FDA - MDR : Transfert de la stratégie d'homologation vers le marché américain

Chez medXteam, l’accent est mis sur les données cliniques. Dans ce contexte, en tant que CRO, nous effectuons non seulement des essais cliniques avec des dispositifs médicaux conformément aux normes MDR et ISO 14155, mais proposons également toutes les autres options et formes de collecte de données. Cette fois, le sujet dans ce contexte concerne les stratégies d'approbation sur le marché américain. Des exigences réglementaires s’appliquent également ici et des données cliniques sont parfois requises. Mais cette fois, l’accent est mis sur la question : comment puis-je transférer ma stratégie d’approbation MDR sur le marché américain avec le plus haut niveau d’efficacité ?

Abréviations

Règlement sur les dispositifs médicaux MDR ; Règlement UE 2017/745

Système de gestion de la qualité SMQ

Réglementations sous-jacentes

Règlement UE 2017/745 (MDR)
Loi de mise en œuvre des dispositifs médicaux (MPDG)
Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Loi FD&C)
Code des réglementations fédérales (CFR), Titre 21
Règlement sur les systèmes de qualité (QSR) – 21 CFR Partie 820
Déclaration sur les dispositifs médicaux (MDR) – 21 CFR Part 803
Identification unique des dispositifs (UDI) – 21 CFR Part 830
Surveillance post-commercialisation – 21 CFR Part 822

1. Introduction

Le marché mondial des dispositifs médicaux est confronté à de nombreux défis et exigences réglementaires qui varient selon les régions. Deux des cadres réglementaires les plus importants sont le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) de l'Union européenne et les processus d'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Les deux autorités de réglementation ont pour objectif principal de garantir la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux, mais leurs exigences et processus diffèrent considérablement.

Le MDR, qui est finalement entré en vigueur en mai 2021, a remplacé la précédente directive sur les dispositifs médicaux (MDD) et a apporté des changements importants et des exigences plus strictes. Il garantit que les dispositifs médicaux vendus dans l'UE répondent aux normes de sécurité et de performance les plus élevées. Le MDR nécessite une documentation technique complète, des évaluations cliniques rigoureuses et une surveillance post-commercialisation continue. Ces exigences plus strictes constituent un défi pour les fabricants qui doivent garantir que leurs produits sont conformes à la nouvelle réglementation.

De l’autre côté se trouve la FDA, qui joue un rôle central dans la réglementation des dispositifs médicaux aux États-Unis. La classification par la FDA des dispositifs médicaux en différentes classes de risque détermine le processus d'approbation qu'un produit doit suivre avant d'être mis sur le marché. Les voies d'approbation les plus courantes sont la notification préalable à la commercialisation 510(k), l'approbation préalable à la commercialisation (PMA), l'exemption relative aux dispositifs expérimentaux (IDE) et la classification De Novo. Chacune de ces voies comporte des exigences spécifiques en matière de documentation et de données cliniques qui doivent être soumises.

Le transfert de la stratégie d'approbation du MDR sur le marché américain est un processus complexe qui nécessite une planification minutieuse et une connaissance approfondie des exigences réglementaires des deux systèmes. Les entreprises qui souhaitent mener à bien ce transfert doivent comprendre les différences et les similitudes entre les réglementations MDR et FDA et adapter leur documentation et leurs processus en conséquence. Cela comprend l'identification des synergies, l'adaptation de la documentation et des rapports techniques et la prise en compte des exigences spécifiques de la FDA dans la gestion des risques et l'évaluation de la conformité.

Avec ce billet de blog, nous souhaitons créer la base et le contexte nécessaires au transfert de la stratégie d’approbation du MDR sur le marché américain. Nous examinerons les exigences et processus essentiels du MDR et de la FDA, identifierons les principales différences et similitudes et discuterons des défis et des solutions spécifiques au processus de transfert. L’objectif est de donner aux entreprises des informations pratiques et des recommandations d’actions concrètes afin de rendre le processus de transfert efficace et réussi.

