmières et les CRAS d'étude. Cela conduit souvent à des requêtes inutiles et le personnel du centre et les ARC sont ennuyés. Une meilleure conception et une meilleure amitié des systèmes de données pourraient aider ici.

Résolution de la requête:

Durée longue: La solution des requêtes prend généralement trop de temps. Cela est souvent dû aux problèmes mentionnés ci-dessus. Une solution plus rapide et plus efficace des requêtes est cruciale afin de ne pas entraver les progrès de l'étude.

5. Conclusion

La surveillance des examens cliniques est une tâche exigeante et responsable. Les moniteurs doivent prendre en compte divers aspects afin d'assurer l'intégrité, la sécurité et la fiabilité des études. Une bonne communication, une préparation approfondie, une conformité avec les réglementations, une sécurité des patients, une vérification de la précision des données et une documentation complète sont cruciaux. En observant ces points, les moniteurs peuvent aider à effectuer avec succès des tests cliniques et à fournir des résultats valides.

6. Comment nous pouvons vous aider

Nous sommes heureux de vous soutenir en ce qui concerne la structure et la mise en œuvre et l'utilisation d'un système basé sur la base de données. En tant que CRO, nous prenons également en charge la gestion complète des données via le système EDC et la surveillance.

Nous vous accompagnons tout au long de votre projet avec votre dispositif médical, depuis une première consultation gratuite, une aide à l'introduction d'un système QM, la planification et la mise en œuvre de l'étude jusqu'à la documentation technique - toujours avec une référence primaire aux données cliniques du produit : de du début à la fin.

Avez-vous déjà quelques premières questions ?

Vous pouvez obtenir une première consultation gratuite ici : première consultation gratuite

Des chiffres aux résultats - Statistiques en pratique

Chez MedXteam, l'accent est mis sur les données cliniques. Dans ce contexte, en tant que CRO, nous effectuons non seulement des tests cliniques (études) avec des dispositifs médicaux conformément à MDR et ISO 14155, mais offrons également un soutien dans la planification statistique et l'évaluation des données de l'étude. Dans cet article, nous expliquons dans cet article un aperçu des concepts statistiques les plus importants dans les études cliniques, en commençant par des explications de base pour des exemples pratiques et des recoins pour les utilisateurs avancés.

Abréviations

GCP Bonne pratique clinique

Règlement sur les dispositifs médicaux MDR ; Règlement UE 2017/745

Réglementations sous-jacentes

Règlement de l'UE 2017/745 (MDR)
Règlement sur la protection des données (RGPD)
Constitution environnementale médicale (MPDG)
ISO 14155

1. Introduction

Les méthodes statistiques jouent un rôle central dans les tests cliniques des dispositifs médicaux. Ils sont la clé de l'analyse des données, de l'interprétation des résultats et de la satisfaction des exigences réglementaires. Les sujets suivants sont traités dans cet article:

  • Intervalles de confiance
  • Erreur 1 et 2e commande
  • Critères d'acceptation
  • Terrain de boxe
  • Parcelle de forêt
  • Données connectées
  • Sensibilité / spécificité

2. Comment était-ce encore avec l'intervalle de confiance?

L'intervalle de confiance indique la zone dans laquelle un paramètre estimé, comme la moyenne ou une taille d'effet, réside dans une probabilité définie. Il quantifie l'incertitude concernant une estimation et est donc un outil indispensable des statistiques.

L'intervalle de confiance fournit des informations sur la précision d'une estimation. Plus l'intervalle est étroit, plus nous pouvons être sûrs que la valeur réelle est proche de la valeur estimée. Inversement, un large intervalle indique de plus grandes incertitudes. Un intervalle de confiance est souvent donné avec une probabilité de confiance de 95%. Cela signifie que la valeur réelle dans 95 des 100 cas est dans la zone spécifiée si l'étude est répétée dans des conditions identiques.

Exemple: 

Supposons qu'une étude montre un temps de cicatrisation moyen de 10 jours avec un intervalle de confiance de [8, 12] à 95% de niveau de confiance. Cela signifie que la moyenne réelle avec une probabilité de 95% est dans cette zone.

2.1 Approfondissement

Comment fonctionnent les intervalles de confiance et pourquoi sont-ils décisifs?

  • L'idée de base de l'intervalle de confiance L'intervalle de confiance est basé sur l'incertitude associée à chaque échantillon. Il aide à quantifier cette incertitude en spécifiant une zone dans laquelle la valeur réelle d'un paramètre est très probable. Plus nous collectons de données et plus la propagation des données est faible, plus l'intervalle est précis (c'est-à-dire plus étroit).
    • Interprétation d'un intervalle de confiance à 95%: cela ne signifie pas que la valeur réelle est "avec une probabilité de 95%" dans l'intervalle. Au lieu de cela, l'instruction fait référence au fait que si nous répétons souvent le processus de collecte de données, l'intervalle comprend la valeur réelle dans 95% des cas.
  • Quels facteurs influencent la largeur d'un intervalle de confiance? La largeur de l'intervalle dépend de trois facteurs principaux:
  • Taille de l'échantillon: les échantillons plus grands fournissent des estimations précises car l'influence des fluctuations aléatoires est réduite. Cela conduit à des intervalles de confiance plus étroits. Avec de petits échantillons, les intervalles sont plus larges car l'incertitude est plus élevée.
  • Variabilité des données: avec une plus grande propagation des données (c'est-à-dire si les valeurs se propagent fortement pour la moyenne), les intervalles sont plus en avant parce que l'incertitude sur la valeur réelle augmente.
  • Le niveau de confiance sélectionné: des niveaux de confiance plus élevés (par exemple 99% au lieu de 95%) conduisent à des intervalles plus larges car plus d'incertitude est prise en compte. Cependant, un niveau de confiance inférieur (par exemple 90%) entraîne des intervalles plus étroits.

Conséquences pratiques: un intervalle particulièrement large indique que des données supplémentaires sont nécessaires afin de mieux réduire la valeur réelle.

2.2 Méthodes alternatives pour estimer les intervalles de confiance

La méthode classique nécessite que la distribution des données sous-jacentes soit normale et que l'échantillon soit suffisamment grand. En cas d'écarts par rapport à ces hypothèses ou pour de petits échantillons, des approches alternatives peuvent être utilisées:

  • Piénage de bateau:Cette méthode est idéale si l'hypothèse de distribution normale est blessée ou avec de petits échantillons. Un grand nombre d'échantillons sont tirés à plusieurs reprises des données existantes. Pour chacun de ces échantillons, le paramètre d'intérêt (par exemple la valeur moyenne) est calculé. La distribution de ces valeurs estimées sert alors de base pour dériver l'intervalle de confiance.
    • Avantages: robuste par rapport aux blessures à la distribution; applicable de manière flexible.
    • Exemple de l'application: Dans le cas de données distribuées non normales, telles que de fortes valeurs de pression artérielle asymétrique, le piégeage de démarrage fournit une estimation précise.
  • Intervalles de confiance de Bayesche (intervalles de crédit):Contrairement aux statistiques classiques, l'approche bayésienne fonctionne avec des probabilités. Ici, la connaissance préalable du paramètre est apportée par une soi-disant distribution préalable. Ceci est combiné avec les données d'observation (probabilité) pour calculer la distribution postérieure. L'intervalle de crédit indique alors la zone dans laquelle la valeur réelle est avec une certaine probabilité.
    • Avantages: intégration des connaissances antérieures; Meilleure interprétabilité avec de petits échantillons.
    • Exemple de l'application: Si des études antérieures montrent qu'un dispositif médical provoque généralement une période de cicatrisation des plaies d'environ 10 jours, ces informations peuvent être incluses dans l'analyse afin de réduire l'incertitude.

2.3 Pertinence pratique des intervalles de confiance dans la recherche clinique

  • Pertinence clinique contre signification statistique: les intervalles de confiance fournissent plus d'informations qu'une valeur p. Bien qu'une valeur p indique seulement si un effet est statistiquement significatif, l'intervalle de confiance montre également si l'effet est cliniquement significatif. Exemple: Un dispositif médical pourrait entraîner une réduction statistiquement significative de la période de cicatrisation des plaies, mais cette réduction peut être si faible qu'elle est cliniquement hors de propos.
  • Évaluation des incertitudes: Dans les décisions réglementaires, il est souvent vérifié si la limite inférieure de l'intervalle de confiance est supérieure à une certaine valeur de seuil qui est considérée comme cliniquement significative.

