Exámenes clínicos en la práctica: monitores chatea fuera de la caja de costura

En MedxTeam, la atención se centra en los datos clínicos. En este contexto, como CRO, no solo realizamos pruebas clínicas (estudios) con dispositivos médicos de acuerdo con MDR e ISO 14155, sino que también ofrecemos apoyo en el área de monitoreo requerida de acuerdo con el PCG. En este artículo, explicamos en este artículo qué es importante tanto en el sitio como en el contexto del monitoreo remoto y qué dificultades son posibles.

Abreviaturas

GCP Buena práctica clínica

Reglamento de dispositivos médicos MDR; Reglamento UE 2017/745

Regulaciones subyacentes

Regulación de la UE 2017/745 (MDR)
Reglamento general de protección de datos (GDPR)
Constitución ambiental del dispositivo médico (MPDG)
ISO 14155

1. Introducción

Los exámenes clínicos son una parte esencial de la investigación y el desarrollo médico. Permiten probar nuevas terapias y medicamentos para su efectividad y seguridad antes de que sean accesibles para el público en general. El monitoreo es un factor crucial para el éxito de tales estudios. Los monitores juegan un papel central para garantizar la integridad, seguridad y confiabilidad de los estudios. En esta publicación de blog echamos un vistazo detrás de escena y arrojamos luz sobre las dificultades que pueden ocurrir durante el monitoreo de los exámenes clínicos. Discutiremos los puntos más importantes que deberían considerar monitores para garantizar una implementación exitosa de los estudios.

2. ¿Qué debe considerarse en el monitoreo en el sitio?

2.1 Comunicación

La buena comunicación es, todo y final, todo para el éxito de cada examen clínico. Los monitores deben garantizar que la comunicación sin problemas entre el patrocinador, el equipo de estudio y otros participantes, como las organizaciones de investigación por contrato (CRO), esté garantizada. Las reuniones e informes regulares sobre la verificación del progreso son esenciales para mantener a todos los involucrados en la misma posición y para reconocer y remediar posibles problemas en una etapa temprana.

Asegurar una buena comunicación:

• Reuniones regulares: deben tener lugar tanto personal como virtualmente para garantizar que todos los involucrados estén informados e involucrados. Las reuniones personales permiten discutir temas complejos en detalle y evitar malentendidos. Las reuniones virtuales ofrecen flexibilidad y permiten una comunicación más frecuente, lo cual es particularmente ventajoso en los estudios internacionales.
• Informes sobre la verificación de progreso: estos informes deben crearse en detalle y regularmente para documentar el estado actual del estudio y garantizar la transparencia. Debe contener información sobre el progreso del estudio, los problemas que han ocurrido y sus soluciones, así como los próximos pasos planificados. Los informes claros y precisos ayuda a mantener a todos los involucrados en la misma posición y a maximizar la eficiencia del estudio.

2.2 Preparación

La preparación exhaustiva es la clave del éxito de cada actividad de monitoreo. Los monitores deben asegurarse de que todos los pasos necesarios se tomen por adelantado para garantizar un proceso sin problemas. Esto comienza con el envío temprano de una carta de confirmación y asegurando que todas las personas y datos relevantes estén disponibles.

2.3 iguales enviando una carta de confirmación:

• Citas: es importante que todas las personas relevantes del equipo de estudio estén presentes. La duración de la visita debe evaluarse por adelantado y comunicarse. Esto permite una planificación eficiente y garantiza que toda la información y los recursos necesarios estén disponibles.
• Acceso a los datos del paciente y los estudios: los monitores deben asegurarse de que tenga acceso a todos los datos necesarios para poder llevar a cabo sus tareas de manera efectiva. Esto incluye datos físicos y electrónicos. Un acceso suave a los datos es crucial para evitar demoras y garantizar la precisión de las comprobaciones.

2.4 Estado actual del estudio:

• Documentos de estudios relevantes: los monitores deben asegurarse de que todos los documentos relevantes, como el plan de prueba y la información del paciente, estén actualizados y cumplan con los últimos requisitos. Esto también incluye verificar si todos los documentos están completos y correctamente completados. La preparación exhaustiva ayuda a identificar y remediar posibles problemas en una etapa temprana.

2.5 Asegurar el cumplimiento

El cumplimiento de las regulaciones y los requisitos legales es de mayor importancia para la integridad de un examen clínico. Los monitores deben asegurarse de que el estudio se realice de acuerdo con las directrices de ICH-GCP y otras regulaciones relevantes. Esto incluye la revisión de permisos, capacitación y alojamiento del material de estudio.