2. Approbation des dispositifs médicaux en vertu du MDR

Le MDR exige une documentation technique complète couvrant tous les aspects du cycle de vie du produit, y compris la conception, la fabrication et les données cliniques. Le processus consiste à soumettre cette documentation à un organisme notifié, qui effectue une évaluation de la conformité et, en cas de succès, délivre un marquage CE. Les dispositifs médicaux appartenant à la classe I du MDR sont exclus du processus de soumission.

La documentation technique en vertu du MDR doit contenir des informations détaillées sur le dispositif médical, y compris des rapports de gestion des risques, des évaluations cliniques et des preuves de conformité à toutes les normes pertinentes. Selon le MDR, les fabricants doivent mettre en œuvre un système de gestion des risques robuste qui comprend l'identification, l'évaluation et le contrôle des risques. L'évaluation clinique est un processus continu qui utilise des données cliniques pour confirmer la sécurité et les performances du dispositif tout au long de son cycle de vie. De plus, il est désormais obligatoire pour chaque fabricant d'un dispositif médical de mettre en œuvre un système complet de gestion de la qualité avec tous les processus pertinents.

3. Approbation des dispositifs médicaux par la FDA

La FDA classe les dispositifs médicaux en trois classes (I, II et III) en fonction de leur risque. En fonction de la classification, les fabricants doivent soumettre soit une notification préalable à la commercialisation 510(k), une PMA (approbation préalable à la commercialisation) ou une IDE (exemption pour les dispositifs d'investigation). Chaque procédure comporte des exigences spécifiques en matière de documentation et de données cliniques.

La notification préalable à la commercialisation 510(k) est destinée aux produits de classe II qui doivent démontrer qu'ils sont similaires à un produit déjà sur le marché. La PMA (Premarket Approval) concerne les produits de classe III qui présentent un risque plus élevé et nécessitent la preuve de données cliniques approfondies sur la sécurité et l'efficacité.

L'IDE (Investigational Device Exemption) permet de réaliser des études cliniques avec des produits de classe III qui n'ont pas encore été mis sur le marché. Le processus De Novo permet de classer les nouveaux produits qui n'ont pas de produit similaire approuvé mais qui présentent un risque faible à moyen.

Même en vertu de la FDA, il est essentiel que les fabricants mettent en œuvre un système de gestion de la qualité robuste conformément aux exigences (21 CFR Part 820) pour garantir la qualité et la cohérence des produits.

4. Comparaison des processus d'approbation : MDR vs FDA

Les deux systèmes ont pour objectif commun d’assurer la sécurité des dispositifs médicaux, mais diffèrent par leurs approches. Le MDR exige une surveillance post-commercialisation stricte et des évaluations cliniques continues pour chaque type de dispositif médical, tandis que la FDA propose différentes voies d'approbation en fonction du risque du produit.

L'approbation MDR peut prendre du temps et être coûteuse, car des données cliniques détaillées et une documentation technique détaillée sont nécessaires en fonction du type et de la classe de risque du produit. L'approbation de la FDA peut varier en fonction du processus (510(k), PMA), les processus PMA (Premarket Approval) étant généralement plus coûteux et plus longs que les soumissions 510(k).

Le MDR nécessite une documentation technique approfondie et des évaluations cliniques continues. La FDA exige également une documentation détaillée, mais les exigences spécifiques peuvent varier en fonction de la voie d'approbation et de la classification du produit. Des essais cliniques sont souvent nécessaires pour la PMA (Premarket Approval) et l'IDE (Investigational Device Exemption), tandis que le 510(k) s'appuie sur des données cliniques existantes.

