Chez medXteam, les données cliniques sont au cœur de notre activité. En tant qu'organisme de recherche sous contrat (CRO), nous réalisons des essais cliniques de dispositifs médicaux conformément au règlement MDR et à la norme ISO 14155, et proposons également toutes les autres options et méthodes de collecte de données. Quelle que soit la méthode choisie, une planification rigoureuse est essentielle, de même qu'une parfaite compréhension des différentes options et de leurs exigences respectives. Dans les essais cliniques de dispositifs médicaux, le promoteur joue un rôle particulièrement crucial : il est responsable de la bonne planification et du bon déroulement de l'essai.

Abréviations

Règlement sur les dispositifs médicaux MDR ; Règlement UE 2017/745

Loi de mise en œuvre des dispositifs médicaux MPDG

Loi sur l'adaptation des dispositifs médicaux MPAnpG

Réglementations sous-jacentes

Règlement (UE) 2017/745 (RDM)
Loi de mise en œuvre relative aux dispositifs médicaux (MPDG)
ISO 14155

1. Introduction

Les essais cliniques sont un élément essentiel de la législation relative aux dispositifs médicaux, garantissant leur sécurité et leur performance. La norme ISO 14155 spécifie les exigences relatives à la conduite de ces essais. Cet article examinera d'abord le rôle de l'investigateur, puis celui, crucial, du promoteur, en détaillant leurs tâches et responsabilités respectives.

Cet article mettra en lumière l'impact du rôle responsable du sponsor et les éléments à prendre en compte – idéalement avant même le début des essais au centre de test.

2. Rôle de l'examinateur

2.1 Définition et nomination

Dans le cadre d'un essai clinique, un investigateur travaille sur un site d'étude. L'investigateur principal le désigne, et cette désignation doit se faire en concertation avec le promoteur. Cette concertation est essentielle car le promoteur doit informer le comité d'éthique des investigateurs et de leurs qualifications lors de sa demande d'approbation éthique.

2.2 Tâches de l'examinateur

Le rôle de l'investigateur dans les essais cliniques, conformément à la norme ISO 14155, est primordial et clairement défini par cette norme et la loi allemande relative aux dispositifs médicaux (MPDG). Des exigences directes et indirectes lui sont imposées afin de garantir la qualité, l'intégrité et la sécurité des essais cliniques. Parmi ses tâches et responsabilités spécifiques figurent :

1. Réaliser les procédures cliniques liées à l'examen et prendre les décisions importantes en matière de traitement clinique et médical pertinentes pour l'examen.
2. S’assurer que l’essai clinique est réalisé conformément au protocole d’étude (conformément à l’article 62, paragraphe 1, n° 1 du MPDG).
3. Si l’examinateur est un médecin ou un dentiste, il doit fournir des informations et obtenir le consentement de la personne examinée (conformément à l’article 28, paragraphe 2, du MPDG).
4. Participation aux réunions des examinateurs organisées par le commanditaire.
5. Garantir l’exactitude, l’attribution, l’exhaustivité, la lisibilité et l’actualité des données sources ainsi que des données transmises au promoteur dans les CRF (formulaires de rapport de cas) et tous les rapports requis.
6. Pour les participants à l'étude qui terminent leur participation, demandez l'autorisation de recueillir des données de suivi sur leur état de santé ou leur maladie.
7. Évaluation des événements indésirables (EI), notamment en ce qui concerne leur gravité et leur lien avec le produit testé.
8. En cas de circonstances susceptibles de compromettre la sécurité des participants aux essais, des utilisateurs ou des tiers, toutes les mesures de sécurité nécessaires doivent être prises immédiatement pour éviter tout danger immédiat ou indirect (conformément à l'article 66, paragraphe 1, du MPDG).
9. S’il n’y a qu’un seul inspecteur sur le lieu d’essai, cet inspecteur assume automatiquement les fonctions de l’inspecteur en chef.

Les responsabilités de l'investigateur sont vastes et complexes, chaque étape contribuant à garantir la sécurité des patients et l'intégrité de l'essai clinique. Il est donc essentiel que les investigateurs bénéficient d'une formation complète et connaissent et comprennent l'ensemble des réglementations et exigences applicables.

2.3 Indépendance du commissaire aux comptes

Il est primordial que l'auditeur soit indépendant. Il ne doit subir aucune influence de la part du commanditaire ni d'autres personnes ou institutions impliquées dans l'audit.

2.4 Communication avec le commanditaire

L’enquêteur doit recevoir du commanditaire toutes les informations nécessaires pour garantir une évaluation et une documentation cohérentes des résultats obtenus au cours de l’enquête.

3. Rôle du commanditaire

3.1 Définition et responsabilité

Le promoteur est responsable de l'initiation, de la gestion et du financement de l'essai clinique. Il doit être établi dans l'Union européenne ou désigner un représentant légal établi dans l'UE. Ce représentant est chargé de veiller au respect des obligations du promoteur et sert d'interlocuteur auprès des autorités réglementaires et du comité d'éthique.

