Examens cliniques dans la pratique - les moniteurs discutent de la boîte à coudre

Chez MedXteam, l'accent est mis sur les données cliniques. Dans ce contexte, en tant que CRO, nous effectuons non seulement des tests cliniques (études) avec des dispositifs médicaux conformément à MDR et ISO 14155, mais offrons également un soutien dans le domaine de la surveillance requis conformément au GCP. Dans cet article, nous expliquons dans cet article ce qui est important à la fois sur place et dans le contexte de la surveillance à distance et quels pièges sont possibles.

Abréviations

GCP Bonne pratique clinique

Règlement sur les dispositifs médicaux MDR ; Règlement UE 2017/745

Réglementations sous-jacentes

Règlement de l'UE 2017/745 (MDR)
Règlement sur la protection des données (RGPD)
Constitution environnementale médicale (MPDG)
ISO 14155

1. Introduction

Les examens cliniques sont un élément essentiel de la recherche et du développement médicaux. Ils permettent de tester de nouvelles thérapies et des médicaments pour leur efficacité et leur sécurité avant d'être rendus accessibles au grand public. La surveillance est un facteur crucial pour le succès de ces études. Les moniteurs jouent un rôle central dans l'assurance de l'intégrité, de la sécurité et de la fiabilité des études. Dans cet article de blog, nous jetons un coup d'œil dans les coulisses et faisons la lumière sur les pièges qui peuvent survenir lors de la surveillance des examens cliniques. Nous discuterons des points les plus importants qui devraient considérer les moniteurs pour assurer une mise en œuvre réussie des études.

2. Que devrait-il être considéré dans la surveillance sur place?

2.1 Communication

Une bonne communication est le tout et la fin pour le succès de chaque examen clinique. Les moniteurs doivent s'assurer qu'une communication en douceur entre le sponsor, l'équipe d'étude et d'autres participants, tels que les organisations de recherche sous contrat (CRO), est garantie. Des réunions et des rapports réguliers sur la vérification des progrès sont essentiels pour maintenir tout le monde impliqué sur le même stand et reconnaître et remédier aux problèmes possibles à un stade précoce.

Assurer une bonne communication:

• Réunions régulières: celles-ci devraient avoir lieu à la fois personnellement et pratiquement pour s'assurer que toutes les personnes impliquées sont informées et impliquées. Les réunions personnelles permettent de discuter en détail des sujets complexes et d'éviter les malentendus. Les réunions virtuelles offrent une flexibilité et permettent une communication plus fréquente, ce qui est particulièrement avantageux dans les études internationales.
• Rapports sur la vérification des progrès: ces rapports doivent être créés en détail et régulièrement afin de documenter l'état actuel de l'étude et d'assurer la transparence. Vous devez contenir des informations sur les progrès de l'étude, les problèmes qui se sont produits et leurs solutions ainsi que les prochaines étapes prévues. Des rapports clairs et précis aident à maintenir tout le monde impliqué sur le même stand et à maximiser l'efficacité de l'étude.

2.2 Préparation

Une préparation approfondie est la clé du succès de chaque activité de surveillance. Les moniteurs doivent s'assurer que toutes les mesures nécessaires sont prises à l'avance pour assurer un processus fluide. Cela commence par l'envoi précoce d'une lettre de confirmation et s'assurant que toutes les personnes et données concernées sont disponibles.

2.3 Egal Envoi d'une lettre de confirmation:

• Rendez-vous: Il est important que toutes les personnes concernées de l'équipe d'étude soient présentes. La durée de la visite doit être évaluée à l'avance et communiquée. Cela permet une planification efficace et garantit que toutes les informations et ressources nécessaires sont disponibles.
• Accès aux données du patient et étudient: les moniteurs doivent vous assurer que vous avez accès à toutes les données nécessaires afin de pouvoir effectuer vos tâches efficacement. Cela comprend des données physiques et électroniques. Un accès en douceur aux données est crucial pour éviter les retards et assurer la précision des contrôles.

2.4 État actuel de l'étude:

• Documents d'études pertinentes: Les moniteurs doivent s'assurer que tous les documents pertinents, tels que le plan de test et les informations des patients, sont à jour et répondent aux dernières exigences. Cela comprend également la vérification si tous les documents sont complètement et correctement remplis. Une préparation approfondie aide à identifier et à remédier aux problèmes possibles à un stade précoce.