5. Transfert de la stratégie d’approbation du MDR vers le marché américain

Lors du transfert de la stratégie d’approbation du MDR sur le marché américain, une grande partie des données et de la documentation déjà collectées peuvent être réutilisées. Cependant, il est important de reconnaître les différences entre les exigences réglementaires et de procéder aux ajustements en conséquence. La documentation technique préparée pour le MDR devra peut-être être ajustée pour répondre aux exigences spécifiques de la FDA. Cela peut inclure le reformatage des rapports, des tests supplémentaires ou la création de nouveaux documents requis par la FDA.

Le système de gestion des risques ISO 14971 existant peut être conservé à bien des égards, mais il peut être nécessaire de l'étendre pour répondre aux exigences spécifiques de la FDA. L'évaluation de la conformité doit être conforme au cadre réglementaire de la FDA.

6. Défis et opportunités

Les défis typiques incluent les différences dans les exigences réglementaires, les exigences de documentation supplémentaires et le besoin de données cliniques supplémentaires. Ces problèmes peuvent entraîner des retards et une augmentation des coûts.

Les stratégies efficaces incluent la planification précoce du processus de transfert, la collaboration étroite avec des experts en réglementation et l'adaptation minutieuse de la documentation existante aux exigences de la FDA. Une surveillance constante des mises à jour et des modifications réglementaires est essentielle, car celles-ci peuvent avoir un impact sur les exigences et les processus d'approbation. Les entreprises doivent rester flexibles et adapter leurs stratégies en conséquence.

7. Conclusion et conclusions

Le transfert de la stratégie d'approbation du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) aux exigences de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis est un processus complexe mais réalisable. Les deux systèmes de réglementation ont le même objectif : garantir la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux, mais ils diffèrent par leurs exigences spécifiques, leurs processus et leurs exigences en matière de documentation. Le succès d’un tel transfert dépend d’une analyse approfondie des différences et des similitudes entre le MDR et la FDA, ainsi que d’une adaptation minutieuse de la documentation et des processus existants.

Un aspect important du transfert est l'identification de synergies dans lesquelles les données et rapports existants du processus MDR peuvent être utilisés pour répondre aux exigences de la FDA. Dans le même temps, les fabricants doivent tenir compte des exigences spécifiques de la FDA, notamment en adaptant la gestion des risques, les évaluations cliniques et la documentation technique. La mise en œuvre d'un système de gestion de la qualité robuste conformément à la norme 21 CFR Part 820 et le respect des exigences d'identification unique des appareils (UDI) sont des éléments critiques supplémentaires qui doivent être pris en compte.

Les fabricants qui empruntent cette voie devraient envisager les stratégies clés suivantes :

• Planification précoce et analyse des différences et des similitudes
• Utiliser les synergies des données et de la documentation existantes
• Apporter des ajustements spécifiques à la documentation technique (par exemple gestion des risques)
• Examiner le système de gestion de la qualité au regard des exigences de la FDA (21 CFR Part 820).

Le transfert de la stratégie d'approbation du MDR vers le marché américain représente un défi, mais offre également l'opportunité d'élargir l'accès au marché américain et de promouvoir la croissance mondiale. Avec une stratégie prudente et bien planifiée, les fabricants peuvent réussir à naviguer dans ce processus

8. Comment nous pouvons vous aider

Nous serions heureux de vous aider à transférer avec succès et efficacement votre approbation MDR vers le marché américain. La première étape consiste à décider d’un processus d’approbation adapté à la FDA. Nous travaillerons ensuite avec vous pour développer des stratégies avec lesquelles vous pourrez tirer le meilleur parti de votre documentation existante et de vos données cliniques existantes afin de les adapter aux exigences réglementaires du marché américain de manière efficace en termes de coûts et de délais.

Nous vous accompagnons tout au long de votre projet avec votre dispositif médical, depuis une première consultation gratuite, une aide à l'introduction d'un système QM, la planification et la mise en œuvre de l'étude jusqu'à la documentation technique - toujours avec une référence primaire aux données cliniques du produit : de du début à la fin Fin.

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