Verifique el cumplimiento:

• Aprobación: los monitores deben verificar si el estudio fue aprobado por las autoridades responsables y las comisiones de ética. Este es un paso crucial para garantizar que el estudio cumpla con los requisitos legales y sea éticamente justificable.
• Capacitación del equipo de estudio: es importante que el equipo de estudio esté capacitado en consecuencia y tenga acceso a todos los documentos relevantes. Una capacitación exhaustiva asegura que el equipo comprenda los requisitos y los protocolos del estudio y lo implemente correctamente.
• Alojamiento del material de estudio: todos los documentos de estudio deben mantenerse de manera segura, p. en armarios cerrados. El material de prueba que debe almacenarse frío debe acomodarse en consecuencia. El almacenamiento adecuado es crucial para garantizar la integridad de los materiales de estudio y minimizar los posibles riesgos.

2.6 Seguridad del paciente

La seguridad de los pacientes es la principal prioridad para los exámenes clínicos. Los monitores deben asegurarse de que toda la información del paciente sea correcta y completa y que se observen todas las precauciones de seguridad. Esto incluye revisar la información del paciente y documentar eventos graves indeseables (SAE).

Asegurar la seguridad del paciente:

• Información del paciente: los monitores deben verificar si toda la información del paciente está correcta y completamente firmada. Una comparación con las listas de detección y identificación del paciente es esencial. Esto ayuda a confirmar la identidad del paciente y garantizar que todo el consentimiento necesario esté disponible.
• Documentación de (S) AES: Todos los eventos no deseados serios (SAE) deben documentarse correctamente y transmitirse. Los monitores deben asegurarse de que estén completos. La documentación exhaustiva es crucial para garantizar la seguridad de los pacientes y para reconocer y remediar los posibles riesgos en una etapa temprana.

2.7 Precisión de datos e integridad

La precisión e integridad de los datos es crucial para la validez de los resultados del estudio. Los monitores deben verificar regularmente las entradas en las bases de datos clínicas y garantizar que los datos del estudio coincidan con los datos de origen. Esto incluye monitoreo remoto y verificación de datos de origen en el sitio.

Revisión de la precisión de los datos:

• Monitoreo remoto: a menudo es posible verificar las entradas en el control remoto de bases de datos clínicas. Esto ofrece flexibilidad y permite que los datos se verifiquen con más frecuencia.
• Verificación de datos de origen: al monitorear en el sitio, los datos del estudio deben compararse con los datos de origen. Debe asegurarse de que todas las desviaciones del protocolo estén documentadas. Una revisión exhaustiva de los datos de origen ayuda a garantizar la precisión e integridad de los datos del estudio e identificar y remediar posibles errores en una etapa temprana.

3. Monitoreo remoto en la práctica:

El monitoreo remoto permite verificar los datos independientemente de la ubicación y verificar regularmente la calidad de las entradas. La atención se centra en la integridad, la trazabilidad y la plausibilidad de la información registrada. En la práctica, sin embargo, a menudo muestra que los datos se ingresan incompletos o tarde. Esto puede poner en peligro la integridad de los datos y retrasar el análisis.

Por lo tanto, un flujo de comunicación funcional entre el monitor y el equipo de estudios es esencial, especialmente si tiene alguna pregunta o indicación de lagunas de datos. Desafortunadamente, las actividades realizadas en remoto siempre tienen claras que las pérdidas o retrasos de información ocurren aquí. Responsabilidades claras, reacciones oportunas a las consultas y un flujo de datos estructurado ayudan a evitar estas dificultades.

• El monitoreo remoto puede ser un enorme alivio, pero solo si está bien integrado en los procesos totales del estudio.

3.1 Montradas en tiempos de aumento de la digitalización

Con la digitalización progresiva, los requisitos para el monitoreo también están cambiando. La documentación electrónica, los procedimientos econsentes y las formas descentralizadas de estudio presentan monitores con nuevos desafíos, pero también ofrecen oportunidades. Afinidad de TI más fuerte, una buena comprensión de los flujos de trabajo digitales y la capacidad de comunicarse de manera efectiva se están convirtiendo cada vez más en competencias centrales.

