Chez medXteam, les données cliniques sont au cœur de notre activité. Nous les recueillons par le biais de recherches bibliographiques ou directement auprès du dispositif médical lors des essais cliniques. Cet article explique comment les recherches bibliographiques servent d'interface et comment les données peuvent être collectées numériquement.

Abréviations

Plan d'évaluation clinique du CEP

Rapport d'évaluation clinique CER

Plan d'investigation clinique du CIP

Application de santé numérique DiGA

Règlement sur les dispositifs médicaux MDR ; Règlement UE 2017/745

Suivi clinique post-commercialisation PMCF

État de l'art

Réglementations sous-jacentes

Règlement (UE) 2017/745 (RDM)
Loi de mise en œuvre relative aux dispositifs médicaux (MPDG)

1. Introduction

Les données cliniques sont indispensables pour tout fabricant de dispositifs médicaux et pour chaque dispositif médical :

« Données cliniques » désigne les informations sur la sécurité ou les performances obtenues grâce à l'utilisation d'un produit à partir des sources suivantes :

• essai(s) clinique(s) du produit en question,
• essai(s) clinique(s) ou autres études rapportés dans la littérature scientifique sur un produit dont la similarité avec le produit en question peut être démontrée,
• dans la littérature scientifique évaluée par des pairs, des rapports publiés sur d'autres expériences cliniques soit avec le dispositif en question, soit avec un dispositif dont la similitude avec le dispositif en question peut être démontrée,
• Données cliniquement pertinentes issues de la surveillance post-commercialisation, en particulier du suivi clinique post-commercialisation.

(SOURCE : MDR, article 2)

Les modalités de collecte des données cliniques doivent être définies dès le début de chaque processus de développement de produit. Pour le compte des fabricants, nous collectons ces données selon les besoins, par le biais d'essais cliniques ou d'analyses bibliographiques, qui servent également de base à la conception des essais cliniques, aux concepts d'évaluation des études d'applications de santé numérique (DiGA) et aux descriptions de l'état de l'art (SotA).

Les données cliniques recueillies sont synthétisées dans l'évaluation clinique ou font l'objet de sa mise à jour. L'évaluation clinique est donc au cœur de tout processus de collecte de données ; autrement dit, chaque donnée recueillie contribue à l'évaluation clinique, qui se charge ensuite de l'analyser et de l'évaluer.

Cet article présente notre solution de collecte numérique et automatique de données cliniques pour l'évaluation clinique ou comme intrants pour un essai clinique.

2. Types d'essais cliniques

Pour les dispositifs médicaux, on distingue quatre types d'essais cliniques :

Figure 1 Types d'essais cliniques

Cet article se concentre en particulier sur les essais cliniques visant à démontrer la conformité des produits (articles 62 et suivants du RDM, également appelés « étude d’approbation »), les essais cliniques relatifs aux produits portant le marquage CE (article 74 du RDM ou exception à celui-ci, également appelés « étude PMCF ») et les études DiGA.

Les autres investigations cliniques (article 82 du règlement relatif aux dispositifs médicaux) visent principalement à faire progresser les connaissances scientifiques et se déroulent en dehors de la procédure d’évaluation de la conformité et du suivi clinique post-commercialisation. Elles ne sont donc pas incluses dans l’évaluation clinique. Toutefois, une recherche bibliographique doit également être effectuée afin d’identifier les protocoles de ces autres études.

2.1 Essai clinique visant à démontrer la conformité du produit

Ce type d'essai clinique est également appelé étude d'enregistrement. Dans ce cas, les données cliniques sont recueillies directement pour le dispositif médical dans le cadre d'un essai clinique. Ces données, ainsi que les données de référence, sont ensuite intégrées à l'évaluation clinique initiale du dispositif médical.

Un tel essai clinique doit notamment comprendre une évaluation préclinique. Celle-ci comprend :

• données précliniques/de vérification du produit
• Données de pointe

Pour obtenir des données sur l'état de l'art, une recherche bibliographique est nécessaire.

Cette évaluation préclinique sert également de base au plan d'investigation clinique (PIC), car elle fournit une

"Description de la pertinence de l'essai clinique dans le contexte de l'état actuel des connaissances en pratique clinique"

doit contenir (Annexe XV, Chapitre II, paragraphe 3.4 du MDR).

Les données cliniques résumées dans le rapport d'investigation clinique (Annexe XV, Chapitre II, paragraphe 3.17 du MDR) dans le cadre de cette investigation clinique sont intégrées à l'évaluation clinique, qui comprend également un chapitre sur l'état de l'art, qui peut être mis à jour à partir de l'évaluation préclinique.

