Chez medXteam, les données cliniques sont au cœur de notre activité. En tant qu'organisme de recherche sous contrat (CRO), nous réalisons des essais cliniques avec des dispositifs médicaux conformément au règlement MDR et à la norme ISO 14155, et proposons également toutes les autres options et modalités de collecte de données. Cette fois-ci, nous nous intéressons aux applications de santé numérique (ASN). Les données sont également collectées dans ce domaine, mais la question centrale est la suivante : pourquoi les médecins hésitent-ils à prescrire des ASN ? Le Dr Gisela Knopf a activement contribué à cet article de blog. Médecin généraliste, elle possède une vaste expérience dans ce domaine.

Depuis octobre 2023, l'article de blog du mois précédent est également publié sous forme de podcast (medXteam Kompakt). Cet article sera ensuite diffusé sous forme d'interview avec le Dr Gisela Knopf, également en podcast, en décembre 2023.

Abréviations

Application de santé numérique DiGA

KV (Association des médecins conventionnés)

Réglementations sous-jacentes

Loi sur les soins de santé numériques (DVG)
Ordonnance sur les applications de santé numérique (DiGAV)
Lignes directrices DiGA

1. Introduction

Les applications de santé numérique (ASN) ont pris une importance croissante ces dernières années dans le domaine de la santé. Elles contribuent à améliorer les soins médicaux et facilitent l'accès aux services de santé. Elles offrent aux patients la possibilité de suivre leur santé et de gérer leurs maladies, tout en fournissant aux médecins des données précieuses pour une prise de décision éclairée.

Néanmoins, de nombreux médecins semblent hésiter à prescrire des applications de santé numériques (ASN). Cet article examine cette situation ainsi que les points de vue des médecins et des assureurs santé. Il analyse également les raisons de cette réticence et propose des pistes pour encourager les médecins à prescrire des ASN.

2. Introduction aux DiGAs

Les applications de santé numérique (ASN) sont des applications médicales remboursées par l'assurance maladie et prescrites par les médecins à la charge de cette dernière. Elles visent à améliorer la prise en charge médicale, notamment en facilitant le diagnostic des maladies ou le suivi des patients. Les ASN peuvent être utilisées, par exemple, dans le traitement du diabète, des troubles mentaux ou pour le sevrage tabagique. Ces applications sont généralement simples d'utilisation et téléchargeables sur smartphones et tablettes.

3. Études de cas de mise en œuvre réussie des DiGA

Les applications de santé numérique (ASN) ont pris de l'importance ces dernières années. Elles englobent un large éventail d'applications, allant des traqueurs d'activité physique aux applications de santé spécialisées. Nombre d'entre elles ont été développées par des professionnels de santé et proposent des solutions fondées sur des données probantes pour améliorer la santé. Pourtant, les ASN sont souvent peu prescrites ou non utilisées.

Ce problème s'explique notamment par le manque de sensibilisation et de formation des médecins. Nombre d'entre eux ignorent que les applications de santé numérique (ASN) sont approuvées comme aides médicales, ou n'en connaissent pas suffisamment les avantages et les applications. De ce fait, ils ne prescrivent pas d'ASN ou ne les recommandent qu'à contrecœur.

Il existe déjà plusieurs exemples réussis d'intégration des applications de santé numérique (ASN) dans le système de santé. On peut citer la prescription d'ASN pour le traitement du diabète. Dans ce cas, des applications de surveillance de la glycémie et d'aide à l'autogestion de la maladie peuvent être utilisées. Autre exemple : l'utilisation des ASN dans le traitement des troubles anxieux et de la dépression. Des applications adaptées peuvent être utilisées pour accompagner les traitements psychothérapeutiques dans ce contexte.

4. Prescription des DiGA

Les médecins rencontrent diverses préoccupations et difficultés lorsqu'il s'agit de prescrire des applications de santé numériques (ASN). D'une part, ils s'intéressent à la qualité et à l'efficacité de ces applications. Ils veulent s'assurer qu'elles reposent sur des données probantes et qu'elles sont réellement bénéfiques aux patients. D'autre part, le temps dont disposent les médecins lors des consultations est limité ; ils ne souhaitent donc pas avoir à recommander ou prescrire un trop grand nombre d'applications différentes.

Pour relever ces défis, une meilleure formation des médecins est indispensable. Ils doivent être informés des dernières avancées en matière d'applications de santé numérique (ASN) et apprendre à les intégrer efficacement à leur pratique. De plus, des critères et des lignes directrices devraient être élaborés pour garantir la qualité et l'efficacité des ASN, ou idéalement, ces dernières devraient être intégrées aux recommandations existantes.

4.1 Le rôle du médecin dans la prescription des DiGA

La prescription d'applications de santé numérique (ASN) relève de la responsabilité des médecins. Il leur incombe de déterminer les applications les mieux adaptées à leurs patients, d'évaluer leurs bénéfices et leur rapport coût-efficacité. Les médecins doivent également s'assurer de la sécurité et de l'efficacité des applications, ainsi que de leur prise en charge par l'assurance maladie. Cela requiert un certain niveau d'expertise et d'expérience en matière d'ASN.

