La série d'articles de blog sur les différents types d'essais cliniques sera interrompue en décembre par notre « Article spécial Noël ». Ce numéro spécial vous fournira des informations complètes sur les changements importants apportés aux essais cliniques par le règlement MDR cette année, afin que vous soyez prêts pour 2021.

La particularité de notre campagne est que son contenu s'enrichira jusqu'à Noël. De nouvelles sections seront ajoutées chaque semaine. En janvier, nous poursuivrons notre exploration des études DiGA.

La première partie de notre numéro spécial de décembre vous propose un guide des procédures de candidature pour différents types de recherche auprès de l'Autorité fédérale supérieure et des comités d'éthique :

Abréviations.

BOB (autorité fédérale supérieure)

EK (Commission d'éthique)

KP (examen clinique)

MDR (règlement sur les dispositifs médicaux ; Règlement 2017/745)

La loi d'adaptation de l'UE relative aux dispositifs médicaux (MPEUAnpG) a été adoptée par le Bundestag allemand le 25 mai 2020. L'article 1 de cette MPAnpG-EU décrit la loi de mise en œuvre relative aux dispositifs médicaux (MPDG).

MPDG (la MPDG remplacera progressivement la loi sur les dispositifs médicaux (MPG) à partir du 26 mai 2021 et sera juridiquement contraignante pour tous les fabricants et exploitants de dispositifs médicaux en Allemagne).

Partie 1 : Procédure de demande – Processus d’approbation des essais cliniques dans le cadre de la procédure d’évaluation de la conformité (études d’enregistrement) – Article 62, paragraphe 1, du RGPD

1. Introduction

Actuellement, et jusqu'à l'entrée en vigueur du règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM) le 21 mai 2021, les articles 20 et suivants de la loi allemande sur les dispositifs médicaux (LPDM) s'appliquent à l'autorisation des essais cliniques menés en Allemagne. Pour les essais cliniques portant sur des produits marqués CE, l'exception prévue à l'article 20 de la LPDM se trouve à l'article 23b de cette même loi. Cette exception concerne les études dites de suivi post-commercialisation (PMCF). La directive MEDDEV relative aux études de suivi clinique post-commercialisation (MEDDEV 2.12/2 Rev. 2), subordonnée à la LPDM, est également applicable. Cela signifie qu'une simple demande d'avis éthique doit être soumise au comité d'éthique compétent pour le centre d'étude et l'investigateur, conformément à l'article 15 du Code de déontologie des médecins (CDM). Le comité d'éthique n'émet pas d'avis formel. Toutefois, cette disposition n'est valable que si le produit est utilisé dans le cadre de cet essai clinique conformément à sa finalité prévue et/ou si aucun examen complémentaire contraignant n'est réalisé. Si tel est le cas, l’article 20 de la Loi sur les dispositifs médicaux (LPM) s’applique à nouveau. 

Tout cela est en train de changer avec le règlement MDR, qui décrit et définit la procédure d'approbation et le MPDG associé, la procédure nationale pour les CE.

2. Procédure d’approbation des essais cliniques dans le cadre de la procédure d’évaluation de la conformité (études d’enregistrement) – Article 62, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/679 (RGPD)

2.1 Demande au Comité d’éthique conformément à l’article 33 MPDG via DIMDI (maintenant BfArM)

Soumission des documents figurant à l'annexe XV, chapitre II du règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR)

plus

• un synopsis allemand (court résumé de l'essai clinique)
• Documents allemands relatifs aux participants à l'examen : 
  • Les documents destinés au participant au test (sujet, patient) doivent être rédigés en allemand (§ 38 MPDG).

Dates limites de dépôt des candidatures : (§ 36 MPDG)

La Commission européenne vérifie la conformité de la demande et la confirme dans un délai de 10 jours.

En cas de non-conformité, le promoteur dispose de 10 jours pour y remédier. Le Comité d'éthique (CE) établit ensuite son avis (son vote) sur la demande. Pour les essais cliniques multicentriques, les avis des autres Comités d'éthique participants sont rendus dans un délai de 20 jours : « Si l'essai clinique doit être mené sur plusieurs sites, le Comité d'éthique responsable évalue la demande en consultation avec les
Comités d'éthique compétents pour les investigateurs ou les investigateurs principaux en vertu de la législation nationale (Comités d'éthique participants). Chaque Comité d'éthique participant examine les qualifications des investigateurs et la pertinence des sites d'essai dans sa juridiction respective.
Les avis des Comités d'éthique participants doivent être soumis au Comité d'éthique responsable dans les 20 jours suivant la réception d'une demande dûment soumise. » Dans ce cas, le promoteur dispose de 45 jours pour remédier à toute non-conformité.

