La série de blogs sur les types d’essais cliniques sera interrompue par notre « Spécial Noël » en décembre. Nous souhaitons vous informer de manière détaillée sur les changements importants apportés aux essais cliniques dus au MDR cette année afin que vous soyez prêt pour 2021.

La particularité de notre campagne est que la contribution augmente jusqu'à Noël. De nouvelles rubriques sont ajoutées chaque semaine. Le thème des études DiGA se poursuivra en janvier.

La première partie de notre spécial décembre vous donne un guide des modalités de candidature pour différents types de candidatures auprès de l'autorité supérieure fédérale et des comités d'éthique :

Abréviations.

BOB (autorité fédérale supérieure)

EK (Commission d'éthique)

KP (examen clinique)

MDR (règlement sur les dispositifs médicaux ; Règlement 2017/745)

MPEUAnpG (la loi d'adaptation européenne aux dispositifs médicaux a été adoptée comme loi par le Bundestag le 25 mai 2020. Ce MPAnpG-EU décrit la loi de mise en œuvre des dispositifs médicaux (MPDG) à l'article 1)

MPDG (la MPDG remplacera progressivement la loi sur les dispositifs médicaux (MPG) à partir du 26 mai 2021 et sera juridiquement contraignante pour tous les fabricants et exploitants de dispositifs médicaux en Allemagne).

Partie 1 : Procédure de demande - Processus d'approbation des essais cliniques dans le cadre de la procédure de conformité (études d'approbation) - Article 62, paragraphe 1, du RDM

1. Introduction

Actuellement et jusqu'à ce que le MDR soit valide à partir du 21 mai 2021, les articles 20 et suivants du MPG s'appliquent actuellement à l'approbation des essais cliniques pour les essais cliniques réalisés en Allemagne. Pour les essais cliniques avec des produits marqués CE, l'« exception » aux essais cliniques selon l'article 20 MPG se trouve à l'article 23b MPG. Cela couvre les études dites PMCF. La ligne directrice MEDDEV pour les études de suivi clinique post-commercialisation (MEDDEV 2.12/2 Rév. 2), qui est subordonnée au MPG, s'applique également à cela. Cela signifie que seule une demande d'avis professionnel doit être soumise à la commission d'éthique compétente pour le centre de test et à l'examinateur conformément à l'article 15 BO (règlement professionnel des médecins) et que la commission d'éthique (EK) ne donne pas de vote. Toutefois, cela ne s'applique que si le produit est utilisé dans le cadre de cet essai clinique conformément à sa destination et/ou si aucun examen de stress supplémentaire n'est effectué. Si tel est le cas, l’article 20 MPG s’applique à nouveau.  

Tout cela est en train de changer avec le MDR, puisque le processus d'approbation et la procédure nationale pour les CE sont décrits et définis dans le MPDG associé.

2. Processus d'approbation des essais cliniques dans le cadre de la procédure de conformité (études d'approbation) - Article 62, paragraphe 1, du RDM

2.1 Candidature au comité d'éthique selon § 33 MPDG via DIMDI (maintenant BfArM)

Soumission des documents de l’Annexe XV Chapitre II du MDR

plus

• un synopsis allemand (bref résumé de l'essai clinique)
• Documents allemands pour les participants à l'examen : 
  • Les documents destinés aux participants au test (sujets de test, patients) doivent être rédigés en allemand (§ 38 MPDG).

Délais de candidature : (§ 36 MPDG)

La CE vérifie si la demande est correcte et la confirme dans un délai de 10 jours.

En cas de défauts, le sponsor dispose d'un délai de 10 jours pour les corriger. La CE prépare sa déclaration (vote) sur la demande. Dans le cas d'essais cliniques multicentriques, les déclarations des autres CE participants sont faites dans un délai de 20 jours : « Si l'essai clinique doit être réalisé dans plusieurs centres d'essais, le comité d'éthique compétent évalue la demande en consultation avec le
comité d'éthique.
d' éthique concernés vérifient les qualifications des examinateurs et l'adéquation des organismes de test dans leur domaine de responsabilité. comités d'éthique concernés doivent être soumis au comité d'éthique compétent dans les 20 jours suivant la réception de la demande appropriée. En cas de défauts, le promoteur dispose de 45 jours pour les corriger.

