Chez medXteam, les données cliniques sont au cœur de notre activité. En tant qu'organisme de recherche sous contrat (CRO), nous réalisons des essais cliniques avec des dispositifs médicaux conformément au règlement MDR et à la norme ISO 14155, et proposons également toutes les autres options et méthodes de collecte de données. Quelle que soit la méthode choisie, la clé du succès réside dans une planification rigoureuse et une parfaite maîtrise des différentes options et de leurs exigences respectives. Cet article de blog illustre bien comment le règlement MDR impose des exigences plus strictes et croissantes : notamment, l'évolution des qualifications requises pour le personnel d'étude et ses conséquences, qui, dans certains cas, peuvent même conduire à des simplifications.

Abréviations

Règlement sur les dispositifs médicaux MDR ; Règlement UE 2017/745

Loi de mise en œuvre des dispositifs médicaux MPDG

Loi sur l'adaptation des dispositifs médicaux MPAnpG

Loi sur les dispositifs médicaux MPG

Responsable des essais cliniques chez LKP

Réglementations sous-jacentes

Règlement (UE) 2017/745 (RDM)
Loi de mise en œuvre relative aux dispositifs médicaux (MPDG)

1. Introduction

L'évolution rapide du secteur des technologies médicales exige une adaptation et un développement constants du cadre juridique. En particulier, l'introduction du règlement (UE) 2017/745, plus connu sous le nom de règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM), et la législation nationale qui en découle en Allemagne, à travers la loi d'adaptation des dispositifs médicaux (MPAnpG) et la loi de mise en œuvre des dispositifs médicaux (MPDG), ont des conséquences importantes sur la planification et la réalisation des essais cliniques.

Le choix d'un protocole monocentrique ou multicentrique pour les essais cliniques relevant des articles 62, 74 ou 82 du règlement (UE) 2017/74 (RDM) est crucial. Si le RDM et la loi allemande sur les dispositifs médicaux (MPDG) imposent des réglementations plus strictes dans de nombreux domaines, ils simplifient également considérablement certaines procédures. L'une de ces simplifications concerne la conception des essais cliniques. Par exemple, les obstacles à l'approbation sont nettement moins importants pour les études monocentriques. Mais quels sont les avantages spécifiques de ces études, et quelles sont les difficultés et les exigences qui en découlent, notamment en ce qui concerne les qualifications du personnel requis ?

Cet article de blog aborde le sujet et met en lumière les différences cruciales ainsi que les considérations réglementaires et organisationnelles associées à la conception des essais cliniques. Une attention particulière est également portée au rôle et aux exigences du personnel de l'étude, clairement définis et mis en évidence par la nouvelle législation.

2. Étude monocentrique vs étude multicentrique

La conception d'un essai clinique dépend de divers facteurs, notamment le type de dispositif médical, l'objectif de l'étude et les ressources disponibles. Selon la conception choisie, les exigences relatives au personnel et à l'organisation de l'étude varient.

Le choix du type d'étude clinique, monocentrique ou multicentrique, a des implications profondes sur sa mise en œuvre, son budget, son calendrier et la qualité des données. 

2.1 Étude monocentrique

Une étude monocentrique est un essai clinique mené dans un seul centre ou lieu. L'équipe de recherche est généralement composée d'un seul investigateur. Cependant, pour les études monocentriques de plus grande envergure ou lorsque différentes spécialités médicales sont impliquées, l'équipe peut comprendre plusieurs investigateurs. Dans ce cas, l'un d'eux est désigné comme investigateur principal, responsable de la coordination générale de l'étude. D'autres membres de l'équipe, tels que les infirmières de recherche chargées des soins aux patients et de la collecte des données, peuvent également en faire partie.

Avantages des études monocentriques :

• Simplicité : Comme un seul site est concerné, les processus sont généralement moins complexes.
• Coûts : Comme on a besoin de moins de personnel et de ressources, les coûts sont généralement plus faibles.
• Contrôle : L’examinateur ou l’examinateur principal a une vue d’ensemble directe et un contrôle sur tous les aspects de l’étude.
• Communication plus rapide : Avec une équipe plus restreinte et un seul lieu d'implantation, les accords et les processus de prise de décision sont généralement plus rapides et plus directs.

Cette simplicité et les économies réalisées peuvent toutefois être contrebalancées par le nombre limité de patients et les restrictions géographiques. Il existe un risque que les résultats ne soient pas généralisables ou qu'il soit difficile de recruter suffisamment de patients pour l'étude. Si un grand nombre de patients est requis conformément au calcul de la taille de l'échantillon statistique, ce type d'étude ne peut être retenu, car sa mise en œuvre serait alors irréalisable dans un délai raisonnable.