3. Erreur 1 et 2e commande

Les tests statistiques couvrent le risque d'erreurs, car des décisions sont prises sur la base des données de test de STAB qui ne peuvent que refléter partiellement la réalité. Les erreurs 1 et le 2e ordre sont donc des concepts importants dans les statistiques et particulièrement pertinents dans la recherche clinique, où les mauvaises décisions peuvent avoir des conséquences considérables.

Deux types de défauts peuvent se produire dans les tests statistiques:

  • Erreur 1. Ordre (erreur alpha): Cela se produit lorsque l'hypothèse nulle est rejetée même si elle est vraie. Cette erreur est également appelée "fausse alarme". Exemple: Un dispositif médical inefficace est classé comme efficace.
  • Erreur 2. Ordre (erreur bêta): Cette erreur se produit lorsque l'hypothèse nulle est conservée, bien que l'hypothèse alternative s'applique. Ceci est souvent décrit comme "surplombant un effet". Exemple: un dispositif médical efficace n'est pas reconnu.

L'équilibre entre ces types d'erreurs est une tâche centrale de planification des études cliniques. Le niveau de signification et de force de test jouent un rôle central.

Exemple: 

Un nouveau dispositif médical est testé. Une erreur alpha entraînerait l'approbation d'un produit inefficace, un produit efficace pourrait classer un produit efficace comme inefficace.

Importance pratique: Bien qu'une erreur alpha soit réglementaire et économiquement problématique, une erreur bêta peut entraver l'innovation médicale.

3.1 Approfondissement

  • Connexion entre les erreurs alpha et bêta: il existe un rapport direct entre ces deux erreurs. Si le niveau de signification (alpha) est choisi plus strictement pour réduire la probabilité d'une erreur alpha (par exemple de 0,05 à 0,01), le risque d'une erreur bêta augmente souvent. Inversement: un relâchement de la valeur alpha réduit l'erreur bêta, mais augmente le risque de reconnaître les effets incorrects.
  • Force du test: La résistance au test est une mesure de la façon dont un test statistique peut découvrir un effet réel. Une résistance au test de 80% signifie qu'un effet réel est négligé dans 20% des cas (erreurs bêta).
  • Facteurs d'influence sur la résistance au test: taille de l'échantillon, taille de l'effet et niveau de signification sélectionné. Un échantillon plus grand augmente la probabilité de découvrir de petits effets et réduit l'erreur bêta.
  • Ajustement pour plusieurs analyses:
  • Évaluations intermédiaires: Dans les études avec des analyses de données régulières, la probabilité d'une erreur alpha peut augmenter, car à chaque analyse, il est possible de découvrir un effet aléatoire. Des méthodes telles que la méthode d'O'Brien-Fleming utilisent des valeurs limites plus strictes dans les évaluations précoces pour contrôler le taux d'erreur total.
  • Correction de Bonferroni: Cette méthode divise le niveau de signification à travers le nombre de comparaisons pour maintenir le taux d'erreur total bas. Cependant, cela est conservateur et peut réduire la résistance du test avec un grand nombre de tests.
  • Perspective bayésienne:

Au lieu d'utiliser des niveaux de signification rigides, les statistiques bayésiennes évaluent les probabilités. Par exemple: quelle est la probabilité qu'un effet soit supérieur à un seuil cliniquement pertinent? Cela peut conduire à des résultats plus flexibles et interprétables, en particulier pour les petits échantillons.

  • Courbes ROC:

La courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) montre les compromis entre la sensibilité (vrai positif) et la spécificité 1 (mauvaise positive). Il aide à identifier les valeurs de seuil qui minimisent les erreurs alpha et bêta.

4. Critères d'acceptation

Les critères d'acceptation déterminent les conditions dans lesquelles un résultat clinique est considéré comme un succès. Ils sont cruciaux pour l'interprétation des résultats de l'étude et la décision de savoir si un dispositif médical est efficace ou sûr.

Définissez les critères d'acceptation qui sont nécessaires pour atteindre un objectif spécifique. Ils influencent la planification de l'étude, la formulation d'hypothèses et, finalement, la décision d'approbation d'un produit.

Exemple: 

Un dispositif médical est développé pour raccourcir le temps de guérison après une opération. En tant que critère d'acceptation, il est déterminé que le temps de guérison moyen doit être réduit d'au moins 20% par rapport au traitement standard. L'étude a vérifié si l'intervalle de confiance du résultat dépasse cette limite.

4.1 Approfondissement

  1. Tests de non-subdence, de supériorité et d'équivalence:
  • Test de non-substance: montre que le nouveau produit n'est pas pire que le traitement existant dans une limite de tolérance acceptable.
  • Test de supervision: prouve que le produit est nettement meilleur.
  • Test d'équivalence:Vérifiez si le produit est similaire dans une zone spécifiée (par exemple ± 10%).
    1. Bayesche approche:
  • Au lieu d'établir un seuil fixe pour l'acceptation, les méthodes de Bayesch calculent la probabilité que l'effet réel soit supérieur à un seuil pré-défini. Cela permet une considération théorique dynamique et probable.
    1. Importance clinique:
  • Un effet statistiquement significatif ne répond pas automatiquement à un critère d'acceptation, car la pertinence clinique doit également être évaluée. Exemple: Une réduction de la douleur de 1% pourrait être statistiquement significative, mais n'a pas pu être cliniquement significative.
    1. Évaluation des coûts-avantages:
  • Les critères d'acceptation stricts peuvent augmenter la qualité de l'évaluation, mais nécessitent souvent des échantillons plus importants, ce qui augmente les coûts et la durée de l'étude.

5. Comment lire un complot de boîte?

Un tracé de boîte, également appelé graphique de la boîte, est un outil statistique polyvalent qui visualise la distribution des données de manière simple. Il aide à reconnaître les tendances centrales, la variabilité et les valeurs aberrantes potentielles en un coup d'œil et est particulièrement utile lors de la comparaison des groupes.

Un tracé de boîte est compact pour distribuer un enregistrement de données.

  • Médiane: La ligne au milieu de la boîte représente la valeur centrale des données.
  • Quartiers: Le bord inférieur de la boîte est le 1er quartile (Q1), le bord supérieur du 3ème quartile (Q3).
  • Distance interquartile (IQR): la zone entre le Q1 et le Q3 comprend les 50% moyens des données.
  • Whisker: Les lignes au-dessus et en dessous de la case indiquent les valeurs de données en dehors de l'IQR, jusqu'à une limite définie (souvent 1,5 fois de l'IQR).
  • Extra: les points de données qui sont en dehors de cette frontière sont affichés séparément sous forme de points.

Exemple 

Imaginons que nous avons des données sur le temps de guérison de deux groupes de patients (groupe A et groupe B):

  • Le groupe A a des temps de guérison plus courts avec une faible variabilité, ce qui se traduit par une boîte compacte avec des moustaches courtes.
  • Le groupe B montre des différences plus importantes entre les patients, ce qui conduit à une boîte plus large et à des moustaches plus longues.

Une comparaison directe des deux parcelles de boîte peut rapidement montrer quel groupe est plus homogène et s'il y a des valeurs aberrantes extrêmes.

5.1 Approfondissement

  1. Interprétation détaillée:
  • Médiane: indique la tendance centrale des données et est robuste aux valeurs aberrantes.
  • IQR: montre la diversification des 50% moyens des données et donne une impression de la variabilité.
  • Moustaches et valeurs aberrantes:Aide à identifier des valeurs extrêmes qui pourraient éventuellement fausser l'analyse.
    1. Comparaison des groupes: les parcelles de boîte sont idéales pour présenter les différences entre les groupes, par ex. B. Pour comparer l'effet d'un dispositif médical sur différents groupes d'âge. Les différences de hauteur de la boîte ou de la moustache peuvent indiquer une variabilité ou des effets systématiques.
    2. Visualisations étendues:
  • Diagrammes de violon: une combinaison de tracé de boîtes et de tracé de densité qui montre toute la distribution des données. Particulièrement utile pour les distributions multimodales (par exemple, deux conseils dans les données).
  • Tracés de boxe parallèle:Plusieurs parcelles de boîte côte à côte facilitent la comparaison des groupes.
    1. Application dans les études cliniques:
  • Analyse aberrante: Dans une étude clinique, les valeurs aberrantes pourraient indiquer les patients qui réagissent exceptionnellement bien ou mal au traitement. Ces idées peuvent fournir des informations sur les différences individuelles qui sont importantes pour de nouvelles recherches.
  • Stratification:Les tracés de boîte peuvent être utilisés pour stratifier et présenter visuellement les données en fonction des sous-groupes (par exemple les groupes d'âge, le sexe).
    1. Robustesse: Étant donné que la médiane et les quartiers sont insensibles aux valeurs aberrantes, l'intrigue de la boîte est particulièrement robuste. Néanmoins, de fortes distributions asymétriques (par exemple, de longues "coqs" d'un côté) peuvent être trompeuses. Dans de tels cas, des représentations alternatives telles que le terrain de violon peuvent être utiles.