Les médecins et les psychothérapeutes peuvent prescrire (formulaire 16) une application de santé numérique (DiGA) si cette prescription est médicalement nécessaire. Le rapport coût-efficacité doit toujours être pris en compte dans ce processus.

Le principe d’efficacité économique s’applique également aux applications : l’exigence d’efficacité économique doit également être respectée dans le règlement DiGA, selon lequel le service doit être suffisant, approprié et économique (§ 12 SGB V).

(Source : Applications sur ordonnance, consulté le 03.11.2023)

4.2. Facteurs contribuant à la réticence des médecins à prescrire des DiGA

Malgré les avantages des applications de santé numériques (ASN), de nombreux médecins hésitent à les prescrire. L'une des raisons est leur incertitude quant à leur efficacité. Des inquiétudes subsistent également concernant la sécurité et la confidentialité des données. Un autre facteur est le manque de temps et de ressources pour accompagner les patients dans l'utilisation des ASN. De plus, de nombreux médecins s'inquiètent de la charge de travail supplémentaire que représente la prescription et le suivi de ces applications. Enfin, la question du remboursement par les compagnies d'assurance maladie reste posée : une prescription pourrait-elle donner lieu à une demande de remboursement ?.

À cela s'ajoute le système de facturation et de prescription déjà très complexe pour les médecins exerçant en libéral. Ceci est d'autant plus vrai que la menace constante de sanctions financières est présente (voir également la section suivante). Ces sanctions financières signifient qu'un médecin qui commet une « erreur » (selon la réglementation de l'Association des médecins conventionnés) lors de la prescription d'un service couvert par l'assurance maladie obligatoire peut être tenu personnellement responsable du coût de ce service, et l'est souvent. Dans le cas des applications de santé numériques (ASN), cela signifie que le médecin prescripteur peut se voir facturer personnellement des frais de 300 à 500 €. De plus, la prescription correcte d'une ASN exige le respect de plusieurs points définis par l'Association des médecins conventionnés, qui varient également d'une ASN à l'autre. Par ailleurs, il est possible de passer d'une ASN à une autre, par exemple de « provisoire » à « permanente », ou de « provisoire » à « non répertoriée ». Comment satisfaire aux exigences de « rentabilité » de l'Association des médecins conventionnés si le DIGA est finalement comparé à un médicament dont le coût ne dépasse pas quelques centimes par jour ? Malheureusement, la définition d'« efficience économique » utilisée par les caisses d'assurance maladie obligatoires (KV) est souvent floue et reste une énigme quant au risque de sanctions financières. Il est également notoire que, dans ce genre de situations, on compare systématiquement des choses incomparables, sans que le corps médical n'ait la moindre influence.

4.3 Impact des contraintes budgétaires sur la prescription de DiGA

Un autre facteur important expliquant la réticence des médecins à prescrire des applications de santé numérique (ASN) réside dans les systèmes de facturation très spécialisés et parfois opaques utilisés en cabinet privé, notamment en raison des contraintes budgétaires. Les organismes d'assurance maladie ne disposent que de ressources limitées pour financer les ASN, ce qui suscite de vives inquiétudes chez les médecins quant à leur remboursement par l'assurance maladie publique (et privée) et aux conditions de ce remboursement. Les médecins sont soumis à une pression constante pour optimiser leurs coûts, et doivent également faire face à des contraintes de temps permanentes dans leur pratique. Se familiariser avec la réglementation régissant la prescription d'une ASN donnée est déjà extrêmement chronophage.

À cela s'ajoute le risque, mentionné précédemment, que si l'une des conditions requises n'est pas remplie (par inadvertance), la caisse d'assurance maladie ou l'organisme d'assurance maladie obligatoire refuse généralement de prendre en charge les frais, et le médecin devra alors se faire rembourser l'application de santé numérique. Ce risque est évité si le médecin ne prescrit pas d'application de santé numérique d'emblée ou s'il recommande au patient de se procurer lui-même une application adaptée.

4.4 Répondre aux préoccupations des médecins concernant les DiGA

Pour inciter les médecins à prescrire des applications de santé numériques (ASN), il est essentiel de répondre à leurs préoccupations. Une solution consiste à leur proposer des formations initiales et continues afin d'améliorer leurs connaissances et leur compréhension des ASN. Il est également utile de mettre en avant leurs avantages, tels qu'une meilleure prise en charge des patients et une réduction des coûts. Une autre approche consiste à leur donner l'occasion d'expérimenter les ASN et de les tester eux-mêmes afin d'en évaluer l'efficacité et la sécurité.