La recherche documentaire présentée ici se concentre sur les données cliniques relatives aux techniques de pointe, aux procédures alternatives et à leurs résultats.

2.2 Étude PMCF

Pour les essais cliniques relatifs aux produits portant le marquage CE (article 74 du MDR) et les études PMCF exemptées, un plan d’étude doit également être établi, qui – contrairement aux études d’enregistrement – ​​est basé sur l’évaluation clinique la plus récente, ses éventuelles lacunes de données et les questions restantes.

Une recherche bibliographique a également été menée dans le cadre de l'évaluation clinique à cet égard.

2.3 Études DiGA

Les études DiGA servent à démontrer l'effet positif des applications de santé numérique sur les soins de santé (DiGA).

À cette fin, un concept d’évaluation élaboré selon des normes scientifiques généralement acceptées doit être soumis avant la procédure accélérée, qui tient dûment compte des résultats de l’analyse systématique des données.

« L’analyse systématique des données comprend non seulement une recherche et une évaluation systématiques de la littérature, mais aussi l’intégration de nos propres données systématiquement évaluées, obtenues lors de l’application de DiGA. »

Par conséquent, une recherche documentaire systématique doit également être effectuée dans le cadre d'une étude DiGA planifiée, qui sera ensuite également incluse dans le CIP de l'étude DiGA.

Cette littérature peut, dans une certaine mesure, provenir d'évaluations cliniques. Cependant, étant donné que les critères d'évaluation de l'étude DiGA peuvent couvrir non seulement les affirmations de l'évaluation clinique concernant la performance clinique, la sécurité et le bénéfice clinique (par la démonstration du bénéfice médical du DiGA), mais aussi des critères d'évaluation relatifs aux améliorations structurelles et procédurales pertinentes pour le patient, une recherche bibliographique distincte est recommandée.

3. Recherche documentaire numérisée

La section précédente montre :

Fig. 2 Recherche bibliographique au centre

Les recherches bibliographiques peuvent parfois être très longues et fastidieuses. C'est pourquoi, dans le cadre de la numérisation de la documentation technique, l'évaluation clinique, et en particulier les recherches bibliographiques, ont également été numérisées et le processus automatisé.

Étant donné que medXteam se concentre principalement sur les données cliniques, les recherches bibliographiques sont essentielles. Nous avons mis en œuvre ce processus par l'intermédiaire de notre partenaire avasis , partenaire expert certifié de Siemens Digital Industries Software pour Teamcenter et Polarion.

3.1 Recherche bibliographique numérisée via Polarion

La recherche documentaire est le processus central de l’évaluation clinique.

Lors de la recherche de littérature via Polarion, une connexion directe est établie avec les sources de la base de données (par exemple directement vers PubMed).

La recherche documentaire est réalisée et documentée sous la forme des documents suivants :

• Plan de recherche et de revue de la littérature

Le plan de recherche et d’examen de la littérature décrit la recherche objective et décrit l’identification des publications. Il comprend:

• Sources des publications
• Termes de recherche
• filtres définis
• Critères et processus d’évaluation des publications identifiées
• Processus d’analyse des publications pertinentes
• Protocole d'exécution de la recherche documentaire

Le protocole de mise en œuvre détaille les recherches menées et un aperçu de l’historique de la recherche. Il comprend:

• Requêtes de recherche et résultats utilisés
• Écarts par rapport au plan de recherche et d’examen de la littérature
• Aperçu des recherches effectuées et des résultats de recherche
• Rapport de revue de la littérature

Le rapport contient un résumé de la recherche effectuée, ainsi que de l'évaluation et de l'analyse. Il comprend:

• Résumé de l’exécution et des résultats objectifs de la recherche
• mené des procédures de recherche et de sélection pour l'identification par d'autres moyens
• Évaluation des publications identifiées
• Analyse des publications pertinentes (voir section suivante)

Documentation de l'analyse

La réalisation de recherches objectives dans PubMed et PubMed Central peut être partiellement automatisée grâce à des solutions logicielles numériques. Ceci permet de garantir une documentation de recherche traçable et reproductible et de réduire l'effort nécessaire à la documentation des résultats. La solution utilisée (Polarion avec l'extension avaPubMed) offre une interface directe et validée avec PubMed et PubMed Central.

Le texte intégral de chaque publication potentiellement pertinente est lu et analysé en fonction de la portée de la recherche documentaire et des sujets d'évaluation clinique pertinents dans le plan d'évaluation clinique respectif. Les déclarations extraites concernant la sécurité, les performances, les avantages, les exigences ou l'état de la technique sont documentées.