6. Comment lire un terrain forestier?

Une parcelle forestière est un outil indispensable dans la méta-analyse et permet la présentation et l'interprétation des résultats de plusieurs études ou sous-groupes. Il montre des estimations et leurs intervalles de confiance dans un diagramme uniforme.

Le terrain forestier se compose de:

  • Points estimés: Ces points ou carrés représentent l'effet (par exemple, valeur moyenne, rapport de cotes) de chaque étude ou sous-groupe.
  • Intervalles de confiance: les lignes horizontales indiquent l'incertitude de l'estimation.
  • Ligne verticale: cela représente le point "sans effet", par ex. B. un rapport de cotes de 1 ou une taille d'effet de 0.
  • Effet global: un diamant à l'extrémité inférieure montre la moyenne pondérée de toutes les études, la largeur du diamant représentant l'intervalle de confiance.

Exemple

Une méta-analyse examine l'efficacité d'un patch sur le temps de cicatrisation des plaies dans diverses études.

  • L'étude A montre une réduction significative de la période de cicatrisation des plaies, avec un intervalle de confiance qui est complètement inférieur à la ligne "sans effet".
  • L'étude B a un large intervalle de confiance qui comprend des effets positifs et négatifs, ce qui indique l'incertitude dans les résultats.
  • L'effet global (diamant) est également inférieur à la ligne, ce qui indique une efficacité significative de la chaussée.

6.1 Approfondissement

  1. Analyse de l'hétérogénéité:
  • Test Q de Cochran: Vérifiez si la variation entre les études est plus grande que prévu par hasard.
  • Statistiques I²: indique le pourcentage de variabilité, qui s'explique par l'hétérogénéité. Une valeur élevée (par exemple plus de 50%) indique qu'un modèle à effets aléatoires est plus logique.
  1. Modèles à effets fixes par rapport aux modèles à effets aléatoires:
  • Modèle à effets fixes: suppose que toutes les études mesurent le même effet réel et n'entraînent que des différences.
  • Modèle à effets aléatoires:Considérant que les études peuvent avoir différentes populations et conditions et permet une plus grande variabilité entre les études.
    1. Diagrammes forestiers de Bayess:
  • Les approches bayésiennes utilisent des connaissances antérieures pour mieux modéliser l'incertitude. Le terrain forestier pourrait visualiser ici les distributions postérieures et les intervalles de crédit, ce qui permet une interprétation plus profonde.
  1. Interprétation dans la pratique:
  • Un graphique forestier peut être utilisé pour évaluer la cohérence des résultats. Des études dont les intervalles de confiance ne coupent pas la ligne «sans effet» fournissent des preuves solides. Différents résultats des études individuelles peuvent être des signes de différences méthodologiques ou d'effets de population spécifiques.

7. Quelles sont les données connectées?

Les données connectées sont des mesures qui ne sont pas indépendantes les unes des autres. Cela se produit souvent dans des études cliniques lorsque, par exemple, le même patient est mesuré plusieurs fois (par exemple avant et après le traitement) ou s'il y a des observations au sein de couples ou de groupes (par exemple, des jumeaux ou des dispositifs testés sur le même patient).

Dans le cas des données connectées, une mesure affecte directement l'autre. Les exemples les plus connus sont avant et après des mesures ou des échantillons appariés. Dans de tels cas, il est important d'utiliser des procédures statistiques qui tiennent compte de cette dépendance, sinon des conclusions incorrectes peuvent être tirées.

  • Scénario typique: collecte de données avant et après le traitement d'un patient. Étant donné que les deux mesures proviennent du même patient, ils ne sont pas indépendants.

Exemple

Une étude examine l'efficacité d'une nouvelle association de plaies pour accélérer la guérison après les opérations. Le temps de guérison est mesuré chez les mêmes patients avant et après l'application de l'association des plaies. Étant donné que les deux mesures proviennent du même patient, ils sont connectés. Une comparaison simple de la moyenne sans prendre la connexion conduirait à des résultats déformés. Au lieu de cela, un test t apparié doit être utilisé pour analyser correctement les différences dans les temps de guérison.

7.1 Approfondissement

  1. Pourquoi la dépendance est-elle importante? Les données indépendantes suivent l'hypothèse de base de nombreux tests statistiques. Cependant, dans le cas des données connectées, cette dépendance viole cette hypothèse. Une analyse spéciale est donc nécessaire pour éviter les résultats déformés.
  2. Procédures statistiques appropriées:
  • Test t apparié: Ce test compare les valeurs moyennes de deux groupes connectés en analysant les différences entre les couples.
  • Test de classement des signes de Wilcoxon: il s'agit de l'alternative non paramétrique si les données n'ont pas de distribution normale.
  • Modèles mixtes linéaires (LMM): ces modèles sont particulièrement utiles pour des conceptions d'étude complexes avec plusieurs fois ou des groupes. Vous pouvez analyser les effets aléatoires (par exemple, les différences individuelles) et les effets solides (par exemple, le traitement) en même temps.
  1. Structure de variance-covariance: Dans les modèles avancés tels que l'ANOVA avec les répétitions de mesure, la dépendance entre les mesures doit être modélisée correctement. Différentes hypothèses sur la structure (par exemple la symétrie composée ou les structures autorégressives) influencent les résultats.
  2. Défis pratiques:
  • Valeurs manquantes: les données connectées sont particulièrement sensibles au biais si des valeurs mesurées sont manquantes. Des méthodes telles que des estimations d'imputation multiple ou maximale de liikelihood peuvent aider à minimiser les distorsions.
  • Complexité: L'analyse des données connectées nécessite souvent des logiciels et des connaissances spécialisés dans les méthodes statistiques avancées.

8. Différence de sensibilité / spécificité

La sensibilité et la spécificité sont des dimensions fondamentales pour évaluer la qualité d'un test de diagnostic. Vous décrivez à quel point un test est capable de reconnaître les malades et d'exclure correctement les personnes en bonne santé.

Sensibilité: la proportion de personnes réellement malades qui sont correctement reconnues par le test (vrai positif). Il mesure la capacité de ne pas négliger les malades.

Spécification: la proportion de réellement saine qui sont correctement reconnue comme saines (vrai négatif). Elle décrit la façon dont le test peut éviter les fausses alarmes.

Pourquoi est-ce important? Un test parfait aurait une sensibilité et une spécificité de 100%. Dans la pratique, cependant, les compromis doivent souvent être faits, par exemple B. Pour les dépistages de masse, dans lesquels un test de sensibilité élevé est préféré afin de ne pas négliger un patient.

Exemple

 A un test de diagnostic d'une maladie rare:

  • Sensibilité à 90%: le test 90 reconnaît correctement de 100 personnes en réalité les patients malades; 10 sont incorrectement classés comme sains.
  • Spécificité de 80%: sur 100 personnes en bonne santé, 80 sont correctement reconnus comme sains; 20 sont à tort classés comme malades.

8.1 Approfondissement

  1. Connexion avec la prévalence:
  • Les valeurs prédictives positives et négatives (PPV et VAN) dépendent directement de la prévalence de la maladie. Un test avec une sensibilité élevée pourrait fournir de nombreux résultats faux positifs à faible prévalence.
  1. Courbes ROC et valeurs de seuil:
  • Une courbe de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) montre comment la sensibilité et la spécificité changent dans différentes valeurs de seuil d'un test. Le seuil idéal maximise la sensibilité et la spécificité et minimise les résultats faussement positifs et faux négatifs. La zone sous la courbe ROC (AUC) est une mesure de la performance globale du test.
  1. Échange entre la sensibilité et la spécificité:
  • Les tests avec une sensibilité élevée (par exemple les tests de dépistage) ont souvent une spécificité plus faible et créent des résultats plus faux positifs. Les stratégies de test combinées (par exemple un test de dépistage sensible suivi d'un test de confirmation spécifique) peuvent améliorer la précision du diagnostic.
  1. Considération de Bayesche:
  • Les analyses bayésiennes permettent la probabilité qu'un patient soit réellement malade, sur la base d'un résultat de test positif et de la prévalence connue. Cela aide à mieux éclairer les décisions de diagnostic.
  1. Applications pratiques:
  • Des tests de diagnostic tels que les anti-tests Covid-19 ou les dépistages de mammographie.
  • Évaluation de nouveaux dispositifs ou méthodes de diagnostic dans les études cliniques.

