La serie de blogs sobre los tipos de ensayos clínicos se interrumpirá en diciembre con nuestro "Especial de Navidad". Con este especial, queremos brindarles información completa sobre los importantes cambios que el MDR ha introducido en los ensayos clínicos este año, para que estén preparados para 2021.

Lo especial de nuestra campaña es que el contenido se ampliará hasta Navidad. Se añadirán nuevas secciones cada semana. En enero, continuaremos con el tema de los estudios DiGA.

La primera parte de nuestro especial de diciembre ofreció una guía sobre el proceso de solicitud de ensayos clínicos en el marco del procedimiento de evaluación de la conformidad del Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios y los comités de ética. La segunda parte abordó el proceso de solicitud de ensayos clínicos con productos con marcado CE. La tercera parte de hoy se centra en el proceso de solicitud de otros ensayos clínicos.

Abreviaturas.

BOB (autoridad federal superior)

EK (Comisión de Ética)

KP (examen clínico)

MDR (reglamento de productos sanitarios; Reglamento 2017/745)

La Ley de Adaptación de Dispositivos Médicos de la UE (MPEUAnpG) fue aprobada por el Bundestag alemán el 25 de mayo de 2020. El artículo 1 de esta MPEUAnpG describe la Ley de Implementación de Dispositivos Médicos (MPDG).

MPDG (la MPDG sustituirá gradualmente a la Ley de Dispositivos Médicos (MPG) a partir del 26 de mayo de 2021 y será legalmente vinculante para todos los fabricantes y operadores de dispositivos médicos en Alemania).

Parte 3: Procedimiento de solicitud – Proceso de aprobación para otros ensayos clínicos – Artículo 82 del MDR

1. Introducción

Actualmente, y hasta la entrada en vigor del Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR) el 21 de mayo de 2021, el tema de "otras investigaciones clínicas" permanece sin regular. Esto a pesar de que la investigación básica no se inició con el Reglamento UE 2017/745 (Reglamento sobre Productos Sanitarios, MDR) de 2017. Sin embargo, las investigaciones clínicas realizadas como parte de la investigación básica en seres humanos, pero sin evaluar el rendimiento clínico, la seguridad y los beneficios, a menudo generaron incertidumbre en los respectivos comités de ética y provocaron que algunos proyectos no se implementaran.

Todo esto está cambiando ahora con el MDR: 

El MDR regula esto ahora en el artículo 82 con las denominadas "otras investigaciones clínicas", cuya implementación a nivel nacional en Alemania se detalla en el capítulo 4, apartado 2, artículos 47 a 61 de la MPEUAnpG (Ley de Adaptación de Productos Sanitarios a la UE). Esto incluye los procedimientos de solicitud y aprobación para este tipo de investigación clínica, que puede llevarse a cabo con un producto en desarrollo, un prototipo o incluso productos con marcado CE. Esto depende del momento en que se deba responder a la pregunta científica o de otra investigación.

2. Proceso de aprobación de otros ensayos clínicos con productos sanitarios (artículo 82 del MDR y MPEUAnpG §§ 47-53)

2.1 Definición: Sección 3 Frase 4 de la MPEUAnpG

Un “otro ensayo clínico” de un producto es un ensayo clínico que

a) no forma parte de un proceso sistemático y planificado para el desarrollo o el seguimiento de productos por parte de un fabricante actual o futuro,

b) no se lleva a cabo con el objetivo de demostrar la conformidad de un producto con los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745,

c) sirve para responder preguntas científicas o de otro tipo y

d) fuera de un plan de desarrollo clínico según se define en el Anexo XIV, Parte A, punto 1, letra a), del Reglamento (UE) 2017/745.

Por lo tanto, las «otras investigaciones clínicas» NO sirven para demostrar el rendimiento, la seguridad ni los beneficios según el artículo 62, apartado 1, del MDR. Por lo tanto, no son equivalentes a las investigaciones clínicas realizadas como parte del procedimiento de evaluación de la conformidad (artículo 62, apartado 1, del MDR) ni a las investigaciones clínicas relacionadas con productos con el marcado CE (artículo 74 del MDR) y, por lo tanto, no son equivalentes a los estudios de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF)

Sin embargo, como regla general, el producto en investigación también debe cumplir los requisitos básicos de seguridad y rendimiento y ser seguro para “otras investigaciones clínicas” (Sección 62, párrafo 4, letra l).

El “otro KP” debe cumplir con el § 62 MDR párrafos 2, 3 y 4 letras b, c, d, f, h y l y el párrafo 6.

¿Quién está comprobando esto ahora?

2.2 ¿Qué solicitudes se deben presentar?