L'analyse d'une seule « publication » est documentée sous la forme d'une seule « évaluation de la publication » (voir schéma ci-dessous) : la « publication » est liée à l'« évaluation de la publication » et l'évaluation est liée à l'« objet d'évaluation clinique » correspondant. " lié dans le plan d'évaluation clinique. Le graphique suivant explique la connexion entre les types d'éléments de travail individuels :

Figure 3 : Analyse

Rapport de revue de la littérature

Le rapport de recherche documentaire fournit un aperçu et un résumé de l’analyse :

Pour chaque sujet d'évaluation clinique, il est indiqué quelle publication a été identifiée comme étant pertinente pour ce sujet et quelles déclarations spécifiques ont été extraites dans l'évaluation de la publication.

Sur la base de ces résultats, il est analysé si les ensembles de données pertinents dans leur ensemble présentent des preuves pour le sujet d'évaluation clinique concerné (l'allégation respective, voir figure ci-dessus). L’objectif est de rechercher la cohérence des résultats sur des sujets spécifiques d’évaluation clinique. Si des résultats différents sont observés entre les ensembles de données, il est utile de déterminer la raison de ces différences.

Le graphique suivant visualise le lien entre les documents et le contenu numérique qu'ils contiennent sous forme d'éléments de travail :

Fig. 4 Interfaces et éléments de travail

3.2 Évaluation clinique numérisée

L’évaluation clinique est une partie essentielle de la documentation technique (initialement dans le cadre de la procédure d’évaluation de la conformité et mises à jour dans le cadre du suivi clinique).

Sa principale caractéristique est la recherche bibliographique, qui peut être effectuée numériquement (comme ceci). Intégrée à Polarion en tant que sous-système, elle peut également être numérisée. La figure suivante présente un aperçu du contenu des documents destinés à l'évaluation clinique

• CÈPE,
• CÉRIUM,
• Documents de recherche documentaire – plan, procès-verbal, rapport

intégré en tant que sous-système dans le système global de documentation technique :

Figure 5. Documentation technique du système global

3.3 Essai clinique numérisé

Et grâce à l'intégration étroite des essais cliniques (qu'ils soient destinés à une autorisation, réalisés dans le cadre d'une évaluation clinique ou d'une étude DiGA) au processus de recherche bibliographique et donc à l'évaluation clinique, la numérisation des documents essentiels de l'essai clinique, tels que...

• Plan d'essai clinique (Annexe XV, Chapitre II, Section 3 du RIM)
• Manuel de l'investigateur clinique (Annexe XV, Chapitre II, Section 2 du MDR)
• évaluation préclinique

possible.

3.4 Avantages de la numérisation

La numérisation de la documentation technique des dispositifs médicaux et donc de l’évaluation clinique et de la recherche documentaire est l’avenir !

Les avantages de la numérisation sont évidents :

• un travail plus efficace
• Utilisation ciblée des capacités
• Élimination des inefficacités dans la création, la maintenance et la modification du contenu de la documentation technique, de l'évaluation clinique et des recherches documentaires
• réduction à long terme des coûts de soins

Via Polarion, des interfaces telles que l'objectif, la gestion des risques, la convivialité, l'évaluation clinique, les essais cliniques peuvent être attribuées aux projets et réutilisées si nécessaire. La création et la maintenance des documents sont ainsi considérablement simplifiées et accélérées. De plus, les redondances et les incohérences sont évitées.

4. Ce que nous pouvons faire pour vous

Pour qu'un essai clinique puisse être réalisé, les exigences de base en matière de sécurité et de performance doivent d'abord être respectées, et par conséquent, une documentation technique essentielle doit être préparée.

L’essai clinique aboutit à l’évaluation clinique, qui constitue ensuite la base des activités PMCF (y compris une étude PMCF).

C’est pourquoi nous vous accompagnons tout au long de votre projet de dispositif médical, en nous référant toujours en priorité aux données cliniques du produit : du début à la fin.

Veuillez prendre note des deux événements suivants :

6 octobre 2021, 16h00 – 20h00 : Soirée de lancement des start-ups du secteur de la santé

Séance de questions-réponses sur les affaires réglementaires et cliniques – Innovation et technologie face à la réglementation, l’approbation et la surveillance du marché (Hans Wenner, VDE et Daniela Penn, medXteam)

11 novembre 2021, 14h00 – 15h00 : Deuxième événement medX gratuit :

Évaluation clinique numérisée du point de vue des essais cliniques

5. Comment nous pouvons vous aider

Chez medXteam, nous clarifions si et si oui quel essai clinique doit être réalisé dans quelles conditions et selon quelles exigences pendant la phase préalable à l'étude : En 3 étapes, nous déterminons la stratégie correcte et rentable par rapport à l'essai clinique requis. dans votre cas Collecte de données.

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