La Commission européennecommuniquera son avis au promoteur dans un délai de 30 jours suivant la réception d'une demande dûment remplie. Ce délai est prolongé de 15 jours, pour atteindre 45 jours, si la Commission européenne consulte des experts.

Les examens de la CE : (§ 34 et § 35 MPDG)

• La demande est-elle complète ?
• Le plan de test et les documents requis sont examinés et discutés, notamment en ce qui concerne les aspects éthiques et juridiques.
• De plus, la CE est tenue de rendre un vote clair (approbation ou rejet § 37 MPDG).

2.2 Demande d'autorisation d'un essai clinique auprès du BOB conformément à l'article 70 du règlement (UE) 2017/679 (MDR) via EUDAMED

Documents à soumettre :

• Documents de l'annexe XV, chapitre II, en allemand ou en anglais.
• Déclaration de la CE (§ 37 OMD)

Cela signifie que l'ordre de soumission des demandes d'autorisation d'essais cliniques est désormais déterminé par le règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) : alors qu'auparavant les demandes pouvaient être soumises simultanément au Conseil d'examen des essais cliniques (BOB) et au Comité d'éthique, le MDR exige désormais que l'avis du Comité d'éthique soit obtenu au préalable, conformément à la réglementation nationale. Cet avis favorable doit ensuite être soumis au BOB avec les autres documents relatifs à l'essai clinique. Cette procédure fait désormais suite à l'examen du Comité d'éthique.

Dates limites de candidature :

BOB vérifie si la demande est complète et la confirme (dans un délai de 10 jours).

• Si la demande est incomplète : le sponsor dispose d’un délai de 10 jours pour rectifier toute exigence supplémentaire formulée par les autorités.
• Une prolongation allant jusqu'à 20 jours est possible.

BOB confirme que le dossier est complet sous 5 jours (ce délai peut être prolongé de 5 jours supplémentaires) : Date de validation de la demande

• Inspection BOB
  • Des documents supplémentaires pourront être demandés ; le délai est suspendu pour cette période

A. Procédures relatives aux produits de classe I et aux produits non invasifs de classe IIa

Si le BOB n'a pas formulé d'objection dans les 10 jours, le sponsor peut commencer avec le KP.

Cette procédure remplace celle prévue à l'article 7 de l'Ordonnance relative aux dispositifs médicaux et aux produits pharmaceutiques (MPKPV), qui exige actuellement une demande d'exemption d'autorisation auprès de l'Office fédéral de la protection des consommateurs et de la sécurité alimentaire (BOB) pour les produits de classe I et les produits non invasifs de classe II. Il s'agit d'une procédure simplifiée et raccourcie pour les produits de classe inférieure.

B. Procédures pour les produits de classe IIa (invasifs), IIb et de classe III

Une fois que le BOB a informé le promoteur, celui-ci peut commencer l'essai clinique.

• Le délai fixé par le BOB à cet effet est de 45 jours après la date de validation.
• Ces 45 jours sont prolongés de 20 jours supplémentaires, pour un total de 65 jours, si le BOB sollicite l'avis d'un expert.

Le BOB vérifie :

Le plan de test et les documents soumis seront examinés conformément à l'article 71, paragraphes 1 à 3 du MDR.

3. Perspectives

Notre dossierspécial Noëlvient de commencer et la semaine prochaine, nous aborderons les modifications apportées à la procédure d'autorisation des études PMCF. Qu'adviendra-t-il de l'article 23b de la loi allemande sur les dispositifs médicaux (MPG) ? Nous vous fournirons également des informations complètes sur les changements importants apportés aux essais cliniques par le règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM) cette année, afin que vous soyez prêts pour 2021.

Ce qui rend notre campagne si particulière, c'est que les contributions augmentent jusqu'à Noël. De nouvelles sections, avec des modifications supplémentaires, sont ajoutées chaque semaine.

Le sujet des études DiGA de nouveau abordé en janvier.

4. Comment nous pouvons vous aider

Chez medXteam, nous clarifions si et si oui quel essai clinique doit être réalisé dans quelles conditions et selon quelles exigences pendant la phase préalable à l'étude : En 3 étapes, nous déterminons la stratégie correcte et rentable par rapport à l'essai clinique requis. dans votre cas Collecte de données.

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