3.2 Documental de estudio

Una documentación completa y actual es esencial para el éxito de una prueba clínica. Los monitores deben asegurarse de que todos los documentos esenciales en el archivo de los investigadores estén completos y superiores. Esto incluye la revisión y actualización regular de los documentos.

Verificar el documental del estudio:

• Documentos esenciales: los monitores deben verificar regularmente si todos los documentos necesarios están disponibles en el archivo de investigadores y están actualizados. La documentación exhaustiva es crucial para garantizar la integridad del estudio y para reconocer y remediar posibles problemas en una etapa temprana.

4. Caso afectado por el monitoreo

A pesar de la cuidadosa planificación e implementación, pueden ocurrir diversas trampas durante el monitoreo de las pruebas clínicas. Estos pueden poner en peligro la integridad y el éxito del estudio si no son reconocidos y remediados a tiempo.

Esto incluye, por ejemplo, los siguientes puntos:

Datos de origen:

Documentos incompletos: muy a menudo los documentos para visitar el monitoreo no están completos. A veces solo se cuidan durante la visita, que es muy importante. Ya ha sucedido que los archivos de los pacientes han sido subcontratados y esto no se ha comunicado. Esto lleva a retrasos considerables y dificulta verificar los datos.

Relevancia de los datos: a menudo en los protocolos, dice "relevante" en relación con la premedicación, las enfermedades anteriores, etc. Este "relevante", por supuesto, puede interpretarse muy elástico y a menudo conduce a las discusiones con los principales investigadores (PI). Una definición y comunicación claras de los datos relevantes es crucial para evitar malentendidos.

Pequeños problemas organizacionales: a menudo se engancha en cosas "pequeñas", como la abreviatura y la evaluación de los exámenes de estudio (laboratorio, EKG, etc.). Esto parece ser un problema organizacional en algunos centros. La enfermera del estudio "corre" detrás de los médicos para obtener esta tarea que en realidad no es particularmente difícil. Una mejor organización y las claras responsabilidades podrían ayudar aquí.

Organización en el Centro de Estudios / Estudios:

Sobrecarga del personal: Desafortunadamente, es casi la regla que los coordinadores del estudio y las enfermeras del estudio están demasiado sobrecargadas. No parece estar claro para el PI lo complejo que es un estudio. Lo mismo a menudo se aplica a los subinversigadores, que están "listados" además de sus otras tareas. Esto lleva a un mal cumplimiento y datos de origen incompletos.

Falta de seriedad: a veces tengo la sensación de que los estudios "no se toman en serio". Esto es algo que puede funcionar a un lado. Por supuesto, esto no es cierto y conduce nuevamente a estudios deficientes y datos de origen incompletos. Una comunicación clara de la importancia y los requisitos del estudio podría ayudar aquí.

Sistemas de datos engorrosos y malos:

E-CRF indiscutible: en este momento tengo un estudio que se gestiona con un E-CRF muy "sin adulterar". El E-CRF es engorroso y confuso para estudiar enfermeras y CRA. Esto a menudo conduce a consultas innecesarias y tanto el personal central como los CRA están molestos. Un mejor diseño y amigo del usuario de los sistemas de datos podría ayudar aquí.

Resolución de la consulta:

Larga duración: la solución de consultas generalmente lleva demasiado tiempo. Esto a menudo se debe a los problemas mencionados anteriormente. Una solución más rápida y más eficiente de las consultas es crucial para no obstaculizar el progreso del estudio.

5. Conclusión

Monitorear los exámenes clínicos es una tarea exigente y responsable. Los monitores deben tener en cuenta una variedad de aspectos para garantizar la integridad, seguridad y confiabilidad de los estudios. Una buena comunicación, preparación exhaustiva, cumplimiento de las regulaciones, garantizar la seguridad del paciente, la comprobación de la precisión de los datos y la documentación completa son cruciales. Al observar estos puntos, los monitores pueden ayudar a realizar con éxito pruebas clínicas y entregar resultados válidos.

6. Cómo podemos ayudarte

Nos complace apoyarlo con respecto a la estructura e implementación y el uso de un sistema basado en la base de datos. Como CRO, también asumimos la gestión de datos completos a través del sistema EDC y el monitoreo.

Por lo tanto, lo apoyamos durante su proyecto completo con su dispositivo médico, comenzando con una consulta inicial gratuita, ayuda con la introducción de un sistema QM, la planificación del estudio e implementación a la documentación técnica, siempre con referencia principal a los datos clínicos sobre el producto: desde el comienzo hasta el final.

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