9. Conclusion

Les méthodes statistiques sont des outils indispensables dans la recherche clinique et le développement de dispositifs médicaux. Ils permettent aux données d'analyser précisément, de quantifier les incertitudes et de prendre des décisions bien fondées. Du calcul des intervalles de confiance à l'évitement des erreurs 1. Et du 2e ordre à l'interprétation des parcelles de boîte et des parcelles forestières - les statistiques offrent une variété de techniques pour améliorer la qualité et la signification des études cliniques. Grâce à l'utilisation ciblée de ces méthodes, nous pouvons non seulement démontrer l'efficacité et la sécurité des dispositifs médicaux, mais également répondre aux exigences réglementaires et finalement optimiser les soins aux patients. Dans un monde dans lequel les données jouent un rôle de plus en plus important, les statistiques restent une partie indispensable de la médecine fondée sur des preuves.

10. Comment pouvons-nous vous aider

Nous sommes heureux de vous soutenir en ce qui concerne la structure et la mise en œuvre et l'utilisation d'un système basé sur la base de données. En tant que CRO, nous prenons également en charge la gestion complète des données via le système EDC et la surveillance.

Nous vous accompagnons tout au long de votre projet avec votre dispositif médical, depuis une première consultation gratuite, une aide à l'introduction d'un système QM, la planification et la mise en œuvre de l'étude jusqu'à la documentation technique - toujours avec une référence primaire aux données cliniques du produit : de du début à la fin.

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Base de données au lieu des listes Excel: pourquoi un stockage structuré de données dans les études cliniques avec des dispositifs médicaux est décisif

Chez MedXteam, l'accent est mis sur les données cliniques. Dans ce contexte, en tant que CRO, nous effectuons non seulement des tests cliniques (études) avec des dispositifs médicaux conformément à MDR et ISO 14155, mais offrons également toutes les autres options et formes de collecte de données. Nous attachons une importance particulière au stockage de données structuré et assuré de qualité afin de créer une base de preuves fiable. Notre expertise va de la planification et de la mise en œuvre de systèmes d'acquisition de données électroniques à l'analyse des données d'études complexes. Dans cet article, nous expliquons dans cet article pourquoi une base de données est la clé de données efficaces et réglementaires.

Abréviations

GCP Bonne pratique clinique

Règlement sur les dispositifs médicaux MDR ; Règlement UE 2017/745

Réglementations sous-jacentes

Règlement de l'UE 2017/745 (MDR)
Règlement sur la protection des données (RGPD)
Constitution environnementale médicale (MPDG)
ISO 14155

1. Introduction

La mise en œuvre d'études cliniques dans le domaine des dispositifs médicaux nécessite une acquisition et une gestion des données précises et dirigeantes. Les données recueillies doivent non seulement être complètes et correctes, mais aussi les exigences réglementaires de l'ordonnance des dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (réglementation MDR-Médicale), la bonne pratique clinique (GCP) et le règlement général sur la protection des données (RGPD ). Néanmoins, de nombreux centres d'étude continuent d'utiliser des listes Excel pour gérer les données de l'étude - une pratique associée à des risques et des inconvénients considérables.

Dans cet article de blog, les exigences essentielles pour le stockage des données dans les études cliniques sont d'abord expliquées. Ensuite, il est analysé en détail dans quelle mesure les listes d'Excel peuvent répondre à ces exigences - ou non et quels avantages une solution basée sur une base de données offre.

2. Exigences pour le stockage des données dans les études cliniques

Les études cliniques avec des dispositifs médicaux sont soumises à des exigences réglementaires strictes, en particulier la rémunération 2017/745 de l'ordonnance des dispositifs médicaux (régulation des dispositifs MDR) et les directives de la bonne pratique clinique (GCP). Les exigences de protection des données conformément au règlement général sur la protection des données (RGPD) s'appliquent également. Les critères suivants doivent donc respecter le stockage de données compatible avec la règle:

  • Les sentiers d'audit pour la traçabilité des modifications Une piste d'audit est la journalisation automatique de toutes les modifications d'une base de données. Il enregistre qui a fait qui change quand. Cela garantit que tous les changements sont transparents et compréhensibles, ce qui est essentiel pour les examens réglementaires. Les listes Excel n'offrent pas de fonction d'audit intégrée, de sorte que les modifications peuvent être manipulées inaperçues ou délibérément manipulées.
  • Contrôle d'accès basé sur les rouleaux pour protéger les données sensibles, tous les utilisateurs d'une étude clinique ne devraient avoir accès à toutes les données. Le contrôle d'accès basé sur Roll garantit que seules les personnes autorisées peuvent afficher ou modifier certaines données. Par exemple, les médecins des tests peuvent afficher les données des patients, tandis que les statisticiens ne peuvent traiter que des enregistrements de données anonymisés. Excel n'offre pas de contrôle d'accès granulaire fin, de sorte que les données sensibles sont souvent insuffisamment protégées.
  • Le cryptage sûr et la sauvegarde des données Un stockage de données sécurisé nécessite un chiffrement à la fois pendant la transmission et dans le stockage ("Data-at Rest" et "Data-in Transit"). Des sauvegardes régulières sont également nécessaires pour éviter la perte de données. Bien que les systèmes de base de données prennent en charge le chiffrement et les sauvegardes automatiques par défaut, cette fonctionnalité manque Excel, ce qui signifie que les données sont sensibles aux lacunes de sécurité et à la suppression accidentelle.
  • Entrée de données standardisée et validée Les données incorrectes ou incohérentes peuvent falsifier les résultats d'une étude clinique. Les bases de données permettent une saisie de données cohérente et sans erreur via des formats d'entrée définis, des champs obligatoires et des mécanismes de validation. Dans Excel, de telles validations ne peuvent être limitées et souvent possibles.

3. Listes Excel par rapport aux systèmes de base de données

Les listes Excel sont répandues dans de nombreux centres d'étude, mais ne répondent qu'insuffisamment les exigences ci-dessus. Bien qu'ils soient adaptés aux simples feuilles de calcul, ils atteignent leurs limites lors du traitement de grandes quantités de données et de conformité aux exigences réglementaires. Les systèmes de base de données, en revanche, offrent un environnement structuré et sûr pour l'administration d'études cliniques.

Trails d'audit: des modifications peuvent être apportées à tout moment dans Excel et enregistrées sans suivi. Tout changement est enregistré dans un système de base de données afin que les manipulations puissent être exclues.

Contrôle d'accès: les fichiers Excel peuvent être protégés par des mots de passe, mais ils n'offrent pas de contrôle d'accès différencié. Les bases de données permettent de définir différents rôles utilisateur avec des autorisations spécifiques.

Sécurité: les bases de données offrent un chiffrement et des sauvegardes régulières, tandis que les fichiers Excel sont sensibles aux pertes de données et aux violations de la sécurité.

Qualité des données: Excel n'autorise pas la validation complète des entrées, tandis que les bases de données offrent des mécanismes pour vérifier et assurer la cohérence des données.

Évolutivité: Excel atteint ses limites de performance pour de grandes quantités de données, tandis que les bases de données sont conçues pour de grandes études et permettent un traitement efficace.

Les différences les plus importantes sont résumées ci-dessous.

Tableau 1

Tableau 1: Différences dans les ventes des exigences

4. Défis et risques supplémentaires dans les listes Excel

En plus des restrictions ci-dessus, l'utilisation d'Excel répertorie les risques supplémentaires:

  • Automatisation manquante: les entrées de données manuelles répétées augmentent le potentiel d'erreur.
  • Les difficultés d'accès multi-utilisateurs: en même temps, travailler sur un fichier Excel peut entraîner des incohérences et une perte de données.
  • Coûts cachés élevés: les erreurs dans les listes d'Excel conduisent souvent à une charge de travail supplémentaire, car les corrections manuelles, les doubles tests et la recherche sont nécessaires. Cela peut entraîner des délais considérables et des coûts supplémentaires.
  • Aucun mécanisme de validation robuste: Bien que les systèmes de base de données modernes garantissent que seules des données valides et complètes peuvent être saisies, Excel offre uniquement des options de validation très limitées. Par exemple, des entrées incorrectes ou doubles ne peuvent pas être empêchées de manière fiable.
  • Sentibilité élevée aux erreurs humaines: les tableaux Excel sont susceptibles de changer accidentels, d'écrasement ou de suppression involontaire de données importantes.
  • Un manque de sécurisation d'intégrité des données: les données peuvent être facilement modifiées ou manipulées sans cela être compréhensible, ce qui peut entraîner des problèmes d'examens réglementaires.