La CE « adresse son avis au promoteur dans les 30 jours suivant la réception de la demande en bonne et due forme ». Ce délai est prolongé de 15 à 45 jours si EK demande conseil à des experts.

La CE examine : (§ 34 et § 35 MPDG)

• La demande est-elle correcte ?
• Le plan de test et les documents requis sont discutés et vérifiés, notamment d'un point de vue éthique et juridique.
• De plus, la CE est tenue de donner un vote clair (approbation ou rejet § 37 MPDG).

2.2 Demande d'approbation d'un essai clinique auprès du BOB conformément à l'article 70 du RDM via EUDAMED

Documents à soumettre :

• Documents de l'annexe XV, chapitre II, en allemand ou en anglais.
• Déclaration de la CE (Section 37 OMD)

Cela signifie que l'ordre dans lequel la demande d'essai clinique est soumise est désormais déterminé par le MDR : si la demande était auparavant possible en parallèle avec BOB et EK, selon le MDR, le vote de l'EK doit d'abord être obtenu en conformément aux exigences nationales. Ce vote positif doit ensuite être soumis au BOB avec les autres documents de l'essai clinique. Cette procédure est désormais subordonnée à celle du comité d'éthique.

Dates limites d'inscription:

Le BOB vérifie si la demande est complète et la confirme (sous 10 jours).

• Si la demande est incomplète : Le promoteur dispose d'un délai de 10 jours pour résoudre les demandes supplémentaires de l'autorité.
• Une prolongation d'un maximum de 20 jours est possible.

Le BOB confirme l'exhaustivité sous 5 jours (peut être prolongé de 5 jours supplémentaires) : Date de validation du dossier

• Vérifié par BOB
  • des documents complémentaires peuvent être demandés, le délai est suspendu pendant cette période

A. Procédures pour les dispositifs de classe I et non invasifs de classe IIa

Si le BOB ne s'est pas opposé dans les 10 jours, le sponsor peut commencer le KP.

Cette procédure remplacera désormais la procédure selon l'article 7 MPKPV, qui nécessite actuellement une demande auprès du BOB pour obtenir une exemption de l'exigence d'autorisation via DIMDI (BfArM) pour les produits de classe I et les produits non invasifs de classe II. Il s’agit d’une procédure raccourcie et simplifiée pour les produits peu classés.

B. Procédures pour les dispositifs de classe IIa (invasif), IIb et classe III

Une fois que le BOB a informé le promoteur, celui-ci peut démarrer l’essai clinique.

• Le délai BOB pour cela est de 45 jours après la date de validation.
• Ces 45 jours seront prolongés de 20 à 65 jours supplémentaires si le BOB demande conseil à des experts.

Le BOB vérifie :

Le plan de test et les documents soumis sont vérifiés conformément à l'article 71, paragraphes 1 à 3 du MDR.

3. Perspectives

Notre « Spécial Noël » vient de commencer et se concentrera la semaine prochaine sur les changements apportés au processus d'approbation des études PMCF. Qu'arrive-t-il à l'article 23b MPG ? Nous vous fournirons une fois de plus des informations complètes sur les changements importants apportés aux essais cliniques par le MDR cette année afin que vous soyez prêt pour 2021.

La particularité de notre campagne est que la contribution augmente jusqu'à Noël. De nouvelles sections avec d'autres modifications sont ajoutées chaque semaine.

études DiGA se poursuivra en janvier.

4. Comment nous pouvons vous aider

Chez medXteam, nous clarifions si et si oui quel essai clinique doit être réalisé dans quelles conditions et selon quelles exigences pendant la phase préalable à l'étude : En 3 étapes, nous déterminons la stratégie correcte et rentable par rapport à l'essai clinique requis. dans votre cas Collecte de données.

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