2.2 Étude multicentrique

Les essais multicentriques sont des essais cliniques menés dans plusieurs centres. Dans ces essais, l'équipe de recherche de chaque centre est généralement composée d'un investigateur, d'une infirmière de recherche et, si nécessaire, d'autres professionnels de santé participants. Malgré cette structure multicentrique, les procédures dans chaque centre restent similaires à celles des essais monocentriques. La différence réside dans la présence d'un investigateur principal, qui coordonne l'ensemble de l'étude dans tous les centres.

Avantages des études multicentriques :

• Bassin de patients : La participation de plusieurs centres permet d'accéder à une population de patients plus large et plus hétérogène.
• Base de données : La conception de l’étude permet une collecte de données plus large et plus représentative, puisqu’elle s’appuie sur des populations et des lieux diversifiés. De plus, la validité scientifique est renforcée par l’intervention de plusieurs examinateurs, ce qui accroît la validité externe.
• Comparabilité : La diversité des emplacements permet des comparaisons directes et des vérifications de cohérence.

Cependant, ces avantages peuvent être contrebalancés par l'augmentation des coûts, un effort organisationnel plus important et des exigences de coordination accrues entre les centres.

• Facteurs clés : coûts, efforts et personnel de recherche :
• Coûts : Les études multicentriques peuvent être plus coûteuses que les études monocentriques en raison de leur taille et de leur complexité.
• Effort : L’effort organisationnel requis pour les études multicentriques est nettement plus important, notamment en ce qui concerne la coordination du recrutement des patients, la gestion des données et la communication entre les centres.

Personnel de recherche : Il s’agit d’un aspect crucial. La difficulté réside dans la mise en œuvre de protocoles et de pratiques uniformes dans tous les centres. Ce point délicat, ainsi que les considérations et stratégies associées, seront abordés en détail ci-dessous.

3. Élaboration des exigences de qualification des examinateurs : De la loi sur les dispositifs médicaux (MPG) à la loi sur l’adaptation des dispositifs médicaux (MPAnpG)

Avec l'évolution du cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux en Allemagne, les exigences de qualification des personnes impliquées dans la réalisation d'essais cliniques ont également évolué.

3.1 En vertu de la Loi sur les dispositifs médicaux (LPM)

Conformément à l'article 20 de la loi allemande sur les dispositifs médicaux (MPG), les essais cliniques devaient satisfaire à certaines exigences. Un aspect crucial était qu'ils devaient être menés dans un établissement approprié et dirigés par un investigateur dûment qualifié. La MPG précisait clairement les qualifications requises pour l'investigateur : outre une formation médicale ou dentaire, il devait justifier d'au moins deux ans d'expérience dans l'investigation clinique de dispositifs médicaux.

Cette exigence s'appliquait à tous les examinateurs, qu'ils soient examinateurs, examinateurs en chef ou LKP.

3.2 Transition vers la loi d’adaptation des dispositifs médicaux (MPAnpG ou MDPG)

Avec l'introduction de la loi d'adaptation des dispositifs médicaux, les exigences relatives aux qualifications du personnel d'étude ont été précisées et élargies.

Étant donné que le MPG ne contenait pas de définition des rôles et que celle-ci devait être dérivée de l'ISO 14155 avant l'entrée en vigueur du MPDG, le MPDG définit désormais au moins les rôles de chercheur principal et de chercheur en chef au § 3 (5,6) :

"Conformément à l'article 30 de la loi allemande sur les dispositifs médicaux (MDPG), une distinction claire est établie entre l'investigateur, l'investigateur principal et le responsable d'un essai clinique. Si l'investigateur principal et l'investigateur continuent de jouer un rôle important dans les essais cliniques, la qualification spécifique d'une expérience d'au moins deux ans dans l'investigation clinique des dispositifs médicaux est désormais explicitement réservée au responsable d'un essai clinique ou à tout autre participant à un essai clinique."

Cela signifie que, par rapport à la précédente loi relative aux dispositifs médicaux (MPG), les exigences de qualification sont plus concrètes et mieux adaptées aux différents rôles au sein du processus d'essais cliniques. Ceci témoigne d'une prise de conscience accrue de la nécessité de critères de qualification clairs et rigoureux afin de garantir la qualité et l'intégrité des essais cliniques. Cela reflète également la complexité et l'importance croissantes des essais cliniques dans le processus de développement et d'approbation des dispositifs médicaux.

3.3 Conséquences et effets

L'adaptation et le perfectionnement constants du cadre juridique ont un impact significatif sur la manière dont les essais cliniques de dispositifs médicaux sont menés. En particulier, la loi d'application relative aux dispositifs médicaux (MPDG) a entraîné des changements fondamentaux qui affectent l'organisation et l'approbation des essais cliniques.