5. Avantages et inconvénients des listes Excel et des systèmes de base de données

Lors de la décision entre les listes Excel et un système de base de données professionnelles, les avantages et les inconvénients des deux options devraient être soigneusement pesés.

Avantages des listes Excel

  • Utilisation simple: la plupart des utilisateurs connaissent Excel, ce qui permet une implémentation rapide.
  • Faible coût: pas de logiciels ou de licences supplémentaires, car Excel est souvent déjà disponible.
  • Flexibilité: les tables peuvent être créées et adaptées rapidement.
  • Aucun effort technique élevé: aucune infrastructure informatique élaborée requise.

Inconvénients des listes Excel

  • Trails d'audit manquants: les modifications ne sont pas compréhensibles et peuvent être modifiées inaperçues ou délibérément modifiées.
  • Sécurité des données inadéquate: aucun mécanisme intégré pour le chiffrement ou le contrôle d'accès différencié.
  • Évolutivité manquante: avec un volume de données croissant, le fichier devient déroutant et lent.
  • Sensibilité accrue aux erreurs: pas de tests de validation automatique ou de plausibilité possibles.
  • Coopération difficile: le traitement simultané par plusieurs utilisateurs peut entraîner des incohérences ou une perte de données.

Avantages des systèmes de base de données

  • Conformité réglementaire: répond aux exigences du MDR, du GCP et du RGPD par le biais de sentiers d'audit et de contrôles d'accès.
  • Sécurité des données plus élevée: chiffrement intégré et niveaux d'autorisation différenciée.
  • Validations automatiques: les tests de plausibilité minimisent les erreurs et garantissent la cohérence des données.
  • Une meilleure évolutivité: même de grandes quantités de données peuvent être traitées et gérées efficacement.
  • Coopération efficace: plusieurs utilisateurs peuvent accéder au système avec des rôles clairement définis en même temps.

Inconvénients des systèmes de base de données

  • Investissement initial plus élevé: l'introduction et les licences peuvent initialement coûter cher.
  • Effort de formation: les utilisateurs doivent se familiariser avec le nouveau logiciel.
  • Infrastructure technique nécessaire: nécessite généralement un soutien informatique et une entretien régulier.

Les listes Excel offrent une possibilité rapide et peu coûteuse de stockage de données, mais ont des déficits considérables en termes de sécurité, d'évolutivité et de traçabilité. Il est particulièrement problématique que vous ne répondiez pas aux exigences réglementaires du MDR, du GCP et du RGPD. Les sentiers d'audit manquants, le manque de contrôle d'accès et une forte sensibilité aux erreurs vous rendent inadapté à une utilisation dans les études cliniques.

Les systèmes de base de données, en revanche, sont spécialement conçus pour répondre aux exigences réglementaires. Ils offrent des mécanismes de test automatisés, garantissent un stockage de données sûr et évolutif et permettent une coopération efficace avec les droits d'accès clairement définis. Bien que l'introduction soit initialement associée à des coûts et des efforts de formation plus élevés, les avantages à long terme concernant la sécurité, la conformité et l'efficacité l'emportent.

6. Meilleures pratiques pour l'introduction d'un système de base de données

La conversion des listes Excel en une solution basée sur une base de données nécessite une planification et une implémentation minutieuses. Les meilleures pratiques suivantes peuvent aider:

  • Les exigences spécifiques de l'étude clinique doivent être analysées avant l'introduction d'un système de base de données . Cela comprend les exigences réglementaires, les exigences de sécurité et les fonctions souhaitées telles que les rapports automatisés ou les interfaces à d'autres systèmes.
  • Formation des utilisateurs: Une implémentation réussie nécessite que tous les utilisateurs soient familiarisés avec le nouveau logiciel. Cela réduit les erreurs et augmente l'acceptation du système.
  • Migration des données: exister les données d'Excel doivent être soigneusement transférées dans la nouvelle base de données. Il convient de vérifier si des incohérences ou des entrées incorrectes doivent être ajustées.
  • Concept de sécurité et d'accès: un système d'autorisation complet garantit que seuls les utilisateurs autorisés peuvent accéder à certaines données. De plus, des mesures de sécurité telles que l'authentification à deux facteurs doivent être mises en œuvre.
  • Validation et maintenance régulières: le système doit être régulièrement vérifié pour les fonctionnalités et la conformité aux exigences réglementaires. Cela comprend également des mises à jour et des sauvegardes pour assurer l'intégrité des données.
  • Documentation et lecture d'inspection: Tous les processus en relation avec l'utilisation de la base de données doivent être documentés afin de pouvoir démontrer la conformité dans les inspections réglementaires.

7. Conclusion

À première vue, les listes Excel peuvent être un moyen simple et peu coûteux de gérer les études cliniques. Cependant, les risques associés - d'un manque de sécurité des données à une traçabilité limitée aux coûts cachés élevés grâce à des corrections d'erreurs - font une solution inadaptée pour contrôler les études cliniques.

Les systèmes de base de données offrent une alternative structurée, sûre et évolutive. Vous vous assurez que le stockage des données est conforme, réduit les sources d'erreur et améliorez considérablement l'efficacité des études cliniques. L'introduction d'une telle solution nécessite un investissement initial dans la technologie et la formation, mais offre des avantages importants en ce qui concerne la sécurité, la conformité et la réduction des coûts à long terme.

Pour les centres d'étude et les sponsors, il est donc conseillé de s'appuyer sur les systèmes basés sur des bases de données à un stade précoce et de dire au revoir à Excel listes comme un outil principal pour la gestion des données de l'étude.

8. Comment pouvons-nous vous aider

Nous sommes heureux de vous soutenir en ce qui concerne la structure et la mise en œuvre et l'utilisation d'un système basé sur la base de données. En tant que CRO, nous prenons également en charge la gestion complète des données via le système EDC et la surveillance.

Nous vous accompagnons tout au long de votre projet avec votre dispositif médical, depuis une première consultation gratuite, une aide à l'introduction d'un système QM, la planification et la mise en œuvre de l'étude jusqu'à la documentation technique - toujours avec une référence primaire aux données cliniques du produit : de du début à la fin.

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Gestion de la qualité des dispositifs médicaux de classe I

Chez medXteam, l’accent est mis sur les données cliniques. Dans ce contexte, en tant que CRO, nous effectuons non seulement des essais cliniques avec des dispositifs médicaux conformément aux normes MDR et ISO 14155, mais proposons également toutes les autres options et formes de collecte de données. Cette fois, il ne s’agit pas de données cliniques, mais plutôt d’une base pour les fabricants de dispositifs médicaux en général et en particulier les fabricants de produits de classe I. Le MDR exige un système de gestion de la qualité (QMS) pour tous les fabricants de dispositifs médicaux. Les fabricants de classe I doivent désormais également en avoir un.

Quelles sont les particularités ? Existe-t-il des différences par rapport aux fabricants de produits ayant une classification plus élevée ? Nous allons maintenant nous consacrer à ce sujet dans cet article de blog.

Abréviations

Règlement sur les dispositifs médicaux MDR ; Règlement UE 2017/745

Système de gestion de la qualité SMQ

Réglementations sous-jacentes

Règlement UE 2017/745 (MDR)
Loi de mise en œuvre des dispositifs médicaux (MPDG)

1. Introduction

Le développement et la fabrication de dispositifs médicaux sont soumis à des réglementations strictes pour garantir leur sécurité et leur efficacité. Le Règlement sur les Dispositifs Médicaux (MDR) fixe des exigences claires, notamment pour les fabricants de dispositifs médicaux de classe I, qui sont souvent classés comme à faible risque. L'article 10, paragraphe 9, du MDR exige un système de gestion de la qualité (QMS) pour tous les dispositifs médicaux, quelle que soit leur classe de risque.

Pour les produits de classe I, cela signifie que le SMQ doit être pleinement conforme aux exigences du MDR et de la norme ISO 13485. Cette norme constituait auparavant la base des systèmes de gestion de la qualité dans le domaine des dispositifs médicaux et constitue désormais celle-ci avec les exigences spécifiques du MDR, y compris les articles et les annexes correspondantes.

Cependant, une différence essentielle par rapport aux dispositifs médicaux de classe supérieure réside dans le fait que le système de gestion de la qualité pour la classe I n'a pas besoin d'être certifié. L’accent est plutôt mis sur le « maintien actif du système », c’est-à-dire sur sa maintenance continue, son amélioration et sa réponse aux changements réglementaires. Les processus établis doivent être mis en œuvre et respectés afin que les produits répondent aux normes de qualité.