Para verificar que los productos/prototipos destinados a pruebas clínicas posteriores sean seguros y cumplan los requisitos anteriores, se debe considerar lo siguiente:

• Los requisitos para otros ensayos clínicos están regulados en los §§ 47ff MPEUAnpG y se describen en la publicación del blog correspondiente de noviembre (Otros ensayos clínicos con dispositivos médicos).
• También en este caso se requiere un dictamen favorable de la Comisión Europea (=voto de la Comisión Europea).
• De acuerdo con el § 53 de la MPEUAnpG, la notificación al BfArM ahora también es necesaria:

“Cualquier otra investigación clínica deberá ser comunicada por el patrocinador a la autoridad federal competente a través del Sistema Alemán de Información y Base de Datos de Productos Médicos de conformidad con el artículo 86, de conformidad con el artículo 47, apartado 2, número 2.”

• Los cambios también deben notificarse (§ 54 MPEUAnpG).

Los plazos para el dictamen de la CE son los mismos que para los ensayos clínicos según el artículo 62(1) del MDR (Parte 1 del Especial de Navidad).

En relación con la notificación a BfArM, se nos informa

El Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios [...] notifica mediante un procedimiento automatizado a la autoridad responsable del domicilio social del patrocinador o de su representante legal, así como a las autoridades responsables de las instalaciones de prueba.

Por lo tanto, solo se lleva a cabo instrucción, pero no evaluación/aprobación, etc.

Subsección 2 - Título 1 - Artículo 47, párrafo 3 de la MPEUAnpG define el procedimiento para otras investigaciones clínicas con productos que ya llevan el marcado CE de conformidad con el artículo 20, párrafo 1 del Reglamento (UE) 2017/745, siempre que la otra investigación clínica se lleve a cabo en el ámbito de la finalidad prevista por el marcado CE y los participantes del estudio no sean sometidos a ningún procedimiento invasivo o oneroso adicional más allá de las condiciones normales de uso del producto.

• En este caso no se requiere ninguna declaración del comité de ética.
• Tampoco es necesario presentar informe ante la autoridad superior federal.

2.3 ¿Qué significa eso?

Para otras investigaciones clínicas con prototipos, productos sanitarios en desarrollo (sin marcado CE) o sus componentes, se requiere un dictamen del Comité de Ética (CE), al igual que para un estudio de registro (véase la Parte 1 del Especial de Navidad). Esto significa que, con la entrada en vigor del MDR, se requerirá definitivamente un dictamen del CE para otras investigaciones clínicas (artículo 62, apartado 4, frase b). Estas otras investigaciones clínicas deben notificarse al Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM) (§ 47 MPEUAnpG).

En el caso de productos con marcado CE, no se requiere ni un voto del CE ni una notificación al BfArM para otros ensayos clínicos para responder a preguntas científicas o de otro tipo.

Sin embargo, se recomienda precaución: si se utilizan procedimientos adicionales invasivos o engorrosos como parte de la otra investigación clínica, o si el dispositivo médico se utiliza fuera de su propósito previsto, el patrocinador debe notificar a la BfArM sobre la otra investigación clínica y obtener una opinión del Comité de Ética.

2.4 ¿Cuáles son las implicaciones de esto?

La opinión de la CE requerida para otras investigaciones clínicas con dispositivos médicos sin marcado CE implica una revisión completa de las cualificaciones del investigador principal y del investigador: el propio Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) no aborda esto; estos requisitos surgen de las regulaciones nacionales en la Sección 30 de la Ley de Dispositivos Médicos y Dispositivos de Protección Ambiental (MPEUAnpG):

(4) La persona responsable de una investigación clínica u otro ensayo clínico deberá ser alguien que pueda demostrar al menos dos años de experiencia en la investigación clínica de dispositivos médicos.

(5) La prueba de la [...] cualificación requerida deberá proporcionarse mediante un CV actualizado y otros documentos pertinentes.

Esto significa que, para otros ensayos clínicos que requieren la aprobación del CE, también se requerirán dos años de experiencia en estudios de productos sanitarios como requisito de cualificación. Por lo tanto, esto supone un mayor obstáculo para estos ensayos clínicos a partir de mayo de 2021.

3. Perspectiva

Con esto concluye la tercera parte de nuestro "Especial de Navidad". Esta semana publicaremos otro artículo sobre la notificación de seguridad en ensayos clínicos, que se regula en detalle en el documento de orientación MDCG 2020-10/1. Este artículo les proporcionará información completa sobre los importantes cambios en los ensayos clínicos introducidos por el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) este año, para que estén preparados para 2021.

Lo especial de esta campaña es que el post seguirá creciendo hasta Navidad, incluso esta semana con la parte 4.

El tema de los estudios DiGA continuará en enero.

4. Cómo podemos ayudarte

En medXteam aclaramos si y en caso afirmativo, qué ensayo clínico debe realizarse, en qué condiciones y según qué requisitos durante la fase previa al estudio: en 3 pasos determinamos la estrategia correcta y rentable en relación con el ensayo clínico requerido. en su caso Recopilación de datos.

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