L'une des modifications importantes apportées à la loi allemande sur les dispositifs médicaux (MDDG) concerne les rôles et les qualifications des personnes impliquées dans les essais cliniques. Conformément à l'article 30 de la MDDG, une distinction est désormais faite entre l'investigateur, l'investigateur principal et le responsable de l'essai clinique. Il est essentiel de comprendre que l'exigence minimale de deux ans d'expérience dans l'investigation clinique des dispositifs médicaux, auparavant requise pour tout investigateur, même dans le cadre d'une étude monocentrique, est désormais réservée au responsable de l'essai clinique. Cette exigence ne s'applique donc plus qu'aux études multicentriques.

Bien que les examinateurs et les examinateurs en chef jouent toujours un rôle important dans le processus, l'exigence de qualification spéciale ne s'applique désormais qu'au responsable de l'audit.

Pour les études monocentriques, cela signifie que la procédure d'approbation d'un essai clinique est considérablement simplifiée. En concentrant l'exigence de deux ans d'expérience sur l'investigateur principal et non sur chaque investigateur participant, l'obstacle à la réalisation de telles études est fortement réduit, car le comité d'éthique n'exige plus cette condition de l'investigateur et, par conséquent, ne la vérifie plus.

4. Conclusion

La conclusion qui se dégage de ces observations est sans équivoque : le choix entre une étude monocentrique et une étude multicentrique a un impact significatif sur l’approbation, les coûts, l’effort organisationnel et les besoins en personnel d’un essai clinique. Une planification rigoureuse et la prise en compte de tous les aspects pertinents sont donc essentielles à la réussite du projet. Il est crucial d’examiner attentivement les exigences et de sélectionner le personnel adéquat en fonction du protocole d’étude choisi. 

Le choix entre une étude monocentrique et une étude multicentrique a des conséquences importantes sur l'approbation, les coûts, les efforts et les besoins en personnel d'un essai clinique. Une planification rigoureuse et la prise en compte de tous les aspects pertinents sont donc essentielles à la réussite du projet. Il est crucial d'examiner attentivement les exigences et de sélectionner le personnel approprié au protocole d'étude choisi.

Cet aspect influence considérablement le déroulement des essais cliniques. La loi relative à la mise en œuvre des dispositifs médicaux (MPDG) a introduit des changements importants à cet égard, notamment en ce qui concerne les rôles et les qualifications des personnes impliquées dans un essai clinique.

L’article 30 de la loi allemande sur les dispositifs médicaux (MDPG) et la distinction claire qu’il établit entre l’investigateur, l’investigateur principal et le responsable d’un essai clinique ont considérablement simplifié la procédure d’autorisation des études monocentriques. L’exigence d’une expérience d’au moins deux ans dans l’investigation clinique des dispositifs médicaux, désormais explicitement attribuée au responsable d’un essai clinique, ouvre de nouvelles perspectives pour la conception des essais cliniques et facilite leur mise en œuvre.

Une compréhension approfondie des exigences légales et une sélection rigoureuse du personnel qualifié pour le type d'étude concerné sont des aspects essentiels et indispensables. Il est primordial d'étudier attentivement ces exigences et d'adapter la planification en conséquence.

Ceci s'applique exclusivement aux essais cliniques menés dans le cadre du règlement (articles 62, 74 et 82). Tous les autres essais cliniques (par exemple, les études PMCF réalisées dans le cadre de la finalité prévue du dispositif médical et sans procédure invasive) restent inchangés. Par conséquent, aucune exigence de ce type n'est imposée au gestionnaire d'essais cliniques dans le cadre d'études multicentriques.

5. Ce que nous pouvons faire pour vous

Pour qu'un essai clinique puisse être réalisé, les exigences de base en matière de sécurité et de performance doivent d'abord être respectées, et par conséquent, une documentation technique essentielle doit être préparée.

De plus, tous les fabricants de dispositifs médicaux doivent disposer d'un système de gestion de la qualité, même lors du développement de produits de classe I.

L’essai clinique aboutit à l’évaluation clinique, qui constitue ensuite la base des activités PMCF (y compris une étude PMCF).

C’est pourquoi nous vous accompagnons tout au long de votre projet de dispositif médical, en nous référant toujours en priorité aux données cliniques du produit : du début à la fin.

6. Comment nous pouvons vous aider

Chez medXteam, nous clarifions si et si oui quel essai clinique doit être réalisé dans quelles conditions et selon quelles exigences pendant la phase préalable à l'étude : En 3 étapes, nous déterminons la stratégie correcte et rentable par rapport à l'essai clinique requis. dans votre cas Collecte de données.

Nous offrons également un soutien dans les domaines de la stratégie de développement, de la documentation technique et de la gestion de la qualité.

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