2.5 Assurer la conformité

La conformité aux réglementations et les exigences légales est de la plus grande importance pour l'intégrité d'un examen clinique. Les moniteurs doivent s'assurer que l'étude est réalisée conformément aux directives de l'ICH-GCP et à d'autres réglementations pertinentes. Cela comprend l'examen des permis, la formation et l'hébergement du matériel d'étude.

Vérifiez la conformité:

• Approbation: les moniteurs devraient vérifier si l'étude a été approuvée par les autorités responsables et les commissions d'éthique. Il s'agit d'une étape cruciale pour s'assurer que l'étude répond aux exigences légales et est éthiquement justifiable.
• Formation de l'équipe d'étude: Il est important que l'équipe d'étude soit formée en conséquence et ait accès à tous les documents pertinents. Une formation approfondie garantit que l'équipe comprend les exigences et les protocoles de l'étude et l'a mis en œuvre correctement.
• Hébergement du matériel d'étude: tous les documents de l'étude doivent être conservés en toute sécurité, par ex. Dans les placards fermés. Le matériel de test qui doit être stocké refroidi doit être logé en conséquence. Un stockage approprié est crucial pour assurer l'intégrité des matériaux d'étude et minimiser les risques possibles.

2.6 Sécurité des patients

La sécurité des patients est la priorité absolue pour les examens cliniques. Les moniteurs doivent s'assurer que toutes les informations sur les patients sont correctes et complètes et que toutes les précautions de sécurité sont observées. Cela comprend l'examen des informations sur les patients et la documentation d'événements indésirables graves (SAE).

Assurer la sécurité des patients:

• Informations sur les patients: Les moniteurs doivent vérifier si toutes les informations du patient sont correctes et entièrement signées. Une comparaison avec les listes de dépistage et d'identification des patients est essentielle. Cela permet de confirmer l'identité du patient et de s'assurer que tout le consentement nécessaire est disponible.
• La documentation des (S) AES: tous les événements (SEA) indésirables graves doivent être documentés correctement et transmis. Les moniteurs devraient s'assurer qu'ils sont terminés. Une documentation approfondie est cruciale pour assurer la sécurité des patients et reconnaître et remédier aux risques possibles à un stade précoce.

2.7 Précision et exhaustivité des données

La précision et l'exhaustivité des données sont cruciales pour la validité des résultats de l'étude. Les moniteurs doivent vérifier régulièrement les entrées dans les bases de données cliniques et s'assurer que les données de l'étude correspondent aux données source. Cela inclut la surveillance à distance et la vérification des données source sur le site.

Examen de la précision des données:

• Surveillance à distance: il est souvent possible de vérifier les entrées des bases de données cliniques à distance. Cela offre une flexibilité et permet de vérifier les données plus fréquemment.
• Vérification des données source: Lors de la surveillance sur le site, les données de l'étude doivent être comparées aux données source. Il faut s'assurer que tous les écarts du protocole sont documentés. Un examen approfondi des données source permet d'assurer la précision et l'exhaustivité des données de l'étude et d'identifier et de remédier aux erreurs possibles à un stade précoce.

3. Surveillance à distance dans la pratique:

La surveillance à distance permet de vérifier les données quel que soit le lieu et de vérifier régulièrement la qualité des entrées. L'accent est mis sur l'exhaustivité, la traçabilité et la plausibilité des informations enregistrées. Dans la pratique, cependant, il montre souvent que les données sont entrées incomplètes ou tardives. Cela peut mettre en danger l'intégrité des données et retarder l'analyse.

Un flux fonctionnel de communication entre le moniteur et l'équipe d'études est donc essentiel - surtout si vous avez des questions ou des indications de lacunes de données. Malheureusement, les activités menées à distance sont toujours claires que des pertes ou des retards d'information se produisent ici. Des responsabilités claires, des réactions en temps opportun aux requêtes et un flux de données structurées aident à éviter ces pièges.

• La surveillance à distance peut être un énorme soulagement - mais seulement si elle est bien intégrée dans le total des processus de l'étude.

3,1 M en l'octroi en période de numérisation croissante

Avec la numérisation progressive, les exigences de surveillance changent également. La documentation électronique, les procédures éconsentes et les formes d'étude décentralisées présentent des moniteurs avec de nouveaux défis, mais offrent également des opportunités. Une affinité informatique plus forte, une bonne compréhension des flux de travail numériques et la capacité de communiquer efficacement à distance deviennent de plus en plus les compétences de base.

3.2 Documentaire d'étude

Une documentation complète et actuelle est essentielle pour le succès d'un test clinique. Les moniteurs doivent s'assurer que tous les documents essentiels dans le dossier des enquêteurs sont complets et à dater. Cela comprend l'examen régulier et la mise à jour des documents.