Dans les sections suivantes, nous allons maintenant examiner de plus près comment un système de gestion de la qualité efficace et conforme pour les produits de classe I est mis en place et exploité afin de répondre aux exigences du MDR. Des principes de base à la mise en œuvre pratique, vous obtiendrez un aperçu complet des particularités et des défis de la gestion de la qualité pour cette classe de produits.

2. Exigences pour un système de gestion de la qualité (QMS)

2.1 Exigences de l'article 10 (9) du RIM

L'article 10 (9) du MDR décrit les exigences complètes relatives à un système de gestion de la qualité (QMS) que les fabricants de dispositifs médicaux, y compris les dispositifs de classe I, doivent mettre en œuvre et maintenir. L'objectif du QMS est de garantir que les exigences de la réglementation soient respectées en permanence, même dans le cadre d'une production en série.

Un élément essentiel de cette approche est la capacité à prendre en compte les changements dans la conception du produit, ses propriétés ou les exigences normatives pertinentes en temps opportun et de manière appropriée. Cela inclut également l'amélioration continue du système de gestion de la qualité, basé sur les classes de risque et les caractéristiques spécifiques des produits.

Exigences complètes du système de gestion de la qualité

Le système de gestion de la qualité doit couvrir tous les domaines organisationnels d'un fabricant qui influencent la qualité des processus, des procédures et des produits. Cela s'applique entre autres :

  • Structure et responsabilités : Définition claire des tâches et des responsabilités au sein de l'entreprise.
  • Processus et procédures : Développement et application de processus efficaces pour tous les domaines d'activité pertinents.
  • Ressources de gestion : assurer la disponibilité de l’expertise, des ressources humaines et des ressources financières.

Aspects minimaux à considérer

Selon le MDR, le système de gestion de la qualité doit couvrir divers aspects, notamment :

  • Conformité réglementaire : adhérer aux procédures d'évaluation de la conformité et gérer les modifications des produits.
  • Gestion des risques : Mise en œuvre d'un processus systématique de gestion des risques conformément à l'Annexe I, Section 3 du MDR.
  • Évaluation clinique : Réaliser et mettre à jour les évaluations cliniques et le suivi clinique post-commercialisation.
  • Réalisation du produit : couvrant toutes les phases, de la planification à la fabrication en passant par le déploiement.
  • Surveillance post-commercialisation (PMS) : Construire un système robuste pour collecter et analyser les données de surveillance du marché.
  • Communication : Assurer l'échange d'informations avec les autorités, les organismes notifiés et d'autres groupes d'intérêt.

Importance pour les fabricants de produits de classe I

Bien que le système de gestion de la qualité des fabricants de classe I n'ait pas besoin d'être certifié, sa mise en œuvre et sa maintenance continue sont essentielles. Il sert de preuve de conformité aux exigences réglementaires et constitue la base d’un développement et d’une livraison de produits sûrs et efficaces.

2.2 Exigences de l'ISO 13485

ISO 13485 est la norme internationalement reconnue pour les systèmes de gestion de la qualité (QMS) dans le domaine des dispositifs médicaux. Il existait déjà dans le cadre de la directive sur les dispositifs médicaux (MDD) et constitue une base essentielle pour le respect des exigences réglementaires. Avec l'introduction du MDR, la norme ISO 13485 reste d'une importance centrale : un système de gestion de la qualité doit à la fois répondre aux exigences du MDR et continuer à être conforme à celles de la norme ISO 13485.

La norme ISO 13485 se concentre sur le respect des exigences réglementaires et liées aux clients tout au long du cycle de vie d'un dispositif médical, du développement au support commercial. Les exigences de base comprennent :

  • Gestion des risques : identification, évaluation et contrôle systématiques des risques tout au long du cycle de vie du produit.
  • Approche orientée processus : Structurer le SMQ selon des processus définis, liés les uns aux autres et axés sur la qualité et la sécurité.
  • Procédures documentées : définition claire et documentation de toutes les procédures et processus essentiels.

La norme exige un système complet visant l'amélioration continue et le respect des normes de sécurité et de performance. Les exigences de la norme sont donc divisées en différents groupes de processus qui, ensemble, garantissent un système de gestion de la qualité efficace.

Processus de leadership

Les processus de gestion créent la base stratégique du système de gestion de la qualité et contribuent à l'amélioration continue :

  • Examen de la direction : examen régulier du système de gestion de la qualité par la direction pour garantir son adéquation, son adéquation et son efficacité.
  • Action corrective et préventive (CAPA) : procédures permettant d'enquêter et de corriger systématiquement les non-conformités et de prévenir de futures erreurs.
  • Audits internes : évaluations programmées des processus QMS pour identifier les points faibles et mettre en évidence le potentiel d'amélioration.

Processus de base

Les processus de base sont directement liés au développement, à la fabrication et à la fourniture de dispositifs médicaux, par exemple (la liste n'est pas complète) :

  • Gestion du changement : contrôler les modifications de produits ou de processus pour garantir que toutes les exigences continuent d'être respectées.
  • Ventes : Contrôle et documentation de la fourniture des produits, y compris le respect des conditions de livraison et des exigences réglementaires.
  • Réclamations : traiter les commentaires des clients avec analyse et évaluation des causes profondes et, si nécessaire, les transférer vers d'autres processus (gestion du changement, résolution de problèmes)
  • Achats : acheter des produits auprès de fournisseurs, sélectionner et surveiller les fournisseurs pour garantir que les matériaux ou les services achetés répondent aux exigences établies.
  • Développement : Planification structurée, exécution et suivi du processus de développement, y compris l'examen et la validation des conceptions de produits.

Processus de support

Les processus de support constituent la base du bon fonctionnement du système de gestion de la qualité. Cela inclut par ex. B. contrôle des documents : il sert à garantir l'actualité, la disponibilité et la traçabilité de tous les documents pertinents pour la qualité. Cela comprend la publication, la distribution et le suivi des modifications apportées à la documentation.

En plus du MDR, la norme ISO 13485 garantit qu'un système de gestion de la qualité répond non seulement aux exigences du MDR, mais fournit également une base éprouvée en matière de qualité, de sécurité et de conformité réglementaire. Les processus de gestion, de base et de support sont étroitement liés et forment un système robuste qui permet aux fabricants de répondre aux normes élevées de l'industrie des dispositifs médicaux.

3. Exigences MDR et ISO 13485 pour les fabricants de produits de classe I

Les fabricants de produits de classe I sont confrontés à la tâche de créer un système de gestion de la qualité (QMS) complet qui répond à la fois aux exigences du MDR et de la norme ISO 13485. Malgré la classe de risque relativement faible de ces produits, les attentes concernant la structure et la mise en œuvre du QMS ne sont pas inférieures à celles des classes de risque plus élevées.

Un système de gestion de la qualité efficace exige que les fabricants définissent, mettent en œuvre et vivent activement tous les processus requis. Il s’agit notamment :

  • Examen de la direction : examen régulier par la direction pour garantir l'adéquation et l'efficacité du système de gestion de la qualité.
  • Audits internes : Contrôle et évaluation systématiques des processus internes afin d'identifier les points faibles et d'utiliser le potentiel d'amélioration.

Outre la structuration de base du système de gestion de la qualité, les processus opérationnels revêtent également une importance centrale, notamment :

  • Traitement des réclamations et retours clients : Un système efficace d'enregistrement, d'analyse et de traitement des réclamations et des retours qui sert de base à des mesures d'amélioration.
  • Actions correctives et préventives (CAPA) : processus permettant d'analyser les erreurs, de résoudre les causes et de prévenir les problèmes futurs.
  • Surveillance post-commercialisation (PMS) : Mise en place d'un système PMS robuste conformément à l'article 83 du MDR, qui comprend également la vigilance, c'est-à-dire la déclaration et le traitement des incidents graves.

Le lien étroit entre le QMS et la documentation technique joue un rôle central. Les données et les informations issues de processus tels que le PMS, le traitement des réclamations et la vigilance doivent être directement intégrées à la documentation technique pour garantir qu'elle est à jour et complète. Ceci est essentiel pour la conformité continue du produit aux exigences réglementaires.

Pour les fabricants de produits de classe I, la mise en œuvre des exigences MDR et ISO 13485 signifie qu'ils doivent exploiter un système de gestion de la qualité aussi complet et dynamique que les fabricants de classes de risque plus élevées. La maintenance active et la « durée de vie » du système – grâce à des évaluations régulières, des audits internes et la mise en œuvre cohérente de processus opérationnels – sont tout aussi cruciales que la « préparation » aux inspections des autorités de contrôle, qui sont désormais effectuées régulièrement par les fabricants de Produits de classe I pour garantir que toutes les exigences sont ici également remplies.

