La serie de blogs sobre los tipos de ensayos clínicos se interrumpirá en diciembre con nuestro "Especial de Navidad". Con este especial, queremos brindarles información completa sobre los importantes cambios que el MDR ha introducido en los ensayos clínicos este año, para que estén preparados para 2021.
Lo especial de nuestra campaña es que el contenido se ampliará hasta Navidad. Se añadirán nuevas secciones cada semana. En enero, continuaremos con el tema de los estudios DiGA.
La primera parte de nuestro especial de diciembre ofreció una guía sobre el proceso de solicitud de ensayos clínicos en el marco del procedimiento de evaluación de la conformidad del Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios y los comités de ética. La segunda parte de hoy trata sobre el proceso de solicitud de ensayos clínicos con productos con marcado CE.
Abreviaturas.
BOB (autoridad federal superior)
EK (Comisión de Ética)
KP (examen clínico)
MDR (reglamento de productos sanitarios; Reglamento 2017/745)
La Ley de Adaptación de Dispositivos Médicos de la UE (MPEUAnpG) fue aprobada por el Bundestag alemán el 25 de mayo de 2020. El artículo 1 de esta MPEUAnpG describe la Ley de Implementación de Dispositivos Médicos (MPDG).
MPDG (la MPDG sustituirá gradualmente a la Ley de Dispositivos Médicos (MPG) a partir del 26 de mayo de 2021 y será legalmente vinculante para todos los fabricantes y operadores de dispositivos médicos en Alemania).
Parte 2: Procedimiento de solicitud – Proceso de aprobación de ensayos clínicos con productos con marcado CE – Artículo 74 del MDR
1. Introducción
Actualmente, y hasta la entrada en vigor del MDR el 21 de mayo de 2021, los artículos 20 y siguientes de la Ley Alemana de Productos Sanitarios (MPG) se aplican a la autorización de ensayos clínicos realizados en Alemania. Para los ensayos clínicos con productos con marcado CE, la excepción a los ensayos clínicos contemplada en el artículo 20 de la MPG se encuentra en el artículo 23b de la MPG. Esto abarca los denominados estudios de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF). También se aplica la Guía MEDDEV para Estudios de Seguimiento Clínico Poscomercialización (MEDDEV 2.12/2 Rev. 2), subordinada a la MPG. Esto significa que solo es necesario presentar una solicitud de consulta ética profesional al comité de ética responsable del centro de estudio y del investigador, de conformidad con el artículo 15 del Código de Conducta Profesional para Médicos (BO), y el comité de ética no emite un dictamen formal. Sin embargo, esto solo se aplica si el producto se utiliza en el marco de este ensayo clínico de acuerdo con su finalidad prevista y/o no se realizan exámenes adicionales que impliquen una carga onerosa. En tal caso, se aplica nuevamente el artículo 20 de la Ley de Dispositivos Médicos (MPG). Esto también se ilustra en las dos figuras siguientes:
Figura 1: Proceso de aprobación anterior al marcado CE (cambios debidos a los artículos del MDR)
Figura 2: Proceso de aprobación previo tras el marcado CE (cambios debidos a los artículos del MDR)
Todo esto está cambiando con el MDR, ya que describe y define el proceso de aprobación, y la MPDG (Ley de Dispositivos Médicos) asociada describe el procedimiento nacional para los comités de ética. Los artículos relevantes del MDR ya se enumeran en las dos figuras anteriores. Por ejemplo, el artículo 23b de la MPG (Ley de Dispositivos Médicos) se eliminará por completo. Este es uno de los cambios y consecuencias más significativos del MDR, ya que ya no se requiere la consulta profesional del comité de ética. La siguiente sección describe lo que debe considerarse a este respecto a partir de mayo de 2021.
2. Proceso de aprobación de ensayos clínicos con productos con marcado CE - Artículo 74 del MDR
En el caso de los denominados estudios de seguimiento poscomercialización (PMCF) (seguimiento clínico tras la comercialización del producto), se distingue si el producto en investigación se utiliza para su finalidad prevista o no. Anteriormente, se aplicaban el artículo 23b de la Ley de Productos Sanitarios (MPG) y el artículo 7 de la Ordenanza sobre Ensayos Clínicos de Productos Sanitarios (MPKPV). Ninguno de estos se incorporó a la Ley de Adaptación de Productos Sanitarios (MPAnpG) (que solo regula el procedimiento de solicitud nacional ante la Comisión Europea), sino que se amparaban en el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR)
2.1 El producto sanitario que lleva el marcado CE se utiliza dentro del ámbito de su finalidad prevista
Se aplican los siguientes artículos del MDR:
- Artículo 74 apartado 1 y
- entonces se aplican las reglas de la Sección 62, párrafo 4, letras b a k y m,
- Artículos 75 a 77, artículo 80 apartado 5 (vigilancia) y
- las disposiciones del Anexo XV del MDR y, en este caso, los documentos requeridos del Capítulo II
¿Qué significa eso?