Vérification du documentaire de l'étude:

• Documents essentiels: Les moniteurs doivent vérifier régulièrement si tous les documents nécessaires sont disponibles dans le dossier des enquêteurs et sont à jour. Une documentation approfondie est cruciale pour assurer l'intégrité de l'étude et reconnaître et remédier aux problèmes possibles à un stade précoce.

4. Case frappée dans la surveillance

Malgré une planification et une mise en œuvre minutieuses, divers pièges peuvent survenir lors de la surveillance des tests cliniques. Ceux-ci peuvent mettre en danger l'intégrité et le succès de l'étude s'ils ne sont pas reconnus et corrigés dans le temps.

Cela inclut, par exemple, les points suivants:

Données source:

Documents incomplets: Très souvent, les documents de surveillance des visites ne sont pas terminés. Parfois, ils ne sont pris en charge que lors de la visite, ce qui est en très temps. Il est déjà arrivé que les dossiers des patients aient été externalisés et cela n'a pas été communiqué. Cela conduit à des retards considérables et rend difficile la vérification des données.

Pertinence des données: Souvent dans les protocoles, il est dit "pertinent" en relation avec la pré-médication, les maladies antérieures, etc. Cette "pertinente" peut bien sûr être interprétée très extensible et conduit souvent à des discussions avec les principaux enquêteurs (IP). Une définition claire et une communication des données pertinentes sont cruciales pour éviter les malentendus.

Petits problèmes organisationnels: il s'accroche souvent à de "petites" choses, comme l'abréviation et l'évaluation des examens d'étude (laboratoire, EKG, etc.). Cela semble être un problème organisationnel dans certains centres. L'infirmière de l'étude "se déroule" derrière les médecins pour obtenir cette tâche qui n'est en fait pas particulièrement difficile. Une meilleure organisation et des responsabilités claires pourraient aider ici.

Organisation au centre d'étude / études:

Surcharge du personnel: Malheureusement, c'est presque la règle que les coordinateurs de l'étude et les infirmières de l'étude sont trop surchargés. Il ne semble pas être clair pour le PIS de la complexité d'une étude. La même chose s'applique souvent aux sous-investigateurs, qui sont "répertoriés" en plus de leurs autres tâches. Cela conduit à une mauvaise conformité et à des données source incomplètes.

Un manque de sérieux: parfois j'ai le sentiment que les études "ne sont pas prises au sérieux". C'est quelque chose qui peut fonctionner sur le côté. Bien sûr, cela n'est pas vrai et conduit à nouveau à de mauvaises études et à des données source incomplètes. Une communication claire de l'importance et des exigences de l'étude pourrait aider ici.

Systèmes de données lourds et mauvais:

E-CRF incontesté: Pour le moment, j'ai une étude qui est gérée avec un E-CRF très "non falsifié". L'E-CRF est lourde et déroutant pour les infirmières et les CRAS d'étude. Cela conduit souvent à des requêtes inutiles et le personnel du centre et les ARC sont ennuyés. Une meilleure conception et une meilleure amitié des systèmes de données pourraient aider ici.

Résolution de la requête:

Durée longue: La solution des requêtes prend généralement trop de temps. Cela est souvent dû aux problèmes mentionnés ci-dessus. Une solution plus rapide et plus efficace des requêtes est cruciale afin de ne pas entraver les progrès de l'étude.

5. Conclusion

La surveillance des examens cliniques est une tâche exigeante et responsable. Les moniteurs doivent prendre en compte divers aspects afin d'assurer l'intégrité, la sécurité et la fiabilité des études. Une bonne communication, une préparation approfondie, une conformité avec les réglementations, une sécurité des patients, une vérification de la précision des données et une documentation complète sont cruciaux. En observant ces points, les moniteurs peuvent aider à effectuer avec succès des tests cliniques et à fournir des résultats valides.

6. Comment nous pouvons vous aider

Nous sommes heureux de vous soutenir en ce qui concerne la structure et la mise en œuvre et l'utilisation d'un système basé sur la base de données. En tant que CRO, nous prenons également en charge la gestion complète des données via le système EDC et la surveillance.

Nous vous accompagnons tout au long de votre projet avec votre dispositif médical, depuis une première consultation gratuite, une aide à l'introduction d'un système QM, la planification et la mise en œuvre de l'étude jusqu'à la documentation technique - toujours avec une référence primaire aux données cliniques du produit : de du début à la fin.

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