5. Le point de vue des compagnies d'assurance maladie

Les organismes d'assurance maladie jouent également un rôle crucial dans la prescription d'applications de santé numérique. Ils doivent s'assurer que les applications qu'ils remboursent sont réellement bénéfiques aux patients et présentent un bon rapport coût-efficacité. C'est pourquoi ils réalisent souvent leurs propres évaluations et études afin de vérifier l'efficacité des applications de santé numérique.

Un autre problème auquel sont confrontés les assureurs santé est le nombre considérable d'applications de santé numériques disponibles. Ils doivent décider quelles applications ils rembourseront et lesquelles ils ne rembourseront pas. Cela nécessite une évaluation et une sélection rigoureuses afin d'offrir aux patients les meilleures options.

6. Surmonter les obstacles à la prescription de DiGAs

Pour favoriser la prescription d'applications de santé numériques (ASN), il est indispensable de lever les obstacles à leur introduction et à leur utilisation. Cela implique de fournir des ressources et une formation adéquates aux médecins et aux patients. Concernant les médecins en particulier, il est nécessaire de les former aux procédures de prescription, voire de les simplifier considérablement, ce qui s'inscrit pleinement dans la problématique de la numérisation.

Il peut également être utile de promouvoir la collaboration entre les médecins et les développeurs d'applications de santé numériques (ASN) afin de garantir que ces applications répondent aux besoins des patients. Par ailleurs, les organismes d'assurance maladie peuvent mettre en place des incitations significatives à la prescription d'ASN pour encourager leur adoption et leur utilisation. Bien que de telles incitations existent déjà du côté des assureurs, leur obtention est si complexe et opaque que le rapport coût-bénéfice n'est pas avantageux pour la plupart des médecins.

6.1 L'avenir des DiGAs dans le domaine de la santé

L'avenir des applications de santé numérique (ASN) est prometteur. Elles peuvent contribuer à améliorer les soins médicaux et à faciliter l'accès aux services de santé. Les ASN peuvent également contribuer à réduire les coûts de santé en diminuant le besoin de traitements de suivi onéreux. La demande d'ASN devrait continuer de croître dans les années à venir, à mesure que de plus en plus de personnes auront accès aux technologies numériques.

6.2 Ressources pour les médecins souhaitant en savoir plus sur les DiGA

Pour les médecins souhaitant approfondir leurs connaissances sur les applications de santé numérique (ASN), de nombreuses ressources sont disponibles : formations, programmes de formation continue, revues spécialisées et ressources en ligne. Échanger avec des confrères prescripteurs d’ASN peut également s’avérer utile. Toutefois, l’effort requis pour obtenir ces informations doit rester raisonnable, car la prescription d’ASN ne représente finalement qu’une infime partie de l’activité médicale globale.

7. Conclusion

Les DiGA ont le potentiel d'améliorer les soins médicaux et de faciliter l'accès des patients aux applications de santé numérique.

Plusieurs raisons expliquent la réticence des médecins à prescrire des DiGA, les préoccupations concernant leur efficacité et leur innocuité étant probablement éclipsées par le risque de recours et le manque de temps.

Par conséquent, pour les raisons évoquées précédemment, les médecins hésitent à prescrire un traitement dont le prix atteint plusieurs centaines de milliers d'euros, ce dont les fabricants n'ont probablement pas conscience. Le fait que les patients puissent parfois obtenir les DIGA directement auprès de leur assurance maladie, sans ordonnance, semble être une solution pertinente.

Pour favoriser la prescription d’applications de santé numériques (ASN), il est nécessaire de lever les obstacles et d’inciter les médecins à se familiariser avec ces applications. Cela implique notamment d’améliorer la formation des médecins, ainsi que de définir des critères et des lignes directrices clairs et, surtout, standardisés pour les ASN. Par ailleurs, les organismes d’assurance maladie devraient, le cas échéant, améliorer leurs procédures d’évaluation afin de sélectionner les ASN les plus pertinentes.

5. Comment nous pouvons vous aider

Chez medXteam, nous clarifions si et si oui quel essai clinique doit être réalisé dans quelles conditions et selon quelles exigences pendant la phase préalable à l'étude : En 3 étapes, nous déterminons la stratégie correcte et rentable par rapport à l'essai clinique requis. dans votre cas Collecte de données.

Si un essai clinique doit être réalisé, les exigences fondamentales de sécurité et de performance doivent d’abord être respectées. Les données de l’essai clinique alimentent ensuite l’évaluation clinique, qui à son tour constitue la base des activités de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) (y compris une étude PMCF).

De plus, tous les fabricants de dispositifs médicaux exigent un système de gestion de la qualité (QMS), y compris lors du développement de produits de classe I.

Nous vous accompagnons tout au long de votre projet avec votre dispositif médical, depuis une première consultation gratuite, une aide à l'introduction d'un système QM, la planification et la mise en œuvre de l'étude jusqu'à la documentation technique - toujours avec une référence primaire aux données cliniques du produit : de du début à la fin Fin.

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