Se requiere el dictamen del Comité de Ética (CE), al igual que para un estudio de registro (véase la Parte 1 del Especial de Navidad). Esto significa que, con la entrada en vigor del MDR, también se requerirá el dictamen del CE para los estudios de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF). (Artículo 62, apartado 4, frase b)
En estas condiciones, todavía no es necesaria una solicitud al BOB.
Atención: Si se utilizan procedimientos adicionales invasivos o complejos en el estudio PCMF, el patrocinador debe informar al BfArM (Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos) al menos 30 días antes del inicio del ensayo clínico y presentar la documentación de conformidad con el Anexo XV, Capítulo II. Anteriormente, esto estaba regulado por el artículo 23b de la Ley alemana de Dispositivos Médicos (MPG) junto con el artículo 7 del Reglamento alemán de Ensayos Clínicos con Dispositivos Médicos (MPKPV), y el BfArM solo realizaba una revisión menos exhaustiva, en particular con respecto a los aspectos de seguridad del examen adicional complejo.
En este caso, como en el caso anterior, se requiere el voto del CE, pero los documentos también deben enviarse a BfArM a través de EUDAMED
¿Qué significa eso?
Al igual que se ha indicado anteriormente, sigue siendo necesario el voto de la CE y, además, ahora también se debe enviar una solicitud a BfArM a través de EUDAMED.
Los plazos de solicitud son los mismos que para los ensayos clínicos en el marco del procedimiento de evaluación de la conformidad (véase la Parte 1).
¿Cuales son las implicaciones de esto?
El cambio hacia la aprobación de la CE para los estudios PMCF supone una revisión completa de las cualificaciones del investigador principal y del investigador: El MDR establece en el artículo 62, apartado 4, frase j:
La responsabilidad de la atención médica de los participantes en el ensayo recae en un médico con las cualificaciones adecuadas o, en su caso, en un dentista cualificado o cualquier otra persona autorizada por la legislación nacional para proporcionar la atención correspondiente al paciente en el marco de un ensayo clínico...
Y esto se detalla más a nivel nacional en el § 30 de la MPAnpG:
(4) La persona responsable de una investigación clínica u otro ensayo clínico deberá ser alguien que pueda demostrar al menos dos años de experiencia en la investigación clínica de dispositivos médicos.
(5) La prueba de la [...] cualificación requerida deberá proporcionarse mediante un CV actualizado y otros documentos pertinentes.
Esto significa que, en el futuro, también se requerirán dos años de experiencia en estudios de productos sanitarios como requisito para los estudios de PMCF. Dado que esto no se exigía en el marco de la orientación profesional proporcionada por la Comisión Europea (CE), de acuerdo con el artículo 23b de la Ley Alemana de Productos Sanitarios (MPG) y el artículo 15 del Código de Conducta Profesional (BO), esto representará un mayor obstáculo para la realización de estudios de PMCF a partir de mayo de 2021.
2.2 El producto sanitario con marcado CE se utiliza fuera de su finalidad prevista
Si el producto con marcado CE se utiliza fuera de su finalidad prevista en el ámbito de un estudio (p. ej., para recopilar datos clínicos para una nueva indicación), se aplican los artículos 62 a 81, al igual que en el caso de un estudio de registro. Anteriormente, esto también estaba regulado por el artículo 23b de la Ley alemana de Productos Sanitarios (MPG), junto con el artículo 7 de la Ordenanza alemana sobre ensayos clínicos de productos sanitarios (MPKPV), y el Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM) solo realizó una revisión menos exhaustiva, en particular respecto a los aspectos de seguridad de la finalidad prevista ampliada. Esto ha cambiado con el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR), por lo que se aplican las siguientes regulaciones::
- Artículos 62 a 81, es decir, como en un estudio de registro (Parte 1 del especial de Navidad)
- Apéndice XV y aquí documentos del Capítulo II
Se requiere una declaración de la Comisión Europea (CE), al igual que en el caso de los ensayos clínicos (véase la Parte 1 del Especial de Navidad). Además, al igual que en el caso de los ensayos clínicos, se debe presentar una solicitud al Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM) (a través de EUDAMED).
Los plazos de solicitud son los mismos que para los ensayos clínicos en el marco del procedimiento de evaluación de la conformidad (véase la Parte 1).
3. Perspectiva
Con esto concluye la segunda parte de nuestro "Especial de Navidad". La próxima semana continuaremos con el proceso de aprobación de otros ensayos clínicos. Les brindaremos nuevamente información completa sobre los cambios importantes en los ensayos clínicos introducidos por el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) este año, para que estén preparados para 2021.
Lo especial de nuestra campaña es que la contribución crece hasta Navidad. Cada semana se añaden nuevas secciones con nuevos cambios.
El tema de los estudios DiGA continuará en enero.
4. Cómo podemos ayudarte
En medXteam aclaramos si y en caso afirmativo, qué ensayo clínico debe realizarse, en qué condiciones y según qué requisitos durante la fase previa al estudio: en 3 pasos determinamos la estrategia correcta y rentable en relación con el ensayo clínico requerido. en su caso Recopilación de datos.
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