Un tel système de gestion de la qualité n'est pas certifié par l'organisme notifié, mais est régulièrement inspecté par l'autorité responsable.

4. Conclusion et conclusions

Les exigences relatives à un système de gestion de la qualité (QMS) sont les mêmes pour tous les fabricants de dispositifs médicaux, quelle que soit leur classe de risque. Les fabricants de produits de classe I sont donc confrontés à la même responsabilité que les entreprises qui développent des produits de classes supérieures. Les exigences du MDR et de la norme ISO 13485 nécessitent un système de gestion de la qualité complet qui doit non seulement être documenté, mais aussi activement mis en œuvre.

Cependant, une différence clé pour les fabricants de classe I est que leur système de gestion de la qualité n'a pas besoin d'être certifié par un organisme notifié. Même si cela signifie une économie de coûts et de ressources par rapport aux produits de qualité supérieure, cela ne change rien à l'obligation de mettre en place efficacement le système de gestion de la qualité, de le réviser régulièrement et de l'améliorer continuellement.

Le contrôle exercé par les autorités reste partie intégrante de la réglementation. Les inspections officielles et l'examen de la documentation technique garantissent que les exigences sont respectées. Un système de gestion de la qualité qui non seulement existe formellement mais est activement intégré dans les processus constitue la base de la conformité et de la commercialisation à long terme des produits.

Il est donc crucial pour les fabricants de produits de classe I d'établir et de maintenir un système de gestion de la qualité fonctionnel. L’absence de certification par un organisme notifié ne doit pas faire oublier que les exigences sont complètes et doivent être pleinement respectées. Un système de gestion de la qualité bien structuré et activement utilisé n'est pas seulement une obligation réglementaire, mais aussi un facteur décisif pour la qualité, la sécurité et le succès des produits sur le marché.

5. Comment pouvons-nous vous aider

Nous serions heureux de vous aider dans la structure et la mise en œuvre de votre système de gestion de la qualité. En tant que QMB externe, nous prenons également en charge la mise en œuvre et la « vie active » du système avec votre implication dans le QMS pour les constructeurs de classe. Parce que ce n'est pas nous qui vivons le QMS, c'est vous en tant que fabricant.

Nous vous accompagnons tout au long de votre projet avec votre dispositif médical, depuis une première consultation gratuite, une aide à l'introduction d'un système QM, la planification et la mise en œuvre de l'étude jusqu'à la documentation technique - toujours avec une référence primaire aux données cliniques du produit : de du début à la fin.

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La voie vers la biosécurité des dispositifs médicaux

Dans cet article de blog, nous nous concentrons sur l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, une étape cruciale du processus pour garantir la biocompatibilité et la sécurité des patients. L'article passe en revue les bases de la biocompatibilité, met en évidence les exigences du MDR et explique le rôle important de la série complète de normes EN ISO 10993, qui comprend de nombreuses parties et traite différents aspects de la sécurité biologique. La partie la plus importante et fondamentale est la norme EN ISO 10993-1, qui spécifie les exigences générales et les procédures d'évaluation biologique.

De plus, nous fournissons un aperçu détaillé des dernières modifications apportées à la norme ainsi que des étapes stratégiques pour la planification des tests et l'évaluation des risques. L'article montre à quoi peut ressembler une stratégie de test moderne, en tenant compte de la caractérisation des matériaux et des méthodes alternatives pour réduire les tests sur les animaux, et fournit des conseils pratiques pour une documentation complète dans le plan d'évaluation biologique (BEP) et le rapport d'évaluation biologique (BER). Notre objectif est de fournir des connaissances approfondies afin de mettre en œuvre efficacement les exigences complexes de l’évaluation biologique tout en garantissant les normes de sécurité les plus élevées pour les dispositifs médicaux.

Réglementations sous-jacentes

Règlement UE 2017/745 (RMD)

EN ISO 10993-1

1. Introduction

La biocompatibilité – la capacité d’un matériau à ne pas provoquer de réactions négatives au contact du corps humain – est un facteur crucial pour la sécurité des dispositifs médicaux. Qu'un produit entre en contact direct avec des tissus, du sang ou d'autres fluides corporels ou qu'il ait un effet indirect sur les organes et systèmes : la sécurité biologique doit toujours être garantie. En fin de compte, le bien-être du patient en dépend. Le défi pour les fabricants est de garantir que chaque matériau, chaque substance et chaque combinaison de composants utilisés n'a pas d'effets indésirables sur l'organisme humain. Cela inclut non seulement les interactions physiques directes, mais également les interactions chimiques qui peuvent résulter de produits de dégradation ou de modifications dans l’organisme. La sécurité lors d'une utilisation répétée joue également un rôle important, car certains produits restent en contact avec le corps humain pendant de longues périodes.

Le règlement sur les dispositifs médicaux (RMD) a formulé à cet effet des exigences strictes qui obligent les fabricants à réaliser des évaluations biologiques complètes et à les documenter soigneusement. L'annexe I, point 10.2, précise les exigences fondamentales de sécurité et de performance auxquelles chaque dispositif médical doit satisfaire pour garantir une utilisation sûre. L'annexe II, point 6.1, exige également une documentation complète de l'évaluation biologique dans le cadre de la documentation technique.

« Les produits sont conçus, fabriqués et emballés de manière à ce que les risques liés aux polluants et aux résidus soient aussi faibles que possible pour les patients - en tenant compte de la destination du produit - ainsi que pour le personnel de transport, de stockage et d'exploitation. Une attention particulière sera portée aux tissus exposés à ces polluants et résidus, ainsi qu’à la durée et à la fréquence de l’exposition (Annexe I du MDR, paragraphe 10.2).

« Des informations détaillées sur le montage des tests, les protocoles complets de tests ou d'études, les méthodes d'analyse des données, ainsi que les résumés des données et les résultats des tests, notamment en ce qui concerne la biocompatibilité du produit, y compris l'identification de tous les matériaux en contact direct ou indirect. avec le patient ou l’utilisateur […]. » (Annexe II du MDR, paragraphe 6.1).

2. La norme EN ISO 10993-1

La norme EN ISO 10993 est la norme de base d'une série complète de normes pour l'évaluation biologique des dispositifs médicaux, qui se compose de nombreuses parties spécifiques, chacune couvrant différents aspects de la biocompatibilité. La partie la plus importante et fondamentale de cette série de normes est la norme EN ISO 10993-1, qui spécifie les exigences générales et les procédures d'évaluation biologique. Cette norme joue un rôle essentiel dans le processus d'approbation car elle fournit aux fabricants des instructions claires sur la manière d'identifier, de minimiser et de documenter les risques biologiques potentiels. La conformité à la norme EN ISO 10993-1 constitue donc souvent une exigence de base pour répondre aux exigences de sécurité et de performance du MDR.

La nouvelle version de la norme EN ISO 10993-1:2020 a introduit quelques modifications et ajouts pour rendre l'évaluation encore plus précise et plus sûre. Un accent particulier a été mis sur la nécessité d'une gestion intégrée des risques qui tienne compte non seulement de la composition chimique du produit, mais également des effets possibles à long terme et des produits de dégradation dans l'organisme.

Une nouvelle version mise à jour de la norme EN ISO 10993-1 est actuellement en cours de rédaction et apporte des innovations significatives destinées à rendre le processus d'évaluation biologique encore plus complet et spécifique. Les changements comprennent une nouvelle formulation et des définitions plus précises destinées à garantir une interprétation plus cohérente. Une section supplémentaire est également introduite, décrivant les exigences spécifiques pour l'ensemble du cycle de vie d'un produit, soutenant une vision plus globale de la biosécurité.

La norme elle-même vise à offrir aux fabricants une procédure d'évaluation biologique structurée qui couvre tous les aspects pertinents de la biocompatibilité. Le domaine d'application comprend tous les dispositifs médicaux qui entrent en contact direct ou indirect avec le corps humain - du contact cutané aux produits implantables en passant par les produits qui pénètrent dans la circulation sanguine. Les termes et définitions importants incluent donc des concepts centraux tels que la biocompatibilité , l'analyse des risques et la compatibilité des matériaux , qui garantissent un langage uniforme et des normes de test uniformes.

Les principes de base de la norme EN ISO 10993-1 reposent sur une approche basée sur les risques : tout d'abord, la conception du produit est analysée pour évaluer le contact potentiel avec le corps et la composition du matériau. En fonction du profil de risque, des tests biologiques spécifiques sont ensuite déterminés - de la cytotoxicité à la sensibilisation en passant par les tests à long terme. Cette approche structurée aide les fabricants à identifier et minimiser systématiquement tous les risques biologiques pour garantir la sécurité du produit tout au long de son cycle de vie.