3.2 Tâches du commanditaire

La norme ISO 14155 définit diverses tâches pour le promoteur, notamment :

• Planification et préparation de l'essai clinique : cela comprend, entre autres, la détermination du besoin de l'essai clinique, la gestion des risques, le développement du concept et la sélection du personnel clinique.
• Conduite de l'essai clinique : Cela comprend le respect du protocole d'étude, le suivi, la qualité des données et la protection des données personnelles.
• Évaluation de la sécurité : Le promoteur doit enregistrer, évaluer et documenter tous les événements indésirables.
• Arrêt de l'essai clinique : Ceci inclut également la communication avec les autorités et, si nécessaire, l'interruption ou l'arrêt de l'essai.

Le deuxième point, la conduite de l'essai clinique, joue ici un rôle particulièrement crucial. Pour ce faire, les mesures suivantes doivent être envisagées :

Avant même le début des tests au centre d'examen :

1. Choisir le bon site d'essai : Le site d'essai doit disposer des installations et des ressources nécessaires et, idéalement, avoir déjà une expérience des essais cliniques.
2. Formation du centre d'essais : Le centre doit être informé des exigences et spécifications actuelles ainsi que des fondements juridiques et doit avoir reçu une formation régulière à cet égard.
3. Vérification des qualifications : Il convient de s’assurer que l’investigateur, ou au moins l’investigateur principal dans un centre comptant plusieurs investigateurs, possède une formation GCP-MDR à jour.
4. Qualifications de l'équipe de recherche : L'équipe menant l'étude, notamment les infirmières, doit posséder les qualifications et la formation requises. Une formation continue régulière leur permettra de maintenir leurs connaissances à jour.
5. Audits préliminaires : Des audits indépendants peuvent être réalisés avant le début de l’étude afin de vérifier la conformité aux directives des BPC.
6. Des canaux de communication clairs : des procédures de communication et de compte rendu claires doivent être établies avant le début des études.

Au cours de l'étude :

1. Surveillance régulière : Durant l’étude, le site d’étude doit faire l’objet d’une surveillance régulière afin de garantir le respect des protocoles. Cette surveillance est effectuée selon le processus décrit dans la norme ISO 14155.
2. Audits internes : Le site d’étude peut réaliser des audits internes afin de garantir le respect des directives et procédures de l’étude. Le promoteur peut également réaliser un audit sur site pour s’assurer du bon déroulement de l’étude.
3. Exigences en matière de documentation : Tous les documents pertinents doivent être enregistrés et archivés correctement et rapidement.
4. Formation continue : En cas de modification de la réglementation ou du protocole d'étude, l'ensemble de l'équipe de recherche doit suivre une formation de remise à niveau.

Selon l'étude :

1. Visite de clôture : Une fois l'étude terminée, une visite de clôture est effectuée dans le cadre du suivi selon la norme ISO 14155 afin de vérifier la conformité à toutes les exigences et la bonne mise en œuvre sur site.
2. Boucle de rétroaction : Les erreurs ou problèmes survenus au cours de l’étude doivent être analysés et intégrés aux formations et processus futurs.

Le respect de ces étapes permet de garantir le bon déroulement des essais cliniques dans un centre d'essais.

Image : Interaction entre le commanditaire et l'examinateur

4. Conclusion

En résumé, l'investigateur et le promoteur jouent un rôle central dans les essais cliniques, conformément à la norme ISO 14155. Leurs tâches et responsabilités respectives sont clairement définies afin de garantir l'intégrité et la qualité des essais. Il est primordial que les deux parties s'acquittent de leurs rôles correctement et consciencieusement pour garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux pour les patients. En particulier en amont d'une étude, une préparation et une planification ciblées peuvent contribuer significativement à son succès. Cela inclut, entre autres, une formation complète du personnel du centre d'essais afin de garantir que non seulement l'investigateur, mais aussi toute l'équipe de l'étude soient formés aux BPC-MDR. L'identification et la qualification précoces des infirmiers d'étude et des autres personnels clés du centre d'essais peuvent également être cruciales pour minimiser les obstacles ou les retards potentiels pendant l'étude. De plus, une stratégie de communication claire entre le promoteur et le centre d'essais doit être établie au préalable afin d'éviter les malentendus et les sources d'erreurs potentielles dès le départ. Compte tenu des exigences élevées et de l'énorme responsabilité que représentent les essais cliniques, une préparation proactive et réfléchie est essentielle à leur réussite. Il incombe conjointement au commanditaire et à l'auditeur de veiller à ce que toutes les exigences et normes soient non seulement respectées, mais également mises en œuvre de manière cohérente.

5. Comment nous pouvons vous aider

Chez medXteam, nous clarifions si et si oui quel essai clinique doit être réalisé dans quelles conditions et selon quelles exigences pendant la phase préalable à l'étude : En 3 étapes, nous déterminons la stratégie correcte et rentable par rapport à l'essai clinique requis. dans votre cas Collecte de données.

Si un essai clinique doit être réalisé, les exigences fondamentales de sécurité et de performance doivent d’abord être respectées. Les données de l’essai clinique alimentent ensuite l’évaluation clinique, qui à son tour constitue la base des activités de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) (y compris une étude PMCF).

De plus, tous les fabricants de dispositifs médicaux exigent un système de gestion de la qualité (QMS), y compris lors du développement de produits de classe I.

Nous vous accompagnons tout au long de votre projet avec votre dispositif médical, depuis une première consultation gratuite, une aide à l'introduction d'un système QM, la planification et la mise en œuvre de l'étude jusqu'à la documentation technique - toujours avec une référence primaire aux données cliniques du produit : de du début à la fin Fin.

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