3. Stratégie d’évaluation et de tests biologiques

La stratégie d’évaluation et de tests biologiques des dispositifs médicaux est un processus structuré destiné à garantir la sécurité et la biocompatibilité d’un produit tout au long de son cycle de vie. Dans la norme EN ISO 10993-1, cette procédure systématique d'évaluation biologique est clairement illustrée dans la figure 1.

Figure 1 : Procédure systématique d'évaluation biologique (selon la figure 1 de la norme EN ISO 10993-1)

Un aspect central de l'évaluation biologique est désormais la caractérisation des matériaux conformément à la norme EN ISO 10993-18. Grâce à la caractérisation physico-chimique détaillée des matériaux et de leurs produits de dégradation potentiels, de nombreux risques peuvent être identifiés et minimisés à un stade précoce. Cela réduit le besoin de tests in vivo approfondis et prend en charge l’utilisation de méthodes de test alternatives.

L'annexe A de la norme EN ISO 10993-1 décrit les paramètres biologiques spécifiques qui doivent être évalués en fonction du type et de l'application du dispositif médical. Le produit est d'abord affecté à une catégorie :

  • Dispositifs médicaux qui entrent uniquement en contact avec la surface du corps,
  • Produits qui entrent en contact externe avec l'intérieur du corps
  • Dispositifs médicaux implantables

De plus, le contact est déterminé :

  • Dispositifs médicaux entrant uniquement en contact avec la surface du corps :
    • Peau intacte
    • membrane muqueuse
    • Zones cutanées blessées ou endommagées
  • Produits qui entrent en contact externe avec l'intérieur du corps
    • Système de vaisseaux sanguins, indirectement
    • Tissu/os/dentine
    • Sang circulant
  • Dispositifs médicaux implantables
    • Tissu/os
    • sang

et la durée du contact est définie, qui est divisée en niveaux A (≤24 h), B (>24 h à 30 j) et C (>30 j).

Cette catégorisation détaillée permet de déterminer une stratégie de test spécifique pour chaque produit. Le choix des tests dépend non seulement du type de contact, mais également des effets attendus à long terme et des risques éventuels liés aux produits de dégradation. Une analyse de risque détaillée peut souvent démontrer que certains tests ne sont pas nécessaires, évitant ainsi des tests inutiles sur les animaux.

Figure 2 : Exemple de tableau de l'annexe A de la norme EN ISO 10993-1:2020 pour les dispositifs médicaux en contact avec la surface du corps

Ces paramètres doivent être évalués en détail dans le rapport d'évaluation biologique (BER). Cependant, cela ne signifie pas que tous les points finaux doivent nécessairement être traités via des tests, comme une liste de contrôle. La norme EN ISO 10993-1 permet également l'utilisation de données existantes, telles que la littérature scientifique ou d'autres informations validées, pour couvrir des paramètres spécifiques. Sur cette base, on peut justifier pourquoi certains tests peuvent être omis si les données existantes soutiennent les preuves de biosécurité. Cela permet une évaluation ciblée et économe en ressources, tout en répondant à toutes les exigences de sécurité pertinentes.

Cela permet une évaluation flexible qui répond à la fois aux exigences de sécurité et aux aspects éthiques en minimisant autant que possible les tests sur les animaux. L'intégration de méthodes de test alternatives, telles que les procédures in vitro et les simulations informatiques, constituent un élément essentiel de l'évaluation biologique moderne.

4. Documentation et reporting

Un élément essentiel de l'évaluation de la sécurité biologique des dispositifs médicaux est une documentation minutieuse, qui garantit que tous les processus d'évaluation et de test sont enregistrés de manière compréhensible et transparente. Deux documents centraux jouent ici un rôle important : le plan d'évaluation biologique (BEP) et le rapport d'évaluation biologique (BER).

Le Plan d'Évaluation Biologique (BEP) définit la stratégie d'évaluation biologique du produit :

  • Description du produit : Détails sur les composants, les matériaux et les procédés de fabrication.
  • Utilisation prévue et type de contact : informations sur l'utilisation prévue et le type de contact physique.
  • Processus de fabrication : Description du processus de fabrication et des matériaux auxiliaires utilisés.
  • Produits réutilisables : informations sur le nettoyage et/ou la stérilisation.
  • Informations physiques/chimiques : Données existantes permettant de caractériser le dispositif médical et les matériaux qu'il contient.
  • Évaluation des risques : identification des paramètres biologiques.
  • Données de sécurité biologique existantes : Tests biologiques existants.
  • Analyse des écarts : analyse des écarts pour identifier les informations manquantes dans les données de sécurité actuelles.
  • Stratégie de test : Sélection et justification des tests nécessaires, y compris la caractérisation physico-chimique selon la norme EN ISO 10993-18 (si elle n'est pas encore disponible).

Le rapport d'évaluation biologique (BER) documente la mise en œuvre et les résultats de l'évaluation et contient :

  • Description du produit : Détails sur les composants, les matériaux et les procédés de fabrication.
  • Utilisation prévue et type de contact : informations sur l'utilisation prévue et le type de contact physique.
  • Processus de fabrication : Description du processus de fabrication et des matériaux auxiliaires utilisés.
  • Produits réutilisables : informations sur le nettoyage et/ou la stérilisation.
  • Informations physiques/chimiques : Données existantes permettant de caractériser le dispositif médical et les matériaux qu'il contient.
  • Évaluation des risques : identification des paramètres biologiques.
  • Caractérisation des matériaux et des produits : Détails de la caractérisation physico-chimique et résultats des tests.
  • Résultats des tests : Description des tests, résultats et interprétation des tests in vitro et in vivo, y compris les tests de cytotoxicité.
  • Conclusions : Évaluation globale de la biosécurité et recommandations.
  • Déterminez les prochaines étapes : Si des tests ou une évaluation supplémentaires sont nécessaires.

5. Conclusion

L'évaluation biologique des dispositifs médicaux est un processus complexe et à plusieurs niveaux qui contribue de manière cruciale à garantir la sécurité des patients. Grâce aux exigences du MDR et de la norme EN ISO 10993-1, les fabricants disposent d'un ensemble de règles bien fondées qui permettent une évaluation structurée et basée sur les risques. La caractérisation des matériaux selon la norme EN ISO 10993-18 ainsi que les paramètres biologiques clairement définis permettent d'identifier les risques à un stade précoce et de les traiter de manière ciblée. L'approche systématique, soutenue par une catégorisation précise du type et de la durée du contact, garantit que seuls les tests nécessaires et pertinents sont effectués.

L’un des principaux avantages de l’approche moderne de l’évaluation biologique réside dans la flexibilité permettant d’incorporer les données existantes et, si nécessaire, de remplacer les tests par un raisonnement scientifique. Cela permet non seulement d'économiser les ressources, mais également d'évaluer les produits de manière éthiquement responsable, car la charge pesant sur les animaux de laboratoire est minimisée. La documentation détaillée du BEP et du BER garantit que toutes les étapes sont traçables et que le respect des exigences réglementaires est documenté de manière transparente. L'évaluation biologique garantit non seulement la sécurité du patient, mais renforce également la confiance dans les dispositifs médicaux ainsi que dans leur développement et leur approbation responsables.

6. Comment nous pouvons vous aider

Chez medXteam nous vous apportons un accompagnement complet dans l’évaluation biologique de vos dispositifs médicaux et le respect des exigences réglementaires. Grâce à notre expertise dans l’analyse et l’évaluation des données cliniques, nous vous proposons des solutions sur mesure pour la création du Plan d’Évaluation Biologique (BEP) et du Rapport d’Évaluation Biologique (BER). Notre équipe vous aidera à développer une stratégie de tests efficace qui couvre tous les paramètres biologiques pertinents tout en maximisant l’utilisation des données cliniques et de la littérature scientifique pour éviter les tests inutiles.

Nous vous accompagnons tout au long du processus - de la caractérisation des matériaux selon la norme EN ISO 10993-18 jusqu'à l'évaluation et la documentation de tous les risques biologiques selon le MDR. Nos experts sont à vos côtés pour garantir que vos produits répondent aux normes de sécurité les plus élevées et répondent à toutes les exigences réglementaires d'homologation. Abordons ensemble systématiquement les risques biologiques de vos produits et obtenons des résultats cliniquement solides et fiables. Contactez-nous pour en savoir plus sur la façon dont nous pouvons vous aider dans votre prochain projet.

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